周祖萍，李月慶，劉穎（1.荊門(mén)市第一人民醫(yī)院藥劑科，湖北 荊門(mén) 448000；.荊門(mén)市第二人民醫(yī)院藥劑科，湖北 荊門(mén) 448000；3.湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院消化內(nèi)科，湖北 十堰 44000）

藥品冷鏈?zhǔn)抢洳仡?lèi)藥品從生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)送、分銷(xiāo)、零售到消費(fèi)者手中，其各個(gè)環(huán)節(jié)都處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品品質(zhì)安全、減少損耗、防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷藏藥品的質(zhì)量受儲(chǔ)存溫度影響很大，如不按藥品性質(zhì)要求貯藏，就會(huì)縮短其有效期，使藥品效價(jià)降低或變質(zhì)，影響藥品療效甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)[1-3]，引發(fā)相關(guān)醫(yī)療事故，如2010年“山西問(wèn)題疫苗事件”。醫(yī)院藥房作為藥品冷鏈管理的終端，確保其貯藏條件滿(mǎn)足藥品要求，是為患者用藥安全提供保障的必要條件。現(xiàn)對(duì)某地區(qū)4家綜合型三級(jí)甲等醫(yī)院藥房藥品貯藏現(xiàn)狀進(jìn)行分析，為醫(yī)院藥品冷鏈管理提供參考。

1 資料來(lái)源與方法

收集某地區(qū)4家綜合型三級(jí)甲等醫(yī)院在用的全部藥品說(shuō)明書(shū)，查看各醫(yī)院藥房溫度登記表，就溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響、藥品說(shuō)明書(shū)中貯藏項(xiàng)下溫度的標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

在所調(diào)查的4家醫(yī)院中均無(wú)藥品冷庫(kù)，藥房最高溫度達(dá)29℃，最低溫度為10℃。4家醫(yī)院2009－2011年藥房溫度超過(guò)20、25℃的天數(shù)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1，4家醫(yī)院在用藥品說(shuō)明書(shū)中貯藏項(xiàng)下與溫度有關(guān)的品種數(shù)及貯藏情況見(jiàn)表2，同一藥品不同廠(chǎng)家的貯藏項(xiàng)標(biāo)注情況見(jiàn)表3。

3 分析與討論

3.1 醫(yī)院方面

從表1、表2可見(jiàn)，2009－2011年藥房溫度超過(guò)20℃的天數(shù)分別為149、124、138，要求20℃以下貯藏的藥品中僅有220種達(dá)到了貯藏要求；有824種都沒(méi)有滿(mǎn)足貯藏條件，其中20℃以下貯藏的812種、2～8℃貯藏的12種。藥房溫度超過(guò)25℃的天數(shù)分別為70、67、55；共有1020種藥品沒(méi)有滿(mǎn)足貯藏條件，其中2～8℃貯藏的12種、20℃以下貯藏的812種和25℃以下貯藏的196種。溫度變化可使藥品形態(tài)改變，影響藥品氧化、分解、水解等理化性質(zhì)和寄生蟲(chóng)、微生物生長(zhǎng)[3]。我國(guó)醫(yī)院最早于2000年開(kāi)始將門(mén)診的“窗口式封閉藥房”改為“柜臺(tái)敞開(kāi)式藥房”，雖然采用“柜臺(tái)敞開(kāi)式藥房”有利于藥師與患者之間的溝通與交流，但卻為在炎熱的夏季管理對(duì)貯藏溫度有要求的藥品帶來(lái)了一定難度。雖然門(mén)診藥房可以開(kāi)空調(diào)，但溫度最高時(shí)仍能達(dá)到29℃，此溫度已經(jīng)超過(guò)了藥品貯藏要求；另外住院藥房雖然有中央空調(diào)，但藥房由于受到條件限制和工作性質(zhì)的影響，藥品貯藏環(huán)境很難保持在一個(gè)相對(duì)恒定的狀態(tài)[4]，即不能將溫度控制在20℃以下。在所調(diào)查的4家醫(yī)院里均沒(méi)有藥品冷庫(kù)，雖然每個(gè)醫(yī)院門(mén)診藥房、住院藥房均有冰箱，但目前冷藏藥品年增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品的增長(zhǎng)[5]，需2～8℃（或2～10℃）貯藏的藥品品種、數(shù)量越來(lái)越多。建議醫(yī)院增加醫(yī)院硬件配置如冷庫(kù)，以滿(mǎn)足藥品對(duì)貯藏的要求。

表1 4家醫(yī)院2009－2011年藥房溫度超過(guò)20、25℃的天數(shù)統(tǒng)計(jì)Tab 1 The number of days with pharmacy temperature over 20℃and 25℃in 4 hospitals from 2009 to 2011

表2 4家醫(yī)院在用藥品說(shuō)明書(shū)中貯藏項(xiàng)下與溫度有關(guān)的品種數(shù)及貯藏情況Tab 2 The number of varieties of drugs whose package insert contains storage note in 4 hospitals and the storage situation

此外，雖然所調(diào)查的4家醫(yī)院每天對(duì)溫度都有登記，但僅限于形式，沒(méi)起到登記表應(yīng)起的監(jiān)督作用。部分藥學(xué)人員自身對(duì)藥品冷鏈管理也缺乏應(yīng)有的了解，管理意識(shí)淡薄。如將鹽酸奧布卡因眼液（參天制藥株式會(huì)社生產(chǎn)。貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:密封容器，1～30℃保存）、十一酸睪酮膠丸（Catalent France Beinheim S.A由南京歐加農(nóng)制藥有限公司，在荷蘭歐加農(nóng)公司的監(jiān)督和獨(dú)家授權(quán)下包裝。貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:30℃以下貯藏，毋須冷藏；遮光保存于鋁塑包裝袋中）、玻璃酸鈉注射液（上海景峰制藥股份有限公司生產(chǎn)。貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:遮光，密封，30℃以下，避免凍結(jié)）等均貯藏于冰箱中；而將垂體后葉素注射液、注射用鹽酸阿糖胞苷、注射用頭孢硫脒等要求2～10℃貯藏的藥品貯藏在常溫下。還有在為住院患者拆零擺藥后，將剩余藥品如雙岐桿菌三聯(lián)活菌膠囊（上海信誼藥廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)。貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:于2～8℃避光保存）等需冰箱存放的藥品隨意放在常溫下，造成藥品冷鏈的“斷鏈”。這種因冷鏈“斷鏈”造成的藥品效價(jià)降低、失效甚至變質(zhì)、產(chǎn)生毒副作用的情況，通常比過(guò)期失效更為隱蔽[1]。鑒于上述問(wèn)題，筆者建議醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)藥學(xué)人員的藥品冷鏈管理培訓(xùn)，強(qiáng)化其藥品冷鏈管理意識(shí)。

3.2 藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家方面

在調(diào)查的藥品說(shuō)明書(shū)中有的說(shuō)明書(shū)的貯藏項(xiàng)字體過(guò)小，造成患者忽視或看不清楚，尤其是老年患者；有的藥品僅在外包裝上有貯藏項(xiàng)，內(nèi)包裝如安瓿或西林瓶上則無(wú)貯藏標(biāo)注，藥品一旦發(fā)放到患者或護(hù)士手中很難保證貯藏要求。如，深圳致君制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢唑肟鈉（規(guī)格每支1.0 g）、沈陽(yáng)格林制藥有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液（規(guī)格:每支0.6 g）等均應(yīng)在20℃以下貯藏，但單支瓶體上均無(wú)標(biāo)注。北京益民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硝酸甘油片外包裝盒（10瓶裝）貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:遮光、密封、在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存，但在單瓶上無(wú)任何貯藏標(biāo)注，該藥發(fā)到患者手中，如貯藏不當(dāng)，就會(huì)給心臟病患者帶來(lái)用藥安全隱患。所以藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)重視藥品說(shuō)明書(shū)中貯藏項(xiàng)的標(biāo)注。再則，藥品說(shuō)明書(shū)中貯藏項(xiàng)下的陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，患者不易理解，若標(biāo)注為不超過(guò)20℃、遮光并不超過(guò)20℃、2～10℃、10～30℃等更利于患者理解。

表3 同一藥品不同廠(chǎng)家的貯藏項(xiàng)標(biāo)注情況Tab 3 Situation of storage note of same drug from different production enterprises

3.3 法律法規(guī)方面

我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2000年7月1日實(shí)施后，明顯跟不上醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求，如尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)GSP中藥品冷鏈管理?xiàng)l款的修訂。GSP作為我國(guó)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈的監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保證冷藏藥品的安全起著至關(guān)重要的作用[3]。從表3可見(jiàn)，有19種同一藥品不同廠(chǎng)家、規(guī)格的產(chǎn)品其貯藏項(xiàng)標(biāo)注情況不同，進(jìn)口藥品或合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品貯藏要求寬于國(guó)產(chǎn)藥品。如阿德福韋酯片，葛蘭素史克（天津）有限公司生產(chǎn)的貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:密封，25℃以下干燥處貯藏；天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:陰涼處（不超過(guò)20℃）密封保存。注射用維庫(kù)溴銨，N.V.Organon公司生產(chǎn)的貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:本品應(yīng)在25℃以下，避光保存；成都天臺(tái)山制藥有限公司生產(chǎn)的貯藏項(xiàng)下標(biāo)注為:密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

4 結(jié)語(yǔ)

保證藥品在合適的條件下貯藏，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)[4]。因此本次所調(diào)查的醫(yī)院應(yīng)加大對(duì)藥品冷鏈管理的組織領(lǐng)導(dǎo)，加大硬件投入，加強(qiáng)藥學(xué)人員藥品冷鏈管理培訓(xùn)，強(qiáng)化管理意識(shí)，才能保障患者用藥安全。

[1]吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J].中國(guó)藥房，2011，22（5）:420.

[2]唐鳳川，黃春麗.加強(qiáng)病區(qū)貯存藥品管理，確保臨床用藥安全有效[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2009，4（1）:237.

[3]董占軍，赫立恩，張黎媛.對(duì)加強(qiáng)醫(yī)院藥品分庫(kù)管理和冷鏈管理的探討[J].中國(guó)藥房，2008，19（13）:989.

[4]肖淼生，姜華軍，狄偉.加強(qiáng)藥品貯藏管理保障醫(yī)院用藥安全[J].中國(guó)藥事，2010，24（2）:194.

[5]王力，余蘇珍，王素珍.關(guān)于GSP中藥品冷鏈管理?xiàng)l款修訂的建議[J].中國(guó)藥房，2012，23（5）:395.