黃，郭柳薇，高興華，黃華，李穎莉

(梧州市工人醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西梧州543001)

·論著·

POCT血糖儀比對(duì)試驗(yàn)及質(zhì)量管理

(梧州市工人醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西梧州543001)

目的了解床旁(POCT)血糖儀檢測(cè)質(zhì)量和使用狀況、規(guī)范血糖儀管理。方法對(duì)全院各病區(qū)22臺(tái)血糖儀(逐漸增加到30臺(tái))與羅氏Modular P模塊全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果通過第一次比對(duì)試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)血糖儀測(cè)定的結(jié)果誤差較大，不符合要求的血糖儀有12臺(tái)，其最大偏倚達(dá)-37.6%，最大相差達(dá)27.3%，CV最高達(dá)20.8%。通過培訓(xùn)，并對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，隨后幾次比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的誤差明顯縮小，第2次比對(duì)有3臺(tái)血糖儀不合格，第4次比對(duì)30臺(tái)POCT血糖儀各水平濃度全部合格，其最大偏差降至-11.4%，最大相差降至9.9%，CV降至2.8%～4.1%；各病區(qū)POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性明顯提高。結(jié)論建立適合POCT血糖儀檢測(cè)的質(zhì)量保證體系,加強(qiáng)對(duì)非檢驗(yàn)操作人員的培訓(xùn)，定期對(duì)全院各病區(qū)POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，能監(jiān)控血糖儀可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，有效提高臨床科室POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

血糖儀；POCT；比對(duì)試驗(yàn)；質(zhì)量管理

床旁(POCT)血糖儀具有體積小、攜帶方便、容易使用和結(jié)果快速等優(yōu)點(diǎn)，可為臨床提供快速、一天多次的血糖測(cè)定值，能隨時(shí)調(diào)整胰島素劑量，使患者的血糖控制在理想范圍內(nèi)，加速患者康復(fù)。但由于POCT血糖儀分散于各病區(qū)及缺乏質(zhì)量保證體系，為了更好地執(zhí)行政衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的通知[1]精神，本研究定期對(duì)全院各病區(qū)POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，旨在探討提高POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理手段。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑德國(guó)羅氏診斷產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的卓越型血糖儀13臺(tái)(逐漸增加到19臺(tái))；臺(tái)灣省華廣生技股份有限公司生產(chǎn)的瑞特GM300型血糖儀9臺(tái)(逐漸增加到11臺(tái))，均采用儀器原裝配套試紙。血清葡萄糖檢測(cè)方法采用葡萄糖己糖激酶法，使用德國(guó)羅氏診斷公司生產(chǎn)Modular P模塊全自動(dòng)生化分析儀，使用原裝配套羅氏試劑，由Roche定標(biāo)液、Roche質(zhì)控品監(jiān)控測(cè)定過程。血細(xì)胞壓積(HCT)由日本Sysmex公司生產(chǎn)的XE－2100血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀進(jìn)行檢測(cè)。

1.2 樣本準(zhǔn)備選擇HCT在正常范圍(35%～50%)，血糖濃度(生化儀)在1.5～4.0 mmol/L(水平1)、4.1～7.9 mmol/L(水平2)、8.0～12 mmol/L(水平3)、12.1～18.5 mmol/L(水平4)、18.6～25mmol/L(水平5)的患者，抽取不抗凝血和乙二胺四乙酸二鉀抗凝全血各5份。血糖儀直接用全血測(cè)定，生化儀使用血清。

1.3 方法

1.3.1 標(biāo)本測(cè)定將全院各病區(qū)血糖儀及其配套試紙集中在檢驗(yàn)科，嚴(yán)格按照操作規(guī)程分別對(duì)5個(gè)水平濃度全血標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，每份標(biāo)本重復(fù)測(cè)定3次取均值，所有測(cè)試在0.5 h內(nèi)完成。同時(shí)用生化分析儀測(cè)定血清葡萄糖，每份標(biāo)本重復(fù)測(cè)定3次取均值。

1.3.2 判斷規(guī)則參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)2002年發(fā)布的醫(yī)院內(nèi)葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則C30-A文件要求[2]，血糖儀測(cè)定值＞4.20 mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)＜20%；血糖儀測(cè)定值≤4.20 mmol/L時(shí)，差異≤0.83 mmol/L。計(jì)算每臺(tái)血糖儀每個(gè)檢測(cè)樣品重復(fù)3次測(cè)定結(jié)果的最大相差，重復(fù)性試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)是低值標(biāo)本(葡萄糖濃度低于4.20 mmol/L)3次結(jié)果的最大相差小于18%、其他水平值標(biāo)本3次結(jié)果最大相差＜12%即為重復(fù)性好。按照該標(biāo)準(zhǔn)判斷POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的偏倚和重復(fù)性是否符合要求，如符合要求判斷為合格，反之判斷為不合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS10.0軟件，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)、偏倚、相差、變異系數(shù)(cv)。

2 結(jié)果

2.1 POCT血糖儀4次比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果根據(jù)判斷規(guī)則，第一次有12臺(tái)不合格，第二次有3臺(tái)不合格，第三次有1臺(tái)不合格，第4次全部合格，具體每個(gè)水平不合格數(shù)見表1。

表1 血糖儀4次比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果(臺(tái))

2.2 POCT血糖儀4次比對(duì)試驗(yàn)的偏倚和CV相差結(jié)果通過比對(duì)試驗(yàn)，各血糖水平POCT血糖儀間測(cè)定結(jié)果的CV值依次減小，見表2、表3和表4。

表2 POCT血糖儀4次比對(duì)試驗(yàn)的偏倚(%)

表3 POCT血糖儀4次比對(duì)試驗(yàn)的相差(%)

表4 4次POCT血糖儀結(jié)果比較

3 討論

POCT血糖儀因其操作方便、檢測(cè)結(jié)果快速、簡(jiǎn)單實(shí)用而廣泛應(yīng)用于臨床，如糖尿病患者自我監(jiān)測(cè)控制血糖水平、醫(yī)生用胰島素治療時(shí)的血糖監(jiān)測(cè)等。但在臨床工作中一些因素不同程度地影響著其測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而將會(huì)導(dǎo)致不正確的治療方案而延誤病情[3]。所以應(yīng)定期對(duì)POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，認(rèn)真分析影響血糖儀監(jiān)測(cè)結(jié)果的因素，采取積極的預(yù)防和改進(jìn)措施,提高POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性。

通過第一次比對(duì)試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)POCT血糖儀測(cè)定的結(jié)果誤差較大，22臺(tái)POCT血糖儀中不合格的有12臺(tái)，主要表現(xiàn)在高濃度水平，其中濃度水平4不合格的臺(tái)數(shù)有8臺(tái)，濃度水平5不合格的臺(tái)數(shù)有11臺(tái)。有5臺(tái)血糖儀有3個(gè)以上水平測(cè)定結(jié)果均不符合要求，有1臺(tái)是5個(gè)水平濃度均不符合要求。各水平偏倚、相差、CV都較大，特別是濃度水平1，其最大偏倚達(dá)-37.6%，最大相差達(dá)27.3%，CV最高達(dá)20.8%。經(jīng)過仔細(xì)回顧和分析整個(gè)操作過程，12不合格的POCT血糖儀中，大部分是人為操作因素的影響，2臺(tái)是血糖儀使用時(shí)間過長(zhǎng)引起準(zhǔn)確度改變，1臺(tái)是因?yàn)闆]有按廠家要求進(jìn)行日常維護(hù)導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)較大偏差。通過培訓(xùn)(包括標(biāo)本采集、質(zhì)控步驟、儀器的維護(hù)及保養(yǎng)等)，并對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；要求其使用科室注意對(duì)POCT血糖儀的日常維護(hù)，對(duì)校正后不合格的血糖儀不予在臨床繼續(xù)使用。隨后幾次比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的誤差明顯縮小，第2次比對(duì)有3臺(tái)血糖儀不合格，第4次比對(duì)30臺(tái)POCT血糖儀各水平濃度全部合格，其最大偏差降至-11.4%，最大相差降至9.9%，CV降至2.8%～4.1%；各病區(qū)POCT血糖儀間測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性明顯提高。因此，影響血糖結(jié)果準(zhǔn)確性和重復(fù)性的因素除操作者外，血糖儀本身的因素不可勿視。

第一次比對(duì)12臺(tái)血糖儀不合格，主要是非檢驗(yàn)操作人員的培訓(xùn)不到位，資格上崗認(rèn)證的疏忽，以及管理制度的不完善。POCT血糖儀分散于各病區(qū)，操作者主要為當(dāng)班的護(hù)士，未受到相關(guān)檢驗(yàn)知識(shí)的培訓(xùn)，在操作中存在著許多問題,如采血、加血樣、干試條的取用和保存等方面不符合血糖儀測(cè)定的要求[4]，是導(dǎo)致POCT血糖儀產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定的重要原因。另外，不同廠家、不同型號(hào)血糖儀之間所用原理又不盡相同。血糖儀還受測(cè)定范圍限制，過高或過低值都不能準(zhǔn)確顯示其測(cè)定值；血糖儀本身易受外界因素(如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等)干擾[5]，以上各種原因?qū)е卵菧y(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性難于保證。因此，建立適合POCT血糖儀檢測(cè)的質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)對(duì)非檢驗(yàn)操作人員的培訓(xùn)，制定POCT操作SOP文件，嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)控，定時(shí)進(jìn)行配套質(zhì)控品檢測(cè)和儀器比對(duì)，自覺參加室間質(zhì)評(píng)；定期對(duì)全院各病區(qū)POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，有效提高臨床科室POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，可作為POCT血糖儀測(cè)定質(zhì)量保證的外部監(jiān)督手段。

[1]衛(wèi)生部辦公廳.衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的通知[R].2009-08-03.

[2]National Committee for Clincal Laboratory Standards.Ancillary (bedside)blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A[C].Villanova,PA:NCCLS,2002.

[3]叢玉隆.POCT的臨床應(yīng)用和存在的問題[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2007,30(12):1325-1328.

[4]章秀蘭.簡(jiǎn)易血糖儀使用前培訓(xùn)的重要性[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2004,19 (4):327-329.

[5]陳芳華,饒萬(wàn)楷.4種POCT血糖儀的性能比較[J].重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2011,36(1):68-70.

Comparative test and quality control of POCT blood sugar meters.

HUANG Ying,GUO Liu-wei,GAO Xing-hua, HUANG Hua,LI Ying-li.Wuzhou Worker's Hospital of Guangxi Zhuang Nationality Autonomous Region,Wuzhou 543001,Guangxi,CHINA

ObjectiveTo understand the quality control and usage status of Point-of-Care Testing(POCT) blood sugar meters,and to regulate POCT meters in the hospital.MethodsThe same testing samples were run on 22 (eventually increased to 30)POCT Blood Sugar Meters in the hospital and Roche Modular P Automatic biochemical analyzer.All the results were recorded and compared between the two different testing methods.ResultsThrough the first comparison,untuned POCT blood sugar meters had a relatively great measurement error.The results showed that there were 12 POCT meters labeled as unqualified meters,with the maximum bias reaching-37.5%,the largest difference of 27.3%and the highest coefficient of variation(CV)value of 20.8%.After proper training of the operating personnel and calibration of those meters,the results improved magnificently.The second comparison showed that only 3 POCT meters failed to qualify.And the fourth comparison showed even greater improvement:all the 30 POCT meters were qualified;the maximum bias has lowered to-11.4%;the largest difference has lowered 9.9%;and the CV values of those meters were ranged from 2.8%to 4.1%.The repeatability of the resting results was also greatly improved.ConclusionBuilding a proper quality control system for POCT blood sugar meters,increasing the training of personnel majored in not clinical laboratory,and running comparison between POCT meters and laboratory biochemical analyzers regularly and periodically would effectively monitor various technical problems of the POCT meters and increase the accuracy of results of POCT meters.

Blood sugar meters;Point-of-Care Testing(POCT);Comparative test;Quality control

R446.11

A

1003—6350（2013）03—0394—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2013.03.0172

2012-08-27)

廣西梧州市科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)：梧科攻201102027)

黃。E-mail：18977407887@189.cn