■ 鮑玉榮 李 林 何 宇 劉麗華

醫(yī)院管理標準化工作是保證醫(yī)療同質(zhì)性，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全的有效途徑，長期以來一直受到國內(nèi)外的高度關注。特別是發(fā)達國家，早在20世紀50年代就開始了醫(yī)院標準化的研究和實踐，積累了很多成功經(jīng)驗。學習和借鑒這些經(jīng)驗，對于推動我國醫(yī)院管理標準化工作的發(fā)展具有積極的意義。

1 ISO標準

1.1 ISO標準概述

國際標準化組織（ISO）下設272個專業(yè)技術(shù)委員會，專門從事國際標準的制定和推廣工作；其宗旨是在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以利于國際物資交流和互助，并擴大知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作。ISO標準中與醫(yī)療服務相關的標準有254個，包括醫(yī)用材料和設備標準（例如ISO 10993、ISO25424、ISO14708等）、衛(wèi)生信息標準（例如ISO11633、ISO11073、ISO5218等）和醫(yī)學實驗室標準（ISO15189）等。此外，還有ISO9000族質(zhì)量管理通用標準也可應用于醫(yī)院管理。

1.2 ISO醫(yī)療服務類相關標準

1.2.1 ISO9000族質(zhì)量管理標準：由ISO的品質(zhì)管理與品質(zhì)保證技術(shù)委員會（TC176）制定頒布的17個系列標準，在ISO眾多標準中應用最為廣泛。最新的2008版ISO9000系列標準包括了四項核心標準，即基礎與術(shù)語、要求、業(yè)績改進指南、質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。此外，ISO為適應衛(wèi)生質(zhì)量管理的需求，發(fā)布了國際衛(wèi)生質(zhì)量管理指南ISO/IWA1:2005 質(zhì)量管理體系-衛(wèi)生服務機構(gòu)的過程改進指南。

1.2.2 ISO15189醫(yī)學實驗室標準：由ISO臨床檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會（TC 212）制定并于2003年發(fā)布，分別從管理和技術(shù)兩方面對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理進行嚴格規(guī)定。在管理方面，對實驗室的質(zhì)量管理體系、文件控制、咨詢服務和投訴處理、質(zhì)量與技術(shù)記錄、改進和預防、內(nèi)外部審核和評審提出了要求。在技術(shù)方面，分別從人員、設施、環(huán)境以及檢驗流程方面提出要求。所以，ISO15189核心是通過對硬件條件、業(yè)務流程和管理體系的嚴格要求，建立全面質(zhì)量管理體系來持續(xù)改進實驗室的檢驗質(zhì)量。

1.2.3 衛(wèi)生信息類標準：由ISO衛(wèi)生信息技術(shù)委員會（TC215）制定，目標是通過衛(wèi)生信息領域的標準化，達到不同系統(tǒng)的兼容性和互用性，保證數(shù)據(jù)統(tǒng)計上的一致性的目的。目前，由TC215制定公布的衛(wèi)生信息標準共計114個，覆蓋了醫(yī)療服務提供、疾病防控和健康促進、公共衛(wèi)生和監(jiān)控、醫(yī)學臨床研究等領域，主要內(nèi)容包括健康檔案和模型、信息與交流、健康概念陳述、安全、健康卡、電子藥劑學和藥物經(jīng)濟學等。

1.2.4 醫(yī)用材料和設備類標準：由ISO醫(yī)用材料和醫(yī)用設備類技術(shù)委員會（如TC 150、TC168、TC170、TC210等）制定的包括外科植入物、外科器械、醫(yī)用設備等在內(nèi)的系列標準，對醫(yī)用材料和醫(yī)用設備生產(chǎn)和檢測環(huán)境、生物學評價、安全和風險、效果等進行規(guī)范。

1.3 ISO標準的特點

ISO標準倡導以顧客為關注焦點，以PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)管理模式進行持續(xù)的質(zhì)量改進；在管理中，強調(diào)領導者的關鍵作用和全員參與，注重運用循證數(shù)據(jù)和統(tǒng)計方法改進業(yè)務流程；從機構(gòu)、程序、過程和改進四個方面，使組織的質(zhì)量管理標準化。

2 JCI標準

2.1 JCI標準概述

聯(lián)合委員會國際部(JCI)是世界衛(wèi)生組織認可的全球評估醫(yī)院質(zhì)量的權(quán)威評審機構(gòu)，由來自世界各地的醫(yī)療、護理、行政管理和公共政策等方面的國際專家組成。宗旨是通過提供教育、咨詢服務以及國際評審，不斷提高世界范圍內(nèi)的醫(yī)療護理服務質(zhì)量和安全。JCI標準是JCI為在全球推行醫(yī)療認證計劃而研究建立的專門針對醫(yī)療服務領域的醫(yī)療評價標準，得到了世界衛(wèi)生組織的認可和推薦。目前，JCI已經(jīng)給世界40多個國家的公立、私立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和政府部門進行了指導和評審，13個國家的100多個醫(yī)療機構(gòu)通過了國際JCI認證，中國大陸有21所醫(yī)院通過了JCI認證，其中既包括和睦家醫(yī)院、南京華世佳寶婦產(chǎn)醫(yī)院、廣州祈福醫(yī)院等私立醫(yī)院，也包括天津泰達心血管醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學中心等多所公立醫(yī)院。

2.2 JCI標準的主要內(nèi)容

最新的第四版JCI標準由“國際患者安全目標”、“以病人為中心的標準”和“醫(yī)療機構(gòu)管理標準”三部分組成，包含了368個標準和1033個衡量要素，具體內(nèi)容包括：

2.2.1 國際患者安全目標：包含6個部分，即正確識別患者，改進有效的溝通，改善高警示用藥的安全性，確保手術(shù)部位正確、操作正確、患者正確，減少醫(yī)療相關感染風險，減少患者跌倒所致傷害的風險。

2.2.2 以病人為中心的標準：包含7個部分，即醫(yī)療可及性和連續(xù)性，患者與家屬的權(quán)利，患者評估，患者治療，麻醉和外科治療，藥品管理和使用，患者及家屬的教育。

2.2.3 醫(yī)療機構(gòu)管理標準：分為6個部分，即質(zhì)量改進與患者安全，感染預防與控制，治理、領導和管理，設施管理與安全，人員資質(zhì)與教育，溝通與信息的管理。

2.3 JCI標準的特點

JCI標準是專門為醫(yī)院管理評審制定的標準，核心是以病人為中心，以質(zhì)量和安全為目標，建立相應的政策、制度和流程，鼓勵持續(xù)不斷的質(zhì)量改進，為病人提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務。JCI標準要求醫(yī)院的管理建立在規(guī)范的標準之上，重點是對于醫(yī)院的制度建設、醫(yī)療流程、醫(yī)療安全和質(zhì)量的持續(xù)改進等方面，例如，醫(yī)生、護士、管理者要有授權(quán)，所有員工要有崗位考核與績效評價，對于醫(yī)院的文件、臺帳、硬件建設不作為考核重點。

3 NICE標準

3.1 NICE標準概述

國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）是英國法定授權(quán)的質(zhì)量標準制定機構(gòu)。NICE標準是NICE為規(guī)范英國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)（National Health System，NHS）的服務而制定的各類衛(wèi)生技術(shù)標準或臨床指南。目標是確保NHS醫(yī)療機構(gòu)為患者提供優(yōu)質(zhì)、平等的臨床診療服務，同時向政府和公眾提供具有臨床效果和成本效益的衛(wèi)生服務信息。目前，NICE已經(jīng)先后公布了200余個技術(shù)指南文件。2003年，世界衛(wèi)生組織(WHO)對NICE的技術(shù)標準進行了評價，發(fā)現(xiàn)國際上很多國家都在使用NICE的技術(shù)評估指南，已經(jīng)成為了國際上學習的一個典范。

3.2 NICE標準的主要內(nèi)容

NICE公布的技術(shù)標準可以歸納為以下三類：（1）公共衛(wèi)生指南，即對疾病的預防手段進行評估，比如說糖尿病的預防干預措施是否有效合理，精神病的預防干預應該采取哪些措施等；（2）衛(wèi)生技術(shù)指南，即對新上市和上市后的治療手段，包括藥品進行評價，給出公立醫(yī)療機構(gòu)是否可以使用、在什么時候使用、限制在多大范圍內(nèi)使用的一些意見，公立醫(yī)院必須照此實行；（3）臨床指南，即為一些特殊疾病提供診療和護理指南。

3.3 NICE標準的特點

NICE的技術(shù)指南與國內(nèi)的臨床診療操作指南在性質(zhì)上比較類似，但也表現(xiàn)出自身的特點：一是評估過程公開透明，無論是公眾、專業(yè)人員還是醫(yī)藥企業(yè)等利益相關者均可通過多種渠道了解相關信息，參加評估過程；二是科學嚴謹，基于循證數(shù)據(jù)，從臨床有效性(clinical efficacy)、成本效益(cost-effectiveess)和社會倫理判斷(social value)等不同角度進行評價，力求診療規(guī)范的技術(shù)價值、經(jīng)濟價值同社會價值的高度統(tǒng)一。

4 KTQ標準

4.1 KTQ標準概述

德國透明質(zhì)量管理認證委員會（KTQ），是由德國聯(lián)邦健康保險公司、德國醫(yī)學會、德國醫(yī)院協(xié)會、德國護理協(xié)會和德國醫(yī)師協(xié)會聯(lián)合組建的公益性公共管理機構(gòu)，主要負責制定科學合理的醫(yī)院管理制度和標準，受德國政府委托對各醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)院質(zhì)量認證。

KTQ標準是KTQ為開展醫(yī)院質(zhì)量認證而研究建立的醫(yī)療評價標準，旨在推動醫(yī)院制定最為科學合理的透明制度和質(zhì)量保證。目前，德國2000余家醫(yī)院已有超過600家醫(yī)院通過KTQ認證,占醫(yī)院總數(shù)的30%。2012年12月，華中科技大學附屬同濟醫(yī)院通過了德國KTQ質(zhì)量認證，成為亞洲首家通過此認證的醫(yī)院。

4.2 KTQ標準的基本內(nèi)容

KTQ標準包括6方面的內(nèi)容：（1）以患者為中心；（2）以員工為導向；（3）安全；（4）溝通與信息管理；（5）醫(yī)院領導；（6）質(zhì)量管理。包括3l條核心標準和32條非核心標準，滿分為1413分。首次評審如能達到55%要求，即777分，即被認為通過KTQ首次認證。

4.3 KTQ標準的特點

KTQ認證標準以病人為中心，以質(zhì)量持續(xù)改進的PDCA循環(huán)（P-計劃，D-執(zhí)行，C-檢查，A-實施）為基本模式，所有的質(zhì)量工作的目標均聚焦于優(yōu)化患者護理。其特點表現(xiàn)在以下三個方面：一是強調(diào)患者定位和員工定位，前者是指所有質(zhì)量管理工作的目標均聚焦于優(yōu)化患者服務；后者是指員工是醫(yī)院成功實施質(zhì)量管理的最重要資源。二是相對于結(jié)構(gòu)質(zhì)量，認證更側(cè)重于過程質(zhì)量，并盡可能考慮結(jié)果質(zhì)量。三是認證強調(diào)促使所有工作透明化。包括：對患者透明，協(xié)助患者決定是否在此醫(yī)院治療，并在治療前為患者提供足夠信息；對私人執(zhí)業(yè)醫(yī)師透明，使其清楚患者入院接受治療的程序；對醫(yī)院員工透明，使他們了解自己工作場所的績效與質(zhì)量管理的相關信息；對醫(yī)院本身透明，在經(jīng)過認證后，可以很容易地對醫(yī)院績效進行衡量。

5 對我國醫(yī)院管理標準化的啟示借鑒

5.1 注意博采眾長，形成體系

醫(yī)療服務標準按照對象的性質(zhì)、作用、專業(yè)類別以及彼此間內(nèi)在聯(lián)系，可以分為技術(shù)標準、管理標準和工作標準。ISO標準和KTQ標準的優(yōu)點在于組織、制度和流程體系建設，因此，在醫(yī)療管理的組織體系架構(gòu)、業(yè)務流程優(yōu)化和崗位標準設置等過程中，可以借鑒ISO標準和KTQ標準的理念和思路。JCI標準關注的焦點在于患者的質(zhì)量和安全，因此，在制定直接服務于患者的醫(yī)療流程和環(huán)節(jié)的標準時，可以多借鑒JCI標準的理念。而在臨床診療技術(shù)標準或診療常規(guī)的制定過程中，可多參考NICE標準或指南。只有博采眾家之長，同時結(jié)合我們的實際，將各類標準相互關聯(lián)形成科學有機的整體，才能形成適合我國國情的醫(yī)院管理標準體系。

5.2 堅持以患者為中心，以員工為導向

無論是ISO標準、JCI標準、NICE標準、還是KTQ標準，無一例外的都把“以患者為中心”放在了核心位置，體現(xiàn)了衛(wèi)生服務救死扶傷的本質(zhì)。為了達到這一目標，醫(yī)護人員是關鍵。醫(yī)護人員是醫(yī)院中最重要的資源，員工的滿意度是醫(yī)院工作質(zhì)量和效率的最重要決定因素，因此，在我們的醫(yī)療標準化管理中也必須重視人員的教育、培訓和考核。

5.3 重視流程管理和持續(xù)改進

在ISO標準、JCI標準和KTQ標準中，都高度重視醫(yī)療的系統(tǒng)性，運用流程管理思想和PDCA循環(huán)，著眼于鼓勵醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進，來提高醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，相反對于醫(yī)院硬件設施和技術(shù)水平等硬性條件倒不是特別強調(diào)。

5.4 注重運用循證醫(yī)學和統(tǒng)計方法

NICE標準在制定的過程中，高度重視運用循證證據(jù)和統(tǒng)計數(shù)據(jù)來輔助決策，每一項治療、每一種藥物是否適宜，均需要通過臨床有效性、成本效益和社會倫理判斷等不同角度進行評價[3]；ISO在標準的制定過程中，也需要通過成員國提供的大量數(shù)據(jù)的分析作為支持。這種基于循證的方法，值得我們在標準化工作中借鑒。

5.5 保持標準的開放性和實用性

ISO鼓勵成員國參與標準的制定和修訂過程；NICE衛(wèi)生技術(shù)評估過程堅持公開、透明和利益相關者參與原則，社會公眾可以直接通過網(wǎng)絡向NICE表達自己的意見；JCI和KTQ都重視將參評醫(yī)院人員意見和建議納入考評過程。同時，這些標準又都根據(jù)形勢的發(fā)展，定期或不定期的進行更新，以保證標準的實用性。例如，至1998年以來，JCI標準已更新了4版。在我國醫(yī)療標準化的過程中，也要注重發(fā)動多方的力量，全員參與、動態(tài)更新，只有這樣，標準化才能有持續(xù)的生命力。

[1]ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會.ISO15189 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求[S].2003.

[2]美國醫(yī)療機構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會醫(yī)院評審標準[M].陳同,王宇,周簡,譯.3版.北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社,2008.

[3]趙琨,肖月,池延花,等.英國NICE技術(shù)評估和臨床指南的實施對我們的啟示[J].中國衛(wèi)生資源,2011,14(3):193-195.