□文 侯寶亮 居曉東

（作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局豐臺分局）

近年來，隨著藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管力度不斷加大，中藥材及中藥飲片質(zhì)量下降和無證經(jīng)營中藥飲片問題越來越多地暴露出來。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，無證經(jīng)營的中藥飲片應(yīng)“按假藥論處”，一般都以填埋、焚燒等方式銷毀處理。而目前我國的不少品種中藥材資源緊缺，銷毀處理既會破壞生態(tài)環(huán)境，又會造成資源浪費。不填埋或焚燒處理，又不符合相關(guān)法律規(guī)定。此外，涉案中藥飲片在依法封存到依法銷毀期間如何存放，同樣也是藥品市場監(jiān)管的一道難題。

中藥飲片不合格率居高不下

近年來，中藥在治療疑難雜癥和慢性疾病方面的顯著療效使其受到越來越多人的青睞，同時也使中藥的使用量不斷增長。中藥飲片是中藥的重要組成部分,既可以根據(jù)處方直接調(diào)配入藥, 又是生產(chǎn)中成藥的原料。然而令人遺憾的是，各地中藥飲片質(zhì)量一直不如人意。

據(jù)統(tǒng)計，北京市在2002～2007年的6年內(nèi)共抽驗藥品51126件。其中，化學藥品抽驗的平均不合格率為0.19%,中成藥為21.4%, 抗生素藥品為21.8%,而中藥材和中藥飲片的平均不合格率則更高，全國的中藥飲片抽驗不合格率也大大高于化學藥品和中成藥。

國家藥品監(jiān)督管理部門過去連續(xù)幾年對全國17個中藥材專業(yè)市場的中藥材抽查結(jié)果顯示, 中藥飲片的不合格率均高達30%以上, 遠遠超過其他藥品。中藥飲片質(zhì)量低下在全國已成通病。

▲無證生產(chǎn)中藥飲片窩點

影響中藥飲片質(zhì)量因素眾多

中藥材和中藥飲片生產(chǎn)高度分散，直接影響中藥飲片質(zhì)量。我國的中藥材和絕大多數(shù)中藥飲片目前都沒有采用批準文號管理。不少中藥材都是在種植地就進行粗加工，然后再炮制成中藥飲片，以次充好、以假充真現(xiàn)象比較普遍。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、生產(chǎn)設(shè)備簡陋，不少生產(chǎn)企業(yè)當前仍不能嚴格按照2010年版藥典進行質(zhì)量檢驗。

中藥飲片使用量逐年攀升間接導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降。比如：野生黃芩早已供不應(yīng)求,一些醫(yī)院只好選用色綠質(zhì)硬的家種黃芩；一些中藥材未到年限就進行采挖,因而造成臨床療效降低。如海風藤,《藥典》規(guī)定直徑應(yīng)在0.3～2cm之間,而市場上連直徑達到0.3cm的都很少。杜仲、厚樸也存在同樣問題。

此外，還有一些不良商家故意在中藥飲片中摻雜使假。比如：烏蛇去除蛇肉,在腹內(nèi)填充一些不明物；全蝎用大量的鹽水炮制；蜜炙藥材加蜜超量；北五味子內(nèi)摻南五味子。

加大中藥飲片監(jiān)管力度使涉案飲片處理成為難題

正是由于中藥材和中藥飲片質(zhì)量問題十分嚴峻，北京市藥品監(jiān)督管理部門對中藥飲片市場的整頓力度不斷加大。每年除了安排中藥飲片的專項抽驗外，還要開展專項檢查，堅決杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入北京市，重點打擊中藥飲片的“加重”、“染色”、摻雜使假、“以相似物替代”、“以非藥用部分冒充藥用部分”，以及“走票”、“倒票”等嚴重違法行為。但隨著查處涉案中藥飲片數(shù)量的增多，這些飲片的處理又成了藥品監(jiān)管部門的難題。

中藥飲片違法案件主要包括無證經(jīng)營和質(zhì)量不合格兩大類。其中，無證經(jīng)營的中藥飲片并不全是不合格產(chǎn)品，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，無證經(jīng)營中藥飲片應(yīng)按假藥論處，一般都以填埋、焚燒等方式銷毀處理，如此處理涉案飲片，每噸成本在4000元以上，不僅銷毀成本很大，而且直接影響生態(tài)環(huán)境，造成資源浪費。

此外，涉案中藥飲片從封存沒收到依法銷毀，一般需要經(jīng)過3個月甚至2年以上時間，這個期間的妥善保管也是難題。因為中藥飲片對儲藏條件有較高要求,不但需要保證庫房清潔、干燥、通風，還需根據(jù)品種、性狀、季節(jié)特點進行分類保存。如果倉儲條件達不到要求,缺乏有經(jīng)驗的藥工進行必要的養(yǎng)護,中藥飲片在儲存期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降，嚴重影響飲片質(zhì)量。