山西大醫(yī)院 設(shè)備處，山西 太原 030032

淺談醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理數(shù)據(jù)庫平臺的建立

李建生，王耀飛，晉悅

山西大醫(yī)院 設(shè)備處，山西 太原 030032

本文引用了產(chǎn)品全生命周期管理的思想，并將其應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備管理工作中，建立醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療設(shè)備管理提供有力的數(shù)據(jù)支持。采集醫(yī)療設(shè)備起始、應(yīng)用、結(jié)束3個階段運營管理過程中的數(shù)據(jù)建立設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫，通過對庫中數(shù)據(jù)的分析可以為我院在新購設(shè)備、分析醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、安全運營、成本效益分析、階段性單機核算，設(shè)備運營管理時提供真實、科學(xué)和有效的依據(jù)。

醫(yī)療設(shè)備管理；全生命周期；設(shè)備質(zhì)量管理；數(shù)據(jù)庫

0 前言

近年來隨著我國衛(wèi)生部對等級醫(yī)院管理中醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理要求的提高和相關(guān)規(guī)章制度的逐步完善，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全及風(fēng)險管理工作逐漸成為了各級醫(yī)院保障臨床工作安全開展的重要組成部分。我們在醫(yī)療設(shè)備管理中引入了設(shè)備全生命周期管理的概念，建立設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫，通過對設(shè)備生命周期數(shù)據(jù)庫信息的分析，達到為設(shè)備采購、使用維護、質(zhì)量控制、節(jié)約運行成本、提高設(shè)備運行效率，保障設(shè)備安全運行等方面提供有力的數(shù)據(jù)支持。

1 理論基礎(chǔ)

產(chǎn)品生命周期管理 （Product Lifecycle Management，PLM）：根據(jù)CIMdata的定義，PLM是一種應(yīng)用于在單一地點的企業(yè)內(nèi)部、分散在多個地點的企業(yè)內(nèi)部，以及在產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域具有協(xié)作關(guān)系的企業(yè)之間的，支持產(chǎn)品全生命周期的信息的創(chuàng)建、管理、分發(fā)和應(yīng)用的一系列應(yīng)用解決方案，它能夠集成與產(chǎn)品相關(guān)的人力資源產(chǎn)品生命周期管理、流程、應(yīng)用系統(tǒng)和信息。

根據(jù)PLM的定義，我們將醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命周期定義為：醫(yī)療設(shè)備以科室發(fā)展的需求作為起點，以購置論證、經(jīng)濟效益和社會效益預(yù)計評估、擬定采購計劃及商務(wù)談判購置作為設(shè)備生命的起始階段；安裝驗收、人員培訓(xùn)、應(yīng)用評價與管理、預(yù)防性維護與維修管理作為設(shè)備生命的應(yīng)用階段；設(shè)備調(diào)撥及報廢管理作為設(shè)備生命后期管理階段（圖1）。通過采集和分析醫(yī)療設(shè)備3個階段運營管理過程中的數(shù)據(jù)，建立設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫，對全生命周期的信息、流程、應(yīng)用進行全方位的管理。

圖1 醫(yī)療設(shè)備生命周期階段圖

2 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理數(shù)據(jù)庫平臺

2.1 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫平臺的設(shè)立

醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)是設(shè)備基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫。設(shè)備基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫的構(gòu)成包括：設(shè)備名稱、型號、序列號、價格、生產(chǎn)廠家、代理商、采購日期、啟用日期。

醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)需以醫(yī)療設(shè)備編碼作為唯一標(biāo)識。本文推薦13位醫(yī)療設(shè)備編碼，格式如下：RX 01 01 005 1203。編碼規(guī)則：① 2位英文字母代表醫(yī)療設(shè)備所在科室編碼，如：乳腺科為RX，急診科為JZ；② 前2位阿拉伯?dāng)?shù)字代表醫(yī)療設(shè)備分類，如：基礎(chǔ)設(shè)備為“01”，檢驗類設(shè)備為“02”；③ 后2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示醫(yī)療設(shè)備名稱，如：病床為“01”，血細胞分析儀為“03”；④ 3位阿拉伯?dāng)?shù)字為醫(yī)療設(shè)備機身序列號的后3位數(shù)字，作為同種設(shè)備的區(qū)分標(biāo)識；⑤ 最后的4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示醫(yī)療設(shè)備的啟用時間，如：設(shè)備于2012年3月啟用，則4位碼為“1203”。

2.2 醫(yī)療設(shè)備的購置

醫(yī)療設(shè)備購置的內(nèi)容包括醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃與購置計劃、論證與評價、購置與招標(biāo)、訂購合同、供應(yīng)商管理。醫(yī)療設(shè)備的購置由使用科室以紙質(zhì)和電子雙文檔的形式向醫(yī)學(xué)工程部門提出申請，申請內(nèi)容包括設(shè)備名稱、資金預(yù)算、購置原因、臨床使用范圍、使用設(shè)備人員狀況、安裝條件以及經(jīng)濟效益和社會效益等，醫(yī)學(xué)工程部門對提出的申請進行分析和調(diào)研并組織醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備裝備委員會論證。論證內(nèi)容包括設(shè)備購置必要性、合理性、資金來源、使用率、技術(shù)水平、安裝條件、經(jīng)濟效益評價。

論證通過后擬定醫(yī)療設(shè)備購置計劃報醫(yī)院院長辦公會討論決定，討論通過后確定最終的購置計劃。科室申請、論證材料以及購置計劃實施過程中招標(biāo)文件、訂購合同均以電子文檔的形式留存，作為醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫第一階段的數(shù)據(jù)。

2.3 醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試與驗收

2.3.1 醫(yī)療設(shè)備的安裝與調(diào)試

對于對運行環(huán)境要求嚴(yán)格或有特殊要求的設(shè)備，如：CT機、核磁共振（MR）、血管數(shù)字減影（DSA）、醫(yī)用X線機等，在設(shè)備進場前應(yīng)對場地結(jié)構(gòu)布局、安全防護、電氣安全、水、通風(fēng)等運行環(huán)境依照GB9706系列國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和評估，確保場地達到設(shè)備運行環(huán)境要求后再進行設(shè)備入場。

設(shè)備安裝調(diào)試完成后應(yīng)對在安裝調(diào)試中出現(xiàn)的問題和解決方案記錄在案。設(shè)備旁應(yīng)有設(shè)備使用操作規(guī)程，日常維護項目及設(shè)備注意事項。收集設(shè)備相關(guān)文件和附件：裝箱單、關(guān)稅單、合格證或合格證明、說明書、維修手冊、設(shè)備操作流程卡、設(shè)備相關(guān)附件配件及安裝維修工具。將其統(tǒng)一歸檔管理并建立相應(yīng)的電子檔案記錄文件和附件的詳細清單及存放位置。

設(shè)備正式啟用前要對設(shè)備操作者和設(shè)備維護人員進行全面的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備基本原理、操作流程、日常維護項目、注意事項等。培訓(xùn)過后需填寫培訓(xùn)記錄并歸入設(shè)備檔案并建立電子檔案，還應(yīng)對接受培訓(xùn)的操作人員進行相關(guān)技術(shù)操作的考核，通過考核的操作人員才能進行設(shè)備操作。

設(shè)備隨機贈送的裝機試劑和耗材需進行產(chǎn)品驗證并辦理出入庫手續(xù)。

2.3.2 醫(yī)療設(shè)備的驗收

醫(yī)療設(shè)備的驗收包括商務(wù)合同條款驗收、功能配置驗收、軟件功能驗收和技術(shù)性能指標(biāo)檢測。商務(wù)合同條款驗收過程中的數(shù)據(jù)表單為醫(yī)療設(shè)備到貨確認(rèn)單；功能配置、軟件功能驗收過程中的數(shù)據(jù)表單為設(shè)備驗收單；技術(shù)性能指標(biāo)檢測過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)表單為醫(yī)療設(shè)備檢測記錄。

2.4 設(shè)備報修、維修流程及維修動態(tài)跟蹤

使用科室可通過電話和維修信息平臺兩種方法進行設(shè)備報修。其報修流程為：① 醫(yī)療設(shè)備使用科室提交維修或維護申請，說明設(shè)備名稱、型號、機器序列號、使用科室，簡單描述設(shè)備故障；② 將報修情況錄入報修記錄表；③ 將報修情況通知負責(zé)該設(shè)備的工程師；④ 工程師現(xiàn)場進行故障排查，當(dāng)出現(xiàn)無法自行維修的故障時，根據(jù)情況選擇返廠維修或聯(lián)系廠家工程師上門維修；⑤ 如有配件返廠或廠家工程師無法當(dāng)日到達的情況，需將設(shè)備維修進度錄入報修系統(tǒng)并使用電子顯示屏顯示告知，實時更新設(shè)備維修進度以便跟蹤設(shè)備維修情況；⑥ 維修完成后需對設(shè)備進行質(zhì)量檢測，確認(rèn)設(shè)備可正常運行后，填寫維修記錄表并將維修情況錄入設(shè)備維修信息平臺并修改設(shè)備運行狀態(tài)。

2.5 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護與質(zhì)量控制

（1）設(shè)備故障率的變化大致可分為3個階段，即早期故障期、偶然故障期和損耗故障期。早期故障期故障通常是由于使用人員對醫(yī)療設(shè)備性能不熟悉，未完全掌握其規(guī)范化操作方法，或設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計和制造缺陷造成。偶然故障期故障是醫(yī)療設(shè)備運行穩(wěn)定后由于應(yīng)力條件隨機變化所致。損耗故障期是隨著設(shè)備使用時間的增加設(shè)備硬件老化造成的故障率上升期。預(yù)防性維護與質(zhì)量控制工作可以有效降低設(shè)備早期和損耗期故障率，減小維修工作量，從而減少維修費用和停機檢修造成的損失、延長設(shè)備使用壽命、提高設(shè)備的應(yīng)用安全質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護與質(zhì)量控制流程，見圖2。

（2）醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護與質(zhì)量控制管理方面我院引入戴明循環(huán)的概念（PDCA），即：計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、調(diào)整（Adjust）。在設(shè)備正式啟用前根據(jù)不同設(shè)備性質(zhì)分類進行風(fēng)險評估并制定質(zhì)量控制檢測計劃（Plan）。結(jié)合設(shè)備本身的預(yù)防性維護項目和計劃制定質(zhì)量控制檢測計劃。將設(shè)備分科室劃分給專門的工程師按計劃進行預(yù)防性維護及質(zhì)量控制檢測，維護和質(zhì)量檢測前后均填寫記錄并建立設(shè)備檢測檔案（Do）。設(shè)備軟件升級前后，需要對設(shè)備升級前后技術(shù)參數(shù)和運行指標(biāo)進行檢測，評估升級對設(shè)備的影響，填寫記錄并歸檔。

在設(shè)備質(zhì)量控制檢測完成后，對測量結(jié)果進行分析評估，測量參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備要按照設(shè)備維修流程進行送修。定期對各類型設(shè)備質(zhì)量檢測報告中存在的問題進行整理和歸納總結(jié)，以方便調(diào)整預(yù)防性維護計劃和維護項目以及評估在用設(shè)備的質(zhì)量安全（Check）。

初期擬定的質(zhì)量檢測計劃在實施之后可能會出現(xiàn)計劃的檢測頻次過高或過低等問題，要根據(jù)設(shè)備實際運行狀態(tài)和工作實施情況對初期計劃進行合理化改進，使得計劃更加合理，減少不必要的重復(fù)工作（Adjust）。

圖2 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護與質(zhì)量控制流程

根據(jù)設(shè)備廠家要求的設(shè)備維護項目及周期制定設(shè)備預(yù)防性維護計劃，為設(shè)備建立設(shè)備預(yù)防性維修記錄表及電子維護檔案，同時將設(shè)備的維護工作落實到個人。嚴(yán)格按照預(yù)防性維修記錄表中列出的設(shè)備維護項目和時間對設(shè)備進行預(yù)防性維護。每次維護前后對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和運行指標(biāo)進行檢測，填寫記錄并歸檢測檔案。設(shè)備維護記錄表在設(shè)備出現(xiàn)故障時，方便維修人員排查因未按時維護或維護不當(dāng)引起的故障，縮短故障排查時間。

醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試與驗收、報修與維修、預(yù)防性維修與質(zhì)量控制工作中產(chǎn)生的到貨確認(rèn)單、安裝調(diào)試記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備驗收單、報修和維修記錄、質(zhì)量檢測記錄，組成醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫第二階段的數(shù)據(jù)。

2.6 醫(yī)療設(shè)備的借用、調(diào)撥與報廢

臨床科室根據(jù)日常工作情況可通過設(shè)備生命周期管理數(shù)據(jù)庫平臺提交電子申請進行設(shè)備的調(diào)撥或申請報廢。

（1）醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥。凡有下例情況之一的設(shè)備應(yīng)調(diào)整使用：① 無正當(dāng)理由閑置半年以上者；② 由于工作變動不再使用者；③ 引進新設(shè)備后原設(shè)備降級使用者。上述設(shè)備應(yīng)報醫(yī)學(xué)工程處及主管院領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備調(diào)撥要填寫設(shè)備調(diào)撥申請，申請同意后填寫設(shè)備調(diào)撥單。

（2）醫(yī)療設(shè)備報廢。醫(yī)療設(shè)備報廢的流程是：① 使用科室提出報廢申請，填寫報廢申請表；② 醫(yī)學(xué)工程部門接到報廢申請后，組織有關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對申請報廢的醫(yī)療設(shè)備進行技術(shù)鑒定；③ 經(jīng)鑒定同意報廢的設(shè)備須將鑒定意見提交醫(yī)學(xué)工程部門負責(zé)人或組織醫(yī)院相關(guān)職能科室共同審核；④ 報院領(lǐng)導(dǎo)審批；⑤ 報廢設(shè)備處理，處理方式包括轉(zhuǎn)贈、報廢、賣出3種；⑥ 上報地方國資辦；⑦ 報廢設(shè)備銷賬。

醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥記錄、報廢申請、技術(shù)鑒定文檔等組成了醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫第三階段數(shù)據(jù)。

3 結(jié)束語

通過對醫(yī)療設(shè)備全生命周期運營管理，提高了醫(yī)療質(zhì)量和安全、加強了運營成本和效益分析；通過醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，可以對醫(yī)療設(shè)備運行的可靠性、故障率、預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃項目、運營成本、產(chǎn)品設(shè)計等方面進行分析和評估。其結(jié)果為我院在新購、增購設(shè)備時提供購置論證、安全運營、成本效益分析、階段性單機核算，同類設(shè)備運營管理的真實、科學(xué)、有效依據(jù)。

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Discussion on Establishment of the Life-cycle Management Database for Medical Equipment

LI Jian-sheng, WANG Yao-fei, JIN Yue
Equipment Department, Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

Product life-cycle management(PLM) is cited in this paper and applied to management of medical equipment to provide data support for medical equipment management. Establishment of a lifecycle management database for medical equipment involves all the data from procurement, operation to disuse of medical equipment. Analysis of datum in the life-cycle management database provides reliable, scientifc and effective support in procurement and quality evaluation of medical equipment, security operation, cost-beneft analysis, audit and calculation of expenses for unit equipment at certain stage as well as operation management of medical equipment.

medical equipment management; full life-cycle; quality management of medical equipment; database

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.029

1674-1633(2013)05-0084-03

2012-12-05

2013-01-11

作者郵箱：1351886254@qq．com