1.川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 a.設(shè)備科，b.手術(shù)室，c.血液凈化中心，四川 南充637000；2. 成都華奧儀表有限公司，四川 成都 610072

Fresenious 4008系列血液透析機(jī)透析壓力傳感組件的國產(chǎn)化研制

陽建華1a，何燕1b，馬云燕1c，趙華勝2

1.川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 a.設(shè)備科，b.手術(shù)室，c.血液凈化中心，四川 南充637000；2. 成都華奧儀表有限公司，四川 成都 610072

目的研制德國原裝Fresenious 4008系列血液透析機(jī)透析壓力傳感組件的國產(chǎn)替換品，以掌握透析器TMP前端檢測技術(shù)和降低該類機(jī)器的運(yùn)行維護(hù)成本。方法依照德國原裝Fresenious 4008系列血透機(jī)內(nèi)部TMP（跨膜壓）傳感組件的機(jī)械性能、電性能、理化特性等參數(shù)設(shè)計(jì)國產(chǎn)的透析壓力傳感組件。采用SR108感壓芯體、INA125和PT4101等芯片試制本組件的前端、變送電路等部分。結(jié)果在嚴(yán)密監(jiān)控的情況下將初步通過靜態(tài)參數(shù)測試的三套傳感組件樣品分別調(diào)試安裝于三臺(tái)使用年限不同、處于正常使用狀態(tài)的4008系列血透機(jī)內(nèi)試用近半年，證明三件樣品應(yīng)用的總體穩(wěn)定性良好，在對不同血流狀況的患者治療過程中，其血透機(jī)操控面板TMP指示值表現(xiàn)出靈敏、工作點(diǎn)穩(wěn)定的特性。結(jié)論選用常用的壓力感應(yīng)芯片和變送芯片來設(shè)計(jì)、試制、試用、改進(jìn)，提高了樣品的成熟性和耐用性，為血液透析TMP控制技術(shù)的進(jìn)一步研究打下基礎(chǔ)。

血液透析機(jī)；透析壓力；傳感組件；跨膜壓；醫(yī)療設(shè)備研制

國內(nèi)有超過萬臺(tái)Fresenious品牌4008系列血液透析機(jī)在臨床投入使用，我院血液透析中心具有十余年使用該品牌血透機(jī)的經(jīng)驗(yàn)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)該類機(jī)器存在內(nèi)部TMP（跨膜壓）傳感組件因故障更換量多，且成本較高的現(xiàn)象[1]。本研究項(xiàng)目受到南充市政府立項(xiàng)支持，旨在通過研究開發(fā)實(shí)現(xiàn)該TMP傳感組件的國產(chǎn)化，從而降低該類機(jī)器運(yùn)行維護(hù)成本并為進(jìn)一步研究血液透析TMP控制技術(shù)打下基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目是根據(jù)原裝Fresenious 4008系列血透機(jī)內(nèi)部的透析壓力傳感組件的運(yùn)行原理、應(yīng)用環(huán)境、特性參數(shù)來進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，其研制步驟主要包含三個(gè)方面：一是確立研制的原理結(jié)構(gòu)框圖[2-3]；二是選用合適的主要芯片進(jìn)行開發(fā)試驗(yàn)[4-5]；三是整體匹配連接調(diào)試。

1 透析壓力傳感組件原理

透析壓力傳感組件實(shí)際上是將透析液路內(nèi)的壓力值轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號(hào)值。根據(jù)壓力傳感器的基本原理，它仍包含壓力傳感器和變送電路兩部分[2-3]。我們設(shè)計(jì)的Fresenious4008系列血透機(jī)內(nèi)部的透析壓力傳感組件采用的原理框圖，見圖1。壓力傳感器部分主要包括壓力感應(yīng)芯片、封裝殼體、液流通路、電橋引出線；變送電路部分主要包括電壓穩(wěn)定電路、放大電路、零點(diǎn)和幅度調(diào)節(jié)電路、輸入輸出連接插座等。其目的是使變送電路輸出達(dá)到血透機(jī)接收電路的輸入要求，從而更好地再現(xiàn)透析液壓力示值，以便使血透機(jī)操控人員更好地掌握透析病人的安全狀況。

圖1 透析壓力傳感組件原理框圖

2 傳感器

2.1 芯體

選用合資產(chǎn)品SR108，其優(yōu)良特性有：① 具有堅(jiān)固的陶瓷敏感膜片，能抗腐蝕、抗磨損、抗沖擊、抗震動(dòng)；體積小巧（?18 mm×5.25mm），易封裝；② 精度、穩(wěn)定性高，＜0.2%FS/年（FS：full-scale 滿量程），適合選用做透析壓力傳感器；③ 工作溫度范圍寬（-4～125℃），而該傳感組件正常工作溫度范圍在35～92℃，加之響應(yīng)時(shí)間短＜1 ms，適合選用作為透析壓力監(jiān)測；④ 量程范圍：0～200 kPa（零點(diǎn)輸出（0±0.2）mV/V）；⑤ 綜合誤差（包括線性、遲滯、重復(fù)性）0.2% FS。易適合調(diào)試精準(zhǔn)，零點(diǎn)、滿量程激光標(biāo)定。

2.2 電橋檢測

根據(jù)SR108電性能參數(shù)，橋臂電阻是10 kΩ×4，供電電壓范圍寬（5～30 VDC），本次采用10 VDC參考電源，計(jì)算并實(shí)測滿量程輸出為2.0～4.8 mV/V。電橋電路是和感應(yīng)芯體集成在一起的。

2.3 外觀結(jié)構(gòu)

傳感器外形尺寸見圖2（單位：mm）。

圖2 傳感器外形尺寸

因樣品試制，所以采用316不銹鋼作殼體封裝材料，芯體和電橋電路封裝其內(nèi)部，通氣防水，圖示部分重量約100 g。與原裝的器件比較，尺寸略小，重量增加近10 g，這主要是采用金屬材料（316L不銹鋼）的原因。

從本傳感器引出四線線纜（電源，地端，輸出+，輸出-），制成五芯連接插頭，引出長度大約500 mm，滿足從采集端到變送處理端的連接。

3 變送電路

變送電路的主要作用是將傳感器送來的壓力感應(yīng)引起的弱電流信號(hào)進(jìn)行放大、零點(diǎn)修正、幅度調(diào)整等。由于感應(yīng)芯體是一壓變電阻且連接于電橋一臂，見圖3，其中一個(gè)電阻為壓變電阻，當(dāng)壓力作用在芯片膜上，壓變電阻發(fā)生變化，電橋平衡破壞，這樣從圖中J2的2、4間輸出μV級(jí)壓差。該橋輸出受溫度的影響程度取決于后級(jí)處理及能量提供電路。

圖3 電橋原理圖

3.1 INA125芯片

INA125是一片帶有精密基準(zhǔn)電壓的儀表用放大器，見圖4。它具有：低靜態(tài)電流460 μA，四檔可選基準(zhǔn)電壓，低偏置電壓和偏置漂移，低輸入偏置電流，高共模抑制比，低噪聲，過壓輸入保護(hù)達(dá)40 VDC，寬供壓且具有睡眠狀態(tài)，常用SO-16 SM 封裝，以縮小體積。

INA125芯片的4和16腳為電橋提供基準(zhǔn)供電，6、7腳是電橋的輸出即INA125的輸入，8、9腳外接增益調(diào)節(jié)電路，設(shè)計(jì)圖中的增益G調(diào)節(jié)范圍在12-16，10、11腳為INA125的輸出，其V0=（V+IN-V-IN）G。

圖4 INA125芯片電路原理圖

3.2 PT4101芯片

PT4101芯片是DC/DC升壓轉(zhuǎn)換器IC，達(dá)到電源管理目的，主要是因?yàn)閺?008系列機(jī)內(nèi)提供的電壓較低，不到5 VDC，而電橋正常工作電壓在5～30 VDC之間。因此我們需要利用PT4101芯片的作用將供電VPP—VCC，VCC作為INA125的電源輸入，以方便INA125芯片可靠工作。其電路原理見圖5。

圖5 PT4101芯片電路原理圖

3.3 后續(xù)放大處理電路

來自INA125的10、11腳輸出的V01作為此電路的信號(hào)輸入，本電路主要由兩片LM358（SM型）運(yùn)放構(gòu)成，見圖6，P1為零點(diǎn)調(diào)節(jié)，P3為輸出信號(hào)V02的增益調(diào)節(jié)。V02、VPP通過轉(zhuǎn)接插座與FMC4008系列血透機(jī)內(nèi)部輸入板LP633相直接相連。

圖6 后續(xù)放大處理電路原理圖

4 測試結(jié)果

依上述設(shè)計(jì)制作的樣品組件外觀布局結(jié)構(gòu)，見圖7。

圖7 樣品組件外觀布局結(jié)構(gòu)

按照《Fresenious血液凈化治療機(jī)透析壓力換能器輸出數(shù)據(jù)研究》（本期第8頁）一文描述的方法和實(shí)驗(yàn)手段對研發(fā)的組件進(jìn)行離機(jī)和在機(jī)測試，通過調(diào)試達(dá)到原裝部件相同特性及數(shù)據(jù)（3）。選擇三臺(tái)使用年限不同的FMC4008機(jī)，將制作好的3個(gè)樣品件安裝其內(nèi)部進(jìn)行近半年時(shí)間的上機(jī)使用，并按照預(yù)先設(shè)計(jì)的記錄本上欄目進(jìn)行觀察記錄。由于TMP與透析機(jī)實(shí)際使用時(shí)超濾設(shè)置參數(shù)密切相關(guān)，所以把從被選機(jī)器當(dāng)次使用時(shí)屏上TMP指示的變動(dòng)情況、患者血流情況、機(jī)器運(yùn)行起始時(shí)間、治療過程中穩(wěn)定性、相關(guān)報(bào)警信息以及開機(jī)自檢的順利性情況等作為使用樣品組件時(shí)的記錄內(nèi)容。

通過近半年的上機(jī)試用，其效果是：起初一個(gè)多月里，三臺(tái)機(jī)的運(yùn)行情況穩(wěn)定良好，未出現(xiàn)有關(guān)TMP的報(bào)警信息，治療過程中也很平穩(wěn)，沒有出現(xiàn)TMP指示大起大落；后來二個(gè)月里，出現(xiàn)了一些故障現(xiàn)象，如開機(jī)自檢因壓力點(diǎn)不正常引起不能通過、同樣條件下被選的三臺(tái)機(jī)反映出來的TMP指示波動(dòng)寬度差別很大、有的TMP這個(gè)報(bào)警寬度調(diào)不大等。通過檢查分析，出現(xiàn)這些現(xiàn)象的因素有：傳感頭封裝上不嚴(yán)密，漏氣或進(jìn)水；連接插接頭接觸不良，接觸電阻大[6]；插頭與機(jī)內(nèi)轉(zhuǎn)接板接觸芯線斷落；變送電路板元件參數(shù)偏離特別是可調(diào)元件參數(shù)變化。找準(zhǔn)原因后進(jìn)行排除，保證了近半年時(shí)間使用樣品組件于整機(jī)在自檢、治療過程中正常運(yùn)行。

5 結(jié)論

根據(jù)上述研發(fā)思路和試制的樣品使用結(jié)果來看，說明課題組針對德國原裝Fresenious4008系列血透機(jī)實(shí)際進(jìn)行的透析壓力傳感組件的國產(chǎn)化研制工作是有成效的。通過進(jìn)一步分析，還需要進(jìn)行以下方面改進(jìn)：① 提高前端不銹鋼殼體件耐腐蝕的能力，防止被腐蝕；② 改善連接線與插座的接觸方式，防止增大接觸電阻；③ 調(diào)整變送板的幾何尺寸，以利于與原機(jī)機(jī)械接口最佳匹配；④ 老化變送電路板和優(yōu)化元器件選擇和可調(diào)電位器的安裝布局，提高電路穩(wěn)定性；⑤ 延長臨床試用時(shí)間（一年以上）以便更好地評估其成熟性和耐用性，選用輕質(zhì)耐腐蝕封裝材料，降低重量，為量產(chǎn)作好準(zhǔn)備；⑥ 使用好芯片INA125 的sleep功能腳，變換2腳的電平狀態(tài)，使整個(gè)TMP傳感組件在需要檢測時(shí)啟用，其他時(shí)間（如清洗、消毒狀態(tài)）實(shí)行睡眠關(guān)閉，防止變送板上器件過早失效以提高壽命和精度。

本項(xiàng)目是從已知的運(yùn)行環(huán)境、技術(shù)參數(shù)出發(fā)來設(shè)計(jì)我們需要的國產(chǎn)透析壓力傳感組件，利用常用的壓力感應(yīng)芯片和變送芯片來設(shè)計(jì)試制樣品，實(shí)驗(yàn)測試參數(shù)主要是靜態(tài)參數(shù)，在臨床試用中主要考驗(yàn)的是動(dòng)態(tài)變化特性，通過設(shè)計(jì)、試制、試用、改進(jìn)等手段以研制出性價(jià)比很高的適合FMC4008系列血透機(jī)使用的TMP傳感組件，為后來進(jìn)行血液透析TMP控制技術(shù)的研究打下基礎(chǔ)[7-8]。

[1] 陽建華,何燕,龍?zhí)?等．費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)TMP傳感組件結(jié)構(gòu)、原理和常見故障分析[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(2):100-101．

[2] 陳安宇．醫(yī)用傳感器[M]．2版．北京:科學(xué)出版社,2008．

[3] 王德任,劉鳴．腦血管病與循證醫(yī)學(xué)[J]．川北醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012, (4):9-13．

[4] 劉吉來．模擬電子技術(shù)[M]．北京:機(jī)械工業(yè)出版社,2005．

[5] 南京大學(xué)物理系．電子電路基礎(chǔ)[M]．北京:高等教育出版社,1983．

[6] 王黎明．費(fèi)森尤斯4008B血透機(jī)維修手札[J]．中國醫(yī)療設(shè)備, 2009,(2):117．

[7] 李森斌．壓力傳感器、變送器自動(dòng)測試/校準(zhǔn)系統(tǒng)的研制[D]．成都:電子科技大學(xué),2008．

[8] 鄧英輝,王君梅,林娜,等．強(qiáng)化超濾對老年維持性血液透析患者高血壓的影響[J]．中國血液凈化,2012,(6):8-12．

Development of the Dialysis Pressure Sensor Component for Fresenious 4008 Hemodialysis Machine

YANG Jian-hua1a, HE Yan1b, MA Yun-yan1c, ZHAO Hua-sheng2
1.a. Department of Equipment, b. Operating Room, c. Blood Purification Center, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong Sichuan 637000, China; 2. Chengdu Aohua Meter Co. Ltd, Chengdu Sichuan 610072, China

ObjectiveTo develop the homebred replacement of dialysis pressure sensor component for Fresenious4008 hemodialysis machine, in order to master the dialyzer transmembrane pressure (TMP) front-end detection technology and reduce the cost of operation and maintenance.MethodsAccording to the mechanical and electrical behavior, physical and chemical characteristic parameters of the internal TMP sensor component for Fresenious4008 hemodialysis machine, the domestic dialysis pressure sensor module has been designed by using SR108 pressure sensitive core, INA125 and PT4101 chip, and the front end part and the transmission circuit part of the pressure sensor module has been manufactured.ResultsThe three sets of sensor component, which were initially tested by static parameters, were installed into three sets of Fresenious4008 hemodialysis machine. These machines are under normal condition and has been used for different time. It is found that the three components are of good stability. In the treatment of patients with different blood fow, the control panel TMP indicator is sensitive and stable.ConclusionThis project is based on the the operating environment and technical parameters, aims to design homebred dialysis pressure sensor module, and has achieved remarkable results. Using commonly used pressure sensor chip and transmitter chip not only improves the maturity and durability of the components, but also lays the foundation for further study of hemodialysis TMP control technology.

hemodialysis machine; dialysis pressure; transducer assemble; transmembrane pressure; medical instruments development

TH789；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.002

1674-1633(2013)05-0005-03

2012-12-08

2013-04-01

南充市政府立項(xiàng)支持（2060402（教科文91號(hào)））。

作者郵箱：282237704@qq．com