韋 卉 (廣西柳州市工人醫(yī)院檢驗科，廣西 柳州 545005)

人類免疫缺陷病毒(HIV)在我國的感染率不斷上升［1-2］，提高HIV感染的檢出率具有重要意義。2010年衛(wèi)生部要求血站對輸血前檢查四項抗-HIV抗體、梅毒螺旋體特異性抗體、抗-HCV抗體和HBsAg的檢驗改用兩步法。為此，試劑生產(chǎn)廠家也把原來一步法試劑改為兩步法。CNASCL02:2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》［3］和CNASGL22:2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的指南》［4］中對于免疫學檢驗有如下要求:在正式應用之前，實驗室需有相應程序?qū)λx用的方法和程序進行評估以證實其結(jié)果符合要求。本科室按照以上要求，在換用兩步法新試劑之前對新舊兩種HIV抗體篩查試劑進行比較，結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料:選擇日常檢測標本，陰性、陽性標本各40例進行一致性評價。將日常檢測陽性標本送CDC進行確證，其中一步法試劑(舊試劑)陽性標本198例，兩步法試劑(新試劑)陽性標本102例。

1.2 試劑:英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)一步法試劑(舊試劑)、兩步法試劑(新試劑)。

1.3 儀器:MK3酶標儀。

1.4 各實驗步驟嚴格按照標準操作規(guī)程進行。

2 結(jié)果

2.1 新舊兩種HIV抗體篩查試劑的一致性結(jié)果:見表1。

表1 新舊兩種HIV抗體篩查試劑的一致性結(jié)果(例)

2.2 新舊兩種HIV抗體篩查試劑陽性結(jié)果與CDC確證結(jié)果的比較:舊試劑198例，新試劑102例，基保舊試劑陰性198例，陽性無;新試劑陰性98例，陽性4例。

3 小結(jié)

新舊兩種HIV抗體篩查試劑結(jié)果一致性為優(yōu)，Kappa=1。從這個角度考慮，新試劑可以取代舊試劑用于臨床檢測。

新舊兩種HIV抗體篩查試劑陽性結(jié)果與CDC確證結(jié)果的比較，均有較高的符合性，其中舊試劑的符合率為100%，新試劑的符合率為96.08%。新試劑陽性結(jié)果與CDC確證結(jié)果的符合率為96.08%，具有較高的靈敏度。該方法能提高陽性的檢出率，對于低濃度的抗體不容易漏檢，這是該方法的一個優(yōu)點。但該方法由于靈敏度過高，也容易造成假陽性。因此，對于陽性結(jié)果的報告要慎重，尤其是HIV抗體篩查結(jié)果為弱陽性的報告，一定要做好患者的解釋工作，避免出現(xiàn)不必要的糾紛，必須等CDC確證結(jié)果才能做出診斷。

新試劑采用兩步法檢測，此法能有效避免或降低抗原抗體反應中的鉤狀效應，可降低抗體濃度過高而出現(xiàn)假陰性的概率，有效避免漏診。這是兩步法的一大優(yōu)點，也是衛(wèi)生部要求使用兩步法進行檢測的主要原因，能有效避免漏診。

綜上所述，新試劑采用兩步法，提高了陽性檢出率，降低假陰性結(jié)果，是一種比較理想的檢測試劑，值得進行推廣使用;但該試劑也容易出現(xiàn)假陽性，因此對陽性結(jié)果要慎重處理。

［1］ 劉 旭，田茂利.85例HIV/AIDS初篩陽性患者的資料分析［J］. 吉林醫(yī)學，2011，32(13):2617.

［2］ 李惠平，蔡偉雄，葉旭英，等.5 800例輸血前傳染性標志物的檢測分析［J］.吉林醫(yī)學，2011，32(3):457.

［3］ 中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則［S］.2008.

［4］ 中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的指南［S］.2008.