任蕙蘭

自貿(mào)區(qū)是個試驗室。讓我們近距離目睹一次試驗的過程。

簽字，換衣，刷卡，開門，再刷卡，進入內(nèi)道門……經(jīng)過一系列安全措施，工作人員才進入試劑保管室。

在外高橋區(qū)域的一家醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)藥明康德，上海檢驗檢疫局的幾名工作人員正在檢查企業(yè)上一批進口的試劑。檢驗檢疫人員從貨架上取下裝有試劑的特殊保存箱，先核對了包裝上的產(chǎn)品批號、進口方地址等信息，然后打開盒子，觀察了一下試劑的保存狀態(tài)。檢驗檢疫部門正是通過這樣定期或不定期的上門查驗，進行對享有年審待遇企業(yè)的監(jiān)管。

自貿(mào)區(qū)掛牌后，上海檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫部門推出了一項出入境特殊物品管理的便利措施，就是對誠信度良好的企業(yè)，以年審制代替逐批審批進出口產(chǎn)品。

中國進口的特殊物品風險程度差異性很大，按照2005年制定的檢驗檢疫法律法規(guī)，很多風險低的產(chǎn)品都劃進審批范圍，每一批進口產(chǎn)品都要審批。“近幾年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，2005年每天受理幾份特殊物品單證，現(xiàn)在一天要受理200份，所以過去制定的滯后管控方式，不適用于現(xiàn)在情況，很多積壓的產(chǎn)品在口岸等候?！鄙虾z驗檢疫局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處科長婁亞婷介紹。

衛(wèi)生檢疫部門找到了一個對策，通過對自貿(mào)區(qū)企業(yè)進行基本狀況考核，綜合衡量企業(yè)的硬件軟件環(huán)境以及管理水平，對符合條件、信譽良好的企業(yè)開辟了一條綠色通道，將其進口產(chǎn)品按照風險程度分類，嚴格把控重點關(guān)注的高風險產(chǎn)品，對低風險產(chǎn)品簡化審批。

“企業(yè)年初會制定進出口計劃，向檢驗檢疫局申報，我們對它的進口產(chǎn)品進行風險分析，高風險產(chǎn)品持續(xù)監(jiān)控，但流程可以簡化；我們認為企業(yè)完全有控制能力的低風險產(chǎn)品，不太可能造成傳染風險的，就不需要每次審批，耽誤口岸通關(guān)速度，改成一年審批一次。這樣企業(yè)就節(jié)約了成本，因為貨物積壓在口岸要產(chǎn)生倉儲費用?！眾鋪嗘帽硎尽?/p>

監(jiān)管部門的一個轉(zhuǎn)身，帶給企業(yè)的可能是天翻地覆的變化。

藥明康德是上?？诎哆M出境血液樣本量最大的一家企業(yè)。它是一家向全球生物制藥和醫(yī)療器械制造公司提供實驗室研發(fā)和研究生產(chǎn)的外包服務(wù)企業(yè)，其中一項主要業(yè)務(wù)是為新藥做效力分析。企業(yè)接到醫(yī)藥公司訂單以后，會收集全球血液樣本，分析新藥在不同血液中的代謝以及效力持久性，進行數(shù)據(jù)積累。

企業(yè)實驗室用到的特殊物品主要是生物試劑，2005年時，一年進口的試劑還只有3個批次，去年已經(jīng)達到1000多個批次。“公司一年40億元的業(yè)務(wù)量，一半需要試劑來支撐?！?藥明康德生物分析副總裁邢金松表示。

生物試劑進口對企業(yè)一直是件頭疼的事，因為試劑價值很高，有效期很短，在前置性審批情況下進口時間難以把握。試劑進口批次多，每次數(shù)量很少，很多精力花在重復審批上。大部分試劑要低溫存儲，對入境驗放速度要求又很高。

“過去我們只能在審批額度內(nèi)和有限窗口時間操作，進口受到一定限制?！毙辖鹚烧f，企業(yè)往往提前兩個月申請批文，拿到批文立即通知國外企業(yè)生產(chǎn)試劑，但批準的進口時效只有兩周時間，等試劑生產(chǎn)好已經(jīng)過了時效。但在批文到手前就通知國外企業(yè)生產(chǎn)，風險又太大。

進口試劑的供應(yīng)難以保證，結(jié)果就是提高了企業(yè)運營成本，降低了運營效率，很多新訂單倒在了這個環(huán)節(jié)，因為國外合作方不敢輕易將訂單交給未必能完成任務(wù)的企業(yè)。自貿(mào)區(qū)設(shè)立前，李克強總理曾到藥明康德做過一次調(diào)研，關(guān)心政府可以從什么方面幫助企業(yè)發(fā)展，邢金松記得，當時提的建議就是企業(yè)發(fā)展需要可延續(xù)的制度支持。

隨著自貿(mào)區(qū)政策落地，便利的年審制成為打開企業(yè)心結(jié)的第一把鑰匙。

特殊物品進口審批放權(quán)促進了貿(mào)易便利，但口子打開之后，生物風險會不會隨之而來？婁亞婷表示，審批簡化并不意味著企業(yè)成為脫韁的野馬，只是把事前監(jiān)管放到事中，檢驗檢疫部門的監(jiān)管職責從口岸延續(xù)到境內(nèi)。申請綠色通道的企業(yè)要經(jīng)過一套嚴格的考核標準。企業(yè)對風險要有控制能力，建立生物安全實驗室。而完善的風險管理制度是對企業(yè)的軟件要求。每個企業(yè)要有一名生物安全負責人，監(jiān)管每個工作環(huán)節(jié)，具備突發(fā)事件的處置能力。企業(yè)對廢棄物的處置也是考核指標。

從貨物管理轉(zhuǎn)變?yōu)閷\營企業(yè)實行備案管理、誠信管理，這是為了促進試驗區(qū)貿(mào)易便利化，檢驗檢疫部門所做的根本轉(zhuǎn)變。

“很多企業(yè)會反映，我們誠信的公司老老實實申報，結(jié)果貨物積壓在口岸，通關(guān)速度慢。瞞報逃漏檢的企業(yè)，逃過了抽驗比例反而沒事?！眾鋪嗘谜f。因此檢驗檢疫部門愿意對誠信公司應(yīng)該給予一定便利。對不守法的公司在處罰之余還要去研究，它們?yōu)槭裁床m報？是程序太復雜還是簡化通關(guān)時間太長？在控制風險的同時，盡量給予企業(yè)便利。

事實上，對于年審制這一項創(chuàng)新，檢驗檢疫部門已經(jīng)打了很長時間腹稿，但在自貿(mào)區(qū)設(shè)立前都未實現(xiàn)，原因在于現(xiàn)有的法律法規(guī)框架很難突破。按照相關(guān)法律法規(guī)，進口產(chǎn)品行政審批的有效期最長為三個月，也就是說企業(yè)如果多次進口同一種物品，可以先打包審批，每批產(chǎn)品進口時再到口岸核銷，但時效只有三個月。年審制相當于把時效從三個月延長到一年，這個突破因為自貿(mào)區(qū)而提前實現(xiàn)。

“自貿(mào)區(qū)內(nèi)的政策可以突破一定框架，我們打算在這里先行先試，如果試驗下來確實有助于貿(mào)易便利化，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，而風險沒有顯著提升，就可以在全國推廣。”除年審制以外，檢驗檢疫部門還有一些考慮成熟的改革，由于法律法規(guī)的修改有滯后性，被放在自貿(mào)區(qū)先行先試。原先考慮不周全的細節(jié)會在試行中反映出來，并不斷改善。

無數(shù)類似的試驗，正在自貿(mào)區(qū)里靜悄悄地進行著。這是一個多么令人激動的試驗室！