■喬宜夢 寧波大學法學院

2012年8月湖南黃金大米事件爆發(fā)，震驚中美兩地；2013年10月，中國61名院士聯名上書推進轉基因水稻產業(yè)化，聲稱再延遲就是誤國；同月又傳出1400噸轉基因菜油混入國庫，一波未平一波又起的爆發(fā)性事件將轉基因食品一次又一次的推向了輿論的風口浪尖，轉基因食品安全性問題的解決迫在眉睫。

一、轉基因食品人體試驗的理論辨析

轉基因食品對我們來說并不陌生，它已經潛移默化的潛入了我們的生活，日常使用的大豆油、甜美的木瓜往往都是轉基因食品。所謂轉基因食品（Geneticallymodifiedfoods），是利用分子生物技術，將某些生物的一種或幾種外源性基因轉移到其他生物物種中或對生物體本身的基因進行修飾，從而改造生物的遺傳物質使其有效的表達相應的產物（多肽或蛋白質），并出現原物質不具有的性狀或產物，以轉基因生物為原料加工成的食品就是轉基因食品。

所謂人體實驗是以人體作為受體對象,用人為的實驗手段,由訓練有素的實驗人員在遵守嚴格的實驗規(guī)則、倫理原則和嚴密的監(jiān)控下,對受試者進行研究和考察的行為過程。作為人體試驗特殊類別的轉基因食品人體試驗是在轉基因食品產生后才衍生的概念，明晰其真正內涵要區(qū)別以下幾組概念：

首先，轉基因食品人體試驗不等同于食品人體試食試驗。食品人體試食試驗多是保健品的試食試驗，其安全性已經得到了充分的證明的情況下驗證其對人體的調解和輔助功能，且試驗不需要經過審批即可直接進行。轉基因食品人體試驗的試驗對象安全性是未知的，其試驗目的在于證明該轉基因食品的安全性，且試驗的進行需要審查委員會審批。

其次，轉基因食品人體試驗不等同于醫(yī)藥人體試驗。醫(yī)藥人體試驗是某種疾病患者作為受試者，通過對受試者的研究和觀察，開發(fā)和改善相關藥品、醫(yī)療技術或醫(yī)療器械的行為。而轉基因食品人體試驗則是以轉基因食品為試驗對象，以健康的普通人作為受試者而對轉基因食品安全性進行的科學論證過程。無論在受試主體、受試對象及試驗目的等方面，轉基因食品人體試驗與醫(yī)藥人體試驗都大不相同。

所以筆者認為，轉基因食品人體試驗是指以健康人體作為受體對象，合格研究者在遵守嚴格的實驗規(guī)則、倫理原則和倫理審查下,通過對受試者的研究觀察論證受試轉基因食品安全性的行為過程。

二、轉基因食品人體試驗的倫理辯護

目前，我國批準了7種轉基因作物的安全證書，但是由于公眾對轉基因食品的疑慮與排除，實際大規(guī)模商業(yè)化的轉基因作物只有抗蟲棉花和抗病番木瓜，轉基因作物之所以難以大規(guī)模商業(yè)化、轉基因食品市場之所以難以打開，和轉基因生物莫衷一是的安全性有莫大的關系，盡管專家一再的通過媒體強調轉基因食品的無害性，但是筆者認為要使消費者真正“買單”，必須通過科學的方式對轉基因食品的安全性進行證明——即人體試驗。

人體試驗是生命科學尤其是醫(yī)藥學研究與技術應用中不可或缺的環(huán)節(jié)，筆者認為對于關系到整個人類健康的轉基因食品來說，人體試驗同樣是其大規(guī)模商業(yè)化的必經之路也是其證明自身安全性的最佳方式。但是目前多數學者和專家對此卻持反對態(tài)度，認為轉基因食品不應當進行人體試驗，理由大致有以下幾個方面：

1.食品和藥品的差別。人體試驗是藥品或其他醫(yī)學科研手段在大規(guī)模應用并投入市場前的必經之路，而轉基因食品是食品并非藥品，沒有“資格”進行人體試驗。例如中國農業(yè)大學羅云波教授便認為轉基因食品與藥物不同，其他科學試驗已經足以證明其安全性，沒有必要進行人體試驗。然而，筆者認為食品與藥品的差別并不能成為阻擋轉基因食品人體試驗的理由。必須強調的是，人體試驗根據受試者是否為患者可以分為治療性試驗和研究性試驗，治療性試驗是指以病患臨床治療為目的而采取一些尚不是很成熟的醫(yī)學技術、藥品，是治療與試驗的結合；而研究性試驗則是純粹的證明性科學實驗。藥品多以某疾病患者為試驗對象進行人體試驗，而轉基因食品人體試驗的受試者并非患者，其應為研究性人體試驗，試驗目的則是為了證明轉基因食品的安全性，故并非所有的人體試驗都為藥品的“專利”。

2.轉基因食品安全性已成定論。目前，絕大部分自然科學學者都斷言轉基因食品已被國內外證明為安全的，已為定論。但筆者認為，現在就斷言轉基因食品的絕對安全為時尚早，因為并沒有任何強有力的證據能證明轉基因食品的安全性。作為轉基因食品大國的美國之所以對轉基因食品一直采用開放與樂觀態(tài)度是因為其“可靠科學原則”，而“可靠科學原則”則根基于目前尚沒有證據證明轉基因食品會對人或動物健康產生危害，就反向證明了其安全性。其實仔細推敲下這種邏輯是存在問題的，尚無安全問題不代表永久無安全問題，雖然短期內看不出問題，但是長期的積累必然會對人體產生一定的影響，但這種影響是好是壞尚無法預測。因而轉基因食品并非已經被證明了其安全性，其只是被理論上推斷為安全的，具體的安全與否仍需要通過科學的方式、通過人體試驗來進行證明。

3.轉基因食品人體試驗實施阻礙重重。另有專家認為轉基因食品人體試驗不僅操作困難，而且會嚴重阻礙轉基因食品的商業(yè)化道路，徒增轉基因食品成本，增加消費者負擔。對于技術實施層面的操作困難而言，筆者認為困難不是逃避責任的理由，為整個人類福祉努力正是科學的價值所在。日前，我國61名院士聯名上書農業(yè)部推廣轉基因水稻的商業(yè)化，聲稱再延遲就是誤國。誠然，轉基因食品人體試驗確實需要一個長期的過程，不免會推遲其商業(yè)化進行，但畢竟這牽涉到了大多數公民甚至于整個人類的生命與健康安全，只要多一份安全，那么多一點成本，晚一點推廣又有何妨，在安全性缺乏強有力的證明下，盲目商業(yè)化反而是一種“誤國”表現。

總之筆者認為，轉基因食品的安全性關系到我國人民的生命健康安全，在其商業(yè)化實施之前應當且必須由人體試驗來證明。一如我國雜交水稻之父袁農平所言：“他們贊成轉基因的，是用小白鼠做的實驗，可是小白鼠和人能一樣嗎？他們有人類食用轉基因的實驗結果嗎？”，“人民不是小白鼠，不能這樣用那么多人的健康和生命安全做實驗?！敝挥型ㄟ^人體試驗證明了其安全性，其商業(yè)化實施才會給人民帶來福祉，而非災難。

三、轉基因食品人體試驗應注意的問題

對于轉基因食品人體試驗的展開與進行，可供借鑒的先例并不多，即使在生物技術發(fā)達的西方國家也并不常見，比較有代表性的是英國紐卡斯爾的試驗，其不僅開創(chuàng)了轉基因食品人體試驗的先河，而且在一定程度上證明了轉基因食品的隱害性。我國對轉基因食品人體試驗的關注與爆發(fā)性討論起源于“湖南黃金大米事件”，然而湖南黃金大米所作人體試驗只是對轉基因大米的營養(yǎng)性試驗而非安全性試驗。國內目前對轉基因食品的安全性試驗，主要以哺乳動物例如猩猩、白鼠為試驗對象，尚無人體試驗的先例。所以轉基因食品人體試驗的如何開展，及其過程中受試者保護問題必將成為轉基因食品人體試驗的關鍵所在。筆者認為在轉基因食品人體試驗中對受試者保護應注意以下三個問題：

1.知情同意原則的確立。無論是藥品人體試驗還是轉基因食品人體試驗的開展，無法回避的首要問題就是知情同意問題。所謂受試者的知情同意，是指有行為能力的受試者在被充分告知與研究有關的信息并充分理解這些信息后，在沒有任何外力脅迫下或誘導下，自愿作出參與或者不參與醫(yī)學研究的過程，在這里，受試者的知情同意包括研究者的告知義務與受試者的同意權利兩個要素。知情同意原則已經被國際社會廣泛的接受，包括《赫爾辛基宣言》、CIOMS/WHO《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》等對其都有明確的規(guī)定。鑒于轉基因食品人體試驗的進行目前尚無明確的立法與國際規(guī)則，因此對于知情同意的實現可以參照醫(yī)學人體試驗的要求進行。根據相關國際規(guī)則及地區(qū)法律的規(guī)定，知情同意應當包括“充分告知”、“信息理解”、“自愿接受”三個要素?！俺浞值母嬷笔侵秆芯空邔κ茉囌邞峁┏浞值男畔?，包括但不限于研究目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究預期收益和風險等?！靶畔⒗斫狻笔侵甘茉囌吣軌蛘嬲睦斫庋芯空吒嬷男畔ⅲ芯空邔κ茉囌邆鬟_項目相關信息時應盡量避用專業(yè)術語，知情同意書也應對受試者利益有重大影響的應做重點醒目標識，在受試者不理解的情況下應對其作出解釋，當受試者存在生理上理解障礙時應通過“最能理解無能力對象情形且代表他切身利益的第三方”代受試者處理信息并進行意愿表達；“自愿接受”是指受試者必須出于自己的意愿接受該項目研究,成為其受試者，知情同意的這個因素要求毫無強迫及過分影響。這是藥品人體試驗對“知情同意的要求”，然而轉基因食品人體試驗畢竟不同于藥品人體，鑒于轉基因食品人體試驗的特殊性。筆者對轉基因食品人體試驗的知情同意還有如下幾點建議：首先，食品不具有藥品的緊迫性和不可替代性，轉基因食品人體試驗受試者不會出現疾病救治方面的“過分影響”狀況，但是仍然要充分保障受試者選擇的充分自愿性;其次，知情同意的實現有賴嚴格的監(jiān)督管理，要對執(zhí)行知情同意的情況進行“全程監(jiān)控”，包括審查研究方案、知情同意書和研究過程的持續(xù)監(jiān)督等環(huán)節(jié)。最后，因為轉基因食品人體試驗關系到整個國家的人民甚至世界人民的切身利益，因此應當將試驗過程全程公開，但是對受試者的隱私應當適當保護。

2.倫理審查制度的建立。人體試驗中保護受試者權利的主要機制就是倫理審查?！逗諣栃粱浴返?5條規(guī)定：人體試驗進行前，試驗方案必須提交給一個獨立于試驗者、發(fā)起人的試驗倫理委員會做出審查、評論、指引和批準。倫理審查制度在CIOMS指南、ICH-GCP等國際指南和協定中都有規(guī)定，其細分為機構內部審查和機構外部審查兩種模式，所謂機構內部審查模式是指在機構內部設置審查委員會，作為研究機構的下屬機構或組織，其組成人員主要是研究機構內部人員，代表性國家是美國、德國；所謂機構外部審查模式是指一套獨立于研究機構之外的審查機制，一般包括中央和地方兩級，其內部組成人員為非研究人員，主要代表性國家是荷蘭、丹麥等。我國目前針對生物醫(yī)學人體試驗倫理審查主要規(guī)定在《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》中，根據該《辦法》可知我國目前倫理審查是以機構內審查為原則，以機構外審查為例外。但是眾所周知，我國是一個人情濃厚的熟人社會，機構內部審查難免會因利益偏袒而造成審查流于形式，不利于受試者利益的保護。轉基因食品人體試驗的開展更需要通過倫理審查來保護受試者利益，因此筆者建議對于轉基因食品人體試驗應效仿荷蘭等國家做法，建立機構外審查機制，這樣才能保障審查的獨立與公正性；另外，關于審查委員會組成人員，我國《辦法》規(guī)定其從生物醫(yī)學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生，并兼顧的性別和民族的衡平。但筆者認為倫理審查委員會的組成人員中還應當由非專家的相關公民利益代表參與，這樣才能保證公民的知情權和決定權，保障倫理審查決定的利益兼顧性。

3.受試者相關權利問題。轉基因食品人體試驗是開展首先應注意的問題是對受試者權利的保障，湖南黃金大米事件正是因為對受試者權利的忽視才鬧的沸沸揚揚，受試者在人體試驗的過程中享有生命健康權、身體自主權、隱私權及財產權利等。基于轉基因食品人體試驗的特殊性，筆者在此主要著重討論隱私權和利益分享權。

從轉基因大豆占世界大豆總量80%的情況來看，轉基因食品人體試驗的結果牽涉的利益范圍要遠比醫(yī)藥人體試驗大的多，可以說與每一個公民的切身利益息息相關，要使得公眾對轉基因食品安全性的認可，難免要公布試驗過程與報告使公眾信服，但是其中必然包含受試者個人信息，于是怎樣權衡公眾關注與受試者隱私就成為一大難題。筆者認為轉基因食品人體試驗并不同于藥品人體試驗，受試者自身并非擁有某種疾病，多為健康人群，并非會因信息的公布而產生公眾歧視現象，值得考慮的是若受試轉基因食品的試驗結果為非安全，則研究者應當在征求受試者同意的情況下完全公布試驗報告，如受試者不同意的情況下則應當隱藏受試者必要個人信息，保障受試者隱私。

在醫(yī)藥人體試驗方面，關于受試者的財產性利益，尤其是對試驗結果的利益分享權目前學界尚存爭議，主要爭論點在于受試者對個人身體器官、血液等作為試驗對象的特殊物的自愿放棄是否構成對其包含的遺傳基因信息及其衍生的財產性權利的放棄。這一點確實是值得探討的，但是筆者認為與醫(yī)藥人體試驗不同，首先，轉基因食品人體試驗是基于證明食品安全性而開展的，其本身就是大規(guī)模商業(yè)化的前奏和必經之路，并非在受試者基因信息的基礎上進行新的研發(fā)；其次，轉基因食品人體試驗受試者為健康普通人而非患者，其基因序列及遺傳信息也并非像疾病患者存在研究特殊性；最后，轉基因食品人體試驗受試者在試驗中所承擔的風險也較醫(yī)藥人體試驗要小的多。所以一般情況下并不存在利益分享權問題，若轉基因食品人體試驗過程中偶然有了安全性證明以外的新發(fā)現，且可以用于商業(yè)化獲利，此時受試者是可以分享利益成果的，具體的利益分配以合同的方式在試驗之前列明即可。

總之，在人口逐漸增加，糧食壓力逐漸增大的國情下，在轉基因食品逐漸主導食品市場的情況下，必須正確理解和看待轉基因食品人體試驗，并積極推進其進行，但是在試驗中也要注意對受試者權利的保護，防止“黃金大米”悲劇的再次發(fā)生。

[1]詳見：http://news.sina.com.cn/c/2013-10-21/112028489833.shtml，2013年11月1日訪問.

[2]詳見：http://news.sina.com.cn/c/2013-10-29/072628557757.shtml，2013年11月1日訪問.

[3]殷麗君，孔瑾，李再貴編著.《轉基因食品》.化學工業(yè)出版社2002年版，第1頁.

[4]毛志新.《轉基因食品人體實驗的倫理辯護》.武漢科技大學學報(社會科學版)，2007年第2期.

[5]鐘婷，李銳，于春媛.保健食品人體試食試驗與藥品臨床試驗的比較及聯系.首都醫(yī)藥，2011年第15期.

[6]何衛(wèi)東，張威.醫(yī)學人體實驗法律控制問題.科技與法律，2002年第1期.

[7]佚名.轉基因技術已經廣泛應用于多個領域.農民日報，2003年10月18日第1版.

[8]唐義虎.生命科技的最新發(fā)展與侵權責任法的制度回應.北方法學，2010年第2期.

[9]毛志新.轉基因食品人體試驗的理論辯護.武漢科技大學學報（社會科學版），2007年第2期.

[10]張洪松，蘭禮吉.醫(yī)學人體實驗中的知情同意研究.東方法學，2013年第2期.

[11]《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》第5條則規(guī)定的則更為具體，將研究者須向受試者這提供的信息分為了25項.詳見：邱仁宗：《國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)關于涉及人類受試者生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》，《中國醫(yī)學倫理學》2002年第4期.

[12]詳細見美國衛(wèi)生教育福利部：《貝爾蒙報告：保護人類受試者的倫理原則與準則保護生物醫(yī)學及行為學研究人類受試者全國委員會報告》.中美生物醫(yī)學和健康研究倫理學高級研修培訓班論文集.國際會議2005年3月，第21頁.

[13]姜萍，殷正坤.人體研究中的知情同意問題研究綜述.哲學動態(tài)，2002年第12期.

[14]滿洪杰.人體試驗法律問題研究—以受試者權利保護為核心.復旦大學2009年博士論文.