Nature讓路抗生素

種種跡象表明，F(xiàn)DA正面臨放寬抗生素藥物審批尺度的壓力。先前的泰利霉素退審事件顯示出FDA對新藥審批的態(tài)度更加嚴(yán)謹(jǐn)。泰利霉素是2004年獲得審批上市的抗生素，后來由于該藥易導(dǎo)致肝功能衰竭而被撤市。此后，關(guān)于嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)要求阻礙了抗生素研發(fā)的議論便不絕于耳。

事實(shí)上，對新抗生素嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)要求一直困擾著制藥企業(yè)，對治療肺炎的藥物開發(fā)可以很好說明這個(gè)問題。在醫(yī)院感染肺炎的病人本來就同時(shí)患有其它病，因此很難判斷試驗(yàn)藥物是否和他們的死亡有關(guān)。這意味著要進(jìn)行更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)才能獲得足夠的死亡病例，以達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。同時(shí)FDA還進(jìn)一步要求必須有證據(jù)表明患者的感染需使用新抗生素才能控制的時(shí)候才能使用試驗(yàn)藥物，且患者在給予試驗(yàn)藥物之前沒使用過其他抗生素。在這些要求下，要募集足夠的受試患者可謂難上加難。

在關(guān)于泰利霉素事件的各種議論中，政治風(fēng)向開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。今年夏天，美國國會通過了一系列政策鼓勵抗生素的研發(fā)。日前，F(xiàn)DA也最終批準(zhǔn)了一款新抗生素特拉萬星的上市申請。

（原文標(biāo)題：FDA under Pressure to Relax Drug Rules）

Pharmaceutical Technology土耳其時(shí)間

土耳其位于亞洲與歐洲的結(jié)合部，戰(zhàn)略地位重要。該國可以暢通無阻地將產(chǎn)品運(yùn)往歐洲、俄羅斯、中亞和高加索地區(qū)以及中東和北非地區(qū)，同時(shí)，土耳其也是世界上增長速度最快的新興經(jīng)濟(jì)體之一。土耳其政府制定了雄心勃勃的計(jì)劃，要成為全球重要的制藥大國，但是要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)面臨著巨大的挑戰(zhàn)。

土耳其制藥行業(yè)在歐洲地區(qū)排名第7，在世界上排名第16位，具備強(qiáng)大的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施，大約有300家藥廠。此外，土耳其還擁有一流的大學(xué)，能夠?yàn)檠邪l(fā)活動提供基礎(chǔ)。要將這些優(yōu)勢轉(zhuǎn)化成為現(xiàn)實(shí)，土耳其需要吸引大量投資。盡管近年來該國政府雖在吸引投資方面取得了一些成功，但是仍需進(jìn)一步營造受歡迎的政策環(huán)境。

首先，政府必須制定更加可持續(xù)發(fā)展的藥品定價(jià)政策，土耳其的藥品價(jià)格是世界上最低的；同時(shí)，政府目前并不認(rèn)可來自歐盟和美國的GMP證書；另外一個(gè)不足之處是它在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的聲譽(yù)不佳，在這方面，土耳其在世界上的評級僅名列第70位。

（原文標(biāo)題 Report from Turkey）

Pharmaceutical Executive HR中國之戰(zhàn)

許多跨國制藥公司認(rèn)為他們的未來取決于在新興市場的成功，尤其是中國。中國已不再簡單地作為一個(gè)商業(yè)樞紐和營銷中心，跨國公司開始增加中國辦事處的業(yè)務(wù)職能， 亦或建立了完整的業(yè)務(wù)部門，輝瑞、羅氏和葛蘭素史克也都將外籍高管空降到中國。

雖然中國擁有一定的人才儲備，但能夠運(yùn)營復(fù)雜的藥品或醫(yī)療健康業(yè)務(wù)的管理人才數(shù)量仍有不足。因此，很多外籍人才在中國仍然被認(rèn)為處在金字塔結(jié)構(gòu)的頂端。但本土文化的影響使得外籍人才需要面臨諸如如何與地方官員打交道等“本土化”問題。

此外有跡象表明，跨國公司在中國被認(rèn)為是“首選雇主”的競爭優(yōu)勢已被削弱。同時(shí)，跨國公司正在失去本土的尖端人才。因?yàn)橹袊髽I(yè)認(rèn)識到，他們也需要聘請高技能和面向全球的經(jīng)理人，并愿意為此支付具有競爭力的薪酬。但與此并存的挑戰(zhàn)是，中國的人力資源職能歷來不受重視，因此許多人力資源管理者在戰(zhàn)術(shù)上更傾向在獨(dú)斷的環(huán)境下決策和執(zhí)行。

（原文標(biāo)題 The Battle’s on for HR Success in China）

Forbes與專利藥沒完

來自印度班加羅爾的消息，美國輝瑞制藥印度公司的抗癌藥Sutent（索坦）在印度的專利已被撤銷。這項(xiàng)決定系根據(jù)由印度仿制藥生產(chǎn)商西普拉公司提出的“授權(quán)后異議”做出的，印度法律允許專利被授權(quán)后12個(gè)月內(nèi)提交這樣的申請。Sutent的案例是跨國制藥公司在印度遭受的另一個(gè)挫折，這說明印度始終沒有采取足夠的措施保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)。

今年早些時(shí)候，印度專利局以強(qiáng)制許可的方式，命令德國拜耳向一家印度仿制藥公司授權(quán)仿制其專利癌癥治療藥物多吉美，并以其1/30價(jià)格銷售。這些舉措，對于制藥巨頭而言肯定是不愿接受的。但是有理智的企業(yè)也在反思，認(rèn)為藥品銷售應(yīng)該有數(shù)量和利潤之間的平衡，考慮有待開發(fā)的市場潛力，從大量新患者獲取的收入彌補(bǔ)價(jià)格低造成的收入損失。較低的價(jià)格肯定會導(dǎo)致較低的利潤率，但是從絕對患者數(shù)基礎(chǔ)上，利潤可能會繼續(xù)增長。

有公司設(shè)想通過以公眾“負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格”銷售產(chǎn)品，經(jīng)過一段時(shí)間這些公司可建立善意，在原創(chuàng)品牌藥和仿制藥市場挖掘增長潛力。這說明，在政策壓力之下，這些公司也會做出適當(dāng)讓步。

（原文標(biāo)題Pfizer India： Patent for Cancer Drug Sutent Revoked）