魏凌波，陳少宗

(1．山東中醫(yī)藥大學，山東濟南250014;2．山東省中醫(yī)藥研究院針灸研究所，山東濟南250014)

腦卒中是指由急性腦循環(huán)障礙所致的局限或全面性腦功能缺損綜合征或稱急性腦血管病事件［1］，是目前中老年人的常見病、多發(fā)病。而頭針療法是臨床對腦卒中偏癱的一種行之有效的治療方法。本研究旨在用循證醫(yī)學和流行病學的思維方法，對頭針治療腦卒中偏癱的臨床研究進行文獻質量評價，為今后實施高質量的臨床研究提供參考。

1 資料和方法

1．1 資料

1．1．1 檢索策略 檢索 VIP(1989～2012年)、CNKI(1984～2012年)。針對數(shù)據(jù)庫特點，選取相對應的檢索策略和檢索式。具體檢索方法和必須檢索詞如下:定義腦卒中偏癱的限制詞:腦卒中/偏癱、中風/偏癱、中風/后遺癥;定義干預方法的限制詞:頭針。

1．1．2 納入和排除標準 ①臨床研究/報道，設有對照的治療組≥20例(或無對照組的報道≥30例);②觀察對象:經臨床確診的腦卒中偏癱患者，年齡、性別、種族等不限;③干預措施:頭針單獨使用或配合其它療法，如體針、康復等;④結局指標:運動功能評估、神經功能缺損程度評分(NDS)、功能獨立性評定(FIM)、功能綜合評定(FCA)和日常生活活動能力評定(ADL)等。

1．2 評價方法

依照既定的納入標準進行臨床研究的鑒定和選擇。從每篇納入的文獻中提取以下數(shù)據(jù):樣本數(shù)量及來源、納入標準、排除標準、隨機方法、組間均衡性、觀察對象特征(腦卒中類型、病程、初次發(fā)病)、診斷標準、干預措施、療效標準及結果評價、隨訪情況等。采用WPS表格建立評價表數(shù)據(jù)庫，錄入各項質量評價的文獻信息并進行分析。

2 結果

2．1 文獻檢出情況

通過電子數(shù)據(jù)庫檢索獲取符合納入標準的154篇臨床研究文獻:隨機對照(不包括半隨機和非隨機同期對照)文獻57篇，占37.01%;非隨機對照文獻97篇，占62．99%。57篇隨機對照文獻分布情況，見表1。

表1 57篇隨機對照文獻分布情況

2．2 文獻質量分析

2．2．1 納入樣本的基本情況 納入的隨機對照文獻中，說明樣本來源的文獻有41篇(71．93%):29篇來源于住院病例、3篇來源于門診病例、9篇來源于門診和病房，另有16篇(28．07%)文獻無樣本來源。明確樣本腦卒中分類的有39篇(68．42%)，未提及分類的有18篇(31．58%);在選取樣本時，僅有4篇文獻納入的樣本為初次發(fā)病患者，有患者病程記錄的文獻39篇(68．42%)，無病程記錄的文獻 18 篇(31．58%);有具體療程記錄的文獻51篇(89．47%)，無療程記錄的文獻6篇(10．53%);有具體頭針針刺部位描述的文獻35篇(61．40%)，未提及針刺部位的文獻22篇(38．60%)。4篇研究有隨訪記錄。

2．2．2 樣本量大小及其估算情況 納入的隨機對照研究中，樣本含量在20～50例的有32篇(56．14%)，51～100例的有20篇(35．09%)，100例以上的僅有5 篇(8．77%)。足夠的樣本含量是保證研究質量的前提，而本次研究顯示大樣本的文獻明顯偏少。沒有一篇文獻對樣本量的大小進行過估算并指出樣本含量的確定依據(jù)。

2．2．3 隨機方法的運用情況 在符合納入標準的154篇臨床研究文獻中，隨機對照文獻只有57篇(37.01%)。對這57篇隨機對照研究作進一步分析，僅11篇(19．30%)文獻提及隨機分組方法，其中運用隨機數(shù)字表法的7篇，運用抽簽法的2篇，運用計算機隨機法的1篇，運用統(tǒng)計學隨機法的1篇。沒有文獻提及隨機方案的隱匿問題。這表明大部分相關文獻沒有恰當運用隨機方法。

2．2．4 組間可比性考察情況 在研究分組方面，有18篇(31．58%)未提及組間可比性(即均衡性)，雖有39篇(68．42%)對組間可比性進行了描述，但組間分配方法的選取均顯得較隨意，并且沒有相關依據(jù)。根據(jù)臨床隨機對照研究設計的要求，對照組應保證組間的非實驗因素“均衡”［2］。即除了干預方法外，其余條件要基本一致，如生活規(guī)律、飲食條件、治療強度、治療時間、統(tǒng)一時間和條件對樣本的結果進行觀測。于此，臨床隨機對照研究選取樣本時，應盡量選擇依從性較好的病人作為研究對象。

2．2．5 盲法的運用情況 在57篇隨機對照文獻中，僅有4篇文獻提及盲法(3篇提及單盲，1篇提及雙盲)。表明盲法在頭針治療偏癱中沒有得到足夠的重視和運用。另外，雙盲法在針灸的臨床研究中難以執(zhí)行，運用“雙盲”法的這類文獻是否有概念不清的嫌疑。

2．2．6 統(tǒng)計學方法與統(tǒng)計工具的運用情況 納入隨機對照文獻中，有29篇(50．88%)文獻給出了具體的統(tǒng)計學方法，12篇(21．05%)文獻描述了統(tǒng)計工具的運用情況，有統(tǒng)計工具描述的研究均給出了具體統(tǒng)計學方法。臨床研究資料的統(tǒng)計分析及其結果的表達均須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法［3］，而在納入隨機對照文獻中，近半數(shù)的研究未給出統(tǒng)計學方法的具體運用情況。

2．2．7 納入、診斷標準和療效判定標準情況 在納入的57篇隨機對照研究中，20篇(35．09%)文獻有納入標準，14篇(24．56%)文獻有排除標準，有排除標準的文獻同時具備納入標準。明確診斷標準的文獻有39篇(68．42%);未給出診斷標準的文獻有 18篇(31.58%)。腦卒中的診斷標準分中醫(yī)診斷標準和西醫(yī)診斷標準，6篇文獻同時采納了以上兩種診斷標準。使用頻次較多的診斷標準出處見表2。

在療效標準的研究中，具備療效判定標準的文獻有52篇(91．23%)，未給出療效判定標準的文獻有5 篇(9．62%)。其中，有20 篇(35．09%)文獻明確了療效判定標準出處;32篇(56．14%)文獻僅根據(jù)運動功能評估指標自擬了療效標準。使用頻率較多的療效判定標準出處見表3。

表2 使用頻次較多的診斷標準出處

表3 使用頻次較多的療效判定標準出處

在臨床研究中，要明確診斷標準，并且根據(jù)研究目的確立納入標準，使樣本與相應的總體有同質性［4］。在本次文獻研究中，僅有24．56%的文獻同時具備納入標準和排除標準，使得研究的可重復性和可信度下降。近半數(shù)的文獻無明確診斷標準，并對納入標準與診斷標準的概念不清，不能較好區(qū)分。在療效判定方面，半數(shù)以上的研究選用了自擬標準，影響療效的判定和結論分析。本次納入文獻中，多數(shù)選用了學會或協(xié)作組制定的標準，而在隨機對照研究診斷標準和療效標準選用上，應盡量選取國際或國家、部頒等較高級別的標準。

3 結論

使用科學嚴謹?shù)姆椒ㄔ谂R床研究中極其重要，本研究對相關文獻的質量評價表明:頭針作為有效治療措施已被廣泛用于腦卒中偏癱的治療當中。雖然目前關于頭針治療腦卒中偏癱的隨機對照文獻數(shù)量逐年遞增，但尚無統(tǒng)一的格式，在研究質量和內容上尚欠完整。為使頭針治療腦卒中偏癱進一步得到推廣，還需要更多大樣本、臨床隨機對照文獻來提供有力證據(jù)。

［1］ 賈建平．神經病學［M］．6版．北京:人民衛(wèi)生出版社，2010:171

［2］ 董碧蓉，肖梅．淺談疾病防治性研究中的對照問題［J］．中華內科雜志，1999，38(12):799 －801

［3］ 賀佳．隨機對照試驗及統(tǒng)計學分析在臨床醫(yī)學應用中存在的問題［J］．第二軍醫(yī)大學學報，2006，27(7):699

［4］ 郭珊珊，陳少宗，郭振麗．針刺治療頸椎病的文獻質量評價［J］．時珍國醫(yī)國藥，2010，21(8):2088