秦天寶

(武漢大學(xué) 法學(xué)院，湖北 武漢 430072)

20 世紀(jì)50年代以來(lái)，現(xiàn)代生物技術(shù)研究逐步興起。隨著研究深入，研究成果廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、工業(yè)等人類(lèi)日常生產(chǎn)生活領(lǐng)域，并逐步應(yīng)用于環(huán)境、能源等新興科學(xué)領(lǐng)域，現(xiàn)代生物技術(shù)的價(jià)值越發(fā)受到重視，對(duì)生物技術(shù)研究的推進(jìn)及技術(shù)研究成果的應(yīng)用成為各國(guó)推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)。在現(xiàn)代生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給人類(lèi)帶來(lái)巨大惠益的同時(shí)，也存在著不容忽視的問(wèn)題，人體健康、生態(tài)環(huán)境等都受到了潛在威脅甚至現(xiàn)實(shí)損害。那么，對(duì)于這項(xiàng)決定國(guó)家未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的技術(shù)動(dòng)力及產(chǎn)業(yè)動(dòng)力，如何合理引導(dǎo)、規(guī)范發(fā)展、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，成為當(dāng)前各國(guó)在積極推動(dòng)生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)必須考慮到的重點(diǎn)問(wèn)題。在此方面，歐盟在以法律為手段和工具來(lái)保障生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、特別是防范生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)甚至危害方面，走在了各國(guó)的前列。本文將以歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全管制為例，簡(jiǎn)要考察歐盟生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律保障，以期對(duì)我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)法制的構(gòu)建與完善有所裨益。

一、引言

與美國(guó)等轉(zhuǎn)基因技術(shù)大國(guó)相比，歐盟［1］的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品貿(mào)易幾乎無(wú)利可圖，而且影響其非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的銷(xiāo)售。由于歐洲小莊園式的農(nóng)業(yè)與美國(guó)大農(nóng)場(chǎng)式的農(nóng)業(yè)相比，先天存在規(guī)模經(jīng)濟(jì)劣勢(shì)，長(zhǎng)期以來(lái)，歐盟對(duì)美國(guó)的農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易一直存在逆差。當(dāng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)出現(xiàn)以后，歐盟在技術(shù)開(kāi)發(fā)上處于劣勢(shì)而且商業(yè)化進(jìn)展緩慢，直到1998年才出現(xiàn)了第一批商業(yè)性種植轉(zhuǎn)基因作物的國(guó)家。2007年，27 個(gè)歐盟國(guó)家中種植轉(zhuǎn)基因作物的國(guó)家數(shù)增加到8 個(gè)，波蘭第一次種植Bt 玉米。盡管如此，歐盟在種植面積方面依然很謹(jǐn)慎，Bt 玉米總面積第一次超過(guò)10萬(wàn)公頃［2］。與美國(guó)種植面積總面積以及比例相比，實(shí)在微不足道。

在歐盟，社會(huì)大眾對(duì)于現(xiàn)代生物技術(shù)的安全性問(wèn)題存有疑慮，對(duì)轉(zhuǎn)基因生物體以及轉(zhuǎn)基因食品更是有爭(zhēng)議性以及情緒性的，并持續(xù)提出質(zhì)疑與抗議。事實(shí)上這樣的激烈爭(zhēng)議背后乃是整體歐洲社會(huì)累積的以及共同的食品安全危機(jī)，尤其在戴奧辛污染家禽事件以及狂牛病席卷歐洲畜牧業(yè)以來(lái)，不僅歐洲消費(fèi)者對(duì)食品安全的信心降到了谷底，更使歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)掀起了政治風(fēng)暴。

根據(jù)一份在1999年年底所進(jìn)行的民意調(diào)查顯示，歐洲消費(fèi)者對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的抗拒態(tài)度仍在持續(xù)增加當(dāng)中，有66%的調(diào)查對(duì)象表示不會(huì)食用基因改造水果，即使它們味道更好。此項(xiàng)調(diào)查結(jié)果至今仍是執(zhí)委會(huì)經(jīng)常援引作為制定管制政策之依據(jù)。歐盟執(zhí)委會(huì)于2000年1月12日所頒布的有關(guān)食品安全最重要的政策宣示，也就是《食品安全白皮書(shū)》(White Paper on Food Safety)，其中開(kāi)宗明義就強(qiáng)調(diào)歐盟必須重建大眾對(duì)于食品供應(yīng)、食品科學(xué)、食品法以及食品管制的信心。此外，該白皮書(shū)所建構(gòu)的食品安全政策基本原則也是立基于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防性(precaution)、可追蹤性(traceability)及透明性(transparency)三項(xiàng)要點(diǎn)，充分表現(xiàn)出此種政策原則所強(qiáng)調(diào)的是建立民眾對(duì)政府管制能力之信心，而非強(qiáng)調(diào)以科學(xué)證據(jù)決定一切的態(tài)度。然而，正因?yàn)榇朔N政策背景與基本原則，所以歐盟與美國(guó)對(duì)基因改造食品的管制立場(chǎng)就出現(xiàn)基本精神上的差異。如前所述，美國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的管制立場(chǎng)為產(chǎn)品取向(product approach)，而歐盟對(duì)基因改造食品的管制立場(chǎng)則是過(guò)程取向(process approach)。換言之，美國(guó)的管制原則就是認(rèn)為基因改造食品本質(zhì)上沒(méi)有危害，因此可按照一般食品之管制架構(gòu)進(jìn)行規(guī)范，但歐盟的立場(chǎng)則認(rèn)為其存在著產(chǎn)生預(yù)期外影響的可能性，因此應(yīng)從產(chǎn)品的所有生產(chǎn)流程中進(jìn)行監(jiān)督。

另一項(xiàng)促使歐盟對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制，尤其是對(duì)其中的轉(zhuǎn)基因生物體加強(qiáng)管制的重要因素就是對(duì)于其可能產(chǎn)生之生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)所抱持的疑慮。自從歐洲共同體制定《共同農(nóng)業(yè)政策》以來(lái)，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)部門(mén)以及與之相關(guān)的食品與飲料生產(chǎn)部門(mén)一直就是歐洲最重要的產(chǎn)業(yè)，相當(dāng)于歐盟所有工業(yè)產(chǎn)值的15%。這樣龐大的產(chǎn)業(yè)部門(mén)使歐盟必須重視一個(gè)基本問(wèn)題，就是農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之發(fā)展與運(yùn)用究竟會(huì)對(duì)歐洲農(nóng)業(yè)與食品飲料業(yè)產(chǎn)生怎樣的沖擊。所以歐盟對(duì)生物技術(shù)之管制政策不僅針對(duì)前述食品安全問(wèn)題加以規(guī)范，更重要的是在GMO 的釋放與田間試驗(yàn)等階段就必須進(jìn)行環(huán)境管制，并且必須確保將來(lái)商品化種植后不會(huì)造成生態(tài)破壞。因?yàn)檗r(nóng)業(yè)與食品部門(mén)對(duì)歐洲經(jīng)濟(jì)而言太重要了，經(jīng)不起此種不預(yù)期的生態(tài)破壞所可能造成的損失。

早在上世紀(jì)80年代生物技術(shù)發(fā)展之初，歐洲國(guó)家就開(kāi)始關(guān)注生物安全問(wèn)題，考慮對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境釋放進(jìn)行評(píng)估和管理。其生物安全立法的發(fā)展進(jìn)程可以劃分為兩個(gè)階段。第一階段是20 世紀(jì)80年代至90年代初，主要采取水平立法模式，希望對(duì)所有涉及轉(zhuǎn)基因生物安全的行為納入到規(guī)范之中，而無(wú)論其最終的個(gè)別對(duì)象或其產(chǎn)生的產(chǎn)品形態(tài)。為此，歐盟發(fā)布了兩項(xiàng)非常重要的指令，即《關(guān)于封閉使用轉(zhuǎn)基因生物的第90/219/EEC號(hào)指令》和《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的第90/220/EEC號(hào)指令》，這兩項(xiàng)指令成為后來(lái)歐洲共同體各成員國(guó)制定國(guó)家生物安全法規(guī)的基本依據(jù)，是歐盟生物安全法發(fā)展進(jìn)程中的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。水平立法模式并不拘泥于個(gè)別領(lǐng)域，而是以轉(zhuǎn)基因技術(shù)的程序或者活動(dòng)作為規(guī)范的焦點(diǎn)，將其整體行為程序納入到規(guī)范之中，以求對(duì)基因科技的共性行為進(jìn)行集中行動(dòng)規(guī)制，以利于風(fēng)險(xiǎn)控制?？梢哉f(shuō)是一種“技術(shù)或程序?qū)颉钡牧⒎Ｊ?。第二階段是自90年代初至今。在這一階段，歐盟又陸續(xù)開(kāi)始采用類(lèi)似于美國(guó)的垂直立法模式，針對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)領(lǐng)域下個(gè)別形態(tài)的產(chǎn)品、特別是食品的生物安全頒布并實(shí)施了大量的法規(guī)。總體來(lái)看，歐盟同時(shí)采用了水平立法與垂直立法兩種模式，構(gòu)成了世界各國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全最為嚴(yán)密和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓苤企w系［3］。

同時(shí)，其各成員國(guó)也在不同程度上將這些法律文件納入本國(guó)生物安全相關(guān)法律文件中，制訂了較為詳細(xì)的審批程序和技術(shù)指導(dǎo)。其某些成員國(guó)甚至完全禁止對(duì)某些轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的出售和田間試驗(yàn)，并實(shí)行嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識(shí)制度。以下分別對(duì)歐盟及其成員國(guó)和德國(guó)的生物安全管制的法律與實(shí)踐作一簡(jiǎn)要介紹。

二、歐盟的水平立法

在歐盟，生物安全的水平立法主要包括轉(zhuǎn)基因微生物的封閉使用、轉(zhuǎn)基因生物的有意釋放、接觸生物試劑工作人員的職業(yè)安全以及轉(zhuǎn)基因相關(guān)從業(yè)者之環(huán)境責(zé)任等方面的內(nèi)容，下面分別論述之。

(一) 關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物封閉使用的立法

在此方面以歐共體第90/219號(hào)指令和第98/81號(hào)指令最為重要。1990年4月23日《關(guān)于封閉使用轉(zhuǎn)基因微生物的第90/219號(hào)指令》適用于任何使用到微生物且該微生物是因?yàn)榛蚋脑於玫降乃谢顒?dòng)或者在操作過(guò)程中就轉(zhuǎn)基因微生物予以培養(yǎng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、破壞、棄置或其他方式使用的活動(dòng)，而且從事這些活動(dòng)時(shí)必須采取隔離措施，防止轉(zhuǎn)基因微生物與一般大眾或環(huán)境接觸。此后，隨著基因科技的迅猛發(fā)展，歐共體通過(guò)第98/81號(hào)指令以及第1882/2003號(hào)條例對(duì)上述指令進(jìn)行了兩次修正。

該兩項(xiàng)指令采用分級(jí)管理制度，根據(jù)封閉利用行為對(duì)人類(lèi)健康及環(huán)境可能造成風(fēng)險(xiǎn)的程度將封閉系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)基因微生物的利用劃分為四類(lèi)，分別決定相關(guān)行為標(biāo)準(zhǔn)以及主管機(jī)關(guān)的管理密度。利用人應(yīng)該根據(jù)指令的規(guī)定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)評(píng)估結(jié)果決定轉(zhuǎn)基因微生物的分類(lèi)以及應(yīng)當(dāng)采取的隔離等級(jí)。

同時(shí)，利用人在首次利用某一特定場(chǎng)所作為封閉系統(tǒng)從事轉(zhuǎn)基因微生物的活動(dòng)，必須提前向成員國(guó)指定之主管機(jī)關(guān)提出申報(bào)，確保其擬于該特定場(chǎng)所從事的轉(zhuǎn)基因微生物利用活動(dòng)不至于發(fā)生危害。

為了降低轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人體健康以及環(huán)境可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，封閉系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)基因微生物的利用，必須遵守相關(guān)安全與健康守則進(jìn)行操作。一旦利用發(fā)生意外，利用人必須立即通知主管機(jī)關(guān)，并提供所有必要信息與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通，評(píng)估意外事件可能造成的影響，并采取必要措施。

(二) 關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物體有意釋放的立法

在歐共體關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的法規(guī)中，以第2001/18號(hào)指令最為重要，該指令廢止了之前在實(shí)質(zhì)上禁止轉(zhuǎn)基因生物體有意環(huán)境釋放的第90/220號(hào)指令。由于該指令制定時(shí)國(guó)際間正對(duì)于有關(guān)GMOs 的環(huán)境影響問(wèn)題進(jìn)行討論，并制定了《生物安全議定書(shū)》，因此該指令之內(nèi)容也很大程度地受到《生物安全議定書(shū)》之討論過(guò)程及其結(jié)果之影響［4］。

根據(jù)該項(xiàng)指令，任何轉(zhuǎn)基因生物體、包含轉(zhuǎn)基因生物體或由轉(zhuǎn)基因生物體所組成的產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因，其有意釋放到環(huán)境必須遵守該指令的相關(guān)規(guī)定。而根據(jù)該指令，轉(zhuǎn)基因生物體(GMO)，是指除人類(lèi)之外的有機(jī)體，其中基因物質(zhì)已經(jīng)被以非自然交配或自然重組的方式所改變。

根據(jù)該項(xiàng)指令，各個(gè)成員國(guó)負(fù)有一般性義務(wù)，即應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則(precautionary principle)確保采用各種適當(dāng)方法，以避免GMO 釋放或流通于市場(chǎng)所可能造成的對(duì)人體或環(huán)境之危害。此外，任何人要提出GMO 釋放之申請(qǐng)前，必須先進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)，該指令對(duì)于含有抗生素基因的GMOs 釋放環(huán)境給予了特別考慮，并應(yīng)于2004年年底前全面禁止使用此基因的GMO 釋放;而對(duì)于不擬上市的此類(lèi)GMO 應(yīng)于2008年12月31日以前淘汰。同時(shí)，該指令要求成員國(guó)確保由GMO 轉(zhuǎn)移基因至其它生物，所可能直接或間接導(dǎo)致對(duì)人類(lèi)健康與環(huán)境之潛在不利影響能在漸進(jìn)、逐案審核之基礎(chǔ)上，精確地加以評(píng)估。各個(gè)成員國(guó)需指定主管機(jī)關(guān)或?qū)Ｘ?zé)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核GMO 釋放申請(qǐng)及申請(qǐng)人所提出的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否適當(dāng)。

指令規(guī)定了GMO 非市場(chǎng)性釋放(non-commercial release)的管制要求。所謂GMO 非市場(chǎng)性釋放，并非指該項(xiàng)釋放與商業(yè)活動(dòng)無(wú)關(guān)，而是指該項(xiàng)釋放之程度并未達(dá)到市場(chǎng)流通之地步，或者并未提供給農(nóng)民進(jìn)行種植，而是純粹實(shí)驗(yàn)性目的，其意義類(lèi)似于美國(guó)和其他國(guó)家所規(guī)范的“田間試驗(yàn)”。申請(qǐng)者必須向其預(yù)定釋放GMO 的當(dāng)?shù)貒?guó)政府提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)檢附多項(xiàng)資料，其中包括環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。一旦合格審查機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)案件后，必須進(jìn)行強(qiáng)制性的公眾咨詢(xún)與信息公開(kāi)，并在90 天內(nèi)做出肯定或否定之決定。申請(qǐng)人向主管機(jī)關(guān)提出釋放申請(qǐng)后或主管機(jī)關(guān)已為釋放同意后，若有其他資料或事實(shí)顯示，該GMO 釋放對(duì)人體健康或環(huán)境有危害可能性者，釋放申請(qǐng)人應(yīng)立即提出相關(guān)資料、可能采取之保護(hù)措施;主管機(jī)關(guān)除應(yīng)對(duì)外公告此等新資料、新事實(shí)外，亦得要求申請(qǐng)人暫停或終止GMO 的釋放。GMO 釋放完成后，申請(qǐng)人應(yīng)向主管機(jī)關(guān)報(bào)告釋放后之結(jié)果、對(duì)環(huán)境產(chǎn)生的實(shí)際影響。

原則上，擬上市轉(zhuǎn)基因生物體的流通過(guò)程遠(yuǎn)比田間試驗(yàn)更復(fù)雜，因此該指令為了監(jiān)控其對(duì)生態(tài)與健康的影響規(guī)定了更加嚴(yán)格的管制程序。理論上，歐盟對(duì)于轉(zhuǎn)基因生物體的上市享有最終的決定權(quán)。首先，申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)向其預(yù)定首次流通GMO 的當(dāng)?shù)貒?guó)政府提出申請(qǐng)，并必須檢附多項(xiàng)資料。合格審查機(jī)構(gòu)于接受申請(qǐng)后應(yīng)于90 天內(nèi)完成評(píng)估報(bào)告，此即為初期評(píng)估程序，其決定可能為同意釋放、附條件釋放或是不同意釋放，并應(yīng)將此評(píng)估報(bào)告送達(dá)申請(qǐng)人與歐盟委員會(huì)。待歐盟其他成員國(guó)沒(méi)有異議，歐盟委員會(huì)表示同意時(shí)，由所在國(guó)家主管部門(mén)以歐盟名義代發(fā)上市許可。同時(shí)GMO 上市的許可有效期間最多為10年，但可以重新申請(qǐng)。申請(qǐng)人一旦獲得許可，可以在歐盟所有成員國(guó)內(nèi)上市。在此申請(qǐng)同意的過(guò)程中，歐盟委員會(huì)以及成員國(guó)主管部門(mén)也必須遵守強(qiáng)制性的公眾咨詢(xún)以及信息公開(kāi)要求。GMO 產(chǎn)品上市后，申請(qǐng)人應(yīng)遵守所核準(zhǔn)的監(jiān)控計(jì)劃并定期向歐盟委員會(huì)與主管機(jī)關(guān)提出監(jiān)控報(bào)告。主管機(jī)關(guān)認(rèn)為有必要時(shí)得于首次監(jiān)控期間后調(diào)整監(jiān)控計(jì)劃。若有新資料顯示該GMO 對(duì)人類(lèi)健康與環(huán)境會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)立即采取保護(hù)措施并通知主管機(jī)關(guān)，并由后者經(jīng)過(guò)法定程序決定是否修正同意條件或終止同意。此外，該指令還要求各國(guó)主管機(jī)關(guān)應(yīng)采取適當(dāng)方式以確保上市之GMO 產(chǎn)品的標(biāo)示與包裝符合該指令之要求。原則上，各成員國(guó)不得禁止、限制或妨礙符合該指令的GMO 產(chǎn)品的上市。但是，如果有其他新的或進(jìn)一步資料顯示已許可上市之GMO 對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，任一成員國(guó)可以禁止或限制該GMO 產(chǎn)品于其境內(nèi)使用或銷(xiāo)售，并使公眾知悉，并且應(yīng)立即將限制或禁止決定、決定之理由、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之審查及作為決定基礎(chǔ)之新資料知會(huì)執(zhí)委會(huì)與其他成員國(guó)。

對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市，歐盟通過(guò)《第1829/2003號(hào)條例》予以特別規(guī)范。對(duì)此，本文將在垂直立法部分中進(jìn)行較為詳細(xì)的介紹。

(三) 關(guān)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品相關(guān)業(yè)者環(huán)境責(zé)任的立法

2004年通過(guò)的《關(guān)于預(yù)防與救濟(jì)環(huán)境損害之環(huán)境責(zé)任的第2004/35號(hào)指令》也同樣將轉(zhuǎn)基因生物體對(duì)環(huán)境的可能影響納入到規(guī)范之中。

對(duì)于因利用或者運(yùn)輸封閉利用的轉(zhuǎn)基因微生物體以及釋放、運(yùn)輸或上市轉(zhuǎn)基因生物體釋放而導(dǎo)致對(duì)環(huán)境的損害或威脅，其活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者必須根據(jù)該項(xiàng)指令遵循“污染者付費(fèi)”原則承擔(dān)起預(yù)防與賠償?shù)呢?zé)任，而且損害賠償?shù)慕痤~沒(méi)有上限。不過(guò)，如果經(jīng)營(yíng)者能夠證明其活動(dòng)與人體或環(huán)境的損害之間沒(méi)有直接的因果關(guān)系，或者其釋放活動(dòng)已經(jīng)依法獲得許可，而且根據(jù)當(dāng)時(shí)的科技水平，無(wú)法評(píng)估該活動(dòng)對(duì)環(huán)境或人體的影響，只要其證明主觀上沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，主管機(jī)關(guān)應(yīng)可豁免其責(zé)任。

該指令最大的特色在于，以“環(huán)境責(zé)任”的概念賦予事業(yè)經(jīng)營(yíng)者有維護(hù)環(huán)境不受損害的義務(wù)，其實(shí)際上是企業(yè)社會(huì)責(zé)任法制化的體現(xiàn)，區(qū)別于一般的民事責(zé)任［5］。因此，轉(zhuǎn)基因活動(dòng)對(duì)于個(gè)人財(cái)產(chǎn)或身體所造成的損害，仍然屬于傳統(tǒng)的民事責(zé)任，但不屬于該指令的調(diào)整范圍。

三、歐盟的垂直立法

在歐盟，生物安全的垂直立法主要包括轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市與管理、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯性與越境轉(zhuǎn)移以及轉(zhuǎn)基因人類(lèi)與動(dòng)物藥品管理方面的內(nèi)容，下面分別論述之。

(一) 轉(zhuǎn)基因食品與飼料上市管理的立法

如前所述，對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市，歐盟通過(guò)《第1829/2003號(hào)條例》予以特別規(guī)范。

2004年4月18日之前，歐盟將轉(zhuǎn)基因食品視為新穎食品，主要通過(guò)《關(guān)于新穎食品和新穎食品成分的第258/97號(hào)指令》中關(guān)于新穎食品和新穎食品成分的上市管理規(guī)則加以調(diào)整。2004年4月18日之后，歐盟通過(guò)了《第1829/2003號(hào)條例》，作為《第2001/18號(hào)指令》的特別法，旨在強(qiáng)化轉(zhuǎn)基因食品和飼料的上市管理。并專(zhuān)門(mén)建立了食品安全管理的單一主管機(jī)關(guān)EFSA(European Food Safety Authority)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品在歐盟境內(nèi)上市及標(biāo)示有關(guān)的安全評(píng)估、核準(zhǔn)與管理等事宜。

根據(jù)該項(xiàng)條例，任何人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料，凡由GMO 所組成或制造、包含GMO 或該食品成分系由GMO 所制造者，其在歐盟境內(nèi)上市前之安全評(píng)估(safety assessment)、上市核準(zhǔn)(authorisation)、監(jiān)控(supervision)及標(biāo)示等事宜，均要遵守該項(xiàng)條例的規(guī)定。所謂轉(zhuǎn)基因食品上市，是指在歐盟境內(nèi)出售、出售之要約或其他轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品之移轉(zhuǎn)或交付行為，不論其性質(zhì)是有償或無(wú)償。

任何轉(zhuǎn)基因食品，如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)該項(xiàng)條例的審核通過(guò)，均不得上市。為此轉(zhuǎn)基因食品的申請(qǐng)人應(yīng)向所在成員國(guó)主管機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，做適當(dāng)而足夠的說(shuō)明，該轉(zhuǎn)基因食品符合上市的要件，亦即該食品非有害于人體、動(dòng)物健康或環(huán)境，亦未對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，或該食品之營(yíng)養(yǎng)上非不利于消費(fèi)者。主管機(jī)關(guān)接獲申請(qǐng)案后，應(yīng)備齊相關(guān)文件，盡速通知EFSA 及其他成員國(guó)主管機(jī)關(guān)。申請(qǐng)人提出轉(zhuǎn)基因食品上市申請(qǐng)后六個(gè)月內(nèi)，EFSA 應(yīng)以書(shū)面方式向歐盟委員會(huì)提出咨詢(xún)意見(jiàn)。轉(zhuǎn)基因食品上市的正式可駁決定，系由委員會(huì)做成;核準(zhǔn)上市之決定，得附條件或限制，諸如應(yīng)進(jìn)行特別的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控或安全性評(píng)估、限制其使用范圍或處理方法。轉(zhuǎn)基因食品核準(zhǔn)上市之有效期限為十年，在有效期限屆滿(mǎn)前一年，業(yè)者可以再次提出核準(zhǔn)申請(qǐng)。

關(guān)于任何以供應(yīng)最終消費(fèi)者或者提供大眾飲食的食品，如果還有轉(zhuǎn)基因生物體或其成分所組成或制成，都必須采用強(qiáng)制性的標(biāo)示制度。而且，歐盟采取高標(biāo)準(zhǔn)的管理，只要食品中之基因改造成分超過(guò)0.9%(之前為1%)，就應(yīng)當(dāng)附加轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)。標(biāo)示方式應(yīng)清楚而易于辨讀，原則上應(yīng)在食品成分欄為“轉(zhuǎn)基因”(genetically modified)、“轉(zhuǎn)基因制造”(produced from genetically modified)、“包含轉(zhuǎn)基因”(contains genetically modified)的標(biāo)示。此外，如果轉(zhuǎn)基因食品具有下列情況之一者，還必須進(jìn)一步標(biāo)示其特點(diǎn)或特性:(1)轉(zhuǎn)基因食品在組成、成分、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、營(yíng)養(yǎng)效果或食物用途上，相異于傳統(tǒng)食品;(2)該轉(zhuǎn)基因食品系符合特定群眾之健康需求者;(3)轉(zhuǎn)基因食品可能引發(fā)道德上或宗教上的疑慮。

為了強(qiáng)化轉(zhuǎn)基因食品上市后的監(jiān)控及管理，該條例要求申請(qǐng)人必須確實(shí)執(zhí)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控或安全性評(píng)估。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就轉(zhuǎn)基因食品樣本的采集、辨識(shí)、檢測(cè)以及儲(chǔ)存等方法提出適當(dāng)?shù)慕ㄗh，供主管部門(mén)參考。歐洲食品安全局(EFSA)認(rèn)為有必要的，可以向歐盟委員會(huì)提出書(shū)面意見(jiàn)，建議修正、暫緩或撤銷(xiāo)轉(zhuǎn)基因食品的上市核準(zhǔn)。若有確實(shí)的證據(jù)顯示，已核準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品會(huì)對(duì)人體或動(dòng)物健康或環(huán)境安全產(chǎn)生嚴(yán)重危害者，EFSA 得采取必要的緊急措施，禁止該轉(zhuǎn)基因食品在市場(chǎng)上流通。

在轉(zhuǎn)基因飼料的管理方面，該項(xiàng)條例同樣規(guī)定了上市申請(qǐng)、審查與核準(zhǔn)、強(qiáng)制標(biāo)示以及上市后的監(jiān)控與管理等方面的要求，內(nèi)容與轉(zhuǎn)基因食品大致相同，不再贅述。

(二) 關(guān)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品上市后可追溯性與標(biāo)識(shí)管理的立法

歐盟第2001/18號(hào)指令與第1829/2003號(hào)條例對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)做了部分規(guī)定，但是為了使轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯性在歐盟層面上得到系統(tǒng)化的管理，強(qiáng)化標(biāo)識(shí)的正確性、監(jiān)控轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可能對(duì)環(huán)境或健康造成的影響，進(jìn)行適時(shí)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理，歐盟又頒布了第1830/2003號(hào)條例，來(lái)規(guī)范轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品運(yùn)送或遞交之可追溯性與標(biāo)識(shí)問(wèn)題。

根據(jù)這項(xiàng)新的條例，任何產(chǎn)品只要是使用轉(zhuǎn)基因技術(shù)制造而成的，無(wú)論其在最終產(chǎn)品中是否可以檢測(cè)出含有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，都有標(biāo)識(shí)的義務(wù)。同時(shí)，為了確保標(biāo)識(shí)制度取得實(shí)效，該條例同時(shí)規(guī)定了產(chǎn)品的可追溯性要求。對(duì)于在銷(xiāo)售前已經(jīng)包裝好的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，應(yīng)該在包裝標(biāo)簽上附上“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因生物體”或“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因× × ×(生物名)”等字樣;對(duì)于未在銷(xiāo)售前已經(jīng)包裝好的產(chǎn)品，如果要提供給最終消費(fèi)者，也要在產(chǎn)品陳列或展售時(shí)說(shuō)明“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因生物體”或“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因×× ×(生物名)”等字樣。

根據(jù)該項(xiàng)條例，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在上市之后的每個(gè)階段都應(yīng)該符合可追溯性要求。為此，每個(gè)經(jīng)核準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品都應(yīng)有其專(zhuān)屬代碼;轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在上市后的所有產(chǎn)銷(xiāo)階段，前手都有義務(wù)向后手提供必要的信息。

為了確?？勺匪菪砸约皹?biāo)識(shí)制度得到切實(shí)貫徹實(shí)施，該指令要求各成員國(guó)必須采取取得樣本等措施，進(jìn)行有效監(jiān)控。同時(shí)，歐盟委員會(huì)還建立了一個(gè)集中的登記制度，整合所有在歐盟境內(nèi)上市的轉(zhuǎn)基因生物的相關(guān)資料與參考信息。

(三) 關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物體越境轉(zhuǎn)移的立法

為了貫徹《生物安全議定書(shū)》的精神和目的，歐盟通過(guò)了《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物體越境轉(zhuǎn)移的第1946/2003號(hào)條例》。該條例建立了各成員國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因生物體越境轉(zhuǎn)移的通知與信息交流機(jī)制，確保歐盟各成員國(guó)遵守《生物多樣性公約》的相關(guān)義務(wù)，使轉(zhuǎn)基因生物體的轉(zhuǎn)移、處理和利用等各種可能對(duì)生物多樣性的保護(hù)與持續(xù)利用產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為，獲得安全上的保障。

該條例主要規(guī)范那些以有意在環(huán)境中釋放為目的的轉(zhuǎn)基因生物體的出口行為。為此，出口者應(yīng)當(dāng)在首次越境轉(zhuǎn)移之前通知進(jìn)口國(guó)的主管機(jī)關(guān)，以便后者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該條例還配合《生物安全議定書(shū)》的規(guī)定，推動(dòng)各國(guó)在辨識(shí)轉(zhuǎn)基因生物體隨附文件上采取一致的格式。

此外，縱使轉(zhuǎn)基因生物體釋放到環(huán)境中不是出于有意，如果這一釋放行為將對(duì)生物多樣性產(chǎn)生重大不利影響，各成員國(guó)也應(yīng)當(dāng)在知悉此事發(fā)生時(shí)，采取適當(dāng)措施通知大眾、其他成員國(guó)、歐盟委員會(huì)以及其受它影響的國(guó)家和國(guó)際組織，并采取應(yīng)急措施，以盡可能減輕影響。

四、成員國(guó)的法律與實(shí)踐——以德國(guó)為例

歐盟擁有世界上最為嚴(yán)格的生物安全立法，而在歐盟中德國(guó)的生物安全立法又是最嚴(yán)格的;同時(shí)，世界上以專(zhuān)門(mén)立法的形式對(duì)生物安全進(jìn)行管理的國(guó)家并不多見(jiàn)，而德國(guó)就是其中之一。德國(guó)先后批準(zhǔn)了歐盟的多項(xiàng)指令與條例，并頒布了本國(guó)的專(zhuān)門(mén)立法——《基因工程法》。在此主要對(duì)《基因工程法》作一簡(jiǎn)介。

歐盟在2004年4月18日施行新的轉(zhuǎn)基因食品與飼料的第1829/2003號(hào)條例，并終止長(zhǎng)達(dá)十年的轉(zhuǎn)基因食品上市禁令，于5月19日核準(zhǔn)Bt－11 甜玉米上市申請(qǐng)案。德國(guó)政府認(rèn)為，不論是持贊成或反對(duì)意見(jiàn)，轉(zhuǎn)基因作物及產(chǎn)品已排隊(duì)等候上架以供消費(fèi)者選購(gòu)。據(jù)此，為了使轉(zhuǎn)基因技術(shù)及產(chǎn)品有明確的規(guī)范，德國(guó)政府于2004年年初提出《基因工程法》修正草案，并先后獲得聯(lián)邦眾議院(Bundestag)以及聯(lián)邦參議院(Bundesrat)審議通過(guò)，于2005年2月2日生效施行。此后，為了履行歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物體釋放指令的規(guī)定，德國(guó)又于2006年3月17日進(jìn)行了第三次修正，主要增加了釋放的程序性要求。

德國(guó)新修正的《基因工程法》特別強(qiáng)調(diào)環(huán)境保護(hù)層面的考慮，從而為了防止轉(zhuǎn)基因花粉或轉(zhuǎn)基因動(dòng)物影響生態(tài)環(huán)境，自然保育主管機(jī)關(guān)得限制自然保育區(qū)或生態(tài)敏感區(qū)域附近栽種轉(zhuǎn)基因植物或飼養(yǎng)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物。另外，轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)核準(zhǔn)可以在市場(chǎng)上流通，但農(nóng)業(yè)經(jīng)營(yíng)者若欲栽種轉(zhuǎn)基因作物或飼養(yǎng)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，應(yīng)先向所在地主管機(jī)關(guān)辦理登記，登記事項(xiàng)包括:轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物所包含的轉(zhuǎn)基因生物體的名稱(chēng)、轉(zhuǎn)基因的特征或特性、轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)所在地及面積。

為了避免轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物擴(kuò)散影響周邊非轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物生長(zhǎng)，《基因工程法》第16b條第3 項(xiàng)規(guī)定:轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)者負(fù)有防范義務(wù)，并遵循優(yōu)良專(zhuān)業(yè)守則，其內(nèi)容包括:(1)采取必要措施，避免對(duì)于鄰地栽種區(qū)及野地的種子與收成造成損害，或造成轉(zhuǎn)基因作物與其他種源雜交，例如:保持最低間隔距離、種植種源之選擇、避免作物交錯(cuò)生長(zhǎng)、防堵花粉的自然散布。(2)避免轉(zhuǎn)基因動(dòng)物逃跑至飼養(yǎng)以外區(qū)域，亦應(yīng)避免同種類(lèi)的其他非轉(zhuǎn)基因動(dòng)物跑到轉(zhuǎn)基因動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)。(3)貯存及運(yùn)送轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物收獲物時(shí)，應(yīng)防止轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與其他產(chǎn)品混合或摻雜，并采取隔離措施。

鑒于轉(zhuǎn)基因及非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷(xiāo)售價(jià)格可能不同，非轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)者可能因混雜而受有損害，諸如無(wú)法以標(biāo)示有機(jī)作物方式高價(jià)出售，《基因工程法》第36a條第4 項(xiàng)規(guī)定，轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)基因混雜所生損害負(fù)責(zé);若因鄰地有多處經(jīng)營(yíng)相同種類(lèi)之轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物，致使受有損害者無(wú)法確定真正的基因混雜來(lái)源時(shí)，適用民法上關(guān)于連帶債務(wù)人責(zé)任規(guī)定，受有損害者得向任一轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)者主張權(quán)利。

由《基因工程法》修正內(nèi)容觀察，德國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因技術(shù)及產(chǎn)品系采嚴(yán)格管理立場(chǎng)，其嚴(yán)格程度將增加業(yè)者的經(jīng)營(yíng)成本，因而在草案提出階段引發(fā)高度爭(zhēng)議，甚至被稱(chēng)為《基因工程防止法》。此外，該法明定轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)者應(yīng)就基因混雜負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任之規(guī)定，已使德國(guó)保險(xiǎn)協(xié)會(huì)公開(kāi)表示，未來(lái)將不接受任何轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物經(jīng)營(yíng)者的承保業(yè)務(wù)。不過(guò)，主導(dǎo)修法的德國(guó)聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)與農(nóng)業(yè)部(BMVEL)表示，明確立法規(guī)范是要使生產(chǎn)及消費(fèi)者有所依循，德國(guó)政府希望通過(guò)《基因工程法》，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與消費(fèi)者及生態(tài)保護(hù)間取得平衡。

五、結(jié)語(yǔ)

考慮到轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類(lèi)健康以及環(huán)境危害的不確定性，歐盟對(duì)于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品一向采取較為審慎的態(tài)度。這表現(xiàn)在其是“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防”原則的堅(jiān)定支持者，原則上轉(zhuǎn)基因生物未經(jīng)歐盟法律規(guī)定不得釋放與上市。這樣嚴(yán)格的監(jiān)管，使得生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)者付出了高昂的守法成本，也對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了一定的不利影響。最近，歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全的管制受到了兩件大事的沖擊。不過(guò)，這兩件事情最終似乎都沒(méi)有動(dòng)搖歐盟嚴(yán)格監(jiān)管的決心與立場(chǎng)。

一是歐美之間在WTO 項(xiàng)下關(guān)于生物技術(shù)產(chǎn)品的爭(zhēng)端及其裁決;對(duì)于歐美之間爭(zhēng)端，WTO 爭(zhēng)端解決小組在2006年作出了仲裁決定。該裁定雖然裁定歐盟在進(jìn)行轉(zhuǎn)基因生物的個(gè)案審查時(shí)不合理地拖延時(shí)間，因此而敗訴;但裁定同時(shí)肯定了成員國(guó)有權(quán)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物所致各種危險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而且對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全方面所存在的關(guān)鍵性爭(zhēng)議問(wèn)題，一概沒(méi)有厘清。因此，歐美之間關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全及其管制的立場(chǎng)爭(zhēng)論，還會(huì)繼續(xù)延續(xù)下去。

另一件事是歐盟提出的持續(xù)發(fā)展傳統(tǒng)有機(jī)作物與轉(zhuǎn)基因作物共存的政策。根據(jù)歐盟相關(guān)指令的授權(quán)，歐盟委員會(huì)根據(jù)個(gè)別成員國(guó)有關(guān)傳統(tǒng)有機(jī)作物與轉(zhuǎn)基因作物并存政策(coexistence)，于2003年提出了發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略與最佳操作慣例，以確保轉(zhuǎn)基因作物與傳統(tǒng)及有機(jī)作物共存的指導(dǎo)綱領(lǐng)。目前，歐盟內(nèi)部?jī)H有少數(shù)六七個(gè)國(guó)家根據(jù)這一不具有法律約束力的指導(dǎo)綱領(lǐng)制定了本國(guó)限制轉(zhuǎn)基因作物種植的法律。為了解決歐盟各國(guó)針對(duì)轉(zhuǎn)基因作物不同的立法方式，歐盟決定在2005年4月在維也納召開(kāi)為期兩天的作物共存會(huì)議，顯示歐盟執(zhí)委會(huì)于最近幾個(gè)月已對(duì)“GMO 框架法”的起草逐漸加溫［6］。歐盟準(zhǔn)備在2006年4月前制定規(guī)則，以指導(dǎo)農(nóng)民如何區(qū)分種植傳統(tǒng)、有機(jī)及轉(zhuǎn)基因作物，歐盟農(nóng)業(yè)部官員一再表示其將會(huì)針對(duì)上述議題，設(shè)定出法律框架，以利各國(guó)政府制定其內(nèi)國(guó)的農(nóng)作物種植法令。不過(guò)，與法國(guó)、西班牙以及意大利等謀求積極發(fā)展轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物產(chǎn)品的歐盟成員國(guó)不同，奧地利、盧森堡及丹麥等明顯反對(duì)轉(zhuǎn)基因作物，所以他們的基本立場(chǎng)是制定廣泛的歐盟的(而非各個(gè)國(guó)家的)作物共存法。如果執(zhí)委會(huì)要求成員國(guó)允許更多轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)口種植于歐洲土地的話，適當(dāng)作物共存法的立法，無(wú)論是要采取歐盟一致式立法或是各國(guó)分別式的立法，均是必須做的。這也是目前歐盟生物科技論辯中最具爭(zhēng)議的領(lǐng)域。

總體上，歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全之管制體系，采用了水平立法與垂直立法并存的縱橫交錯(cuò)式立法模式。歐盟與美國(guó)在轉(zhuǎn)基因生物安全管制方面存在根本性的認(rèn)識(shí)差異，歐盟認(rèn)為轉(zhuǎn)基因生物具有其特殊性，所以必須首先采用水平立法的方式，從上游的轉(zhuǎn)基因生物體在封閉空間中的利用，到中游的可釋放于環(huán)境的評(píng)估、審核、監(jiān)控，再到下游的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及釋放后對(duì)環(huán)境影響的責(zé)任這三個(gè)階段，皆以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度制定了相對(duì)獨(dú)立的規(guī)范進(jìn)行調(diào)整，建立起一套縝密的規(guī)范體系。同時(shí)，為了確保轉(zhuǎn)基因技術(shù)最終產(chǎn)品的安全性，歐盟也通過(guò)垂直立法的方式，對(duì)轉(zhuǎn)基因食品與飼料的上市與管理、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯性與越境轉(zhuǎn)移等問(wèn)題進(jìn)行強(qiáng)有力的規(guī)范。

水平立法模式最大的優(yōu)點(diǎn)是能夠建立體系化的轉(zhuǎn)基因科技法制，并通過(guò)建立共同的管制手段與管制程序，使得法律規(guī)范的要求更加清晰明確，使得當(dāng)事人也對(duì)法律規(guī)范的要求具有一定程度的可預(yù)見(jiàn)性，同時(shí)也凸顯了轉(zhuǎn)基因活動(dòng)的高度危害性。其缺陷在于，這種模式只是對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)源建立起來(lái)一種抽象形態(tài)的管制體系，對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展所形成的限制比較嚴(yán)格，不太有利于各種研究與商業(yè)的發(fā)展［7］。

相對(duì)于水平立法模式將所有轉(zhuǎn)基因領(lǐng)域都一并納入規(guī)范的態(tài)度，垂直立法最大的優(yōu)點(diǎn)在于它具有“個(gè)案審查”的優(yōu)勢(shì)。以轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)制度為例，垂直立法的規(guī)范能夠形成具體化的規(guī)范內(nèi)容并針對(duì)不同領(lǐng)域做出不同的規(guī)范內(nèi)容。這種方式可以保障消費(fèi)者使用或食用轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的信息明確度以及鞏固對(duì)于消費(fèi)者健康的保障，同時(shí)也有助于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品制造者能夠事先判斷并作出符合市場(chǎng)及消費(fèi)者的決策。這種立法模式的最大缺點(diǎn)在于容易在各種規(guī)范層面上產(chǎn)生法規(guī)的漏洞與分歧。例如，傳統(tǒng)上法律對(duì)于產(chǎn)品安全性的控制幾乎從來(lái)沒(méi)有關(guān)于所謂釋放到環(huán)境的規(guī)定，而且由于是個(gè)別調(diào)整，各個(gè)相關(guān)法律規(guī)范不容易形成共通性的準(zhǔn)則，導(dǎo)致不同領(lǐng)域不同法律之間可能會(huì)產(chǎn)生不同的管制手段與程序，從而導(dǎo)致規(guī)范上的紊亂［8］。

歐盟通過(guò)同時(shí)采取水平立法與垂直立法，兼采了兩種立法模式的優(yōu)點(diǎn)，避免了各自的缺陷與不足，因而也構(gòu)建了世界上最為嚴(yán)格和嚴(yán)密的生物安全監(jiān)管體系。

［1］［4］李崇禧.農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之智財(cái)權(quán)與管制體系研究——以政治經(jīng)濟(jì)分析為出發(fā)點(diǎn)［D］.臺(tái)北：臺(tái)灣大學(xué)國(guó)家發(fā)展研究所，2002.178－182，196.

［2］Clive James，Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops：2007，ISAAA Brief 37，ISAAA：Ithaca，NY，2007，p.9.

［3］［7］［8］許振偉.歐盟基因改造食品規(guī)范之研究［D］.淡江大學(xué)歐洲研究所碩士班碩士論文，2001.38，41，41.

［5］李素華.各國(guó)GM 管理法規(guī)與比較——以美國(guó)、加拿大、歐盟、德國(guó)及我國(guó)為中心［A］.郭華仁，?；?2004 基因改造議題講座：從紛爭(zhēng)到展望［C］.臺(tái)灣地區(qū)“行政院農(nóng)業(yè)委員會(huì)動(dòng)植物防疫檢疫局”，2004.230.

［6］Jeremy Smith.EU to Consider GMO Crop-Growing Laws after April［EB/OL］.http：//www.planetark.com/dailynewsstory.cfm/newsid/32453/story.htm，2009－02－04.