張瑤嬋 王雅軍

1 陜西省血液中心 （ 西安 710061）

2 陜西省腫瘤醫(yī)院 （ 西安 710061）

冰箱按用途可分為家用冰箱、商用冰箱和醫(yī)用冰箱，醫(yī)用冰箱又分為醫(yī)用藥品冷藏箱、醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱等。由于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不同，技術(shù)要求不同，冰箱的可靠性、穩(wěn)定性不同，價(jià)格相差甚遠(yuǎn)，醫(yī)用冰箱價(jià)格是家用、商用的數(shù)倍，例如，藥品冷藏箱是家用、商用冰箱價(jià)格的4～6倍，而血液冷藏箱則達(dá)到10～15倍。

由于人們普遍認(rèn)為各類(lèi)冰箱制冷原理大同小異，購(gòu)買(mǎi)冰箱時(shí)，家用、商用冰箱符合“物美價(jià)廉”的選擇原則，因而，有不少臨床檢驗(yàn)科、實(shí)驗(yàn)室、以及中小醫(yī)院的輸血科仍然使用的家用、商用冰箱儲(chǔ)存樣本、試劑、血液等。經(jīng)對(duì)西安市45家二級(jí)及二級(jí)以下醫(yī)院的輸血科的冰箱配置進(jìn)行調(diào)研，使用家用、商用冰箱比例達(dá)16%。那么普通家用、商用冰箱和醫(yī)用冰箱有多大差別？醫(yī)院使用安全么？為此，通過(guò)分析標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)要求，并做對(duì)比實(shí)驗(yàn)，報(bào)告如下。

1.標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)要求等不同

1.1 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不同

家用冰箱、商用冰箱、藥品冷藏箱、血液冷藏箱的設(shè)計(jì)技術(shù)要求、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、包裝要求等分別按照家用制冷器具冷藏冷凍箱[1]、商用冷藏柜[2]、藥品冷藏箱[3]、血液冷藏箱[4]的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。商用冷藏柜用于食品銷(xiāo)售和（或）陳列，和家用冰箱沒(méi)有實(shí)質(zhì)差別。標(biāo)準(zhǔn)不同，對(duì)溫度要求也不同，例如，血液冷藏箱箱內(nèi)溫度要求 2?C～6?C，藥品冷藏箱溫度 2?C～8?C，家用、商用冰箱對(duì)冷藏溫度沒(méi)有明確的規(guī)定，冷藏室儲(chǔ)藏不需要冷凍食品，溫度應(yīng)保存在0?C以上，冷卻室稍高于冷藏室，冷凍室按照星級(jí)分別不高于 -6?C、-12?C、-18?C[5]。另外，醫(yī)用冰箱標(biāo)準(zhǔn)對(duì)箱內(nèi)溫度的波動(dòng)性和均勻性均有要求，例如血液冷藏箱在16?C～32?C的環(huán)境溫度下，不論存放多少血液袋，包括一次開(kāi)門(mén)的時(shí)間大約為60s的時(shí)間內(nèi)，血液的溫度應(yīng)該維持在4?C±1.5?C[6]；藥品冷藏箱波動(dòng)性要求：按照規(guī)定的試驗(yàn)條件，開(kāi)機(jī)與停機(jī)時(shí)的箱內(nèi)中點(diǎn)溫度差值不應(yīng)大于2?C[7]，均勻性要求：按照規(guī)定的試驗(yàn)條件，箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)的平均溫度其最大值與最小值差不大于2?C[8]。家用、商用冰箱的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫度波動(dòng)性和均勻性沒(méi)有明確要求。

1.2 溫度控制精度不同

冰箱的溫度是通過(guò)放置在冷藏室的溫度傳感器控制壓縮機(jī)的開(kāi)機(jī)和停機(jī)控制冰箱溫度。家用、商用冰箱一般只有1個(gè)溫度傳感器，壓縮機(jī)啟動(dòng)和停機(jī)時(shí)冰箱溫度相差較大；醫(yī)用藥品冷藏箱一般有2個(gè)以上傳感器，醫(yī)用血液冷藏箱則有5個(gè)傳感器，其5個(gè)數(shù)字集成傳感器共同參與顯示和控制冰箱的溫度，加之電加熱補(bǔ)償系統(tǒng)，確保血液冰箱箱內(nèi)溫度控制在4?C±1.5?C。

1.3 蒸發(fā)制冷機(jī)理不同

醫(yī)用藥品保存箱和醫(yī)用血液保存箱全部采用風(fēng)冷式，通過(guò)風(fēng)機(jī)選型和風(fēng)道結(jié)構(gòu)，形成合理的風(fēng)量和風(fēng)道，使箱內(nèi)溫度更均勻。家用、商用冰箱一般分兩種方式，大容量、高端冰箱多為風(fēng)冷無(wú)霜式，價(jià)格便宜的為直冷式，箱內(nèi)靠自然對(duì)流傳熱，箱內(nèi)溫度相差較大，靠近蒸發(fā)器的物品極易結(jié)冰，遠(yuǎn)離蒸發(fā)器的地方溫度較高，而且冰箱的冷凝水容易污染箱內(nèi)物品。此外，蒸發(fā)器結(jié)構(gòu)不同，化霜方式也不同，風(fēng)冷式冰箱自動(dòng)化霜，加熱系統(tǒng)對(duì)蒸發(fā)器短時(shí)升溫，融霜后馬上恢復(fù)制冷，冰箱內(nèi)的溫度波動(dòng)較小。直冷式冰箱化霜多為手動(dòng)或半自動(dòng)化霜，化霜時(shí)斷電，箱內(nèi)溫度上升直到冰層融化，箱內(nèi)溫度波動(dòng)較大。

1.4 壓縮機(jī)類(lèi)型和品質(zhì)不同

家用、商用冰箱常采用低背壓壓縮機(jī)，制冷速度較快，醫(yī)用冰箱采用中背壓壓縮機(jī)，更注重工作的穩(wěn)定性。此外，醫(yī)用冰箱選用國(guó)際知名品牌的壓縮機(jī)，如斯科普（原丹佛斯）、恩布拉克等品牌的壓縮機(jī)，確保工作性能更加穩(wěn)定、可靠。

1.5 溫度顯示不同

冰箱帶有溫度顯示功能，便于觀察箱內(nèi)溫度。很多家用、商用冰箱不帶溫度顯示，也有的型號(hào)帶有溫度顯示功能，仔細(xì)觀察發(fā)現(xiàn)家用冰箱溫度很“穩(wěn)定”，即使夏季高溫季節(jié)開(kāi)門(mén)，箱內(nèi)溫度也不會(huì)變，這是因?yàn)榧矣帽湟话?0～15min溫度傳感器才采集數(shù)據(jù)一次，所以，顯示的溫度不是冰箱實(shí)時(shí)溫度，是冰箱10到15min前的溫度；醫(yī)用冷藏箱10～30s取數(shù)一次，這樣幾乎能夠?qū)崟r(shí)反映冰箱內(nèi)部溫度，并且，醫(yī)用冰箱除能顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度外，還能顯示冰箱最高溫度、最低溫度、平均溫度。此外，醫(yī)用冰箱溫度顯示的分辨率為0.1?C，便于準(zhǔn)確觀察冰箱溫度，家用、商用冰箱溫度顯示分辨率一般為1?C，只能初略顯示溫度。

1.6 保溫層厚度不同

保溫層厚度直接影響冰箱耗能及保溫效果，家用、商用冰箱保溫層一般為厚度35～40mm的發(fā)泡聚氨酯，藥品冷藏箱45mm，血液冷藏箱達(dá)到60mm厚度甚至更厚。

1.7 安全系統(tǒng)不同

醫(yī)用冰箱帶有報(bào)警功能，包括溫度報(bào)警和故障報(bào)警，例如血液冰箱超溫報(bào)警上限溫度6?C，下限溫度2?C，藥品冷藏箱上限溫度：12?C～14?C，下限溫度：0?C～0.5?C。醫(yī)用冰箱溫度超標(biāo)時(shí)，有聲音蜂鳴報(bào)警、燈光閃爍報(bào)警、遠(yuǎn)程信號(hào)報(bào)警三種報(bào)警方式，即使無(wú)人值守情況下，也能及時(shí)報(bào)警。由于具有內(nèi)置式電池，斷電后可持續(xù)顯示箱內(nèi)溫度及聲光報(bào)警48h。醫(yī)用冰箱具有五種故障報(bào)警即：高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、開(kāi)門(mén)報(bào)警、后備電池低電量報(bào)警。血液冷藏箱還可配備溫度記錄儀，能夠滿足溫度追溯要求。家用、商用冰箱一般無(wú)報(bào)警功能，有型號(hào)或只有超溫報(bào)警。

1.8 認(rèn)證不同

醫(yī)用和家用冰箱隸屬不同管理系統(tǒng)，醫(yī)用冰箱需作為醫(yī)療器械管理，在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的編號(hào)為6864、6862醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，屬于Ⅱ醫(yī)療器械。家用、商用冰箱必須提供國(guó)家電工安全認(rèn)證要求的3C認(rèn)證，是我國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。需要說(shuō)明的是如果做了3C認(rèn)證就不能作為作為醫(yī)療器械注冊(cè)。

2.冰箱溫度對(duì)比實(shí)驗(yàn)

圖1. 商用冰箱各部位溫度時(shí)間變化

為進(jìn)一步了解家用、商用冰箱和醫(yī)用冰箱的溫度差異，選用2臺(tái)正在使用的、容積相近的單門(mén)SC-320Y海爾商用冰箱和海爾HYC-360醫(yī)用藥品冷藏箱在相同的工況下作對(duì)比測(cè)試。用6只經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的溫度芯片分別放置在兩臺(tái)冰箱的上、中、下部位，每10min采集溫度一次，連續(xù)觀察24h，結(jié)果如下：

2.1 溫度波動(dòng)

依據(jù)6組采集數(shù)據(jù)，做溫度曲線圖，見(jiàn)圖1、圖2。商用冰箱溫度波動(dòng)范圍為0.5?C～7.0?C，醫(yī)用藥品冷藏箱2.0?C～6.0?C，商用冰箱各部位的溫度波動(dòng)明顯高于醫(yī)用藥品冷藏箱。

2.2 超溫情況

在24h的監(jiān)測(cè)中，醫(yī)用藥品冷藏箱各部位溫度始終保持在2.0?C～6.0?C范圍內(nèi)，商用冰箱145個(gè)測(cè)試數(shù)據(jù)中箱內(nèi)溫度低于2.0?C出現(xiàn)19次，所占比例13.1%，累計(jì)時(shí)間3h10min，其中箱內(nèi)溫度達(dá)到0.5?C12次，占所有測(cè)試的8.3%，累計(jì)時(shí)間2h，即商用冰箱在24h連續(xù)監(jiān)測(cè)中有3h溫度低于2.0?C，其中有2h溫度達(dá)到0.5?C。

2.3 溫度均勻性

同一時(shí)間冰箱不同部位溫度差異反映溫度均勻性，醫(yī)用藥品冷藏箱各個(gè)部位間最大溫差3.5?C，商用冰箱5?C，見(jiàn)圖3，可見(jiàn)醫(yī)用冰箱均勻性優(yōu)于普通冰箱。

2.4 穩(wěn)定性

穩(wěn)定性描述見(jiàn)表1，商用冰箱溫度變異系數(shù)CV值最高是下部達(dá)到49.76%，上部次之27.53%，中部最低14.61%；醫(yī)用藥品冷藏箱的CV中部最大為20.05%，上部和下部較小，分別為5.28% 和4.48%。商用冰箱上中下的標(biāo)準(zhǔn)差SD分別為1.33、0.76、1.75，醫(yī)用藥品冷藏箱 0.25、0.59、0.25。醫(yī)用藥品冷藏箱穩(wěn)定性明顯優(yōu)于商用冰箱，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

本次試驗(yàn)選用的海爾SC-320Y商用立式冷藏箱，為直冷加風(fēng)冷循環(huán)，較普通家用直冷冰箱的均勻性好，又考慮到藥品冷藏箱的性能等級(jí)低于血液冷藏箱，選擇海爾HYC-360醫(yī)用藥品冷藏箱作為測(cè)試對(duì)象，通過(guò)選擇家用、商用冰箱中性能較好的與醫(yī)用冰箱中等級(jí)較低的做對(duì)比更用說(shuō)服力。SC-320Y商用立式冷藏箱使用3年從未發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)的情況，本次連續(xù)監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)商用冰箱溫度低于2.0?C出現(xiàn)19次，其中0.5?C12次，累計(jì)時(shí)間2h。雖然觀察的樣本量較小，溫度檢測(cè)的間隔密度有限，還應(yīng)做進(jìn)一步的研究，但是，從中得到警示：家用、商用冰箱儲(chǔ)存樣本、試劑、血液存在很大隱患。

圖3. 不同冰箱各部位間最大溫差時(shí)間變化

表1. 穩(wěn)定性描述

冰箱是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最常用的設(shè)備之一，主要用于儲(chǔ)存不同要求的藥品、試劑、血液制品。冰箱的選擇直接關(guān)系到臨床檢驗(yàn)及臨床用血的安全性和有效性[9]。

總之，家用、商用冰箱與醫(yī)用冰箱在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、溫度控制精準(zhǔn)度、壓縮機(jī)品質(zhì)、傳感器數(shù)量、風(fēng)道設(shè)計(jì)、保溫層厚度等具有很大的差別。通過(guò)較為系統(tǒng)的觀察和比較分析，醫(yī)用藥品冷藏箱的溫度控制精準(zhǔn)度、箱內(nèi)溫度的波動(dòng)性、箱內(nèi)溫度均勻性和冰箱的穩(wěn)定性均明顯優(yōu)于家用、商用冰箱。所以，不建議用普通家用、商用冰箱替代醫(yī)用冰箱，以杜絕由此帶來(lái)的不安全隱患。

[1,5] 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局.GB/T 8059.2-1995家用制冷器具冷藏冷凍箱.1995-08-29.

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 21000.1-2007 商用冷藏柜.2007-07-27.

[3,7,8] 國(guó)家醫(yī)藥管理局.YY 0086-92藥品冷藏箱.1992-01-21.

[4,6] 中華人民共和國(guó).GB/T 21278-2007血液冷藏箱.2008-01-21.

[9] 葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程.南京:東南大學(xué)出版社,3版,2006:14-45.