齊麗晶 高山 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 (天津 300084)
中醫(yī)診療設(shè)備(含民族醫(yī)診療設(shè)備)是指在診療活動中,在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。此類設(shè)備面向中醫(yī)臨床需要,應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進行研發(fā)和生產(chǎn),符合中醫(yī)醫(yī)理,能解決中醫(yī)實際問題。本文結(jié)合此類產(chǎn)品的現(xiàn)狀,對其發(fā)展趨勢和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化工作進行介紹和論證。
中醫(yī)診療設(shè)備按照其用途可分為診斷類、治療類、其他類共三大類產(chǎn)品。診斷類設(shè)備可分為望聞問切四診診斷設(shè)備、經(jīng)絡(luò)診斷設(shè)備和其他診斷設(shè)備;治療類設(shè)備可分為普通針具類針療、電針針療、灸療、推拿治療設(shè)備、中醫(yī)光療、中醫(yī)電療(高頻、中頻、低頻)、中醫(yī)超聲治療、中醫(yī)磁療、中醫(yī)熱療、中藥外治(熏洗、灌洗)等。
現(xiàn)有的中醫(yī)診療設(shè)備功能較為局限,按《醫(yī)療器械分類目錄》分類統(tǒng)計,70%是物理治療及康復(fù)設(shè)備,其中理療康復(fù)、磁療、電療類儀器三項占到95.86%;中醫(yī)診療設(shè)備的用途主要集中在治療和輔助治療上,占中醫(yī)診療設(shè)備的86.65%。中醫(yī)診斷類設(shè)備目前相對其他醫(yī)療器械,品種比較匱乏,市場上的診斷類設(shè)備也是剛剛起步發(fā)展。
雖然過去幾十年中醫(yī)診療設(shè)備有了一定的發(fā)展,但是技術(shù)含量不高且缺乏先進性。中醫(yī)學(xué)作為我國優(yōu)勢學(xué)科,越來越受到國際醫(yī)學(xué)界的重視。中醫(yī)診療設(shè)備作為一種具有中醫(yī)特色的產(chǎn)品,近年來也是呈迅速增長態(tài)勢。目前,中醫(yī)診療設(shè)備圍繞健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求,發(fā)揮創(chuàng)傷少、使用方便、效果確切等特點,利用原創(chuàng)性強、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢,成為中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)新的增長點,產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)規(guī)模都在逐步擴展和完善。
中醫(yī)診斷設(shè)備利用現(xiàn)代化的手段采集臨床信息,并被中醫(yī)醫(yī)生所認(rèn)識,通過中醫(yī)理論來解釋,為中醫(yī)診斷辨證論治提供參考依據(jù),促進中醫(yī)臨床研究的客觀化、定量化、標(biāo)準(zhǔn)化,提高臨床辨證率和臨床療效;如脈診儀、舌診儀等設(shè)備能夠觀察臨床病情變化,提供評價臨床療效的客觀指標(biāo)。如能合理應(yīng)用中醫(yī)診斷設(shè)備,即有可能早期識別機體的異常狀態(tài),為指導(dǎo)“治未病”提供重要依據(jù)。
中醫(yī)治療設(shè)備則根據(jù)中醫(yī)辨證的結(jié)果,根據(jù)中醫(yī)的治療原則提供相應(yīng)的治療參數(shù),對寒熱、虛實、陰陽、氣血等進行中醫(yī)歸屬,再在中醫(yī)理論下進行辨證施治,以發(fā)揮臨床治療作用。
當(dāng)今中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展趨勢是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下,開展多學(xué)科交叉,將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于中醫(yī)領(lǐng)域,融合中醫(yī)診療特征信息,研制、開發(fā)中醫(yī)診療設(shè)備以提高臨床診療水平。隨著計算機技術(shù)、信息處理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等的不斷發(fā)展,中醫(yī)診療設(shè)備正在向著信息化、數(shù)字化、可視化、網(wǎng)絡(luò)化、微型化、虛擬化、智能化的方向發(fā)展,也涌現(xiàn)出一些技術(shù)先進的新型產(chǎn)品,例如:中醫(yī)體質(zhì)辯識系統(tǒng)中的“舌面脈信息采集體質(zhì)辯識系統(tǒng)”,中醫(yī)電療設(shè)備中的“數(shù)字經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀”,磁場效應(yīng)治療設(shè)備中的“骨質(zhì)疏松治療設(shè)備”等,并且都有一定的產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。
為了能更好發(fā)展中醫(yī)診療設(shè)備,我國借鑒西醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展思路,將中醫(yī)診療技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)進行融合,以中醫(yī)的理念、方法進行合理嫁接,進一步揭示中醫(yī)診療技術(shù)的科學(xué)內(nèi)涵,使中醫(yī)診斷設(shè)備不斷朝著數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、客觀化及標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。
隨著中醫(yī)診療設(shè)備使中醫(yī)診療技術(shù)方法通過現(xiàn)代科技手段得以實現(xiàn),也得到國外醫(yī)療領(lǐng)域很多認(rèn)識和理解,逐漸被接受和應(yīng)用。日本近年來一直在研究針灸針方面的診療設(shè)備和臨床效果,韓國對中醫(yī)診斷設(shè)備的研發(fā)也非常熱心,他們已經(jīng)成功開發(fā)可放置在衛(wèi)生間、在每天清晨觀察使用的舌診儀,用于家庭保健,同時也在開發(fā)脈診儀,向傳統(tǒng)中醫(yī)四診挑戰(zhàn)。
迄今為止,我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)超過1000件,但是中醫(yī)診療設(shè)備起步較晚,缺乏為中醫(yī)診療設(shè)備量身定做的各項標(biāo)準(zhǔn),與中醫(yī)診療設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)寥寥無幾。如計算機控時控溫灸療儀、紅外熱像檢測系統(tǒng)、現(xiàn)代中醫(yī)“未病”診斷綜合系統(tǒng)等新型中醫(yī)診療設(shè)備都存在著沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的問題,阻礙了產(chǎn)品的發(fā)展。中醫(yī)診療設(shè)備生產(chǎn)、使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺乏已成為阻礙中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展的根本性問題之一,導(dǎo)致很多有市場前景的產(chǎn)品目前難以推向市場。
然而在日本、韓國,已將中醫(yī)診療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定工作列入其標(biāo)準(zhǔn)化工作進程。2009年9月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249)成立,其工作范圍及優(yōu)先的工作領(lǐng)域就包括醫(yī)療設(shè)備的安全與質(zhì)量控制,處理國際標(biāo)準(zhǔn)提案等。目前,韓國已經(jīng)向TC249的WG4工作組提出了脈診儀、舌診儀等中醫(yī)診斷產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定提案,我國也申報了電針儀和艾灸儀的標(biāo)準(zhǔn)提案。
由于當(dāng)前中醫(yī)診療設(shè)備,尤其是一些新型的診療設(shè)備,在標(biāo)準(zhǔn)上還存在著空白,既沒有相關(guān)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也沒有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)可以參考,相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)研究滯后,生產(chǎn)企業(yè)均表示急需相關(guān)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),以指導(dǎo)生產(chǎn)和注冊;作為此類設(shè)備的監(jiān)管機構(gòu)和技術(shù)支撐部門,也迫切需要建立一個標(biāo)準(zhǔn)體系,規(guī)劃這一大類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用,建立符合中醫(yī)診療設(shè)備特點的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系,以加大對中醫(yī)診療設(shè)備的科技投入、搭建交流平臺,才能營造發(fā)展中醫(yī)診療設(shè)備的良好氛圍。
圖1. 標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)框架構(gòu)想
根據(jù)中醫(yī)診療產(chǎn)品用途的分類,我們可以初步將中醫(yī)診療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行體系劃分,擬定一個基本建設(shè)框架,不斷調(diào)研填充,對于具有一定市場規(guī)模和臨床應(yīng)用的診療設(shè)備,及時制定國家標(biāo)準(zhǔn),使該體系豐滿具體,具備實際的指導(dǎo)作用。
目前中醫(yī)診斷設(shè)備種類較少,標(biāo)準(zhǔn)缺失,已經(jīng)限制了中醫(yī)臨床活動與現(xiàn)代接軌,影響了中醫(yī)臨床療效的評價,應(yīng)引起高度重視。而中醫(yī)治療設(shè)備能將物理因子進行寒熱、虛實、陰陽、氣血等中醫(yī)歸屬,在中醫(yī)理論下進行辨證使用,也是具有重要的臨床意義。因此加快起草制定具有一定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的中醫(yī)診斷類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),如舌診儀、脈診儀的國家標(biāo)準(zhǔn);補充完善及修訂中醫(yī)治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn),如電針治療儀、艾灸儀的國家標(biāo)準(zhǔn),作為今后重點研究方向,推動中醫(yī)診斷設(shè)備良性發(fā)展,及時將這些國家標(biāo)準(zhǔn)向中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249)提案轉(zhuǎn)化成國際標(biāo)準(zhǔn),才能保持發(fā)揮我國的中醫(yī)藥特色優(yōu)勢,體現(xiàn)和保護中醫(yī)自主知識產(chǎn)權(quán)。
通過以上介紹,希望讀者不僅認(rèn)識到中醫(yī)診療設(shè)備的臨床作用,以努力建立健全其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),還意識到制定相關(guān)的國家、國際標(biāo)準(zhǔn)對推動產(chǎn)業(yè)化進步發(fā)展的重要意義;倡議相關(guān)部門成立對口的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,建立多方參與的機制,調(diào)動中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的積極性,建立協(xié)作機制,促進開發(fā)、生產(chǎn)、檢測、應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)銜接,共同推動中醫(yī)診療設(shè)備行業(yè)整體水平的提高。