王欣，宋民憲

近年來，隨著《侵權(quán)責(zé)任法》的建立，公眾越來越關(guān)注藥品侵權(quán)責(zé)任相關(guān)問題的研究，由產(chǎn)品責(zé)任制度中產(chǎn)品缺陷結(jié)合藥品特性得出的藥品缺陷應(yīng)運(yùn)而生。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有4億兒童，其中患病兒童的比例約占患病人口總數(shù)的20%[1]，表明兒童用藥需求量巨大。近年來兒童用藥安全越來越受到重視，世界衛(wèi)生組織調(diào)查指出，全球的患者有1/3是死于不合理用藥，而不是疾病本身[2]。目前，對(duì)于兒科的研究?jī)H著眼于現(xiàn)狀的探討、處方點(diǎn)評(píng)、說明書分析等方式，而對(duì)于藥品說明書存在問題的研究少之甚少，而兒童非處方藥品說明書存在較多的不合理之處，“用法用量”就是其中較為嚴(yán)重的問題之一。因此，筆者在此僅針對(duì)非處方藥藥品說明書【用法用量】項(xiàng)下的部分問題進(jìn)行簡(jiǎn)單分析研究。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，藥品說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書是醫(yī)師在選擇用藥時(shí)重要的參考依據(jù)，是指導(dǎo)藥師審方發(fā)藥的參考依據(jù)，是患者使用藥品的依據(jù)?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》規(guī)定，“非處方藥”（簡(jiǎn)稱OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。而《處方藥與非處方藥分類管理辦法》也有規(guī)定，“消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用”。非處方藥雖然是經(jīng)過醫(yī)藥學(xué)專家的嚴(yán)格遴選，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的較為安全的藥品，但它們?nèi)匀皇撬幤罚踩彩窍鄬?duì)而言的，其作用對(duì)象大多不具備專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)，因此，正確撰寫非處方藥品說明書對(duì)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥具有重要意義。

“用法”就是指藥物的給藥方式或方法，如口服、直腸給藥、滴鼻等?！坝昧俊本褪侵杆幬锏慕o藥劑量，或用藥的多少。兒科非處方藥品說明書中的【用法用量】就是指導(dǎo)患兒用藥的方法和劑量，是決定藥品安全、合理、有效使用的關(guān)鍵之一。

1 數(shù)據(jù)分析

筆者利用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄下搜索出的兒科非處方藥藥品說明書333個(gè)（169個(gè)化學(xué)藥和164個(gè)中成藥）中存在的不合理之處作為研究對(duì)象進(jìn)行探討。

1.1 用法

1.1.1 頓服 阿苯達(dá)唑相關(guān)劑型的藥品說明書中【用法用量】項(xiàng)下均標(biāo)注了“頓服”這一服藥頻率詞，就專業(yè)醫(yī)藥學(xué)人員而言，尚且理解“頓服”的含義，那對(duì)于沒有醫(yī)藥專業(yè)常識(shí)的消費(fèi)者，是否清楚？

調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，有的消費(fèi)者認(rèn)為“頓服”就是“吃飯的時(shí)候服用，這樣藥效果好，容易和飯一起消化?！边€有的消費(fèi)者認(rèn)為“只要吃飯了，就要吃藥，一天三頓每頓都要吃?！币灿姓J(rèn)為是“一頓服用量”，絕大多數(shù)的消費(fèi)者對(duì)其含義一知半解。

“頓服”一詞來源于中醫(yī)，語出漢?張仲景《金匱要略?百合狐惑陰陽毒病》：“右六味以水四升，煮取一升，頓服之，老小再服，取汗?！薄逗?jiǎn)明中醫(yī)辭典》謂“頓服”是“指一次較快地將藥物服完?！倍谖麽t(yī)中所說的頓服則是指將一天的藥量一次服下，以達(dá)到最佳的效果。通常只有突發(fā)疾患，病情危急的情況下，需要集中藥力，速挽殘局來遏制病情的蔓延與發(fā)展時(shí)，才采用頓服藥物的方式，但此舉只能起到急挫病勢(shì)的作用，如若要治愈此病，用藥后應(yīng)依據(jù)病情追加藥力并酌情減量。兒童生理特點(diǎn)主要表現(xiàn)為臟腑嬌嫩、形氣未充、生機(jī)蓬勃、發(fā)育迅速，病理特點(diǎn)為易發(fā)病、易變化、易康復(fù)，就是說，兒科治療與成人相比，更要強(qiáng)調(diào)及時(shí)、正確和謹(jǐn)慎。兒童對(duì)藥物劑量差異反應(yīng)靈敏，用藥時(shí)必須根據(jù)兒童個(gè)體體質(zhì)和疾病輕重區(qū)別對(duì)待，且中病即止。阿苯達(dá)唑作為非處方藥，患兒在首次服藥后的用藥情況仍主要是由其監(jiān)護(hù)人決定，而其監(jiān)護(hù)人在該藥藥品說明書的指導(dǎo)下極有可能連續(xù)兩次或兩次以上服用同等劑量，就此是否會(huì)因用藥過猛對(duì)患兒產(chǎn)生不良反應(yīng)或副作用不得而知。

1.1.2 服藥方式 在333個(gè)藥品中，除開33個(gè)外用制劑，僅有79個(gè)藥品（占口服制劑26.33%）的用法描述為“咀嚼后服用或用溫水溶解后服用”、“服藥時(shí)可倒出藥粉加入少量溫開水或奶液服用”、“將軟囊滴嘴開口后，內(nèi)容物滴入嬰兒口中；有吞服能力的兒童、孕婦及乳母可直接吞服”、“嬰幼兒可直接嚼服，或碾碎后溶于溫?zé)崤Ｄ讨袥_服”、“用刻度吸管吸取后滴入口中，或放入溫開水、牛奶、果汁等飲料中搖勻后服用”、“用40℃以下溫開水或牛奶沖服，也可直接服用?！钡日Z言，而其余73.67%的口服制劑均簡(jiǎn)單描述為“口服”。試問，“口服”是直接將藥干咽服下，還是用涼開水、溫水、開水送服。對(duì)于沒有吞咽能力的兒童，諸如片劑、膠囊劑型，兒童的服藥順應(yīng)性極差，通常監(jiān)護(hù)人都會(huì)將其碾碎、咀嚼后服下，或?qū)⒛z囊內(nèi)容物取出服下，除此之外，對(duì)于藥味稍重的藥，監(jiān)護(hù)人會(huì)讓兒童將藥用牛奶、果汁、汽水等飲料送服，其服藥方式亦是口服，但其藥的吸收作用部位、代謝途徑、藥品成分與飲料間的相互作用等因素是否會(huì)影響藥效，甚至是發(fā)生不良反應(yīng)就不得而知。

衛(wèi)生部辦公廳2011年8月《關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》中規(guī)定兒童藥物治療藥嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，除成人用藥原則外，必須嚴(yán)格掌握兒童用藥的藥物選擇、給藥方法、劑量計(jì)算、藥物不良反應(yīng)及禁忌證等，避免或減少不良反應(yīng)和藥源性損害。

1.2 用量

1.2.1 生長(zhǎng)期 小兒維生素咀嚼片的藥品說明書中【用法用量】為：“生長(zhǎng)期兒童一日1片，咀嚼后咽下?！焙螢椤吧L(zhǎng)期”？

中醫(yī)兒科學(xué)中，將整個(gè)小兒時(shí)期劃分為7個(gè)階段，分別是胎兒期（男女生殖之精相合而受孕，直至分娩斷臍）、新生兒期（出生后臍帶結(jié)扎開始至生后滿28天）、嬰兒期（出生28天后至1周歲）、幼兒期（1周歲后至3周歲）、學(xué)齡前期（3周歲到7周歲，也稱幼童期）、學(xué)齡期（女為7周歲到12歲，男為7周歲到13歲）、青春期（女12歲到18歲，男13歲到18歲）?！禬HO兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》規(guī)定新生兒為0～28天，嬰兒為1～12個(gè)月，兒童為1～12歲；《兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究基本要點(diǎn)》規(guī)定新生兒為0～1個(gè)月，嬰兒為1個(gè)月～2歲，兒童為2～12歲。

然而，無論基于何種劃分標(biāo)準(zhǔn)，均無從得知“生長(zhǎng)期”這一詞所概述的具體年齡段，詞典里解釋“生長(zhǎng)期”為作物可能生長(zhǎng)的時(shí)期或作物從播種到成熟的時(shí)期。那對(duì)于人而言，“生長(zhǎng)期”就應(yīng)該是指受精卵生長(zhǎng)到兒童成熟時(shí)期或小兒出生后到成熟時(shí)期。傳統(tǒng)兒科服務(wù)的對(duì)象限于14歲以下的兒童。2002年在北京召開的第23屆國(guó)際兒科大會(huì)，明確將兒科服務(wù)的對(duì)象認(rèn)定為18歲以下的兒童，明確兒科學(xué)的研究對(duì)象為自胎兒到青春期的兒童。那是否可以就此認(rèn)定“生長(zhǎng)期”即是指胎兒到青春期的兒童。

以上對(duì)于兒童年齡段的劃分均是專業(yè)知識(shí)限定，當(dāng)藥品說明書的對(duì)象為非醫(yī)藥專業(yè)患者或患兒監(jiān)護(hù)人時(shí)，怎能使其準(zhǔn)確掌握用藥劑量。通常兒童藥品說明書上是用“1～3歲、4～6歲、7～9歲、10～12歲”這一簡(jiǎn)單明了的表述來區(qū)分年齡段，方便患者或患兒監(jiān)護(hù)人針對(duì)不同年齡兒童用藥劑量的理解。

1.2.2 服藥量劃分依據(jù) 在樣本333個(gè)藥品中，占68.47%的藥品（其中化學(xué)藥品占64.50%，中成藥占72.56%）是依據(jù)年齡段結(jié)合體重來劃分用藥劑量，如“1～3歲，10～15 kg；4～6歲，16～21 kg；7～9歲，22～27 kg；10～12歲，28～32 kg”，將年齡和體重并放一起，是為了更好的規(guī)范用藥劑量，但當(dāng)患者或患兒監(jiān)護(hù)人面對(duì)病人的實(shí)際情況與年齡分段的體重不符合時(shí)，應(yīng)該遵循何者？

而根據(jù)兒科教材及相關(guān)用藥指導(dǎo)得知，兒童用藥劑量的確定方法主要是四種：根據(jù)體重、年齡、體表面積或者由成人劑量折算計(jì)算。但根據(jù)體重計(jì)算劑量，對(duì)于體重過重兒，劑量會(huì)偏大；根據(jù)年齡計(jì)算的方法計(jì)算過程太過復(fù)雜，很少被采用；按照體表面積計(jì)算方式不適宜大于30公斤以上的小兒，因?yàn)閷?duì)于10歲以上的兒童，每增加體重5公斤，增加體表面積0.1 m2，如30公斤=1.15 m2,35公斤=1.25 m2,50公斤=1.55 m2,70公斤=1.73 m2，如此算來，體重超過50公斤時(shí)，則每增加體重10公斤，增加體表面積0.1 m2；而按成人劑量表（表1）折算可能劑量會(huì)偏小，但相對(duì)較安全，可供參考。

表1 成人劑量折算表

1.2.3 療程 在收集的333個(gè)非處方藥品中，僅健兒糖漿、兒脾醒顆粒、兒瀉康貼膜、兒瀉停顆粒、小兒厭食口服液、小兒秘通口服液、小兒健脾口服液、小兒宣肺止咳顆粒、兒康寧糖漿（2）共10個(gè)藥品品種有敘述服用療程。

對(duì)于其余非處方藥品，在久服不愈后，應(yīng)當(dāng)采取換藥服用還是及時(shí)就醫(yī)？對(duì)于含有特殊毒性藥味的藥品，久服是否會(huì)產(chǎn)生蓄積性毒性，損害患者機(jī)體健康。

我國(guó)藥品說明書相關(guān)規(guī)定指出，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

2 藥品缺陷

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！备鶕?jù)《民法通則》第106條第3款及第122條的規(guī)定，產(chǎn)品責(zé)任屬于法律有規(guī)定的需要承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任的特殊情況之一，即產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)產(chǎn)品缺陷對(duì)他人造成的損害承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，在其生產(chǎn)過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性，因此，藥品缺陷責(zé)任同樣是一種無過錯(cuò)責(zé)任。

警示缺陷是指藥品生產(chǎn)者、銷售者未對(duì)藥品的危險(xiǎn)性和正確使用作出適當(dāng)警告和說明，導(dǎo)致藥品使用中存在不合理危險(xiǎn)[3]，是藥品缺陷的類型之一。藥品的警示具有兩方面的基本作用：一是指示用途，即通過說明藥品的基本情況，包括成分、適應(yīng)癥、用法用量等，指導(dǎo)患者合理用藥；二是警告用途，即告知藥品存在的危險(xiǎn)、不當(dāng)使用時(shí)可能招致的損害以及危險(xiǎn)的防免。警示事項(xiàng)不全或有誤，均屬警示缺陷[3]。而【用法用量】項(xiàng)下內(nèi)容與指示用途相關(guān)。

兒科OTC藥品說明書的作用對(duì)象除了是醫(yī)師、藥師及醫(yī)藥相關(guān)人員外，還有患者或患兒監(jiān)護(hù)人等，而“頓服”、“生長(zhǎng)期”等詞專業(yè)性較強(qiáng)或意思模糊，讓公眾如何正確理解其含義并合理用藥。我國(guó)《新藥審批辦法》和《藥品管理法》對(duì)藥品說明書的撰寫都有相關(guān)規(guī)定，但均不曾提到專業(yè)性較強(qiáng)、詞義模糊的詞語不能用，因此，上述用語并不違反相關(guān)使用規(guī)定。但《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中均有規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。在美國(guó)Suter v.San Angelo Foundry ＆ Mach.Co.案中，法院認(rèn)為，“一個(gè)產(chǎn)品會(huì)由于指示不充分而成為不安全產(chǎn)品”?！爸圃煺邔?duì)其所銷售的產(chǎn)品負(fù)有一些說明的義務(wù)。只有一件產(chǎn)品附帶有適當(dāng)?shù)哪軌蚴沟孟M(fèi)者在使用該產(chǎn)品時(shí)具有合理的安全性的信息‘軟件’，才能認(rèn)為該產(chǎn)品是‘合理’安全（或非‘缺陷’）的?！眱嚎芆TC藥是為大眾所消費(fèi)、使用的，由于沒有專業(yè)中間人士的指導(dǎo)，對(duì)其標(biāo)簽和說明書的要求相對(duì)于處方藥來說，應(yīng)該更加嚴(yán)格，其說明書中的警示內(nèi)容應(yīng)為社會(huì)上不具專業(yè)知識(shí)的一般人所能引起注意、知曉、理解。因此，上述“頓服”“生長(zhǎng)期”等專業(yè)用語模糊不清是相關(guān)藥品說明書存在警示缺陷的不合理危險(xiǎn)。

3 警示缺陷相關(guān)責(zé)任主體

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)

2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》開始施行，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，為因安全性、有效性導(dǎo)致的不良后果承擔(dān)法律責(zé)任。依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條、第五十九條規(guī)定，因藥品存在缺陷造成他人損害的，藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。我國(guó)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第40條至第42條，明確規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)造成消費(fèi)者人身傷害、死亡應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)者位居藥品產(chǎn)銷流程的首位，是藥品說明書用法用量制定控制源，況且，藥品生產(chǎn)者在藥品經(jīng)營(yíng)過程中有獲得利益，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)該藥品造成的損害責(zé)任，因此，只要藥品存在缺陷造成他人損害的，除了法定可以減輕或者免除責(zé)任事由外，藥品生產(chǎn)者都應(yīng)當(dāng)為該藥品侵權(quán)的主要責(zé)任主體。然而藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容，只是為藥品生產(chǎn)者設(shè)定一個(gè)最低強(qiáng)制披露義務(wù)的下限，出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)者可以主動(dòng)提出在藥品說明書加注監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)內(nèi)容之外的警示語。美國(guó)非那根案例中，最高院根據(jù)FDA的“有效改變規(guī)則”（簡(jiǎn)稱CBE規(guī)則）——“允許藥品制造商在得到FDA預(yù)先的批準(zhǔn)前改變其產(chǎn)品標(biāo)簽以增加或加強(qiáng)產(chǎn)品的警示，只要其事后提交修改的警示以供審查或批準(zhǔn)”——判定惠氏公司獲得FDA批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽違反了藥品的警示義務(wù)，存在過失，不得對(duì)抗原告的訴請(qǐng)。MacDonald v.Ortho Pharmaceutical Corporation案中，馬薩諸塞高等法院在上訴審中判決原告勝訴的理由之一，認(rèn)為Ortho制藥公司雖然依照FDA法規(guī)對(duì)其藥品作出了警示，但其警示語中缺少通俗易懂的“中風(fēng)”一詞，而是使用“腦細(xì)胞組織受到非正常血液凝結(jié)損害”的說法，無疑會(huì)減輕對(duì)使用者的警覺力度，也會(huì)讓普通消費(fèi)者無法清楚了解危險(xiǎn)的性質(zhì)[4]。藥品說明書的印制內(nèi)容獲得藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，并不能作為訴訟中不構(gòu)成警示缺陷的抗辯事由。依照《侵權(quán)責(zé)任法》按照產(chǎn)品責(zé)任承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定的只能免除行政責(zé)任。如【用法用量】項(xiàng)警示內(nèi)容的用語本應(yīng)在藥品生產(chǎn)者的能力范圍內(nèi)被控制的缺陷，造成受害人損害事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)適用無過錯(cuò)責(zé)任。

3.2 藥品銷售者

藥品銷售者（指藥品生產(chǎn)者以外的其他藥品銷售者）屬于制造與行銷完整事業(yè)體系的組成部分，具有盈利行為，其藥師對(duì)處方的審核、銷售者對(duì)非處方藥的銷售含有對(duì)藥品用法用量的掌控或囑咐行為?！端幤饭芾矸ā返谑艞l指出，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)?！币虼耍M(fèi)者通過藥房（店）購(gòu)買藥品時(shí)，店員（或駐店藥師）有責(zé)任主動(dòng)向消費(fèi)者解釋該藥品說明書上的專業(yè)術(shù)語并告之準(zhǔn)確的用法用量，否則，受害人因此造成損害，可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求賠償。司法實(shí)踐“亮菌甲素注射液受害人訴齊齊哈爾第二制藥有限公司、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、廣東醫(yī)藥保健品有限公司、廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司損害賠償案”、“王小華訴翁牛特旗醫(yī)藥支公司龍膽瀉肝丸致害案”中，法院均判決藥品銷售者對(duì)受害人承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任[3]。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》與《侵權(quán)責(zé)任法》第43條均有規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償。因此，藥品經(jīng)營(yíng)者對(duì)受害人承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任，而藥品生產(chǎn)者與經(jīng)營(yíng)者之間存在不真正連帶責(zé)任。此法條增強(qiáng)了經(jīng)營(yíng)者維護(hù)消費(fèi)者用藥安全的意識(shí)；使受害人能夠及時(shí)、有效的獲得賠償；同時(shí)也保障了生產(chǎn)者與經(jīng)營(yíng)者中，無責(zé)任方的權(quán)益。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的流動(dòng)過程中，扮演了同時(shí)包含有銷售者和使用者的重要角色。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》等法律規(guī)章制度審核、調(diào)劑處方，并告知患者用法用量和注意事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了向患者提供藥品（包括處方藥和非處方藥），也指導(dǎo)藥品的使用，其中就包括非處方藥用法用量的解釋與指導(dǎo)。《藥品管理法》93條將醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一并列入藥品致害的賠償責(zé)任主體；《侵權(quán)責(zé)任法》59條亦明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品致害的賠償責(zé)任，因藥品缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品相關(guān)的業(yè)務(wù)多、可能存在用藥醫(yī)療事故因素的影響下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同性質(zhì)的侵權(quán)行為所承擔(dān)的賠償責(zé)任不同。但筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者承擔(dān)的義務(wù)應(yīng)比銷售者對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)的義務(wù)更重。因?yàn)?，在消費(fèi)者選擇購(gòu)買非處方藥的過程中，消費(fèi)者的主要行為是收款供貨，而在醫(yī)療活動(dòng)中，由于醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏，患者在選擇使用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，是無法行使其選擇權(quán)的，而是有醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為行使的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑借其專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德和臨床經(jīng)驗(yàn)為患者選取使用醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有義務(wù)保障患者在使用其選擇的醫(yī)療產(chǎn)品后不會(huì)出現(xiàn)生命健康的損害。而法律尚且對(duì)銷售者追究無過錯(cuò)責(zé)任，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)則更應(yīng)追求其無過錯(cuò)責(zé)任。

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》中明確規(guī)定，藥品說明書是經(jīng)過國(guó)家行政管理部門審批核準(zhǔn)的，藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家行政管理部門制定并發(fā)布。若藥品說明書中的警示內(nèi)容存在缺陷，國(guó)家相關(guān)行政管理部門應(yīng)在其職責(zé)范圍內(nèi)予以糾正或禁止。然而，該行政部門制定的藥品說明書內(nèi)容不合理，長(zhǎng)時(shí)間未發(fā)現(xiàn)、糾正缺陷，導(dǎo)致依此標(biāo)準(zhǔn)制定的藥品存在不合理危險(xiǎn)，而該藥品對(duì)受害人造成損害事實(shí)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)行政不作為責(zé)任（行政不作為就是指行政主體及其工作人員有積極實(shí)施行政行為的職責(zé)和義務(wù)，應(yīng)當(dāng)履行而未履行或拖延履行其法定職責(zé)的狀態(tài)）。藥品相關(guān)監(jiān)管部門怠于行使職權(quán)使得缺陷藥品流通與市場(chǎng)并導(dǎo)致社會(huì)個(gè)體利益損害的，根據(jù)《行政訴訟法》、《國(guó)家賠償法》、《民法通則》等法律的規(guī)定，受害人有權(quán)主張賠償。外國(guó)在這方面已經(jīng)產(chǎn)生了一些判例，最具代表性的就是日本亞急性脊椎視覺神經(jīng)癥系列案判決。9個(gè)地方法院對(duì)此案的判決結(jié)果都承認(rèn)了國(guó)家的相關(guān)責(zé)任[5]，如金澤地方法院的依據(jù)：1）醫(yī)藥品本質(zhì)具有危險(xiǎn)性，厚生省與藥品和準(zhǔn)時(shí)，須對(duì)其安全性及有效性進(jìn)行審核，而本案中，厚生大臣在批準(zhǔn)藥品制造后，懈怠對(duì)Chinoform進(jìn)行安全確認(rèn)[6]；2）藥品收載后，國(guó)家的安全確保義務(wù)，并不因此而削減，該案中，厚生省對(duì)該藥物安全存有疑問，但未立即為藥局方之變更，從而應(yīng)承擔(dān)不作為責(zé)任。目前，根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，就產(chǎn)品侵權(quán)案件對(duì)藥品監(jiān)管部門的失職或違法行駛職權(quán)的行為，只規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政責(zé)任，而沒有明確國(guó)家賠償責(zé)任。國(guó)外的成功案例即可成為今后相關(guān)案件判決的有力依據(jù)。

4 結(jié)語

我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，處方藥的使用尚有醫(yī)生、藥師的特別指導(dǎo)，而非處方用藥的普及，使得患兒監(jiān)護(hù)人給患兒自用藥物的現(xiàn)象比較普遍，而患兒監(jiān)護(hù)人的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)有限，以及現(xiàn)有兒科藥物劑型的缺乏或規(guī)格不合理，加之患兒監(jiān)護(hù)人治病心切，盲目加大劑量或延長(zhǎng)療程，往往導(dǎo)致用藥不當(dāng)，對(duì)患兒造成損害。因此，與藥品相關(guān)的部門或企業(yè)均應(yīng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法嚴(yán)格履行義務(wù)，減少或避免患兒用藥損害的發(fā)生。

藥品生產(chǎn)者，作為藥品專家，履行警示行為應(yīng)該充分、持續(xù)和及時(shí)。警示缺陷的存在，不僅僅可能危害到患者，也可能給藥品生產(chǎn)者自己帶來不可預(yù)計(jì)的財(cái)產(chǎn)和名譽(yù)損失。藥品生產(chǎn)者科學(xué)、正確的撰寫藥品說明書，盡可能的保障了患者的用藥安全，同時(shí)，合理規(guī)避了相關(guān)侵權(quán)責(zé)任。

然而對(duì)于非處方藥品的使用，患者本人或患兒監(jiān)護(hù)人的主觀意識(shí)也是安全用藥的關(guān)鍵因素之一，如我國(guó)首例因服用藥物致人窒息死亡案例——成都市溫江區(qū)一女子因服用“桂枝茯苓丸”致咽喉部堵塞引起窒息死亡案中，法院認(rèn)為受害人李秋華服用被告楊文水制藥公司生產(chǎn)的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”時(shí)已滿34周歲，屬完全民事行為能力人，對(duì)直徑約為1.6 厘米，外形呈軟性狀的大蜜丸進(jìn)行服用時(shí)，應(yīng)當(dāng)預(yù)見到服用藥丸方法不當(dāng)可能存在的危險(xiǎn)，并且這種危險(xiǎn)是其自身可以輕易克服和排除的，受害人李秋華對(duì)藥丸服食方法的不當(dāng)是導(dǎo)致藥品存在的潛在的不合理危險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為窒息死亡損害后果的主要原因，據(jù)此，受害人李秋華存在主要過錯(cuò)，應(yīng)當(dāng)自行承擔(dān)主要民事責(zé)任。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》第一百三十一條“受害人對(duì)于損害的發(fā)生也不過錯(cuò)的，可以減輕侵害人的民事責(zé)任。”的規(guī)定，綜合全案的具體情況，成都市溫江區(qū)人民法院認(rèn)定本案因人身損害產(chǎn)生的損失，由原告自行承擔(dān) 80% 的責(zé)任，被告楊文水制藥公司承擔(dān) 20%的賠償責(zé)任。此案例充分說明了患者或患兒監(jiān)護(hù)人對(duì)于無醫(yī)生指導(dǎo)的非處方藥品的使用應(yīng)隨時(shí)具備安全用藥意識(shí)，否則也會(huì)對(duì)造成的損害負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。

關(guān)于對(duì)用法用量的規(guī)定是中成藥與化學(xué)藥相比，中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)增加的內(nèi)容之一。藥品說明書標(biāo)準(zhǔn)是基于臨床試驗(yàn)或長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)歸納得出的，而隨著科學(xué)技術(shù)日新月異，可能在新技術(shù)、新方法的指導(dǎo)下發(fā)現(xiàn)藥物新作用或新不良反應(yīng)而使得藥品說明書具有滯后性；不良反應(yīng)相關(guān)監(jiān)測(cè)部門的不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)的不及時(shí)又使得藥品說明書具有信息有限性，建議對(duì)【用法用量】項(xiàng)的內(nèi)容不作限制性規(guī)定，依藥品生產(chǎn)者根據(jù)研發(fā)藥物當(dāng)時(shí)的實(shí)際科學(xué)技術(shù)研究所得信息為準(zhǔn)，促進(jìn)藥物研究人員對(duì)藥物的不斷研發(fā)和改進(jìn)，為患者提供更安全、可靠、有效的藥品。

藥品監(jiān)管部門行政人員切實(shí)履行職責(zé)義務(wù)，增強(qiáng)責(zé)任心和為人民服務(wù)意識(shí)，完善藥品法律體系中尚不健全的條款，使我國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)定、健康發(fā)展。

[1] 馮紅云,劉翠麗,侯永芳.淺析我國(guó)兒童藥品不良反應(yīng)/事件現(xiàn)狀[J].中國(guó)藥物警戒,2011,(8):483.

[2] 魏令敏.兒科合理用藥的探討[J].中外醫(yī)療,2011,(22):186.

[3] 陳璐.藥品侵權(quán)責(zé)任研究[M].北京:法律出版社,2010年版:152.

[4] MacDona v.Ortho Pharmaceutical Corp.394Mass.131 ,475N.E.2d65,cert,denied, 4744U.S.920,106S.ct.250,88L.E.Ed.2d 258(1985).

[5] 植木折[日].醫(yī)療法律學(xué)[M].冷羅生,陶蕓,江濤,等,譯.北京：法律出版社,2006年版.

[6] 于敏.日本侵權(quán)行為法[M].北京:法律出版社,1998年版.