沈亞芳,方劍喬,陳勤,方莉,孫晶,董巍,羅培,張璐

采用CONSORT和STRICTA對(duì)針灸治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

沈亞芳1,方劍喬1,陳勤2,方莉2,孫晶1,董巍1,羅培1,張璐1

(1.浙江中醫(yī)藥大學(xué),杭州 310053;2.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院,杭州 310005)

采用CONSORT和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針灸治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),探討提高針灸臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量的方法。運(yùn)用計(jì)算機(jī)與手工檢索相結(jié)合的方式對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫及學(xué)術(shù)刊物進(jìn)行檢索,篩選出符合研究標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn),并采用CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。語種限制為中文和英文。在納入的66篇研究中,大部分均存在無基線資料、隨機(jī)方法描述不清、無隨機(jī)隱藏、未使用盲法、無樣本量計(jì)算、無意向性治療分析、針刺細(xì)節(jié)報(bào)道不充分等問題。目前針灸治療三叉神經(jīng)痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量普遍較低,影響其可靠性和同質(zhì)可比性。今后應(yīng)加大力度提倡采用國(guó)際公認(rèn)的CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針灸療法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范報(bào)告。

三叉神經(jīng)痛;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);質(zhì)量評(píng)價(jià);CONSORT;STRICTA

原發(fā)性三叉神經(jīng)痛(trigeminal neuralgia,TN)是指發(fā)生在面部三叉神經(jīng)分布區(qū)域內(nèi)的短暫的反復(fù)發(fā)作性劇痛。本病臨床上發(fā)病率較高,目前有效的治療方法較少。針灸被廣泛運(yùn)用于包括TN在內(nèi)的疼痛治療,但是針灸治療TN的療效評(píng)判不一。因此,筆者采用國(guó)際公認(rèn)的試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)CONSORT聲明(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)[1]和報(bào)告針灸臨床試驗(yàn)中干預(yù)措施的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture,STRICTA)[2]來評(píng)價(jià)針灸治療TN隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量,以期為今后進(jìn)行高質(zhì)量研究提供改進(jìn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①明確診斷為原發(fā)性三叉神經(jīng)痛;②文獻(xiàn)類型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);③主要干預(yù)措施為針灸療法;④語種限制為中文和英文。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①針灸療法作為對(duì)照組干預(yù)措施,而其他療法作為試驗(yàn)組干預(yù)措施的研究;②針灸療法作為試驗(yàn)組的輔助治療方法。

1.3 收集方法

主要通過計(jì)算機(jī)檢索以下數(shù)據(jù)庫,OVID MEDLINE (1950年1月至2011年3月)、PubMed(1980年1月至2011年3月)、EMbase(1980年1月至2011年3月)、Cochrane Library(Issue 2 of 4,2011年4月)、CNKI (1979年1月至2011年3月)、CBMdisc(1970年1月至2011年3月)、VIP(1989年1月至2011年3月)、萬方數(shù)據(jù)庫(包括學(xué)位論文與會(huì)議文獻(xiàn))、Acubriefs、Sumsearch、NGC資料庫。

1.4 篩選方法

中文檢索詞為“三叉神經(jīng)痛”、“面神經(jīng)痛”、“三叉自主神經(jīng)性頭痛”及“針灸”、“針刺”、“針刺療法”、“電針”,英文檢索詞為“trigeminal neuralgia”、“trigeminal nerve diseases”、“trigeminal autonomic cephalalgias”、“prosopalgia”、“trifacial neuralgia”、“tic douloureux”、“trifocal neuralgia”、“trigeminal neuralgia”,采用主題詞與自由詞檢索結(jié)合,限制在人類臨床試驗(yàn),語種限制為中文和英文。

1.5 質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用CONSORT的25條標(biāo)準(zhǔn)及STRICTA的6條標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研究報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)作者是否報(bào)告對(duì)每一條目作出“是”或“否”的回答。兩位研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)前詳細(xì)核對(duì)兩人對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的理解,意見不一致時(shí)協(xié)商解決。計(jì)算CONSORT和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)中每一條目報(bào)告的數(shù)目及占總篇數(shù)的百分比。

2 結(jié)果

共檢出66篇符合標(biāo)準(zhǔn)的中文文獻(xiàn)。所有文獻(xiàn)發(fā)表的時(shí)間為1991年至2010年,分別發(fā)表在40種相關(guān)專業(yè)雜志上,其中針灸對(duì)照西藥的研究為23篇,針灸配合其他療法對(duì)照西藥為18篇,比較不同針灸穴位為11篇,比較不同針刺時(shí)間為3篇,比較不同針刺方法為6篇,在基礎(chǔ)療法上比較加用針法或灸法與不用針法或灸法的研究為5篇。詳見表1、表2。

表1 STRICTA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定結(jié)果

表2 CONSORT聲明評(píng)定結(jié)果

3 討論

3.1 根據(jù)CONSORT評(píng)價(jià)所得出的問題

3.1.1 隨機(jī)化

作者雖均在文內(nèi)提及“隨機(jī)”,但事實(shí)上僅有3篇(4.6%)報(bào)告隨機(jī)數(shù)字表法、計(jì)算機(jī)隨機(jī)法等隨機(jī)方法,而其中又僅有1篇(1.5%)描述其實(shí)施方法。其余均未詳細(xì)描述具體方法,根據(jù)電話詢問結(jié)果,實(shí)質(zhì)上是僅采用了半隨機(jī)的分配方法,如按門診日期或門診號(hào)分配等。隨機(jī)化可以使每個(gè)受試者有同等機(jī)會(huì)被分配入組,保證其他非處理因素在組間分布均衡,從而避免試驗(yàn)組和對(duì)照組之間的系統(tǒng)差異。

3.1.2 盲法

只有1篇(1.5%)提及使用單盲,即采用專人進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析。在三叉神經(jīng)痛的針灸治療中,療效指標(biāo)主要涉及患者主觀感受,而且治療師了解真實(shí)的試驗(yàn)過程,常會(huì)期望試驗(yàn)組的治療效果會(huì)更好些,因此如果患者或治療師知道分組信息將影響結(jié)果測(cè)量的真實(shí)性。此外,大部分研究能做到在臨床試驗(yàn)中將試驗(yàn)的設(shè)計(jì)者、實(shí)施者和測(cè)量者分開。目前針灸臨床試驗(yàn)中采用安慰針灸作為對(duì)照以達(dá)到受試者盲已經(jīng)在國(guó)外廣泛應(yīng)用,借鑒安慰針灸對(duì)照達(dá)到實(shí)施盲法的目的,看來也是目前比較理想和可行的一種設(shè)盲方法[3]。

3.1.3 結(jié)局指標(biāo)

雖然幾乎所有研究都詳細(xì)報(bào)告了主要及次要結(jié)局指標(biāo),但有高達(dá)36篇(54.6%)研究采用的指標(biāo)為自擬標(biāo)準(zhǔn)。另有11篇參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]、《臨床疾病診斷治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[5]等所確定的不同的三叉神經(jīng)痛療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。沒有統(tǒng)一的結(jié)局指標(biāo)會(huì)影響研究的可信程度以及試驗(yàn)的可重復(fù)性。由于三叉神經(jīng)痛的療效評(píng)定很大程度受受試者主觀感受的影響,因此應(yīng)盡量客觀地評(píng)價(jià)這種主觀感受。通過查閱文獻(xiàn)得知,目前國(guó)際上尚無評(píng)價(jià)治療三叉神經(jīng)痛療效的金標(biāo)準(zhǔn),筆者建議可從疼痛程度、發(fā)作頻率、疼痛持續(xù)時(shí)間以及對(duì)生活質(zhì)量的影響幾方面著手,如此評(píng)價(jià)較科學(xué)、客觀,若能推廣,使得各個(gè)療法間有可比性,易于得到最有效、最適宜治療本病的針灸治療方法[6]。

3.1.4 隨訪

有15篇(22.7%)研究提及隨訪,但基本上均未報(bào)道隨訪的詳細(xì)情況。三叉神經(jīng)痛是比較頑固的疾病,隨訪的缺失不利于觀察針灸的遠(yuǎn)期療效,使出現(xiàn)假陰性、假陽性受試者的概率增大,尤其是因?yàn)榀熜Р焕硐氲仍蛎撌?同時(shí)又未對(duì)其進(jìn)行意向性分析的受試者的出現(xiàn),更會(huì)降低針灸治療的有效率?，F(xiàn)代通訊技術(shù)的發(fā)達(dá)使得隨訪較以前容易做到,但隨訪的報(bào)道還是很不理想,這方面需要引起重視。另外,納入的研究中隨訪時(shí)間參差不齊,3個(gè)月到2年不等,此種情況下統(tǒng)計(jì)的有效率缺乏可比性。三叉神經(jīng)痛的隨訪時(shí)間可以定在多個(gè)時(shí)間點(diǎn),如治療后3個(gè)月、半年、1年,定期觀察患者復(fù)發(fā)情況。

3.2 根據(jù)STRICTA評(píng)價(jià)所得出的問題

3.2.1 針刺細(xì)節(jié)

對(duì)于用針數(shù)目、進(jìn)針深度、針具類型等針刺細(xì)節(jié)的報(bào)道均不夠充分,由于針刺治療的特殊性,干預(yù)措施的療效直接與所取穴位、進(jìn)針方式、數(shù)目及深度、療程長(zhǎng)短等相關(guān),如不詳細(xì)報(bào)告,將不利于試驗(yàn)的重復(fù),影響臨床推廣應(yīng)用。

3.2.2 其他干預(yù)措施

有25篇(37.9%)研究報(bào)道了其他輔助干預(yù)措施。對(duì)于治療場(chǎng)所和相關(guān)信息,包括對(duì)治療師的操作指導(dǎo)以及給患者的信息和解釋等,所有研究均無報(bào)道。三叉神經(jīng)痛的發(fā)生與患者的生活習(xí)慣、居住環(huán)境等有一定的關(guān)系,除了積極的治療手段,有時(shí)候生活方式的改變也能對(duì)治療提供重要的附加成分,對(duì)于此類信息的詳細(xì)報(bào)告,有助于提高試驗(yàn)的可重復(fù)性。

綜上所述,對(duì)照CONSORT聲明和STIRCTA標(biāo)準(zhǔn),針灸臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的很多方面其實(shí)是不難做到的,但是臨床醫(yī)生對(duì)其重視程度不夠,導(dǎo)致相關(guān)報(bào)告質(zhì)量偏低。今后應(yīng)該注重對(duì)針灸臨床醫(yī)生的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法的正規(guī)培訓(xùn),按照CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格規(guī)范隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),以期提高報(bào)告質(zhì)量,為循證醫(yī)學(xué)提供高質(zhì)量的證據(jù),從而更好地指導(dǎo)臨床工作。

[1] Schulz KF, Altman DG, Moher D,CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials[J].Ann Intern Med, 2010,152(11):726-732.

[2] Mac Pherson H, Altman DG, Hammerschlag R,. Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement[J]. PLoS Med, 2010,7(6):e1000261.

[3] 劉志順,蔡玉穎.針灸臨床研究設(shè)計(jì)存在的問題及方法學(xué)思考[J].中國(guó)針灸,2010,30(1):67-71.

[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].第2輯,北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,1995:203-205.

[5] 中國(guó)人民解放軍后勤部.臨床疾病診斷治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)[S].第2版,北京:人民衛(wèi)生出版社,1998:198.

[6] He L, Wu B, Zhou M. Non-antiepileptic drugs for trigeminal neural- lgia[J]. Cochrane Database Syst Rev, 2006,(3):CD004029.

Quality Evaluation of the Randomized Controlled Trials on Acupuncture-moxibustion for Primary Trigeminal Neuralgia by Using CONSORT and STRICTA

-1,-1,2,2,1,1,1,1.

1.,310053,; 2.,310005,

To evaluate the quality of the randomized controlled trials on acupuncture-moxibustion in treating primary trigeminal neuralgia by using CONSORT and STRICTA standards, and to discuss how to improve the quality of the randomized controlled clinical trials on acupuncture-moxibustion.Eligible literatures were retrieved by computer and hand from the relevant databases and academic journals both at home and abroad, and then undergone estimation by using CONSORT and STRICTA standards. The publication languages were limited to be Chinese or English.Among the 66 included trials, the majority were short of baseline information, with vague description of randomized method, short of random consealment, blinding method, sample size calculation, intention-to-treat analysis, and lacked of the details of acupuncture operation.Generally speaking, the current randomized controlled clinical trials on acupuncture-moxibustion for trigeminal neuralgia had relevantly low quality, which affected the reliability and comparability.

Trigeminal neuralgia; Randomized controlled trial; Quality evaluation; CONSORT; STRICTA

R246.6

A

10.3969/j.issn.1005-0957.2013.11.951

1005-0957(2013)11-0951-03

國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化課題資助項(xiàng)目[ZYYS-2010 (0044)-3];浙江省“重中之重”學(xué)科資助項(xiàng)目[浙教高科(2008)255號(hào)]

沈亞芳(1988 - ),女,2011級(jí)碩士生

方劍喬(1961 - ),男,教授

2013-06-21