劉明潔

·衛(wèi)生論壇·

對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)結(jié)構(gòu)完整性的調(diào)查與分析

劉明潔

目的 分析藥品說(shuō)明書(shū)的完整性, 指導(dǎo)臨床合理用藥, 減少不良反應(yīng)的發(fā)生。方法 收集本院462種藥品說(shuō)明書(shū)并統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果 462種藥品說(shuō)明書(shū)中有缺項(xiàng)的分別是：不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒性、藥代動(dòng)力學(xué)。其中中成藥說(shuō)明書(shū)缺項(xiàng)較西藥說(shuō)明書(shū)嚴(yán)重。 結(jié)論 繼續(xù)完善藥品說(shuō)明書(shū)結(jié)構(gòu)的完整性, 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)察力度, 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任感, 促進(jìn)藥品的合理使用。

藥品說(shuō)明書(shū)；結(jié)構(gòu)完整性；合理用藥；不良反應(yīng)

藥品說(shuō)明書(shū)作為藥品最基本、最重要信息的載體, 是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)工作者和消費(fèi)者正確選擇和使用藥品的依據(jù), 其內(nèi)容的規(guī)范性、完整性與準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的健康以及生命的安危［1］。據(jù)調(diào)查, 90%以上的患者在第一次使用某一藥品前都要閱讀說(shuō)明書(shū), 尤其是兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥更是如此［2］。兒童、孕婦及哺乳期婦女患者屬于用藥的特殊人群, 具有特殊的生理特點(diǎn), 其特殊的生理特點(diǎn)決定了其用藥的特殊性, 因此說(shuō)明書(shū)結(jié)構(gòu)的完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性至關(guān)重要。為了更進(jìn)一步了解藥品說(shuō)明書(shū)的結(jié)構(gòu)完整性, 作者對(duì)新絳縣人民醫(yī)院藥劑科462種臨床使用的藥品進(jìn)行了調(diào)查分析。

1 資料與方法

收集本院西藥、中成藥在架使用藥品的說(shuō)明書(shū)462份,其中包括中成藥說(shuō)明書(shū)123份、西藥說(shuō)明書(shū)339份。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》及2005年版《中國(guó)藥典》第二部的有關(guān)要求, 對(duì)所收集的462種藥品說(shuō)明書(shū)的多種項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析, 分別是：藥品名稱、成份、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥等；兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒性、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、有效期。

2 調(diào)查與分析

2.1 藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注情況 本調(diào)查顯示：除藥品名稱、成份、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、貯藏、有效期不存在缺項(xiàng)外,其它項(xiàng)目存在不同程度的缺項(xiàng)。其中123份中成藥說(shuō)明書(shū)中缺項(xiàng)最為嚴(yán)重的依次是藥代動(dòng)力學(xué)(2.4%)、藥物過(guò)量(2.4%)、老年用藥(3.3%)、孕婦及哺乳期婦女用藥(10.6%), 其次是藥理毒性(23.6%)等。收集的339份西藥說(shuō)明書(shū)中依次缺項(xiàng)的是：老年用藥(79.2%)、藥物過(guò)量(83.4%)、兒童用藥(84.6%)、藥代動(dòng)力學(xué)(85.8%)、孕婦及哺乳期婦女用藥(87.8%)。此調(diào)查充分顯示出中成藥的缺項(xiàng)比西藥嚴(yán)重的多。

2.2 臨床用藥關(guān)注項(xiàng)目標(biāo)注情況 462份藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”、“藥物相互作用”、“藥物過(guò)量”等臨床用藥關(guān)注的項(xiàng)目, 中西藥說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)“尚不明確”的情況見(jiàn)表2。

表1 462份藥品說(shuō)明書(shū)完整性的調(diào)查統(tǒng)計(jì)(n,%)

表2 462份藥品說(shuō)明書(shū)臨床用藥關(guān)注項(xiàng)目標(biāo)示“尚不明確”的調(diào)查情況（n,%）

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息并詳細(xì)注明。《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中規(guī)定：不良反應(yīng)項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)；禁忌項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況, 例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況、注意事項(xiàng)下應(yīng)列出使用該藥品必須注意的問(wèn)題, 包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒), 用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。而所調(diào)查的462份說(shuō)明書(shū)中, 雖然標(biāo)注出這些項(xiàng)目, 但標(biāo)示內(nèi)容為“尚不明確”的卻占了如此大的比例, 這勢(shì)必給用藥的安全有效帶來(lái)影響。

2.3 藥品貯藏溫度的調(diào)查 收集的462份藥品說(shuō)明書(shū)中, 關(guān)于貯藏溫度的規(guī)定是最為混亂的內(nèi)容。貯藏項(xiàng)下應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)［貯藏］項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的, 應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注, 而《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版的規(guī)定, 關(guān)于藥品的貯藏溫度, 只有3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：涼處不超過(guò)20℃、冷處2~10℃、常溫10~30℃［3］。而在此次收集的462份藥品的說(shuō)明書(shū)內(nèi), 卻標(biāo)出了五花八門(mén)、形形色色的貯藏條件, 如：“15℃以下”、“不超過(guò)25℃”、“室溫”、“冷藏”、“4℃保存”等, 如此眾多的溫度標(biāo)準(zhǔn), 很顯然給藥品保存人員和使用者造成了很大的困擾。

2.4 中成藥不良反應(yīng)的標(biāo)注情況 此次統(tǒng)計(jì)的123種中成藥說(shuō)明書(shū), 不良反應(yīng)標(biāo)識(shí)的總百分率為85.4%, 這在一定程度上反映了多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行研究。作者在查閱本院2011年、2012年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作記錄中發(fā)現(xiàn), 在發(fā)現(xiàn)并上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的不良反應(yīng)中,由于用中藥制劑(口服、注射劑等)引起的不良反應(yīng)2011年共14起, 其中10起由注射劑引起、4起由口服制劑引起。2012年共18起, 其中15起由注射劑引起、2起由口服制劑引起、1起由其它劑型引起。由此可見(jiàn), 完善中成藥說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)是勢(shì)在必行的。

3 討論

3.1 加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范管理 目前, 藥品說(shuō)明書(shū)的不規(guī)范在臨床上仍然較為常見(jiàn), 用“尚不明確”、“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”、“缺乏相關(guān)資料”代替欠缺項(xiàng)目, 使患者的知情權(quán)受到侵犯, 提高了患者用藥的危險(xiǎn)性, 且易引起醫(yī)療糾紛。因此, 應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的審核,必要時(shí)定期對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行修訂, 保證項(xiàng)目的完整性和內(nèi)容的準(zhǔn)確性。建議新藥的藥品說(shuō)明書(shū)定期進(jìn)行審核和修改, 以保證其科學(xué)性、合理性和有效性。

3.2 重視中成藥的不良反應(yīng) 傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為, 中成藥副作用小、安全、無(wú)毒。但據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明, 目前已知可以引起不良反應(yīng)的中藥材有243味、中藥制劑233種［4］。說(shuō)明書(shū)的

不規(guī)范是導(dǎo)致目前中藥制劑濫用和不合理應(yīng)用的一個(gè)不容忽視的重要因素［5］。建議中成藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)擔(dān)負(fù)起修訂藥品說(shuō)明書(shū)的責(zé)任, 加強(qiáng)對(duì)于中成藥不良反應(yīng)的收集工作, 重視中成藥新藥上市后的再評(píng)價(jià)和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)也應(yīng)加大審核力度, 加強(qiáng)中成藥說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理。

3.3 明確藥品貯藏溫度 此次調(diào)查的462份藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)均出現(xiàn)了各種各樣的貯藏條件。而藥品說(shuō)明書(shū)并不僅僅面對(duì)藥學(xué)專業(yè)人員, 還要面對(duì)醫(yī)生、護(hù)士、患者及其家屬, 如此眾多的溫度標(biāo)準(zhǔn), 給藥品保存者和患者造成了很大的困擾。因此需要更直接、更明確地規(guī)定貯藏要求。制訂出適合大多數(shù)藥品貯藏要求的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任 《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé), 并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題。所以制藥企業(yè)應(yīng)適時(shí)修訂和完善說(shuō)明書(shū)的項(xiàng)目和內(nèi)容, 重視藥品上市后的評(píng)價(jià), 建立不良反應(yīng)信息庫(kù), 及時(shí)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

［1］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定.局令［2006］24號(hào).

［2］ 蘇洽玉, 陳海坤.藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注孕婦及哺乳期婦女用藥警示語(yǔ)淺議.中國(guó)藥房, 2010, 19(14):110-112.

［3］ 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典.北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2005.

［4］ 馬曉瑩.中成藥說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)分析.中國(guó)高新技術(shù)企業(yè), 2009, 16:115-116.

［5］ 陳冬裕.對(duì)現(xiàn)行中成藥說(shuō)明書(shū)的調(diào)查和思考.中國(guó)藥房, 2009, 20(9):718-720.

Investigation and analysis on the integrity of the drug instruction structure

LUI Ming-jie.
Department of Pharmacy, People's Hospital of Xinjiang County, Yuncheng 043100, China

Objective Analysis of the integrity of the drug instructions to guide the clinical rational drug use, and reduce the occurrence of adverse reactions.Methods 462 kinds of drug in our hospital were collected and statistical analysed.Results 462 missing items in drug instructions were: adverse reactions, contraindications, precautions, pregnant and lactating women drug, medication for children, elderly patients, drug interactions, drug overdose, pharmacology, toxicity and pharmacokinetics of which the traditional Chinese medicine instructions lack more serious than western medicine instructions.Conclusion Continue to improve the structural integrity of drug instructions to strengthen the drug supervision and management departments of supervision, strengthen drug production enterprise responsibility, to promote the rational use of drugs.

Drug instruction structure; Integrity rational use of drug; Adverse reaction

043100 新絳縣人民醫(yī)院藥劑科