高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中所涉及的產(chǎn)品既包括使用于人體的儀器、設(shè)備，也包括一些新型的器具、材料或者其他物品，如醫(yī)療軟件等。長期以來，我國高端醫(yī)療器械市場一直被國外企業(yè)占據(jù)。

而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進(jìn)口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國內(nèi)的醫(yī)療市場，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，目前我國的基本藥物制度已經(jīng)實(shí)施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進(jìn)口，從而導(dǎo)致過度醫(yī)療等問題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，專門對高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進(jìn)行了規(guī)劃，“實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。”

高端產(chǎn)品研發(fā)迅速

雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)，但在巨大的市場需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實(shí)現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了巨大的飛躍。

2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評，而且迅速進(jìn)入市場。而我國在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器等方面也有了迅速的技術(shù)進(jìn)步。

不過與此同時(shí)，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問題卻顯得很滯后。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)涉及國際電工委員會的多個(gè)部門，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，也與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠(yuǎn)超過普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國都認(rèn)識到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強(qiáng)本國產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭力，所以歐美各國爭相將本國標(biāo)準(zhǔn)擠入國際標(biāo)準(zhǔn)。

而在國內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。

標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)

安全是對醫(yī)療器械的第一要求。目前社會各方對醫(yī)療器械的安全意識越來越強(qiáng)，對安全的要求也越來越高。目前我國已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個(gè)品種增至2011 年的 106 個(gè)品種，監(jiān)測范圍不斷擴(kuò)大。

由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以目前已經(jīng)有越來越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中來。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通報(bào)稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告 283 份，可疑死亡不良事件報(bào)告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。

另外，隨著技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備的升級換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗(yàn)型向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支持。

不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機(jī)器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。

此外，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計(jì)，我國25項(xiàng)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項(xiàng)國標(biāo)和3項(xiàng)行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級別偏低的問題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級別不統(tǒng)一的問題；在特殊來源和動物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中，對于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有設(shè)立；在64項(xiàng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以關(guān)注。

期待商業(yè)環(huán)境保障

目前我國正在積極推進(jìn)城市化進(jìn)程，但同時(shí)并行的卻是老齡化時(shí)代的到來。中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達(dá)到12.6% 和19.6%。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，我國醫(yī)療器械市場復(fù)合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場。到 2015年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進(jìn)步和民眾對健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。

而要讓這個(gè)行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠深入，未來還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國家醫(yī)療體系安全的保障。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢。隨著近年來我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械市場的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切。

2013年兩會上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等。九三學(xué)社因此建議加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。

目前，國家已經(jīng)著手開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。

2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行規(guī)定。2012年年9月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測工作，在注冊檢測中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

而在2013年1月，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會起草，并發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國市場，有利于提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。同時(shí)，還有利于與國際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

2013年2月，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司發(fā)布了未來醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的規(guī)劃，表示將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，其中105項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂將在2013年年內(nèi)完成。另外根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，國家將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的，應(yīng)立即召回。國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

未來，隨著醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展趨勢，高端醫(yī)療器械的影像化、數(shù)字化是必然的發(fā)展方向，更多新型的醫(yī)療器械，如核磁共振裝置、超聲定位體外震波碎石機(jī)、正電子斷層掃描機(jī)等會更多地應(yīng)用于人們疾病的診療中。而更多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的即時(shí)出臺，將一方面保證醫(yī)療器械企業(yè)正常的商業(yè)環(huán)境；另一方面，這也會降低這些高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，保證民生安全。