北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（101111）劉思敏 潘四春 岳衛(wèi)華

口罩的作用是將有害氣溶膠，包括粉塵、煙、霧、細(xì)菌、毒氣等經(jīng)濾料吸附、阻擋，而不被人體所吸入，從而達(dá)到阻隔有害物質(zhì)的目的。不同的口罩根據(jù)其特定使用者、使用環(huán)境有不同的設(shè)計(jì)要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。

醫(yī)用外科口罩是臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。這種口罩可以覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

臨床醫(yī)務(wù)人員在外科手術(shù)等有創(chuàng)操作環(huán)境中佩戴醫(yī)用外科口罩的目的，既是為保護(hù)患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境，污染患者創(chuàng)面，也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺導(dǎo)致穿透口罩，威脅佩戴者。根據(jù)這一目的，醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的過濾效率規(guī)定了具體要求：非油性顆粒過濾效率（PFE）不低于30%；細(xì)菌過濾效率（BFE）不低于95%。

1 非油性顆粒過濾效率（PFE）

1.1 非油性顆粒過濾效率測(cè)試目的 醫(yī)護(hù)人員的工作環(huán)境中主要存在的是各種不同粒徑的非油性顆粒物，這些顆粒有的直徑小于0.1μm，有些直徑則大于10μm。其中，直徑小于5μm的顆粒能通過呼吸道直接進(jìn)入肺泡，對(duì)人體健康的影響最大。而顆粒過濾效率項(xiàng)目是評(píng)價(jià)其隔離效果的重要指標(biāo)之一。

1.2 非油性顆粒過濾效率測(cè)試原理 一般會(huì)認(rèn)為越小的顆粒越難被過濾，但從濾材對(duì)顆粒物的過濾機(jī)制而言，主要有下列4種（示意圖略）：①擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。②截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。③慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。④靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，①④沉積效應(yīng)越強(qiáng)；顆粒越大時(shí)，②③效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。濾材對(duì)顆粒物的過濾是綜合4種過濾機(jī)制協(xié)同作用的結(jié)果，一般機(jī)械性濾料最易穿透粒徑MPPS（Most Penetrating Particleize）的范圍是0.1μm～0.3μm（模式圖略），而靜電性濾料的MPPS＜0.1μm。

附表 口罩非油性顆粒過濾效率（PFE）和細(xì)菌過濾效率（BFE）測(cè)試結(jié)果匯總

1.3 非油性顆粒過濾效率檢測(cè)方法 醫(yī)用外科口罩非油性顆粒過濾效率檢測(cè)選用的微粒，就是最具有穿透力、最難過濾的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑為0.3μm左右的非油性顆粒物作為測(cè)試氣溶膠。YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以NaCl氣溶膠在30L/min的流量（模擬使用狀態(tài)下呼吸流量）下穿過醫(yī)用外科口罩時(shí)，過濾效率不得低于30%。

2 細(xì)菌過濾效率（BFE）

2.1 細(xì)菌過濾效率目的 醫(yī)用外科口罩的使用環(huán)境要求口罩具有阻隔細(xì)菌穿透的作用，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求口罩的細(xì)菌過濾效率達(dá)到95%以上。

2.2 細(xì)菌過濾效率檢測(cè)方法 細(xì)菌過濾效率測(cè)試采用金黃色葡萄球菌制成菌懸液，利用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細(xì)菌氣溶膠，當(dāng)氣溶膠經(jīng)過口罩過濾后，用六級(jí)安德森采樣器采集過濾后的細(xì)菌，經(jīng)過培養(yǎng)、菌落計(jì)數(shù)，得到透過口罩、未被阻隔的細(xì)菌數(shù)作為試驗(yàn)組數(shù)據(jù)，將之與不經(jīng)過口罩過濾、直接由采樣器采集氣溶膠中細(xì)菌的陽性對(duì)照組進(jìn)行比較，得到口罩的細(xì)菌過濾效率。在實(shí)際測(cè)試過程中，菌液濃度、氣溶膠流量、采樣時(shí)間等都有具體要求，并需要對(duì)菌落數(shù)進(jìn)行校正，從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠。

新版YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中，采用了新型的細(xì)菌過濾效率實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（示意圖略），在2004版?zhèn)鹘y(tǒng)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，即試驗(yàn)組和陽性對(duì)照組同時(shí)采集同一氣溶膠中的細(xì)菌數(shù)，這種同步采樣的方式提高了采樣的準(zhǔn)確性和試驗(yàn)效率，且新型測(cè)試系統(tǒng)整體采用負(fù)壓設(shè)計(jì)，能夠保證操作人員安全。

3 非油性顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率的比較

3.1 兩種過濾效率測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比 非油性顆粒過濾效率與細(xì)菌過濾效率都是對(duì)口罩的過濾的評(píng)價(jià)指標(biāo)，細(xì)菌過濾效率測(cè)試中使用的金黃色葡萄球菌直徑0.8μm左右，與非油性顆粒過濾效率測(cè)試使用的0.3μm氣溶膠相比略大，理論上應(yīng)更容易被過濾。同實(shí)際測(cè)試中得到的結(jié)果。通過對(duì)不同廠家的41批醫(yī)用外科口罩進(jìn)行測(cè)試后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)口罩的顆粒過濾效率達(dá)到86%以上時(shí)，BFE可達(dá)到98%以上（見附表和附圖1），而且測(cè)試結(jié)果具有相關(guān)性（見附圖2）。當(dāng)口罩的非油性顆粒過濾效率值足夠高時(shí)，細(xì)菌過濾效率值也能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

附圖1 非油性顆粒過濾效率與細(xì)菌過濾效率結(jié)果

附圖2 非油性顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率的相關(guān)性

3.2 非油性顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率的相關(guān)性 據(jù)附表數(shù)據(jù)可進(jìn)一步分析非油性顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率的相關(guān)性。結(jié)果表明，非油性顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率呈正相關(guān)性。結(jié)果見附圖2。

4 小結(jié)

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》[1]新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中過濾效率技術(shù)要求是非油性顆粒過濾效率≥30%，細(xì)菌過濾效率≥95%，其中非油性顆粒過濾效率要求值較低，細(xì)菌過濾效率要求值較高。本試驗(yàn)結(jié)果表明，當(dāng)某一口罩同時(shí)滿足這兩項(xiàng)要求時(shí)，往往非油性顆粒過濾效率值遠(yuǎn)高于30%，且試驗(yàn)結(jié)果呈明顯正相關(guān)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，可以考慮當(dāng)產(chǎn)品具有較高的非油性顆粒過濾效率時(shí)，可以進(jìn)一步考慮作用顆粒過濾效率結(jié)果替代細(xì)菌過濾效率的可行性，即當(dāng)醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效率值（PFE）高于規(guī)定值，如85%時(shí)可不再行細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)，既可降低實(shí)驗(yàn)室使用病原性微生物的危害風(fēng)險(xiǎn)，又可節(jié)約檢驗(yàn)資源，提高檢驗(yàn)效率。