瑞舒伐他汀治療老年高危血脂異?；颊叩寞熜?/h1>
2013-09-12 06:41:32孫瑜婧曹平良李年娥唐瓊珍南昌大學醫(yī)學院江西南昌330006
中國老年學雜志 2013年20期
孫瑜婧 曹平良 李年娥 唐瓊珍 (南昌大學醫(yī)學院，江西 南昌 330006)
心血管病已成為我國城市和鄉(xiāng)村人群的第一死亡原因〔1〕。流行病學調查結果證實，人類心血管病的發(fā)病率和死亡率與血清總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平呈正相關，而與高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平呈負相關〔2〕。瑞舒伐他汀是一種新型強力三羥基三甲基戊二酰輔酶A(HMGCoA)還原酶抑制劑，因其具有的強效降脂效果及降脂同時產生的抗炎、抗氧化、穩(wěn)定斑塊、逆轉動脈粥樣硬化發(fā)展的眾多獲益而倍受關注。目前瑞舒伐他汀的標準治療劑量認為是5～10 mg〔3〕。在實際運用中，通常先使用10 mg/d的初始劑量。然而對于血脂異常的老年高危心血管患者，由于其多器官功能下降，對藥物的常規(guī)劑量耐受性減弱，易產生不良反應。因此對這部分必須采取降脂治療的特殊人群，在血脂達標后，通常可以采用能使其血脂水平持續(xù)達標的最小維持量。本文旨在探索使老年高危血脂異?；颊哐掷m(xù)達標的最小有效劑量。
1 資料與方法
1.1 資料來源 選擇2009年12月至2010年12月在我院干部病房住院或門診的60歲以上患者60例，平均年齡(63.28±5.12)歲，其中男性32例，女性28例，高血壓42例，糖尿病19例，冠心病9例。共有44例患者參與延續(xù)治療階段，其中A組22例，B組各22例。兩組患者在性別、年齡、BMI、血壓水平、吸煙、飲酒、早發(fā)缺血性心血管病家族史、血脂水平、冠心病及其冠心病等危癥患者比例等方面的差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。均依據《中國成人血脂異常防治指南》中血脂異常危險分層方案〔1〕診斷為高危心血管病，同時能夠完成整個實驗，積極配合隨訪，并簽署知情同意書。
1.2 入選標準及分組 患者入選前6 w停用所有調脂藥物，且滿足如下標準:①血壓≥140/90 mmHg或接受降壓藥物治療的患者TC≥6.22 mmol/L(240 mg/dl)或LDL-C≥4.14 mmol/L(160 mg/dl);②冠心病或冠心病等危癥患者，同時 TC≥5.18 mmol/L(200 mg/dl)或 LDL-C≥3.37 mmol/L(130 mg/dl)。治療8 w后，將血脂LDL-C達美國膽固醇教育計劃成人治療組第三次指南(ATPIII)〔4〕提出的靶目標水平(LDL-C＜2.59 mmol/L，即 LDL-C＜100 mg/dl)的患者根據其就診次序隨機分為瑞舒伐他汀組10 mg/d(A組)和瑞舒伐他汀組5 mg/d(B組)延續(xù)治療8 w。在研究的整個階段，所有患者均按照《中國成人血脂異常防治指南》的膳食調整要求，建議和指導病人的飲食。
1.3 排除標準 ①純合子家族性高膽固醇血癥或家族性異常脂蛋白血癥;②已知對HMG-CoA還原酶抑制劑有過敏史或者嚴重不良反應史;③在入選本研究的前3個月內新發(fā)生的心、腦血管病患者;④正在進行放射治療、化學治療和其他抗腫瘤治療的腫瘤病人;⑤有嚴重的內科其他疾病;⑥濫用乙醇和(或)藥物史;⑦使用其他嚴重影響脂類代謝的藥物;⑧活動性肝臟和腎臟疾病。
1.4 給藥方法兩組患者分別于每晚入睡前或晚飯后3 h服用瑞舒伐他汀(商品名可定，阿斯利康制藥有限公司，批號H20060406)。研究期間如果患者當日漏服，囑患者于漏服次日晨補服相同劑量，如果次日未服，不予補服，如果漏服2 d，則患者被排除本研究之列。在整個研究期間盡量堅持在同一時間服用藥物，服藥期間禁用紅霉素、抗真菌藥物等增加他汀類血藥濃度的藥物。
1.5 停藥警戒值 出現肌肉毒性或谷氨酸氨基轉移酶(ALT)超過正常3倍，出現其中之一者視為不良反應。肌肉毒性的判斷標準:根據美國心臟病學會/美國心臟協(xié)會/美國國家心肺血研究所(ACC/AHA/NHLBI)關于他汀類藥物使用及其安全性的臨床建議中肌肉毒性的判斷標準〔5〕:①肌炎:肌肉癥狀，伴肌酸激酶(CK)升高;②肌痛:肌肉疼痛或無力，不伴CK升高;③肌溶解:肌肉癥狀并伴CK顯著升高(CK升高10倍以上)和肌酐(Cr)升高(≥221 μmol/L)，并伴有褐色尿或肌紅蛋白尿。
1.6 測定方法所有患者的血脂指標都采用標準方法收集血樣，取血前空腹12 h，并以坐位5 min后采集靜脈血標本，送本院檢驗科統(tǒng)一測定。TC采用膽固醇氧化酶法(CHOD-PAP)，HDL-C采用PEG修飾酶法，甘油三酯(TG)采用甘油磷酸氧化酶-過氧化酶法。LDL-C采用均相酶顯色法直接測定。
1.7 統(tǒng)計學方法采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行t檢驗和χ2檢驗。
2 結果
2.1 治療前后血脂的變化和達標率情況 服藥4 w后，血TC、TG、LDL-C已略有下降，其中 LDL-C下降的平均值為(1.44±0.59)mmol/L，平均下降幅度為28.02%，患者血脂達ATPⅢ的提出的靶目標水平的有51.67%(31例);8 w后LDL-C下降的平均值為(1.70±0.56)mmol/L，較治療前下降了38.45%，LDL-C達目標水平的患者有73.33%(44例)，HDL上升的平均值為(0.03±0.10)mmol/L，上升幅度2.77%。見表1。對8 w已達標的患者繼續(xù)接受瑞舒伐他汀10 mg/d治療8 w后LDL-C達標率和延續(xù)治療8 w后達標率差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。見表2。
表1 治療8 w血脂變化情況比較(mmol/L± s，n=44)
表1 治療8 w血脂變化情況比較(mmol/L± s，n=44)
與治療前比較:1)P＜0.05，2)P＜0.01
組別LDL-C TC HDL-C TG ApoA ApoB治療前 4.03±1.26 6.77±1.41 1.20±0.43 4.81±1.42 1.15±0.23 1.14±0.16治療4 w 2.58±0.762) 4.52±1.282) 1.19±0.29 3.47±0.611) 1.17±0.21 0.86±0.221)治療8 w 2.26±0.562) 4.48±1.602) 1.25±0.351) 3.12±0.681) 1.42±0.311) 0.71±0.271)
表2 延續(xù)治療階段兩組LDL-C水平及達標情況比較(mmol/L，± s，n=22)
表2 延續(xù)治療階段兩組LDL-C水平及達標情況比較(mmol/L，± s，n=22)
與A組比較:1)P＜0.05，2)P＜0.01
組別 延續(xù)治療開始時LDL-C水平 達標〔n(%)〕延續(xù)治療8 w后LDL-C水平 達標〔n(%)〕A組 2.24±0.63 22(100.00) 1.79±0.65 19(86.36)B組 2.27±0.51 22(100.00) 2.97±0.341) 8(36.36)2)
2.2 不良事件和治療依從性 在前8 w治療期間，有2例出現胃腸道反應，但未影響病人繼續(xù)服藥且逐漸消失，有3例出現丙氨酸氨基轉移酶升高，但未超過正常的3倍上限。在延續(xù)治療階段，再經過8 w治療后，A組有2例，B組有1例出現丙氨酸氨基轉移酶升高，但未超過正常的3倍上限。入選的人群的血糖、肝酶、肌酸激酶、尿常規(guī)、肌酐和尿素氮均在正常范圍，均未發(fā)生嚴重不良事件，無1例橫紋肌溶解發(fā)生。所有患者的治療依從性均良好，觀察期間未發(fā)生病例脫落事件。
3 討論
多個大型臨床研究(HPS，PROSPER，PROVE-IT)顯示強化降脂治療可更多地減少冠心病及其他心血管事件的發(fā)生，尤其在高?；颊咧?，更低的LDL-C可帶來更大的益處〔6〕。在高?；颊咧兴☆愃幬飫┝窟x擇應使LDL-C下降30% ～40%〔7〕。故選擇高效的調脂藥物無疑是更利于患者。他汀類藥物的良好調脂作用和預防血管病作用得到廣泛認可。瑞舒伐他汀為他汀類藥物的新成員，其調脂作用較目前現有的他汀藥物強〔8～10〕。最新發(fā)表的中國專家建議:對于血脂異常的藥物治療，初始劑量一般從低或常規(guī)劑量開始，達標后，藥物治療需要長期維持〔3〕。因而，對能使老年高危血脂異?；颊哐L期達標的調脂方法值得仔細斟酌。
本文表明，對血脂異常的心血管病高?；颊?，使用瑞舒伐他汀10 mg/d，可使血脂在短時間內達標，但對于血脂已達標的患者，使用瑞舒伐他汀5 mg/d并不能使血脂維持在靶目標水平，而10 mg/d則可使血脂持續(xù)降低。
本研究入組的樣本特點為老年高危人群，其特殊的病理生理學特點決定了其調脂治療需要更小、更為安全、可靠的治療劑量，因此，對于老年高危心血管病患者服用瑞舒伐他汀的維持劑量的研究是很有必要的。因而瑞舒伐他汀長期使用的規(guī)范、臨床效果、安全性及血脂的持續(xù)降低是否會對機體造成不良反應等問題，均需要進一步探討。
1 中國成人血脂異常防治指南制定聯(lián)合委員會.中國成人血脂異常防治指南〔J〕.中華心血管病雜志，2007;35(5):390-419.
2 王旭紅，竇俊杰，張 健.瑞舒伐他汀治療血脂異常的療效觀察〔J〕.實用醫(yī)學雜志，2009;25(9):1498-9.
3 中國臨床血脂控制達標行動專家組.提高臨床血脂控制達標率的專家建議〔J〕.中華心血管病雜志，2010;38(4):294-8.
4 Third report of the National Cholesterol Education Program(NCEP)Expert Panel on Detection，Evaluation，and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults(Adult Treatment PanelⅢ):final report〔J〕.Circulation，2002;106:3143-421.
5 American College of Cardiology/American Association/National Heart(ACC/AHA/NHLBI).Clinical advisory on the use and safety of statin〔J〕.Circulation，2002;106:1024-8.
6 瑞舒伐他汀中國注冊臨床研究協(xié)作組.瑞舒伐他汀治療中國高膽固醇血癥患者療效和安全性的隨機雙盲多中心對照研究〔J〕.中華心血管病雜志，2007;35(3):207-11.
7 Grundy SM，Cleeman JI，Merz NB，et al.Implications of recent clinical trials for the national cholesterol education program adult treatment panelⅢguidelines〔J〕.Circulation，2004;110:227-39.
8 Jones PH，Davidson MH，Stein EA，et al.Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin，simvastatin，and pravastatin across doses(STELLAR Trial)〔J〕.Am J Cardiol，2003;93(2):152-60.
9 Schuster H，Barter PJ，Stender S，et al.Effects of switching statins on achievement of lipid goals:measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy(MERCURY I)study〔J〕.Am Heart J，2004;147(4):705-12.
10 Schwartz GG，Bolognese MA，Tremblay BP，et al.Efficacy and safety of rosuvastatin and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia and a high risk of coronary heart disease:a randomized，controlled trial〔J〕.Am Heart J，2004;148(1):e4.
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1.2 入選標準及分組 患者入選前6 w停用所有調脂藥物，且滿足如下標準:①血壓≥140/90 mmHg或接受降壓藥物治療的患者TC≥6.22 mmol/L(240 mg/dl)或LDL-C≥4.14 mmol/L(160 mg/dl);②冠心病或冠心病等危癥患者，同時 TC≥5.18 mmol/L(200 mg/dl)或 LDL-C≥3.37 mmol/L(130 mg/dl)。治療8 w后，將血脂LDL-C達美國膽固醇教育計劃成人治療組第三次指南(ATPIII)〔4〕提出的靶目標水平(LDL-C＜2.59 mmol/L，即 LDL-C＜100 mg/dl)的患者根據其就診次序隨機分為瑞舒伐他汀組10 mg/d(A組)和瑞舒伐他汀組5 mg/d(B組)延續(xù)治療8 w。在研究的整個階段，所有患者均按照《中國成人血脂異常防治指南》的膳食調整要求，建議和指導病人的飲食。
1.3 排除標準 ①純合子家族性高膽固醇血癥或家族性異常脂蛋白血癥;②已知對HMG-CoA還原酶抑制劑有過敏史或者嚴重不良反應史;③在入選本研究的前3個月內新發(fā)生的心、腦血管病患者;④正在進行放射治療、化學治療和其他抗腫瘤治療的腫瘤病人;⑤有嚴重的內科其他疾病;⑥濫用乙醇和(或)藥物史;⑦使用其他嚴重影響脂類代謝的藥物;⑧活動性肝臟和腎臟疾病。
1.4 給藥方法兩組患者分別于每晚入睡前或晚飯后3 h服用瑞舒伐他汀(商品名可定，阿斯利康制藥有限公司，批號H20060406)。研究期間如果患者當日漏服，囑患者于漏服次日晨補服相同劑量，如果次日未服，不予補服，如果漏服2 d，則患者被排除本研究之列。在整個研究期間盡量堅持在同一時間服用藥物，服藥期間禁用紅霉素、抗真菌藥物等增加他汀類血藥濃度的藥物。
1.5 停藥警戒值 出現肌肉毒性或谷氨酸氨基轉移酶(ALT)超過正常3倍，出現其中之一者視為不良反應。肌肉毒性的判斷標準:根據美國心臟病學會/美國心臟協(xié)會/美國國家心肺血研究所(ACC/AHA/NHLBI)關于他汀類藥物使用及其安全性的臨床建議中肌肉毒性的判斷標準〔5〕:①肌炎:肌肉癥狀，伴肌酸激酶(CK)升高;②肌痛:肌肉疼痛或無力，不伴CK升高;③肌溶解:肌肉癥狀并伴CK顯著升高(CK升高10倍以上)和肌酐(Cr)升高(≥221 μmol/L)，并伴有褐色尿或肌紅蛋白尿。
1.6 測定方法所有患者的血脂指標都采用標準方法收集血樣，取血前空腹12 h，并以坐位5 min后采集靜脈血標本，送本院檢驗科統(tǒng)一測定。TC采用膽固醇氧化酶法(CHOD-PAP)，HDL-C采用PEG修飾酶法，甘油三酯(TG)采用甘油磷酸氧化酶-過氧化酶法。LDL-C采用均相酶顯色法直接測定。
1.7 統(tǒng)計學方法采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行t檢驗和χ2檢驗。
2 結果
2.1 治療前后血脂的變化和達標率情況 服藥4 w后，血TC、TG、LDL-C已略有下降，其中 LDL-C下降的平均值為(1.44±0.59)mmol/L，平均下降幅度為28.02%，患者血脂達ATPⅢ的提出的靶目標水平的有51.67%(31例);8 w后LDL-C下降的平均值為(1.70±0.56)mmol/L，較治療前下降了38.45%，LDL-C達目標水平的患者有73.33%(44例)，HDL上升的平均值為(0.03±0.10)mmol/L，上升幅度2.77%。見表1。對8 w已達標的患者繼續(xù)接受瑞舒伐他汀10 mg/d治療8 w后LDL-C達標率和延續(xù)治療8 w后達標率差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。見表2。
表1 治療8 w血脂變化情況比較(mmol/L± s，n=44)
表1 治療8 w血脂變化情況比較(mmol/L± s，n=44)
與治療前比較:1)P＜0.05，2)P＜0.01
組別LDL-C TC HDL-C TG ApoA ApoB治療前 4.03±1.26 6.77±1.41 1.20±0.43 4.81±1.42 1.15±0.23 1.14±0.16治療4 w 2.58±0.762) 4.52±1.282) 1.19±0.29 3.47±0.611) 1.17±0.21 0.86±0.221)治療8 w 2.26±0.562) 4.48±1.602) 1.25±0.351) 3.12±0.681) 1.42±0.311) 0.71±0.271)
表2 延續(xù)治療階段兩組LDL-C水平及達標情況比較(mmol/L，± s，n=22)
表2 延續(xù)治療階段兩組LDL-C水平及達標情況比較(mmol/L，± s，n=22)
與A組比較:1)P＜0.05，2)P＜0.01
組別 延續(xù)治療開始時LDL-C水平 達標〔n(%)〕延續(xù)治療8 w后LDL-C水平 達標〔n(%)〕A組 2.24±0.63 22(100.00) 1.79±0.65 19(86.36)B組 2.27±0.51 22(100.00) 2.97±0.341) 8(36.36)2)
2.2 不良事件和治療依從性 在前8 w治療期間，有2例出現胃腸道反應，但未影響病人繼續(xù)服藥且逐漸消失，有3例出現丙氨酸氨基轉移酶升高，但未超過正常的3倍上限。在延續(xù)治療階段，再經過8 w治療后，A組有2例，B組有1例出現丙氨酸氨基轉移酶升高，但未超過正常的3倍上限。入選的人群的血糖、肝酶、肌酸激酶、尿常規(guī)、肌酐和尿素氮均在正常范圍，均未發(fā)生嚴重不良事件，無1例橫紋肌溶解發(fā)生。所有患者的治療依從性均良好，觀察期間未發(fā)生病例脫落事件。
3 討論
多個大型臨床研究(HPS，PROSPER，PROVE-IT)顯示強化降脂治療可更多地減少冠心病及其他心血管事件的發(fā)生，尤其在高?；颊咧?，更低的LDL-C可帶來更大的益處〔6〕。在高?；颊咧兴☆愃幬飫┝窟x擇應使LDL-C下降30% ～40%〔7〕。故選擇高效的調脂藥物無疑是更利于患者。他汀類藥物的良好調脂作用和預防血管病作用得到廣泛認可。瑞舒伐他汀為他汀類藥物的新成員，其調脂作用較目前現有的他汀藥物強〔8～10〕。最新發(fā)表的中國專家建議:對于血脂異常的藥物治療，初始劑量一般從低或常規(guī)劑量開始，達標后，藥物治療需要長期維持〔3〕。因而，對能使老年高危血脂異?；颊哐L期達標的調脂方法值得仔細斟酌。
本文表明，對血脂異常的心血管病高?；颊?，使用瑞舒伐他汀10 mg/d，可使血脂在短時間內達標，但對于血脂已達標的患者，使用瑞舒伐他汀5 mg/d并不能使血脂維持在靶目標水平，而10 mg/d則可使血脂持續(xù)降低。
本研究入組的樣本特點為老年高危人群，其特殊的病理生理學特點決定了其調脂治療需要更小、更為安全、可靠的治療劑量，因此，對于老年高危心血管病患者服用瑞舒伐他汀的維持劑量的研究是很有必要的。因而瑞舒伐他汀長期使用的規(guī)范、臨床效果、安全性及血脂的持續(xù)降低是否會對機體造成不良反應等問題，均需要進一步探討。
1 中國成人血脂異常防治指南制定聯(lián)合委員會.中國成人血脂異常防治指南〔J〕.中華心血管病雜志，2007;35(5):390-419.
2 王旭紅，竇俊杰，張 健.瑞舒伐他汀治療血脂異常的療效觀察〔J〕.實用醫(yī)學雜志，2009;25(9):1498-9.
3 中國臨床血脂控制達標行動專家組.提高臨床血脂控制達標率的專家建議〔J〕.中華心血管病雜志，2010;38(4):294-8.
4 Third report of the National Cholesterol Education Program(NCEP)Expert Panel on Detection，Evaluation，and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults(Adult Treatment PanelⅢ):final report〔J〕.Circulation，2002;106:3143-421.
5 American College of Cardiology/American Association/National Heart(ACC/AHA/NHLBI).Clinical advisory on the use and safety of statin〔J〕.Circulation，2002;106:1024-8.
6 瑞舒伐他汀中國注冊臨床研究協(xié)作組.瑞舒伐他汀治療中國高膽固醇血癥患者療效和安全性的隨機雙盲多中心對照研究〔J〕.中華心血管病雜志，2007;35(3):207-11.
7 Grundy SM，Cleeman JI，Merz NB，et al.Implications of recent clinical trials for the national cholesterol education program adult treatment panelⅢguidelines〔J〕.Circulation，2004;110:227-39.
8 Jones PH，Davidson MH，Stein EA，et al.Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin，simvastatin，and pravastatin across doses(STELLAR Trial)〔J〕.Am J Cardiol，2003;93(2):152-60.
9 Schuster H，Barter PJ，Stender S，et al.Effects of switching statins on achievement of lipid goals:measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy(MERCURY I)study〔J〕.Am Heart J，2004;147(4):705-12.
10 Schwartz GG，Bolognese MA，Tremblay BP，et al.Efficacy and safety of rosuvastatin and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia and a high risk of coronary heart disease:a randomized，controlled trial〔J〕.Am Heart J，2004;148(1):e4.
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