SFDA發(fā)布國(guó)家藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量公告

日前，SFDA發(fā)布了第92期藥品質(zhì)量公告和第54期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，披露了對(duì)20個(gè)國(guó)家基本藥物品種、兩個(gè)其他制劑品種以及79批血液透析用濃縮物的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。

結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的22個(gè)藥物品種中，氯化鉀、復(fù)方甲地孕酮注射液、香砂六君丸和凝血酶等20個(gè)國(guó)家基本藥物品種中，18批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。而氟尿嘧啶氯化鈉注射液和更昔洛韋兩個(gè)品種中，4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。醫(yī)療器械質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，在79批血液透析用濃縮物中，僅沈陽(yáng)海德維儀器設(shè)備有限公司1批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法查處本次抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及相

SFDA公布醫(yī)藥類違法廣告公告的匯總

近日，SFDA公布了2012年第3期違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告匯總。據(jù)統(tǒng)計(jì)，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布《違法廣告公告》等方式，通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門查處的違法藥品廣告51786次，違法醫(yī)療器械廣告6102次，違法保健食品廣告23769次。對(duì)嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳的廣告，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門共撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)5個(gè)，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)1個(gè)。對(duì)違法廣告涉及產(chǎn)品采取了82次暫停銷售限期整改的措施。

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，SFDA在本期公告匯總中對(duì)遼寧華源天利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“舒筋活絡(luò)丸”、哈藥集團(tuán)黑龍江同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“痛風(fēng)舒片”、西雙版納版納藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的藥品“腎茶袋泡茶”等10種違法情節(jié)嚴(yán)重、違法發(fā)布廣告頻次高的藥品、醫(yī)療器械、保健食品進(jìn)行了公告。

SFDA兩月注銷2957個(gè)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)

10月以來(lái)，SFDA注銷了2957個(gè)品種的藥品批準(zhǔn)證明文件及批準(zhǔn)文號(hào)。

被注銷的產(chǎn)品包括注射用頭孢拉定、嗎啡檢測(cè)試劑條、丹桂活血酒等。藥品劑型涵蓋了片劑、注射劑、氣霧劑、搽劑、醑劑、洗劑等。目前，已有18個(gè)省和直轄市藥監(jiān)局確認(rèn)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注銷情況。其中四川、吉林均在兩個(gè)月內(nèi)提交了第二輪申請(qǐng)，除了江西外，各地提交注銷藥品的品種數(shù)目均為兩位數(shù)以上。

這是SFDA今年第二次開(kāi)展注銷藥品批準(zhǔn)證明文件及批準(zhǔn)文號(hào)行動(dòng)。早在今年7月，天津、上海和海南三地共申請(qǐng)注銷了95個(gè)品種。

非法制售假牙企業(yè)首入北京監(jiān)管“黑名單”

日前，北京市藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)非法生產(chǎn)義齒（假牙）的北京精佳藝義齒中心從重處罰，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，將該企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員列入“黑名單”，并禁止其再進(jìn)入醫(yī)療器械制售行業(yè)。這或成為國(guó)家藥監(jiān)局藥械“黑名單”新政今年10月1日實(shí)施后，北京市首起列入監(jiān)管“黑名單”的藥械生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)調(diào)查，北京精佳藝義齒加工中心具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但其在申報(bào)醫(yī)療器械義齒注冊(cè)證尚未獲得批準(zhǔn)的情況下，擅自生產(chǎn)和對(duì)外經(jīng)營(yíng)，屬于違法行為，且明知故犯，情節(jié)惡劣。目前，該企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已被查封。

SFDA發(fā)布他汀類藥品不良反應(yīng)的警示

近日，SFDA發(fā)布口服降脂的他汀類藥物可能引起血糖異常等不良反應(yīng)的報(bào)告，并提示他汀類藥物與一些蛋白酶抑制劑之間存在相互作用。

截至2012年4月6日，我國(guó)上市的8個(gè)他汀類藥物中，有關(guān)血糖異常相關(guān)不良反應(yīng)共計(jì)2540例次，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)：高血糖、糖尿病、糖耐量異常等。相比較，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血糖異常報(bào)告比例較高。

此前，美國(guó)、歐盟藥品監(jiān)督管理部門先后發(fā)布了有關(guān)他汀類藥品血糖異常等不良反應(yīng)信息，并警示稱，他汀類藥物抑制人類免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制劑活性，可導(dǎo)致他汀類暴露量升高，增加包括橫紋肌溶解在內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

目前我國(guó)生產(chǎn)他汀類藥物的企業(yè)眾多，部分為上市公司，包括浙江海正藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、亞寶藥業(yè)、華北制藥、信立泰等。SFDA提醒患者警惕他汀類藥物引起血糖異常等的不良反應(yīng)，并提示使用時(shí)應(yīng)與醫(yī)生有效溝通藥物聯(lián)用的情況。