侯 均

藥品包裝既反映藥品的質量，又給消費者提供安全、合理用藥的信息。合格的藥品包裝應具備密封、穩(wěn)定、輕便、美觀、規(guī)格適宜，包裝標識規(guī)范、合理、清晰的特點，滿足藥品流通、儲存、使用各環(huán)節(jié)的要求[1]。為了促進藥品包裝規(guī)范化，提高包裝質量，筆者著重就注射劑包裝情況進行了調查與分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以我院住院藥房現(xiàn)有的509種注射劑為分析對象，其中安瓿176種，西林瓶223種，大輸液92種，注射器(預沖式)11種，筆芯7種。

1.2 調查方法

藥品包裝包括內包裝、外包裝、防偽標識等。筆者據此對現(xiàn)有注射劑包裝中的以下項目進行調查，包括注射劑的包裝數(shù)、內包裝材料、外包裝形式(藥品說明書與最小銷售包裝是否分離)、內標簽、防偽標識(包括包裝上是否采用防偽標識和采用防偽標識的類別)等，找出注射劑包裝存在的問題，加以統(tǒng)計并進行分析。

2 結果與分析

2.1 內包裝調查情況

結果見表1。藥品說明書提供了藥品安全性、有效性的重要信息，對指導醫(yī)、藥、護人員和患者安全、合理用藥起著重要作用。但調查發(fā)現(xiàn)，藥品說明書與最小銷售包裝脫離所占比率高達64.05%。另外，藥品說明書數(shù)量與藥品數(shù)量經常不一致，安瓿、西林瓶多劑量包裝中往往只有1張說明書;大輸液說明書不與藥品數(shù)量相當?shù)恼?9.57%。這會導致發(fā)到護士和患者手中的藥品經常沒有說明書，給患者安全用藥帶來隱患。

西林瓶、注射劑、筆芯內標簽采用不干膠或貼膜標簽，未采用印字標簽;大輸液內標簽以不干膠標簽為主，印字標簽只占29.35%;安瓿內標簽主要是印字標簽，達60.23%。印字標簽與不干膠或貼膜標簽相比，會存在字跡模糊、一擦就掉的現(xiàn)象。護士取藥后，若不注意會使安瓿上的字跡因摩擦而脫落，以致辨認不清，造成用藥隱患;印字辨認不清或標簽脫落的藥品只能報損，造成資源浪費。

表1 注射劑包裝調查情況[種(%)]

2.2 外包裝調查情況

結果見表2。調查發(fā)現(xiàn)，注射劑尤其是安瓿、西林瓶類主要以5支或10支為單位用盒包裝，但交到護士或患者手中往往以支為單位。因此在發(fā)藥過程中難免有拆零，而針劑藥物中一些對環(huán)境發(fā)生反應的品種或需要遮光保存品種，其零支藥物暴露在外，有可能導致藥品變質。

表2 注射劑外包裝調查分析(種)

2.3 防偽標識調查情況

結果見表3至表4。509種注射劑中，有278種采用了包裝防偽標識，防偽標識總采用率僅為54.62%。509種藥品中防偽標識的類別為條形碼、激光碼、電碼這3類單獨使用或并用。調查發(fā)現(xiàn)，在已采用的防偽標識中，條形碼的采用率為40.28%，類別構成比為73.74%，其采用率和類別構成比最高，是應用最普遍的防偽標識。

表3 509種注射劑包裝防偽標識的采用情況[種(%)]

表4 各類防偽標識的采用情況

2.4 內包材調查情況

結果見表5。溶液針劑包裝主要采用玻璃安瓿，西林瓶廣泛用于粉針劑的包裝，223種用西林瓶包裝的注射劑中粉針劑就達200種，不過目前西林瓶也逐漸用于溶液劑的包裝，調查中就有22種注射溶液劑是用西林瓶包裝。盛裝輸液劑的藥品包裝目前雖還是以玻璃容器為主，但由于塑料輸液容器與玻璃容器相比有其自身的優(yōu)點，所以將大輸液的玻璃容器改為塑料容器的情況越來越多。調查發(fā)現(xiàn)，92種大輸液中有24種是使用塑料軟袋包裝，6種使用塑料瓶包裝。

表5 注射劑內包材調查分析[種(%)]

3 討論

藥品說明書是醫(yī)生和患者在治療用藥時的科學依據，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定附有藥品說明書?？杀敬握{查發(fā)現(xiàn)，藥品說明書與藥品的內包裝脫離現(xiàn)象十分嚴重，如多數(shù)注射劑從藥房到取藥護士和患者手中外包裝就已經脫落了;有的多瓶藥品1個包裝，多張說明書成疊附在外包裝內，藥房未將其與藥物同時發(fā)放。為了保證患者用藥的安全、合理、有效，藥品生產企業(yè)應最大限度地滿足臨床及患者的需要，增強責任感，藥品的說明書應與藥品的最小銷售單元包裝放在一起;藥品說明書的數(shù)量應與藥品的數(shù)量相當，以使患者詳細了解藥品信息。另外，還應改進藥品包裝工藝，杜絕藥品最小銷售單元包裝字跡模糊或標簽脫落現(xiàn)象，印字標簽應改為不干膠或貼膜標簽[2]。

對于最小銷售單元裝量的多少，國家沒有明確的規(guī)定。本次調查中，以安瓿、西林瓶為內包材的注射劑，裝量最多的與最少的相差100倍，隨意性比較大。多劑量包裝雖然在一定程度上能夠節(jié)約生產成本，但在調劑或使用過程中難免要進行再分裝，有可能導致部分對環(huán)境發(fā)生反應或需要遮光保存的藥品發(fā)生變質。單劑量包裝能使未使用的藥品處于密封狀態(tài)，既不影響藥品的正常使用，又克服了多劑量包裝的藥品拆封后容易變質的缺點，提高了對藥品的保護作用，使患者使用更方便、安全。

藥品是一種特殊的商品，假冒藥品的出現(xiàn)給藥品真?zhèn)舞b別提出了更高的要求，而藥品包裝在很大程度上成為藥品鑒別真?zhèn)蔚囊粋€有效載體。從調查結果看，509種藥品中只有一半左右采用了防偽標識。從購買和使用的實際出發(fā)，藥品防偽標識應像標簽一樣標示在最小銷售單元(若是最小使用單元最好)的包裝上，且其標注位置應以美觀、實用及方便取閱查看為準，如條形碼標注在盒(瓶、袋)翼側;激光標簽標注在盒的封口或翻蓋處，既可用于防偽，又可用作標簽，一舉兩得;電碼應標示在包裝盒正面或背面，以便于防偽查詢時使用[3]。此外，為藥品防偽打假提供保障，應加強對藥品防偽標識或措施的應用與識別，如每種藥品至少應采用1種以上包裝防偽標識，同時要不斷開發(fā)新的防偽技術。

注射劑內包裝容器主要分為玻璃容器和塑料容器，玻璃容器常見的是安瓿、西林瓶、玻璃輸液瓶，塑料容器常見的是塑料輸液瓶和塑料輸液軟袋。玻璃安瓿廣泛應用于溶液針劑的包裝，調查發(fā)現(xiàn)，也有粉針劑采用玻璃安瓿包裝，如保達新、高舒達、思他寧、萬可松等。不過這些藥品都是進口藥品，我國目前還不允許粉針劑采用安瓿包裝?，F(xiàn)在西林瓶用于溶液針劑的包裝也成為一種趨勢，特別是那些貴重藥品的小包裝和大包裝品種，如1，2，10，20 mL，使用時小安瓿體積小，不易放穩(wěn)，易摔破，且開安瓿時難以折斷，易造成藥液損失(上截安瓿帶有藥液及開安瓿時瓶體震動使藥液潑出);大安瓿體積大，但重心高，碎性大，同樣易摔破，且時常在不經意間瓶頸自行斷裂。若采用西林瓶包裝，使用時易開取，不易摔破，取藥量準確，能較好地克服采用安瓿包裝的缺點。大輸液正由原來的玻璃瓶包裝向一次性使用的塑料瓶和塑料軟袋發(fā)展。常用的塑料瓶是聚丙烯塑料瓶，其優(yōu)點是方便、輕巧、不易破碎，便于運輸和貯存，無污染，輸液質量穩(wěn)定，保存時間可達5年[4]。常用的塑料軟袋有聚氯乙烯(PVC)軟袋，多層共擠輸液用袋等。PVC透明性好，強度高，熱封性和印刷性優(yōu)良;多層共擠輸液用袋的膜材主要是非PVC多層共擠膜，這種膜對生產設備要求較高，是我國的最新發(fā)展趨勢。另外，一些塑料輸液用袋采用一個包裝系統(tǒng)，內袋由多聚復合材料制成，外面再套有外袋，具有其完整性。

[1]陳錫芳，張建國，隋妍蕾.藥品包裝存在問題的調查與分析[J].中國藥業(yè)，2000，9(7):12-13.

[2]張燕梅，胡永福，丁 力，等.注射劑包裝合理性調查與分析[J].中國藥房，2007，18(16):1 274-1 275.

[3]李立安，曾 玲，沈汶華.1 048種藥品包裝防偽情況的調查分析[J].醫(yī)藥導報，2006，25(4):367-368.

[4]陳曉霞.我國藥品包裝材料的發(fā)展概況及展望[J].天津藥學，2004，16(5):70-73.