陳宏杰

左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和配伍穩(wěn)定性

陳宏杰

目的 針對左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑以及配伍的穩(wěn)定性進(jìn)行分析。方法 采用影響式因素試驗(yàn)、試驗(yàn)加速、長期試驗(yàn)和溶液配伍的穩(wěn)定性試驗(yàn), 對左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和配伍的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。結(jié)果 試驗(yàn)過程影響因素、加速、以及長時(shí)間下放置10 d、5個(gè)月或13個(gè)月,測試左陪他米松磷酸鈉注射液配伍的穩(wěn)定性, 用0.09%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或是10%葡萄糖注射液配伍在7 h內(nèi)觀察。結(jié)論 左陪他米松磷酸鈉注射液的穩(wěn)定性較好, 可以和0.09%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液合并配伍使用。

左陪他米松磷酸鈉；制劑穩(wěn)定性；配伍穩(wěn)定性

左陪他米松磷酸鈉是一種人工合成長效激素類的藥物,其藥物結(jié)構(gòu)為地塞米松, 其藥品主要藥理作用為：抗炎、抗過敏、以及抑制免疫力等［1］, 在抗炎中其治療效果比較地塞米松較高, 其治療效果明顯；左陪他米松磷酸鈉0.5 mg與地塞米松0.75 mg、潑尼松4 mg或可的松20 mg用藥。其藥品的臨床治療效果較好, 無明顯性并發(fā)癥和不良反應(yīng), 對于左陪他米松磷酸鈉藥物的制劑以及其藥物穩(wěn)定性［2］, 作出結(jié)果分析適宜用于臨床藥物的合理應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 左陪他米松磷酸鈉的藥物以及儀器的選用一般為, LC-10ATvp高效液相色治療儀器, SPD-10ATvp紫外線檢測儀器, 左陪他米松磷酸鈉注射液的對照藥品為：內(nèi)標(biāo)對羥基苯甲酸乙酯。

2 結(jié)果

2.1 左陪他米松磷酸鈉注射液的鑒別 選取適量的左陪他米松磷酸鈉, 放置水浴蒸干, 取其殘?jiān)? mg, 加入硫酸3 ml進(jìn)行溶解, 溶液呈黃色放置片刻使其變成棕褐色；在其含量檢測定項(xiàng)記錄檢測結(jié)果的變化, 使其實(shí)驗(yàn)藥品溶液的主峰保留時(shí)間與對照藥品溶液主峰的時(shí)間一致；綜上所述其藥品殘?jiān)@示存有機(jī)氟化物檢驗(yàn)的反應(yīng)［3］。

2.2 左陪他米松磷酸鈉活性炭吸附成分分析 取適量的左陪他米松磷酸鈉2.54 g和依地酸二鈉0.14 g, 將兩種藥物放入65～85℃約455 ml的注射性用水中, 加以攪拌使其融合, 再用10%磷酸氫二鈉溶液適量的調(diào)試pH值至7.6～8.4, 加入注射用水500 ml分成5份；在對于每份100 ml加入0%、0.03%、0.05%、0.1%、0.2%針用活性炭, 對其藥品的成分分析如表1所示。

2.3 左陪他米松磷酸鈉注射液pH范圍觀察 對照綜上所述很多藥物的注射液pH值必須保持在一定的范圍, 方可以保證其藥物的有效性、安全性、以及藥物的使用穩(wěn)定性, 測試結(jié)果顯示：左陪他米松磷酸鈉在0.52 g溶于100 ml注射用水時(shí), 其藥液的pH值維持在5.5上下。對研制樣品的pH值的范圍初步的設(shè)定在7.5～9.5之間, 采用10%的磷酸氫二鈉溶液作為pH值的調(diào)試及, 測試5種不同的pH值樣品［4］,并且對其藥液的質(zhì)量進(jìn)行初步的測試觀察, 因此得出最佳的pH值范圍。其測試結(jié)果顯示藥液pH值在7.5～9.5的范圍內(nèi)時(shí),測試樣品的過程中未出現(xiàn)異?，F(xiàn)象, 而室溫放置和冷藏9d均未出現(xiàn)結(jié)晶物質(zhì)；滅菌前后的性狀為無色透明液體, pH值、比較旋度、有關(guān)生物、主藥物的含量等一些物質(zhì)均為出現(xiàn)明顯變化, 其檢測結(jié)果如表2所示。

表1 活性炭吸附對主藥含量的影響和除熱結(jié)果分析表

表2 樣品滅菌前后的觀察結(jié)果

3 結(jié)論

通過上述的觀察結(jié)果顯示, 活性炭吸附、滅菌和藥液pH值的范圍實(shí)驗(yàn)觀察, 可以優(yōu)化出良好的左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑以及穩(wěn)定的配方, 從而提高藥物的治療效果。左陪他米松磷酸鈉注射液的制劑和其他藥物的配伍對其進(jìn)行穩(wěn)定性的研究分析, 提高了左陪他米松磷酸鈉注射液合并其他藥物治療的療效, 降低因藥物的配伍性不穩(wěn)定形成的并發(fā)癥和不良反應(yīng)。

［1］ 彭珍珍, 姜松, 方平飛,等.表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑的藥動(dòng)學(xué)相互作用研究進(jìn)展.中南藥學(xué)，2011(03):212-217.

［2］ 文雋, 肖軼雯.臨床藥師參與1例泛耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌肺部感染治療體會(huì).中南藥學(xué)， 2012(3):155-158.

［3］ 肖淼生, 葉立紅, 姜華軍，等.兩種不同方法測定氯霉素二甲亞砜溶液中氯霉素含量.中國藥業(yè)， 2010(1):23-24.

［4］ 王群, 謝冬梅.阿扎司瓊注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的探討.安徽醫(yī)藥.2011(5):564-565.

462500 舞鋼市人民醫(yī)院藥劑科