李廣乾

一、我國醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)結構與化學制藥行業(yè)的地位

（一）我國醫(yī)藥行業(yè)的劃分

對于醫(yī)藥行業(yè)，人們通常從不同角度對其進行不同的劃分。從經濟行業(yè)分類來看，醫(yī)藥行業(yè)通常被劃分為化學原料藥、化學制劑、中藥飲片、中成藥、生物化學藥、衛(wèi)生材料及醫(yī)療用品、醫(yī)療器械和制藥機械，共8個子行業(yè)（如表1所示）1國民經濟行業(yè)分類（GB/T 4754-2002、GBT 4754-2011）將醫(yī)藥制造業(yè)劃分為七個子行業(yè)，即化學藥品原藥制造業(yè)、化學藥品制劑制造業(yè)、中藥飲片加工業(yè)、中成藥制造業(yè)、獸用藥品制造業(yè)、生物生化制品的制造業(yè)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)。。在這8項中，化學原料藥和化學制劑統(tǒng)稱為化學藥。

從技術擁有情況來看，化學藥又分為專利藥、仿制藥。專利藥是由制藥企業(yè)擁有其技術知識產權并獨家生產銷售的藥物，而仿制藥則是專利保護期限過后，其他制藥企業(yè)基于藥物專利技術所生產的，與專利藥物在劑量、安全性、質量、適應癥等方面相同的仿制品。

從用藥管理角度來看，藥品通常劃分為處方藥和非處方藥（OTC）。處方藥是必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能獲得的藥物，非處方藥則是患者無需執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方、可以直接到藥房購買的藥物。處方藥與非處方藥的劃分在廣告市場投放上存在顯著的差異。處方藥不能在公共傳媒做廣告，但是可以在醫(yī)學專業(yè)刊物上做廣告；而非處方藥則可以在大眾傳媒做廣告。

從行業(yè)管理等方面來看，我國對于藥品還有其他不同的稱呼。例如，對于仿制藥，我們就又有幾種不同的說法，例如“原研藥”（指由專利持有方所生產的專利過期藥物）、首仿藥（指那些首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品）等。再比如，對于新型藥物，我們也根據其創(chuàng)新程度，有不同的說法。就一般新藥來看，我國基于現(xiàn)實需要，對其有一個不斷轉變的發(fā)展過程。以前，我們將新藥定義為“未在國內生產的藥品”，后來我們將其定義為“未在國內銷售的藥品”。而對于那種分子結構方面單一獨特的藥物，我們將其稱為創(chuàng)新藥品。另外，對于那些市場前景良好、銷售額很大的專利藥物，人們稱之為“重磅炸彈藥物”，例如2008年，輝瑞公司的立普妥（阿伐他?。①愔Z菲安萬特的波利維（氯吡格雷）、葛蘭素史克的施立泰（沙美特羅+氟替卡松）3種藥品的全球銷售額分別為137億美元、86億美元、77億美元2全球原料藥（API）格局因需求生變，醫(yī)藥經濟報，2010年3月8日。。

（二）我國化學制藥業(yè)的發(fā)展歷程及其在醫(yī)藥行業(yè)中的地位

60多年以來，我國從無到有、從小到大，建立了一個門類齊全、生產研發(fā)能力都相對較強的化學制藥工業(yè)，如今我國正努力從制藥大國向制藥強國邁進。

我們可以以1978年為界，將我國的化學制藥業(yè)發(fā)展劃分為兩個歷史階段。第一個階段是艱苦奮斗打基礎階段。解放初期，我國的化學制藥業(yè)非常落后。1950年，我國只能生產原料藥幾十噸，國家?guī)缀跆幱谌贬t(yī)少藥的狀態(tài)。但是，在三年恢復、“一五”計劃和試辦托拉斯期間，我國化學制藥行業(yè)發(fā)展迅速，抗生素、磺胺、解熱藥、維生素、抗結核藥、地方病藥等從無到有，規(guī)模由小變大，為當時防治嚴重危害人民健康的傳染病、地方病，支援抗美援朝，做出了重要貢獻。文革期間，包括化學藥在內的整個制藥行業(yè)都受到一定影響。與此同時，我國還相應地建立了十多個醫(yī)藥工業(yè)研究院，并新建、擴建了制藥機械廠和藥用玻璃廠3新中國60年化學制藥工業(yè)發(fā)展歷程回顧，中國醫(yī)藥報，2009年9月30日。?？傊?，在前三十年里，我國化學制藥行業(yè)的藥品品種數量大幅增加，產量擴大，配套基本健全，化學制藥業(yè)開始具備了一定的基礎。

第二個階段是全面、快速發(fā)展階段。改革開放使得我國化學制藥產業(yè)結構發(fā)生重大變化。國有醫(yī)藥企業(yè)開始轉型發(fā)展，通過改組改制，國有化學制藥企業(yè)不再僅僅是計劃體制下的生產車間，而是成為集科研、生產、內外貿易為一體的組織，積極性和活力大大提高。與此同時，“縣以下不許辦藥廠”、“藥廠只能國家辦”的框框被打破，復星、健康元、華海等一批民營企業(yè)應運而生。隨著國門的打開，一批擁有世界先進生產技術和管理水平的大型跨國制藥企業(yè)開始與我國合資建廠，天津大冢、上海施貴寶、西安楊森等成為第一批醫(yī)藥合資企業(yè)。

機制的轉換使我國化學制藥行業(yè)獲得快速發(fā)展。1978年，我國化學制藥工業(yè)產值只有63.6億元，到2007年達到3,073億元，增長了47.3倍，年均增長15%，高于我國的同期GDP增長率。

表1 2008年全國醫(yī)藥行業(yè)產品銷售構成

根據表1，就整個醫(yī)藥行業(yè)來看，化學藥的銷售比例剛好占據我國醫(yī)藥行業(yè)的半壁江山，即50%（21.57%+28.43%）。如果去除非藥品的醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料和制藥機械三項，單從其中的制藥來看，這個比例更高，達到59.2%4這個比例與所選擇的評價條件有關，有的報告認為這個比例為69%。這可能與化學制藥行業(yè)屬于資本密集型、而中藥行業(yè)的資本密集度相對較低有關。。因此，化學制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展對于我國整個醫(yī)藥行業(yè)都具有重大的意義。

（三）技術創(chuàng)新能力低是我國化學制藥行業(yè)發(fā)展的突出特點

早在1998年，《中國化學制藥行業(yè)研究報告（1998年）》將我國化學制藥行業(yè)的特點概括為六個方面：產業(yè)體系完整、全面；發(fā)展速度迅速；企業(yè)基礎薄弱，缺乏擴張能力；藥品以仿制為主，創(chuàng)制極少；科技水平和管理水平低下；行業(yè)規(guī)模、企業(yè)規(guī)模小。十多年過去了，我國化學制藥行業(yè)的這些特點仍然沒有發(fā)生重大的變化，除了產業(yè)規(guī)模變大、原料藥成為世界重要出口基地之外，其他方面仍然如故。其中尤其值得人們深思的是，這么長時間過去了，我國整個化學制藥行業(yè)在國際市場競爭中的地位并沒有得到任何改善，反而進一步強化了原料藥供應基地的困境。我們可以從以下幾個方面來認識這種困境：

（1）從出口來看，化學原料藥一直占據我國藥品出口的主導地位。當前我國能生產的原料藥有1,500多種，產量約占全球的1/5以上，90%主要供應國際市場，占全球原料藥貿易額的1/4左右。根據中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，2009年，化學原料藥占我國藥品（中藥+化學藥）出口的80.1%。

（2）從我國藥品注冊情況來看，仿制藥占據絕大多數比例。目前，我國97%左右的化學藥是仿制藥，專利藥比例極低。而且即使是仿制藥領域，我國化學制藥企業(yè)的競爭力也很有限，相比印度落后許多。

（3）企業(yè)規(guī)模偏小，難以承擔創(chuàng)新藥品的開發(fā)。2009年，我國前十強制藥企業(yè)的銷售收入與世界前十強制藥企業(yè)的相比，差別巨大（如表2所示）。排行第一的輝瑞公司，其年銷售收入（454.48億美元，折合人民幣2,863.22億元5假定人民幣對美元匯率為6.3。）是我國前十強制藥企業(yè)的銷售收入總和（856.95億元）的三倍多；即使是排行第十的禮來公司，其年銷售收入（218.36億美元，折合人民幣1,375.67億元）也比我國前十強制藥企業(yè)的銷售收入總和多得多。另外，我們也可通過比較市場集中度情況來認識我國制藥企業(yè)規(guī)模（如表3所示）。

近些年來，新藥研發(fā)成本及其對研發(fā)機構的要求不斷提高。從國外化學制藥行業(yè)新藥創(chuàng)新情況來看，新藥研制具有“長周期、高成本、高風險”的特點，通常表現(xiàn)為三個“10”：研發(fā)時間在10年以上，研發(fā)投入在10億美元以上，成功率只有10%。對比表2，我國單個制藥企業(yè)要拿出63億人民幣來搞開發(fā)，幾乎是不可能的，即使是年銷售收入排行第一的哈藥集團，也是承擔不起的。這是我國長期以來一直沒有“重磅炸彈”藥物的重要原因6從市場價值來看，我國的青蒿素可以被看做是這類重磅炸彈藥品。不過，其研發(fā)過程比較特殊，不能看做是現(xiàn)在的市場化的產物。。

表2 2009年世界與中國醫(yī)藥領先企業(yè)規(guī)模比較

表3 國內外制藥集中度比較

二、國際化學藥物創(chuàng)新的基本經驗

從上述對比分析，我們發(fā)現(xiàn)，我國與美歐等化學制藥發(fā)達國家相比，差距實在太大，短期內難以追趕更別說超越了。從可行性上來看，印度制藥業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的經驗倒是能夠給我們帶來有益的啟示和借鑒。

在1991年開啟市場化改革之前，印度制藥行業(yè)與我國發(fā)展水平差不多，幾乎完全以仿制為主，企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)能力差，國際化水平低，但是從上世紀九十年代開始，印度制藥企業(yè)積極利用本國寬松的專利保護、低成本優(yōu)勢和文化優(yōu)勢，積極開發(fā)相關專利工藝技術，進行規(guī)范市場認證，承接國際原料藥轉移訂單，并逐步將制劑賣到發(fā)達國家，因而涌現(xiàn)出大量國際化的仿制藥企業(yè)，如Dr Reddy's，Ranbaxy，Sun Pharma 等。它們開始在全球范圍內尋找合適的收購目標，擴大市場份額，并開始在新藥研發(fā)領域取得一席之地。這條從大宗原料藥→特色原料藥→仿制藥→專利創(chuàng)新藥的發(fā)展途徑，被人們稱為“印度模式”。

具體來說，“印度模式”主要包含以下若干內容：

（1）盡量減低專利保護水平，以保護國內弱勢企業(yè)，促進國內企業(yè)仿制跨國企業(yè)專利藥品。盡管印度是WTO創(chuàng)始成員國（1994年），而我國在2001年才加入WTO，但是印度對于TRIPs協(xié)議的履行則一拖再拖，一直到2005年才開始規(guī)范地實施藥品專利保護。而我國對于美國等跨國藥企的專利藥物則提供了超國民待遇，還在加入WTO之前的1993年，就以藥品行政保護的形式對其進行特定保護。

（2）嚴格藥品生產管理，提高藥品生產水平。盡管印度制藥企業(yè)最初規(guī)模都比較小，技術實力不足，但是在藥品生產管理方面卻非常嚴格，藥品質量得以保障。為此，印度一些企業(yè)嚴格向美國、歐洲看齊，根據這些發(fā)達國家的藥品生產標準進行生產。2005年，印度通過美國FDA（聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局）認證的工廠數達到70家72007年6月，浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產的抗艾滋病藥物奈韋拉平通過美國FDA認證，成為中國首家制劑通過FDA認證的制藥企業(yè)。，達到國際GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）水平的工廠數超過200家。2005年1～6月，印度得到美國FDA批準的原料藥（DMF8DMF是美國FDA的藥物管理檔案(Drug Master File)的簡稱，是化學原料藥、中間體、賦形劑、輔料和醫(yī)藥包材等醫(yī)藥原材料進入美國大門的必需資格文件。）有74個，占批準量的34.7%，居第一位。近年來，隨著外資的引進，中國制藥行業(yè)的技術水平和創(chuàng)新能力雖然有了很大的提高，但同印度相比還有一定距離。中國目前還沒有制劑出口，即使是外資企業(yè)生產的產品，也主要是為了滿足中國市場，很少出口歐美9中印部分產業(yè)比較分析，來自商務部網站：http://zys.mofcom.gov.cn/aarticle/d/200709/20070905081513.html。

（3）加強國際化營銷。人均藥品消費與一個國家的經濟發(fā)展水平成正比。由于經濟發(fā)展水平不夠高，印度國內的藥品市場比較有限，因此印度制藥企業(yè)從上世紀九十年代開始，就將市場瞄準發(fā)達國家醫(yī)藥市場。其做法有兩條：一是上述所講的加快獲得美國、歐洲國家的藥品生產和臨床試驗質量標準要求。目前，F(xiàn)DA批準大約900家印度工廠出口產品和原料藥到美國，大多數是近年來批準的，而中國獲得批準的這類企業(yè)僅為300多家。二是加快國外市場的并購。一般而言，通過收購目標市場的企業(yè)或某種產品獲得在目標市場的特許經營權，比較容易進入新的非專利藥市場。為了實現(xiàn)化學藥制劑產品向歐美發(fā)達國家市場（規(guī)范市場）的出口，印度醫(yī)藥企業(yè)主動出擊，收購這些市場（目標市場）的中小廠家，并利用其品牌和銷售渠道，整合自身的產業(yè)鏈條。

（4）頒布優(yōu)惠的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策。上世紀九十年代后，印度大膽改革和調整傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理體制，把醫(yī)藥產業(yè)列為優(yōu)先發(fā)展的重點產業(yè)之一，并頒布了若干激勵醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策（如表4所示）。一些具體的刺激醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的關稅和非關稅優(yōu)惠政策包括：制藥業(yè)與生物技術和IT行業(yè)一樣可獲得免稅待遇；將藥品進口的最高關稅從30%降低到25%之后，又降至20%，并免除4%的特別附加關稅；對外國公司的特許藥品收入實行免稅；對于印度科學與行業(yè)研究局批準的進行科學研發(fā)的公司實行10年100%減免利潤稅；免除研發(fā)公司的最低出口義務以減免關稅；對以臨床試驗為目的的所有進口藥品和材料免除關稅和貨物稅；將制藥業(yè)進出口關稅參考標準從25%降至5%；8種藥品被列入挽救生命藥品目錄，其進口關稅從50.8%降至5%。

上述模式讓印度制藥企業(yè)獲得巨大成功，成為當前國際醫(yī)藥市場的一只重要力量，其競爭實力遠在我國之上。目前，我國制藥企業(yè)已經淪為印度企業(yè)的原料供應基地。根據中國海關數據統(tǒng)計，2011年前8個月，印度超越美國成為我國最大的西藥原料藥出口國，占我國化學原料藥出口總額的14.45%。因此，一些業(yè)內人士甚至驚呼，中國制藥行業(yè)與印度的差距在10～15年！

表4 印度政府促進制藥行業(yè)發(fā)展的產業(yè)政策

三、促進我國化學制藥行業(yè)技術創(chuàng)新的主要政策建議

（一）明確化學制藥行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，調整發(fā)展路徑

從具體情況來看，我國化學藥行業(yè)受困于“群堆困境”：由于大宗原料藥行業(yè)技術門檻低、投資不大，因而吸引大量企業(yè)進入，并形成產能過剩；在產能過剩的情況下，行業(yè)競爭加劇，企業(yè)只能通過價格戰(zhàn)尋找出路；而價格戰(zhàn)使得企業(yè)利潤大幅降低甚至虧損，難以獲得、積累用于技術改造、產業(yè)升級所必須的投資資金，而沉淀成本使得這些企業(yè)只能繼續(xù)呆在這個領域茍延殘喘。于是，大宗原料藥行業(yè)就形成了“技術水平低、競爭激烈、利潤低”的“群堆陷阱”，將所有的企業(yè)都困在其中。表2、表3從一個側面驗證了“群堆陷阱”的存在?？傊叭憾严葳濉笔窃斐僧斍拔覈瘜W制藥行業(yè)缺乏創(chuàng)新的基本原因10其實，“群堆陷阱”在我國傳統(tǒng)行業(yè)大量存在，只是在化學制藥行業(yè)表現(xiàn)得更為明顯。當前“群堆陷阱”也有向一些高技術行業(yè)（如光伏行業(yè)）蔓延的趨勢。。

要擺脫“群堆困境”，必須制定有效的行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和目標。但是，目前，我們并沒有明確的化學制藥行業(yè)的定位和發(fā)展目標。雖然我們在許多政策文件中，都以現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)作為重要的發(fā)展目標，并且將其看作是7個戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，但是這些目標通常都過于宏大，不切實際，以純粹的創(chuàng)新為唯一指標，根本就沒有考慮到，我國化學藥行業(yè)目前的市場組織結構、產品結構以及技術能力難以支持這樣宏大的發(fā)展目標，并且也沒有考慮到制藥行業(yè)技術積累的階段性規(guī)律，指望一步到位。

從表2、表3可以看出，我國化學制藥行業(yè)要在近中期走自我創(chuàng)新之路是非常困難的。這是一個現(xiàn)實問題，也是20年來印度明確選擇仿制戰(zhàn)略并取得成功的一個重要原因。當然，我國選擇的路徑應該與印度有所區(qū)別，因為我們的條件與20年前的印度明顯不同，技術能力、專利保護水平都比印度有所提高，因而可選擇的路徑更加多樣。從過程來看，當前的具體政策方向包括：

（1）壓縮大宗原料藥產能與加強特色原料藥并舉，以破解“群堆困境”。近年來,隨著原材料、動力能源價格的上漲,環(huán)保壓力的增加,以及人工成本逐年上升, 大宗原料藥的生產成本壓力陡增，壓縮產能實為無奈之舉。同時，對于被壓縮的大宗原料藥企業(yè)來說，特色原料藥所需投資和技術壓力不大，但是特色原料藥的生產卻可以為大宗原料藥行業(yè)帶來較高的利潤，減少產能壓縮所產生的不利影響，并可規(guī)避低成本的無序競爭，為企業(yè)未來進軍制劑市場積累實力。

實際上，特色原料藥將具有越來越大的國際市場空間。根據測算，2010～2015年間，專利到期的藥物將釋放1500億美元的市場，而這些到期的仿制藥將對特色原料藥產生巨大的需求。這是我國依賴原料藥大國地位實現(xiàn)進一步發(fā)展的一個歷史性機遇。因此，進一步強化特色原料藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新能力，是未來化學制藥行業(yè)的重要發(fā)展方向。

（2）強化仿制與促進CRO(合同研究組織，即藥物研發(fā)外包)并重。仿制是當前我國化學制藥的基本特征，但是目前的仿制水平卻很低，連印度都比不上。為此，必須采取各種措施，提高當前我國制藥企業(yè)的仿制能力和水平。另一方面，為了促進將來的新藥研發(fā)，有必要從側面加強CRO機構的發(fā)展，提高當前正蓬勃發(fā)展的CRO的能力和水平。

上述兩個政策，都要求我們調整醫(yī)藥特別是化學制藥行業(yè)的發(fā)展方向，要將部分用于創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入轉向這兩個方面來。只有這樣，才能讓我國化學制藥行業(yè)跳出“群堆陷阱”。

（二）細化新藥定義，強化藥品審批政策，提高仿制藥準入門檻

1. 加強新藥與專利的鏈接

對于專利藥物的仿創(chuàng)結合，是印度化學制藥行業(yè)取得成功的重要秘訣，也是我國當前化學仿制藥行業(yè)的一個重要發(fā)展方向。這就要求我國加強對于新藥的審批管理，加強新藥審批與專利制度的鏈接，為促進我國化學仿制藥的發(fā)展提供制度支撐。

我國對于新藥的界定是隨醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境而不斷改變的。1985年實施的《藥品管理法》和1999年國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》將新藥定義為“我國未生產過的藥品”；2002年的《藥品管理法實施條例》將新藥定義為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”；2007年的《藥品注冊管理辦法》對于新藥進行重新界定，要求“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批”。從這個不斷改變的過程，我們可以看出，我們對于新藥的定義日益接近“新”的本意，對于新藥的技術要求不斷提高了。

但是，在新藥的定義中，我們一直沒有看到專利的身影。其實，在上述新藥概念的演變過程中，對新技術的要求越來越明確。因此，如果從專利角度出發(fā)，新藥的管理勢必會面臨不少問題。從國際化學制藥行業(yè)的發(fā)展來看，藥品生產技術與工藝的公開是其必要條件，如果沒有審批制度把關，藥品的創(chuàng)新發(fā)展幾乎是不可想象的。因此，加強專利制度與藥品審批制度的銜接就成為化學制藥行業(yè)發(fā)展的一個基礎工作。我國實際上也早已實現(xiàn)由藥品生產工藝專利保護向藥品本身的專利保護轉變，但是專利制度的這種改變并沒有體現(xiàn)在藥品注冊過程中，兩者的銜接還存在一定的問題。雖然2007年的《藥品注冊管理辦法》也提出，“藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決”，但是由于藥品審查部門并沒有將藥品專利的審查要求放到注冊的前置地位，新藥審批過程中仍然不斷發(fā)生專利糾紛的情況。

實際上，完善新藥審批制度中的專利保護，對于化學仿制藥發(fā)展也是非常必要的。所謂新藥和仿制藥的再開發(fā)，是當前化學藥行業(yè)發(fā)展的一個重要方向，對于我國化學制藥來說，同樣非常重要。

2. 強化GMP認證，提高藥品生產質量

質量一直就是藥品生產的關鍵，是保證藥品療效最為重要的條件，也是印度制藥企業(yè)成功開拓國際規(guī)范市場11所謂規(guī)范市場，是指歐美、日本等經濟發(fā)達國家的藥品市場。由于這些國家和地區(qū)的醫(yī)療保障制度發(fā)達，藥品市場規(guī)模巨大，因而是制藥企業(yè)國際化的首選。的法寶。

我國從1988年開始實施藥品GMP，從引進、醞釀、到全面推行GMP，至今已有20余年，2011年2月，衛(wèi)生部又頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》并于3月1日起執(zhí)行。新版藥品GMP規(guī)定了所有制藥企業(yè)在生產和銷售藥品前必須達到的標準。新標準的實施將會給醫(yī)藥行業(yè)帶來相當大的沖擊，推動醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌。

實現(xiàn)GMP的標志，并不簡單地取決于證書，而在于其產品質量是否真正做到萬無一失。在這方面，美國的做法值得學習。美國從上世紀六十年代開始推行GMP，至今每年都有新要求，他們崇尚動態(tài)的“現(xiàn)行GMP（cGMP）”，不搞標新立異的花架子，強調持續(xù)推行。這才是我國實施GMP必須追求的目標。目前，我國的GMP證書并未得到國際公認，對于制藥企業(yè)走出國門、進入規(guī)范市場是一個挑戰(zhàn)。在這種情況下，借鑒印度經驗，加強與美國、歐洲藥監(jiān)部門的合作，采取有效措施，鼓勵、支持我國部分有實力的企業(yè)參考歐美標準實施GMP、進入國際非專利藥市場，不失為一個可行的策略。

3. 提高仿制藥準入門檻

根據2007年的《藥品注冊管理辦法》，我國對于仿制藥的申報與審批并沒有特別的要求，并不考慮企業(yè)的規(guī)模、科研能力以及市場需求，這使得大量中小企業(yè)申報并獲批一些技術要求不高的仿制藥。實際上，一些單品種普藥的生產廠家非常多，達到幾百家企業(yè)。這是造成化學制藥行業(yè)出現(xiàn)“群堆陷阱”的制度原因。

最近兩年來，國家藥監(jiān)部門加強了仿制藥批文管理，但是批文數量仍然較多。今后，藥監(jiān)部門有必要加強與工業(yè)行業(yè)管理部門的協(xié)作，根據工信部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》（工信部聯(lián)消費[2010]483號）的要求，從多層面平衡仿制藥審批數量，進一步提高仿制藥審批的難度，從仿制標準到仿制品種轉變，提高仿制藥的生產質量。

（三）調整藥品定價制度，促進國內仿制藥的發(fā)展壯大

國家對藥品價格問題一直非常重視，不斷改革藥品定價形成機制，多次調整藥品價格。原國家計委先后在1996年、2000年發(fā)布實施《藥品價格管理暫行辦法》、《藥品政府定價辦法》；2009年，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、人力資源與社會保障部聯(lián)合發(fā)布《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》。

在當前的藥品定價政策中，有關原研藥以及所謂優(yōu)質優(yōu)價的政策并不利于當前醫(yī)療體制改革。新醫(yī)改前，盡管國家發(fā)改委已經進行了20多次的藥品降價，但藥品價格卻陷入“屢降屢高，屢高屢降”的怪圈，我國的醫(yī)療費用也不降反增。這與原研藥價格過高有著密切的關系。根據有關專家的推算，目前原研藥占據醫(yī)院藥物使用量的一半左右，是導致看病價格虛高的根本原因。而且，這種政策也不利于國內化學仿制藥企業(yè)的發(fā)展。目前，原研藥企業(yè)可以享受單獨定價政策，而仿制藥的價格均以原研藥價格為定價標準，就實際情況來看，仿制藥價格通常要比原研藥價格低不少，有的原研藥價格甚至是同品種仿制藥價格的8倍。由于在我國藥品市場上，原研藥主要來自外商獨資、中外合資企業(yè)特別是那些跨國企業(yè)，因而原研藥單獨定價制度將進一步加大跨國藥企對于內資企業(yè)的打壓，不利于我國仿制藥行業(yè)的整體發(fā)展。

因此，今后應該對這種定價機制進行調整。具體方式是，根據療效和藥物經濟學的對比分析，合理確定仿制藥與原研藥的價格。最主要的是，專利期一旦過去，原來的專利藥就不應再享受單獨定價的權利，原專利藥即原研藥就應該與仿制藥放在同一個等級上進行定價，由療效和藥物經濟學來確定其價格差異。

四、加強化學制藥企業(yè)之間的并購

壓縮原料藥的一個配套措施就是要加強化學制藥企業(yè)之間的并購。這種并購來自兩個方面的壓力和動力：一方面，一些缺乏技術競爭力的中小型大宗原料藥企業(yè)將面臨強大的市場競爭壓力，不得不尋找合作伙伴；另一方面，仿制藥行業(yè)的擴大將增加特色原料藥的需求，促使一些研發(fā)實力較強的企業(yè)尋求加強與特色原料藥企業(yè)的上下游合作。在這種情況下，國家應該采取有效措施加以鼓勵，從財政、金融、證券、稅收等多方面給予支持和幫助，為化學制藥行業(yè)的產業(yè)結構轉型和升級改造提供良好的市場環(huán)境。

五、若干具體政策

為了促進上述政策調整方向，可以考慮實行一些具體的配套措施：

（1）為促進實力較強的內資企業(yè)開展國內、國外的購并，可以考慮對于被購并標的金額，按照一定比例或額度，列支研發(fā)費用。

（2）調整大宗原料藥和特色原料藥的出口退稅比例。降低前者，增加后者。

（3）對于CRO,可以考慮將其看做軟件企業(yè)（高新技術企業(yè)）對待，并將軟件服務優(yōu)惠政策適用于內資企業(yè)的藥物合同研發(fā)業(yè)務。

（4）對于獲得美國、歐洲相關認證（cGMP、DMP）的國內企業(yè)，給予一定金額的補貼、獎勵。

（5）對于內資企業(yè)為實施cGMP而持續(xù)增加的投入，按照研發(fā)費用記入企業(yè)生產成本。

（6）將目前國家用于新藥研發(fā)的財政資金的一定比例（如三分之一），轉移到仿制藥升級提高工作上來。

（7）適當增加國內仿制藥在基本藥物和醫(yī)保目錄中的比重。

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