中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

一、背景情況

我國(guó)人體器官移植工作始于上世紀(jì)60年代，經(jīng)過(guò)人體器官移植臨床和科研工作者們多年的不懈努力，我國(guó)年均器官移植數(shù)量成為僅次于美國(guó)的世界第二大國(guó)，移植患者的一年生存率和五年生存率等指標(biāo)已居國(guó)際領(lǐng)先水平。自2007年5月國(guó)務(wù)院頒布《人體器官移植條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)以來(lái)，我國(guó)人體器官移植工作逐步走上法制化、規(guī)范化軌道。2010年，原衛(wèi)生部聯(lián)合中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)啟動(dòng)了人體器官捐獻(xiàn)試點(diǎn)工作，取得了積極的進(jìn)展。截至2013年8月9日，共實(shí)現(xiàn)捐獻(xiàn)1006例，捐獻(xiàn)大器官2742個(gè)。公民逝世后捐獻(xiàn)的器官，占到器官來(lái)源總量的比例已由3年前的幾乎為0，提高到目前的23%左右(其中肝臟來(lái)源已占到25．5%)，取得了巨大的醫(yī)學(xué)和社會(huì)效應(yīng)。為了進(jìn)一步規(guī)范人體器官捐獻(xiàn)工作，建立完善人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配體系，推動(dòng)我國(guó)人體器官移植工作健康、可持續(xù)發(fā)展，根據(jù)《條例》和《中國(guó)人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕113號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《基本原則和核心政策》)等相關(guān)法規(guī)政策，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，我委出臺(tái)了《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定(試行)》)。

二、《管理規(guī)定(試行)》主要內(nèi)容

《管理規(guī)定(試行)》共分為5個(gè)部分，即總則、捐獻(xiàn)器官的獲取、捐獻(xiàn)器官的分配、監(jiān)督管理和附則。

總則部分，主要闡明了出臺(tái)《管理規(guī)定(試行)》的法律政策依據(jù)、適用范圍以及各級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門的承擔(dān)職責(zé)。

捐獻(xiàn)器官的獲取部分，規(guī)定了捐獻(xiàn)器官獲取的流程，要求各地應(yīng)當(dāng)成立人體器官獲取組織(Organ Procurement Organizations，以下簡(jiǎn)稱OPO)負(fù)責(zé)劃定區(qū)域內(nèi)的捐獻(xiàn)器官獲取工作并明確了OPO的職責(zé)。要求OPO組建人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員隊(duì)伍，規(guī)定了人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員的準(zhǔn)入條件、培訓(xùn)考核和履行的職責(zé)。

捐獻(xiàn)器官的分配部分，規(guī)定了捐獻(xiàn)器官分配的原則，要求捐獻(xiàn)器官必須通過(guò)中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱器官分配系統(tǒng))進(jìn)行分配。鼓勵(lì)有條件的省(區(qū)、市)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一等待名單的器官分配。明確了移植醫(yī)院維護(hù)器官分配系統(tǒng)人體器官移植等待者預(yù)約名單的職責(zé)。

監(jiān)督管理部分，明確了在捐獻(xiàn)器官獲取與分配工作中違法違規(guī)行為的處罰，并對(duì)信息公開(kāi)提出要求。將已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、各OPO名單和服務(wù)范圍、以及經(jīng)考核合格的人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員名單和聯(lián)系方式向全社會(huì)公開(kāi)，有利于人體器官捐獻(xiàn)工作的開(kāi)展，方便群眾就醫(yī)，接受社會(huì)監(jiān)督。

附則部分，規(guī)定了《管理規(guī)定(試行)》自2013年9月1日起施行，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

三、人體捐獻(xiàn)器官分配遵循的原則及保障措施

《人體器官移植條例》第二十二條規(guī)定:“申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開(kāi)的原則。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定?！?010年，我們印發(fā)了《中國(guó)人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕113號(hào))對(duì)人體器官分配制定了更詳細(xì)的細(xì)則。

依據(jù)《條例》及《基本原則和核心政策》，在借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、廣泛征求臨床一線專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)我國(guó)國(guó)情，我們研發(fā)了器官分配系統(tǒng)。該系統(tǒng)嚴(yán)格遵循器官分配政策，以技術(shù)手段最大限度的排除人為干預(yù)，以患者病情緊急程度和供受者匹配程度等國(guó)際公認(rèn)的客觀醫(yī)學(xué)指標(biāo)對(duì)患者進(jìn)行排序，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)分配器官。這套系統(tǒng)受到國(guó)際社會(huì)的高度關(guān)注和贊揚(yáng)，世界衛(wèi)生組織(WHO)公開(kāi)表示，這個(gè)系統(tǒng)摒除了人為干預(yù)，以患者醫(yī)療狀況緊急程度和器官匹配程度等病人的醫(yī)學(xué)需求作為器官分配的唯一準(zhǔn)則;是確保器官捐獻(xiàn)移植透明、公正和可溯源性的根本措施，也為公眾對(duì)器官捐獻(xiàn)的信任奠定了基礎(chǔ)。

在《管理規(guī)定(試行)》中，規(guī)定捐獻(xiàn)器官必須通過(guò)器官分配系統(tǒng)進(jìn)行分配，任何機(jī)構(gòu)、組織和個(gè)人不得在器官分配系統(tǒng)外擅自分配捐獻(xiàn)器官。對(duì)于未通過(guò)器官分配系統(tǒng)擅自分配捐獻(xiàn)器官的，依法給予處罰，涉嫌買賣捐獻(xiàn)器官的，移交公安機(jī)關(guān)和司法部門查處。