蘇宗文，李佳戈，張超，王權(quán)，侯曉旭

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容說明的編寫

蘇宗文，李佳戈，張超，王權(quán)，侯曉旭

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

YY 0505-2012對隨機文件中有關(guān)電磁兼容（EMC）的說明有嚴謹、明確的要求。本文通過分析這些要求，梳理出說明書編寫的思路，對廠家在隨機文件編寫上起到一定的指導(dǎo)作用，也利于醫(yī)院了解所購置的設(shè)備需要滿足的標準條款，以保證醫(yī)療電氣設(shè)備的使用安全。

醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容標準；電磁輻射；電磁干擾；醫(yī)療設(shè)備安全

2012 年 12 月 17 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74 號公告，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容強制標準 YY 0505-2012 將于 2014 年 1 月 1 日起實施。在隨后的食藥監(jiān)辦械[2012]151 號文中明確[1]：“YY 0505 醫(yī)用電氣電磁兼容標準作為與 GB 9706.1 醫(yī)用電氣安全標準并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標準，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用”。醫(yī)用電氣設(shè)備作為一種電子設(shè)備，在醫(yī)療環(huán)境中工作時如果電磁兼容能力差，將會產(chǎn)生性能下降、數(shù)據(jù)失真、診斷錯誤、報警失靈等危害患者的情況[2]。因此在醫(yī)療器械行業(yè)強制執(zhí)行電磁兼容標準不僅是為了提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，最終更是為了公眾的健康和安全，防止對患者的傷害，同時將在促進產(chǎn)品質(zhì)量、淘汰落后、加速產(chǎn)品更新?lián)Q代中起到重要和積極的作用[3]。

隨著 YY 0505-2012 標準實施的臨近，廣大醫(yī)療器械廠家也在努力落實標準要求，積極開展設(shè)備的檢測工作。其中對設(shè)備隨機文件相關(guān)內(nèi)容的考察也是檢測工作的一部分。YY 0505-2012 對隨機文件的要求包括 1 章 2 節(jié) 14 個條款以及若干個表格[4]，但這 14 個條款具體到某一設(shè)備時哪些要滿足、哪些不適用，就需要深入了解標準要求。本文希望通過對這些條款進行分類梳理，幫助大家方便迅捷地了解自己設(shè)備需要滿足的標準條款，完成隨機文件相關(guān)內(nèi)容的編寫，順利通過相關(guān)檢測。

1 電磁兼容分類

與醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全要求類似，YY 0505-2012電磁兼容標準對隨機文件的要求也包含了電磁兼容規(guī)格、說明和安全警示等內(nèi)容。要完成好隨機文件這些內(nèi)容的編寫，首先要明確設(shè)備的應(yīng)用類型和在電磁兼容發(fā)射上的分類。應(yīng)用類型包括是否是生命支持設(shè)備、是否在屏蔽場所中運行、是否使用射頻能量、是否具有射頻信號發(fā)射等，根據(jù)設(shè)備的實際情況很容易確定。電磁兼容發(fā)射分類是指設(shè)備對外產(chǎn)生電磁干擾的級別，根據(jù)的是 YY 0505-2012 所引用的 4 個重要基礎(chǔ)標準 ：① 電動機驅(qū)動的醫(yī)用電氣設(shè)備是屬于 GB 4343.1 設(shè)備 ；② 以照明為主要功能的醫(yī)用電氣設(shè)備是屬于 GB 17743 設(shè)備 ；③ 信息技術(shù)類的醫(yī)用電氣設(shè)備是屬于 GB 9254 設(shè)備 ；④ 除上述設(shè)備外的其他工科醫(yī)用設(shè)備是屬于 GB 4824 設(shè)備。這其中除屬于 GB 4343.1、GB 17743 的設(shè)備外，對屬于 GB 9254 的設(shè)備要進行分類，對屬于 GB 4824 的設(shè)備要進行分組分類。

屬于 GB 4824、GB 9254 設(shè)備的分類是依據(jù)設(shè)備使用場所決定[5]，非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的設(shè)備為A類設(shè)備，家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的設(shè)備為B類。其中B類的電磁發(fā)射限值要嚴于A類，這是因為家用設(shè)備是直接連接到公共電網(wǎng)或在公共場所使用，電磁環(huán)境復(fù)雜多樣，需要對設(shè)備提出更嚴格的發(fā)射限值要求。分組只有 GB 4824 設(shè)備才進行[6]，是根據(jù)設(shè)備是不是有意產(chǎn)生和使用電磁輻射射頻能量決定的，如果設(shè)備有意產(chǎn)生和使用電磁輻射射頻能量就屬于2組，如高頻設(shè)備、磁共振設(shè)備等，而其他大多數(shù)設(shè)備屬于1組。

2 電磁兼容規(guī)格表

當明確了設(shè)備的應(yīng)用類型和在電磁兼容發(fā)射上的分類，就可以完成隨機文件對設(shè)備電磁兼容規(guī)格的說明。YY 0505-2012 要求通過表格形式來說明，標準提供了表 201～表 208 共 8 個表格，表 201～ 表 208 的內(nèi)容，見表 1。

表1 表201～表208的內(nèi)容

實際上，任一設(shè)備根據(jù)上面對應(yīng)用類型情況的分析，最終完成的表格數(shù)量只有3個或4個。各應(yīng)用類型設(shè)備需完成的表格，見表2。

表2 各應(yīng)用類型設(shè)備需完成的表格

從表2可以看出，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都需要完成表201 和表 202。其中表 201 是電磁發(fā)射聲明，表 202 是電磁抗擾度聲明。

表 201 的電磁發(fā)射聲明包括射頻發(fā)射分類分組、諧波發(fā)射分類和電壓波動閃爍的適用性。射頻發(fā)射聲明是根據(jù)設(shè)備屬于 4個重要基礎(chǔ)標準中的哪一個，包括設(shè)備在 GB 4824、GB 9254 中的分組分類來說明的。諧波發(fā)射聲明和電壓波動閃爍聲明僅需說明標準是否適用，即通過設(shè)備的最大電流是否＜ 16 A 這一條來判斷，＜ 16 A 的設(shè)備才適用這 2 項標準，同時要注意的是屬于 GB 17743 的設(shè)備還要說明諧波發(fā)射的分類。

表 202 是傳導(dǎo)抗擾度聲明，包括靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓跌落和短時中斷、工頻磁場等項目。聲明要明確設(shè)備抗上述電磁干擾的能力，即設(shè)備當受到在聲明幅度以下的干擾時可以正常工作。雖然 YY 0505-2012標準中對醫(yī)用電氣設(shè)備在這些抗擾度項目上作出了數(shù)值上的具體要求，但允許生產(chǎn)廠家根據(jù)設(shè)備的實際情況（基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面）偏離這些要求，既允許大于也允許小于，但這種情況下就需要同時對設(shè)備使用的環(huán)境進行說明。

表 203、表 204、表 207、表 208 同樣也是抗擾度聲明，只不過說明的是設(shè)備抗射頻電磁輻射干擾的能力。生產(chǎn)廠家需根據(jù)設(shè)備的應(yīng)用類型選擇其中1張表完成。表格內(nèi)容是設(shè)備的射頻傳導(dǎo)抗擾度（頻率范圍 150 kHz～80 MHz）和 射 頻 輻 射 抗 擾 度（80 MHz～2.5 GHz）， 根 據(jù) YY 0505-2012 標準對相應(yīng)設(shè)備的具體要求填寫。而表 205、表 206說明的是設(shè)備與射頻通信設(shè)備之間的隔離距離，是根據(jù)表203、表 204 中所填寫的電平數(shù)值帶入距離公式計算后填寫到相應(yīng)的項目上。表 207、表 208 因為對應(yīng)的是在屏蔽室內(nèi)使用的設(shè)備，所以不需要說明設(shè)備與射頻通信設(shè)備的隔離距離。

需要注意的是，YY 0505-2012 這 8 個表格中的“電磁環(huán)境-指南”項包括表格下面的注釋說明，都應(yīng)該在完成后的對應(yīng)表格中全部保留，只是將其中的“設(shè)備”用設(shè)備的真實型號或類別代替。

3 說明文件

YY 0505-2012 電磁兼容標準對隨機文件的文字說明有14 項要求，見表 3。

表3 隨機文件說明內(nèi)容

其中使用說明書有 4項，技術(shù)說明書有 10項。從表3可以看出，這 14項條款要求并不需要全部在隨機文件中體現(xiàn)，同樣是根據(jù)設(shè)備應(yīng)用類型來確定哪些需要滿足。同時在這14項條款還包含有9條警示說明。如果要在隨機文件中體現(xiàn)的條款帶有警示說明，那么就要將警示內(nèi)容完整復(fù)制到隨機文件上，并將其中的“設(shè)備”字樣用設(shè)備的真實型號等信息代替。

另外需要特別說明的是，從 6.8.3.201 i)條款上看（表 3），雖然 YY 0505-2012 允許設(shè)備不規(guī)定基本性能，但根據(jù) YY 0505-2012 中 3.201.2 條款對基本性能的要求，如果生產(chǎn)廠家在隨機文件等資料中沒有規(guī)定基本性能，那么就要將設(shè)備的所有功能作為基本性能在抗擾度試驗中進行逐一檢驗。這一點希望生產(chǎn)廠家依據(jù)實際情況慎重考慮[7]。

4 結(jié)束語

YY 0505-2012 對隨機文件的要求主要還是有關(guān)技術(shù)方面的說明，條款的順序是從使用說明書到技術(shù)說明書，并在技術(shù)說明書中完成電磁兼容表格。而本文介紹地完成次序與標準上條款的順序不同，首先從了解設(shè)備相關(guān)的技術(shù)狀態(tài)入手，確定設(shè)備的應(yīng)用類型和分組分類，完成對應(yīng)的表格，進而完善對應(yīng)的使用說明、技術(shù)說明和警示說明，從而滿足標準要求。這樣的次序能始終把握住設(shè)備的特性，準確完成標準要求，避免對照標準盲目找理由、漏執(zhí)行標準或過分引用標準的情況。希望通過本文對標準條款的梳理、介紹，能對廠家在隨機文件編寫上起到一定的指導(dǎo)作用，從而順利完成電磁兼容的相關(guān)檢測[8]。醫(yī)院的設(shè)備購置和使用人員對上述內(nèi)容有所了解，有利于其掌握所購置設(shè)備需要滿足的標準條款[9]，進而更好地保證醫(yī)療電氣設(shè)備的使用安全。

[1] 食藥監(jiān)辦械[2012]151號,國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知[Z]．國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室．

[2] 嚴紅劍,徐秀林,胡秀枋,等．醫(yī)用電子設(shè)備電磁發(fā)射對醫(yī)療環(huán)境影響的分析[J]．中國輻射衛(wèi)生,2007,16(3):327-329．

[3] 劉京林．解讀醫(yī)療EMC法規(guī)-YY 0505標準[J]．現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2007,19(2):34-37．

[4] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗[S]．北京,2012．

[5] GB 9254-2008,信息技術(shù)設(shè)備 無線電騷擾特性 限值和測量方法[S]．北京,2008．

[6] GB 4824-2004,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法[S]．北京,2004．

[7] 周平,彭承琳,張力心,等．醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容性抗干擾設(shè)計方案的研究[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(7):44-45．

[8] 潘鷹,林唯曾,劉京林．扎實做好醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準實施的前期準備工作[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2011,(2):137-140．

[9] 孫卓惠．"標準"在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評價中的應(yīng)用(下)[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(7):154-155,161．

EMC Document Requirement for Medical Electrical Equipment

SU Zong-wen, LI Jia-ge, ZHANG Chao, WANG Quan, HOU Xiao-xu
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

According to the rigorous and explicit EMC (Electro Magnetic Compatibility) requirements from YY 0505-2012 standard random document, this paper gives out the manual writing ideas, offers some instructions about writing random document for manufacturers, and helps hospitals to learn about related standard clauses, so as to keep the use safe of medical electrical equipment.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility standard; electromagnetic radiation; electromagnetic interference; medical equipment safety

TH772；TM153

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.031

1674-1633(2013)11-0088-03

2013-08-20

2013-10-23

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

本文作者：蘇宗文，高級工程師。

作者郵箱：ooszwoo@126．com