周祖萍，李月慶，劉穎（1.荊門市第一人民醫(yī)院藥劑科，湖北 荊門 448000；.荊門市第二人民醫(yī)院藥劑科，湖北 荊門 448000；3.湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院消化內(nèi)科，湖北 十堰 44000）

藥品冷鏈?zhǔn)抢洳仡愃幤窂纳a(chǎn)、貯藏、運送、分銷、零售到消費者手中，其各個環(huán)節(jié)都處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品品質(zhì)安全、減少損耗、防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷藏藥品的質(zhì)量受儲存溫度影響很大，如不按藥品性質(zhì)要求貯藏，就會縮短其有效期，使藥品效價降低或變質(zhì)，影響藥品療效甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)[1-3]，引發(fā)相關(guān)醫(yī)療事故，如2010年“山西問題疫苗事件”。醫(yī)院藥房作為藥品冷鏈管理的終端，確保其貯藏條件滿足藥品要求，是為患者用藥安全提供保障的必要條件?，F(xiàn)對某地區(qū)4家綜合型三級甲等醫(yī)院藥房藥品貯藏現(xiàn)狀進行分析，為醫(yī)院藥品冷鏈管理提供參考。

1 資料來源與方法

收集某地區(qū)4家綜合型三級甲等醫(yī)院在用的全部藥品說明書，查看各醫(yī)院藥房溫度登記表，就溫度對藥品質(zhì)量的影響、藥品說明書中貯藏項下溫度的標(biāo)注情況進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

在所調(diào)查的4家醫(yī)院中均無藥品冷庫，藥房最高溫度達29℃，最低溫度為10℃。4家醫(yī)院2009－2011年藥房溫度超過20、25℃的天數(shù)統(tǒng)計見表1，4家醫(yī)院在用藥品說明書中貯藏項下與溫度有關(guān)的品種數(shù)及貯藏情況見表2，同一藥品不同廠家的貯藏項標(biāo)注情況見表3。

3 分析與討論

3.1 醫(yī)院方面

從表1、表2可見，2009－2011年藥房溫度超過20℃的天數(shù)分別為149、124、138，要求20℃以下貯藏的藥品中僅有220種達到了貯藏要求；有824種都沒有滿足貯藏條件，其中20℃以下貯藏的812種、2～8℃貯藏的12種。藥房溫度超過25℃的天數(shù)分別為70、67、55；共有1020種藥品沒有滿足貯藏條件，其中2～8℃貯藏的12種、20℃以下貯藏的812種和25℃以下貯藏的196種。溫度變化可使藥品形態(tài)改變，影響藥品氧化、分解、水解等理化性質(zhì)和寄生蟲、微生物生長[3]。我國醫(yī)院最早于2000年開始將門診的“窗口式封閉藥房”改為“柜臺敞開式藥房”，雖然采用“柜臺敞開式藥房”有利于藥師與患者之間的溝通與交流，但卻為在炎熱的夏季管理對貯藏溫度有要求的藥品帶來了一定難度。雖然門診藥房可以開空調(diào)，但溫度最高時仍能達到29℃，此溫度已經(jīng)超過了藥品貯藏要求；另外住院藥房雖然有中央空調(diào)，但藥房由于受到條件限制和工作性質(zhì)的影響，藥品貯藏環(huán)境很難保持在一個相對恒定的狀態(tài)[4]，即不能將溫度控制在20℃以下。在所調(diào)查的4家醫(yī)院里均沒有藥品冷庫，雖然每個醫(yī)院門診藥房、住院藥房均有冰箱，但目前冷藏藥品年增長率遠遠高于其他藥品的增長[5]，需2～8℃（或2～10℃）貯藏的藥品品種、數(shù)量越來越多。建議醫(yī)院增加醫(yī)院硬件配置如冷庫，以滿足藥品對貯藏的要求。

表1 4家醫(yī)院2009－2011年藥房溫度超過20、25℃的天數(shù)統(tǒng)計Tab 1 The number of days with pharmacy temperature over 20℃and 25℃in 4 hospitals from 2009 to 2011

表2 4家醫(yī)院在用藥品說明書中貯藏項下與溫度有關(guān)的品種數(shù)及貯藏情況Tab 2 The number of varieties of drugs whose package insert contains storage note in 4 hospitals and the storage situation

此外，雖然所調(diào)查的4家醫(yī)院每天對溫度都有登記，但僅限于形式，沒起到登記表應(yīng)起的監(jiān)督作用。部分藥學(xué)人員自身對藥品冷鏈管理也缺乏應(yīng)有的了解，管理意識淡薄。如將鹽酸奧布卡因眼液（參天制藥株式會社生產(chǎn)。貯藏項下標(biāo)注為:密封容器，1～30℃保存）、十一酸睪酮膠丸（Catalent France Beinheim S.A由南京歐加農(nóng)制藥有限公司，在荷蘭歐加農(nóng)公司的監(jiān)督和獨家授權(quán)下包裝。貯藏項下標(biāo)注為:30℃以下貯藏，毋須冷藏；遮光保存于鋁塑包裝袋中）、玻璃酸鈉注射液（上海景峰制藥股份有限公司生產(chǎn)。貯藏項下標(biāo)注為:遮光，密封，30℃以下，避免凍結(jié)）等均貯藏于冰箱中；而將垂體后葉素注射液、注射用鹽酸阿糖胞苷、注射用頭孢硫脒等要求2～10℃貯藏的藥品貯藏在常溫下。還有在為住院患者拆零擺藥后，將剩余藥品如雙岐桿菌三聯(lián)活菌膠囊（上海信誼藥廠有限公司生產(chǎn)。貯藏項下標(biāo)注為:于2～8℃避光保存）等需冰箱存放的藥品隨意放在常溫下，造成藥品冷鏈的“斷鏈”。這種因冷鏈“斷鏈”造成的藥品效價降低、失效甚至變質(zhì)、產(chǎn)生毒副作用的情況，通常比過期失效更為隱蔽[1]。鑒于上述問題，筆者建議醫(yī)院應(yīng)該加強藥學(xué)人員的藥品冷鏈管理培訓(xùn)，強化其藥品冷鏈管理意識。

3.2 藥品生產(chǎn)廠家方面

在調(diào)查的藥品說明書中有的說明書的貯藏項字體過小，造成患者忽視或看不清楚，尤其是老年患者；有的藥品僅在外包裝上有貯藏項，內(nèi)包裝如安瓿或西林瓶上則無貯藏標(biāo)注，藥品一旦發(fā)放到患者或護士手中很難保證貯藏要求。如，深圳致君制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢唑肟鈉（規(guī)格每支1.0 g）、沈陽格林制藥有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液（規(guī)格:每支0.6 g）等均應(yīng)在20℃以下貯藏，但單支瓶體上均無標(biāo)注。北京益民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硝酸甘油片外包裝盒（10瓶裝）貯藏項下標(biāo)注為:遮光、密封、在陰涼處（不超過20℃）保存，但在單瓶上無任何貯藏標(biāo)注，該藥發(fā)到患者手中，如貯藏不當(dāng)，就會給心臟病患者帶來用藥安全隱患。所以藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)重視藥品說明書中貯藏項的標(biāo)注。再則，藥品說明書中貯藏項下的陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等專業(yè)術(shù)語，患者不易理解，若標(biāo)注為不超過20℃、遮光并不超過20℃、2～10℃、10～30℃等更利于患者理解。

表3 同一藥品不同廠家的貯藏項標(biāo)注情況Tab 3 Situation of storage note of same drug from different production enterprises

3.3 法律法規(guī)方面

我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2000年7月1日實施后，明顯跟不上醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的要求，如尚無專門針對GSP中藥品冷鏈管理條款的修訂。GSP作為我國對藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈的監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)，對保證冷藏藥品的安全起著至關(guān)重要的作用[3]。從表3可見，有19種同一藥品不同廠家、規(guī)格的產(chǎn)品其貯藏項標(biāo)注情況不同，進口藥品或合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品貯藏要求寬于國產(chǎn)藥品。如阿德福韋酯片，葛蘭素史克（天津）有限公司生產(chǎn)的貯藏項下標(biāo)注為:密封，25℃以下干燥處貯藏；天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的貯藏項下標(biāo)注為:陰涼處（不超過20℃）密封保存。注射用維庫溴銨，N.V.Organon公司生產(chǎn)的貯藏項下標(biāo)注為:本品應(yīng)在25℃以下，避光保存；成都天臺山制藥有限公司生產(chǎn)的貯藏項下標(biāo)注為:密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

4 結(jié)語

保證藥品在合適的條件下貯藏，是保證藥品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)[4]。因此本次所調(diào)查的醫(yī)院應(yīng)加大對藥品冷鏈管理的組織領(lǐng)導(dǎo)，加大硬件投入，加強藥學(xué)人員藥品冷鏈管理培訓(xùn)，強化管理意識，才能保障患者用藥安全。

[1]吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2011，22（5）:420.

[2]唐鳳川，黃春麗.加強病區(qū)貯存藥品管理，確保臨床用藥安全有效[J].中國實用醫(yī)藥，2009，4（1）:237.

[3]董占軍，赫立恩，張黎媛.對加強醫(yī)院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2008，19（13）:989.

[4]肖淼生，姜華軍，狄偉.加強藥品貯藏管理保障醫(yī)院用藥安全[J].中國藥事，2010，24（2）:194.

[5]王力，余蘇珍，王素珍.關(guān)于GSP中藥品冷鏈管理條款修訂的建議[J].中國藥房，2012，23（5）:395.