黃德球 樊翔 黃志強(qiáng) 王海娟 丁罕 國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

0.引言

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用于無創(chuàng)或微創(chuàng)診查、輔助治療或非開放性腔內(nèi)手術(shù)。這種醫(yī)療的環(huán)境遠(yuǎn)比開放醫(yī)療條件復(fù)雜，危險程度高，治療或手術(shù)不慎后果非常嚴(yán)重。內(nèi)窺鏡下的操作無體視感覺，依賴經(jīng)驗。人體腔內(nèi)形狀類同、方位識 別困難，邊緣過大變形易導(dǎo)致方位混淆、視覺錯誤，丟失經(jīng)驗，診察或手術(shù)可能失去把握，過大變形也可能產(chǎn)生心理影響，引起煩躁或失去耐心。因此對內(nèi)窺鏡的畸變的控制是重要的，也是必需的。然而，在日常檢驗工作中我們發(fā)現(xiàn)，很多內(nèi)窺鏡廠家對醫(yī)用內(nèi)窺鏡畸變及其測定方法不夠了解，從而不能很好得根據(jù)實際使用情況對內(nèi)窺鏡畸變進(jìn)行控制。本文以內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》為依據(jù)，結(jié)合多年檢測經(jīng)驗，詳細(xì)給出內(nèi)窺鏡單位相對畸變及其測定方法。

1.單位相對畸變的定義

YY 0068.1-2008中給出的單位相對畸變的定義：物方球面Z視場單位元尺度（dh）的像元徑向尺度（dhT'）與理論像元徑向尺度（η–dh0'）之差的相對值，其中dh0'與視場中心像元尺度相等。公式表達(dá)為：

其中：

VU–z的下標(biāo)z為球面Z的形狀參數(shù)值。

2.單位相對畸變的測定

根據(jù)單位相對畸變的定義公式（1），我們可以發(fā)現(xiàn)，要得到單位相對畸變VU–z的值，我們需要測量物方球面Z視場單位元尺度（dh）的像元徑向尺度（dhT'）。但是由于在球面Z視場中，像元徑向尺度（dhT'）的測量是很困難的，因此不能直接用公式（1）測定內(nèi)窺鏡球面Z視場的單位相對畸變。

為此，標(biāo)準(zhǔn)YY0068.1-2008中給出了一種間接測量內(nèi)窺鏡球面Z視場單位相對畸變的方法。其思路如下：

第一步，測量垂直視軸的平面視場上的單位相對畸變。因為垂直視軸的平面是球面的一個特例，即z=∞，此時有η=1，代入公式（1）可得內(nèi)窺鏡在平面視場上的單位相對畸變：

其中，像元徑向尺度dhT'和理論像元徑向尺度dh0'可以直接測量得到，其具體方法為：內(nèi)窺鏡連接上視頻攝像系統(tǒng)（包括攝像頭和監(jiān)視器，且物鏡應(yīng)無畸變），通過視頻攝像系統(tǒng)在監(jiān)視器上觀察測標(biāo)。其中側(cè)標(biāo)上刻劃有直徑為50mm的分劃圓，在距圓心17.5mm為半徑的圓周上，均布有4個黑色不透明的圓斑，圓斑直徑不大于4mm，分劃圓中心也有1個相同大小的黑色不透明圓斑。調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡測標(biāo)，使測標(biāo)的分劃圓與視場重合，然后通過測微顯微鏡或游標(biāo)卡尺測量監(jiān)視器上顯示的5個黑色不透明圓斑的徑向直徑。中心黑色不透明圓斑的徑向直徑記為dh0'，四周4個黑色不透明圓斑的徑向直徑分別記為dhT1'，dhT2'，dhT3'，dhT4'。通過公式（3）計算可得到 （i=1～4）。

第二步，利用公式把平面視場上的相對畸變VU–∞,i轉(zhuǎn)換為球面 Z 視場的單位相對畸變VU–z,i。換算公式如下：

在公式（4）中 可由公式（2）求得，z為內(nèi)窺鏡球面Z視場形狀參數(shù)，a為內(nèi)窺鏡入瞳與頂點間距，d為測量VU–∞時對應(yīng)的光學(xué)工作距，ωp根據(jù)YY 0068.1-2008中4.8的要求，應(yīng)取值為ωp= arctan(0.7tanWp)，Wp為內(nèi)窺鏡最大視場角。

至此，內(nèi)窺鏡球面Z視場四個方位的單位相對畸變VU–z,i（i=1～4）可以求出，最終單位相對畸變結(jié)果我們?nèi)∷阈g(shù)平均值：

3.單位相對畸變一致性差的計算

YY 0068.1-2008中不僅對內(nèi)窺鏡單位相對畸變有規(guī)定，對單位相對畸變一致性差也有規(guī)定。規(guī)定如表1所示。

從表1可知，內(nèi)窺鏡單位相對畸變范圍不同，其一致性差需滿足不同的條件。一致性差的計算公式如下：

表1. 畸變一致性要求

一致性差的相對值計算公式為：

一致性差絕對值計算公式為：

公式（5）和公式（6）中的 、 取公式（4）中得到的值。

4.總結(jié)

單位相對畸變是內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的一個非常重要的光學(xué)性能參數(shù)，需要很好地測定和控制。YY 0068.1-2008中對內(nèi)窺鏡單位相對畸變測定方法的表述比較松散，理解起來比較困難，需要檢驗人員費(fèi)大量的時間和精力才能理解和掌握。本文結(jié)合筆者多年內(nèi)窺鏡檢測經(jīng)驗，對內(nèi)窺鏡單位相對畸變的測定方法進(jìn)行了總結(jié)和梳理，化繁為簡，希望能夠幫助檢驗人員和生產(chǎn)商快速地掌握內(nèi)窺鏡單位相對畸變的測定方法。如有不足之處也懇請專家和同行指正。

[1] YY 0068.1-2008 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》

[2] 賈曉航,顏青來,馬駿,毛欣欣. 醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡畸變的評定基礎(chǔ)和方法[J].光子學(xué)報,2006，26(8):1226-1230