張盛奇 林麗芳 鄭泓斌 方玫玫

（汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，廣東 汕頭 515031）

參麥注射液聯(lián)合化療治療晚期賁門癌的臨床觀察

張盛奇 林麗芳 鄭泓斌 方玫玫

（汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，廣東 汕頭 515031）

目的比較參麥注射液聯(lián)合化療與單純化療治療晚期賁門癌的效果。方法將91例晚期賁門癌隨機分為兩組：治療組46例，用參麥注射液靜滴，配合FOLFOX-6方案化療，對照組45例，單純用FOLFOX-6方案化療，評價療效、毒副反應(yīng)等情況。結(jié)果二組近期療效無明顯差異，但治療組毒副反應(yīng)有所減輕，其生活質(zhì)量提高及中醫(yī)癥候改善明顯，差異有顯著性（P＜0.01）。結(jié)論參麥注射液可減輕晚期賁門癌患者化療所致毒副作用，改善生活質(zhì)量。

參麥注射液；晚期賁門癌；化療

1 材料與方法

1.1 病例選擇及入選標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)病理證實的晚期賁門腺癌91例；中醫(yī)辨證為氣虛型和（或）陰虛型，氣虛主癥為神疲、乏力，少氣懶言，自汗眩暈，舌體胖大或有齒印，脈弱無力，陰虛主癥為午后潮熱，五心煩熱，口干咽燥，顴紅盜汗，小便短赤，大便燥結(jié)，舌紅少津，脈象細(xì)數(shù)。

1.2 治療方法

采用隨機對照原則，將91例晚期賁門癌患者隨機分為兩組。治療組46例，用參麥注射液40mL/d靜脈滴注14d，配合FOLFOX-6方案化療，對照組45例，單純用FOLFOX-6方案化療。FOLFOX-6化療方案為草酸鉑（L-OHP）100mg/m2，加入5%葡萄糖500mL中緩慢滴注3h，d1，醛氫葉酸（CF）400 mg/m2靜脈滴注2h，d1，5-氟尿嘧啶（5-Fu）400mg /m2，靜脈推注，d1，2400mg/m2持續(xù)靜脈靜滴d1～2，每2周重復(fù)1次，共4個化療周期。

1.3 療效評價標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 近期療效標(biāo)準(zhǔn)

按RECIST 1.0版實體瘤客觀療效評價標(biāo)準(zhǔn)，分為完全緩解（CR）：所有目標(biāo)病灶消失；部分緩解（PR）:與基線病灶長徑總和比較縮小30%；進(jìn)展（PD）：原靶病灶長徑總和增加大于20%且原靶病灶長徑總和絕對值增加＞5mm，或出現(xiàn)新病灶；穩(wěn)定（SD）：基線病灶長徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD；總有效率（RR）=CR+PR。

1.3.2 毒副反應(yīng)

按WHO抗癌藥物急性與亞急性毒性反應(yīng)分度標(biāo)準(zhǔn)確定。

1.3.3 中醫(yī)證候變化評定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)治療前后中醫(yī)癥狀分?jǐn)?shù)(按癥狀無、輕、中、重度分別計0、1、2、3分)，分別相加總計積分變化判定[1]。顯著改善：治療后氣虛和（或）陰虛證候積分值下降≥2/3，部分改善：積分值下降≥1/3而＜2/3，無改善：積分值無變化或積分值下降＜1/3。

1.3.4 生活質(zhì)量

生活質(zhì)量以Karnofsky評分標(biāo)準(zhǔn)為指標(biāo)，治療后比治療前增加10分者為改善，治療后比治療前減少10分者為下降，治療后比治療前增加或減少＜10分者為穩(wěn)定。

1.3.5 統(tǒng)計學(xué)方法

兩組間差異比較采用χ2檢驗。

2 結(jié) 果

2.1 近期療效

91例均可評價療效，治療組有效率為50.0%。對照組有效率為46.7%。差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.10，P＞0.05)，見表1。

表1 治療組與對照組療效比較[n(%)]

2.2 毒副反應(yīng)

治療組白細(xì)胞減少的發(fā)生率為30.4%，對照組53.3%（χ2=4.9，P＜0.05），治療組血小板下降6.5%，對照組15.6%（χ2=1.9，P＞0.05），治療組血紅蛋白下降8.7%，對照組為17.8%（χ2=1.64，P＞0.05）。治療組和對照組惡心、嘔吐發(fā)生率分別為65.2%和86.7%（χ2=5.71，P＜0.05）。兩組肝腎功能損害相似（分別為χ2=0.10，χ2=0.50，P＞0.05），兩組神經(jīng)毒性發(fā)生率分別為19.6%和26.7%（χ2=0.74，P＞0.05），見表2。

2.3 中醫(yī)癥候改善

治療組為63.0%；對照組改善率為28.9%。2組改善率比較，差異有顯著性（χ2=10.7，P＜0.01）。

2.4 生活質(zhì)量比較

治療組提高23例，下降11例，對照組提高9例,下降23例。均有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（分別為χ2=8.98，χ2=7.2，P＜0.01）。

表2 治療組與對照組主要毒副反應(yīng)比較[n(%)]

3 討 論

參麥注射液為紅參、麥冬提取物的混合液，組方源于《千金要方》之生脈散，主要有效成分為人參皂甙、麥冬多糖。能使自身免疫增強，也是免疫調(diào)節(jié)劑，還能對抗自身引起的免疫功能急劇下降[2]，人參皂苷通過殺傷腫瘤細(xì)胞，降低正常組織細(xì)胞毒性，增強和刺激機體免疫功能等方式抗腫瘤[3]。麥冬多糖能抑制 S180 肉瘤和腹水瘤的生長，對小鼠原發(fā)性肝癌實體瘤也有一定的抑制作用[4]，麥冬多糖對能顯著增加免疫低下小鼠的胸腺和脾臟重量，還能升高注射環(huán)磷酰胺小鼠的外周血白細(xì)胞數(shù)[5]。目前，已有多項臨床研究證明參麥注射液可以減輕化療毒性，提高患者生活質(zhì)量[6]。

本次研究結(jié)果顯示：參麥注射液配合FOLFOX-6方案治療晚期賁門癌療效穩(wěn)定, 能明顯減輕患者中醫(yī)癥候，減輕化療的毒副反應(yīng)，提高患者生活質(zhì)量，值得在臨床上進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1997:6-36.

[2] 張春旭.自由基醫(yī)學(xué)[M].西安:第四軍醫(yī)大學(xué),2006:192-202.

[3] 曹智,張燕娣,許永華,等.人參有效成分及其藥理作用研究新進(jìn)展[J].人參研究,2012,24(2):39-43.

[4] 馬健,龔婕寧,樊巧玲,等.沙參麥冬湯對大鼠巨噬細(xì)胞功能的調(diào)節(jié)作用[J].中成藥,1998,20(1) : 33.

[5] 韓鳳梅,劉春霞,陳勇.麥冬多糖對免疫低下小鼠的保護(hù)作用[J].中國醫(yī)藥學(xué)報,2004,19(6) : 347.

[6] 尚官敏,陳亞男,李海金,等.參麥注射液對晚期非小細(xì)胞肺癌患者血清VEGF和bFGF水平的影響[J].浙江中醫(yī)雜志,2012,47(8): 620-621.

Clinical Observation of Advanced Gastric Cardia Cancer Treated with Shenmai Injection Combined with Chemotherapy

ZHANG Sheng-qi, LIN Li-fang, ZHENG Hong-bin, FANG Mei-mei

(Department of Integrated Medicine, the Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College, Shantou 515031, China)

ObjectiveTo compare the effect of Shenmai injection combined with chemotherapy for advanced gastric cancer treatment effect.Methods91 cases of advanced cardia cancer were randomLy divided into two groups: the treatment group with Shenmai injection for intravenous drip, combined with FOLFOX-6 chemotherapy, the control group only with chemotherapy of FOLFOX-6 regimen, efficacy, toxicity.ResultsThe treatment group reduced its toxicity, improve the quality of life and the Chinese medicine symptom improvement is obvious.ConclusionShenmai injection can relieve advanced cardia cancer chemotherapy induced toxicity.

Shenmai injection; Advanced gastric cardia; Chemotherapy

R735.2；R273

B

1671-8194（2013）12-0012-02