阿奇霉素顆?？谖陡纳乒に囇芯?/h1>
2013-04-29 00:44:03朱緒輝宋麗麗李曉峰王廣明
醫(yī)藥與保健 2013年12期
朱緒輝 宋麗麗 李曉峰 王廣明
【摘 要】 阿奇霉素味較苦，傳統(tǒng)工藝無(wú)法完全掩蓋或減輕其苦味，口感差，不利于形成大規(guī)模生產(chǎn)。本文通過(guò)對(duì)阿奇霉素顆粒的處方和工藝以及影響因素等進(jìn)行了深入系統(tǒng)的探討研究，另辟蹊徑改革了生產(chǎn)工藝，制定出較好的處方及制備工藝，應(yīng)用于生產(chǎn)，效果良好。
【關(guān)鍵詞】 阿奇霉素；口味；生產(chǎn)工藝
【中圖分類號(hào)】 R460.6 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B
阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，是在紅霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)上修飾后得到的一種廣譜抗生素，是由南斯拉夫Sour Pliva公司研發(fā)，具有抗菌譜廣、對(duì)酸穩(wěn)定、吸收好、生物利用度高、半衰期長(zhǎng)、毒性低及耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。適合各類人群尤其是兒童及老人用藥[1]。國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)的有干混懸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型。然而，由于阿奇霉素為脂溶性極高的弱堿性藥物，本身所具有的苦味難以掩蓋和克服，易造成患者對(duì)其的不依從。因而有效的通過(guò)制劑學(xué)的手段來(lái)克服或掩蓋阿奇霉素顆粒的苦味成為當(dāng)前急需解決的問(wèn)題。
本文通過(guò)對(duì)阿奇霉素顆粒的處方和工藝以及影響因素等進(jìn)行了深入系統(tǒng)的探討研究，另辟蹊徑改革了生產(chǎn)工藝，并制定出較好的處方及制備工藝，應(yīng)用于生產(chǎn)，效果良好。
1 阿奇霉素顆粒工藝處方對(duì)比
傳統(tǒng)改善口味的方法有加甜味劑、食用香精、高分子化合物膠漿、泡騰工藝、乳劑技術(shù)、蠟質(zhì)材料包裹、分子包合技術(shù)、包衣技術(shù)、樹(shù)脂吸附技術(shù)等。但實(shí)際操作應(yīng)用過(guò)程中存在諸多弊端—成本增高、有關(guān)物質(zhì)增高、質(zhì)量穩(wěn)定性較差、可操作性較差等。而阿奇霉素為脂溶性極高的弱堿性藥物，pH值應(yīng)為9.0～11.0。本實(shí)驗(yàn)處方在傳統(tǒng)工藝基礎(chǔ)上增加酸堿調(diào)節(jié)劑：無(wú)水碳酸鈉；增加改善口感順應(yīng)性輔料：甘露醇；降低蔗糖用量增加改善口味更好的甜味劑：蛋白糖，成功地解決了這一系列的難題，使制得的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)及成本達(dá)到最優(yōu)水平，同時(shí)能滿足現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備（傳統(tǒng)濕法制粒設(shè)備），可操作性得到大大的提升。
2 阿奇霉素顆粒工藝的改進(jìn)
2.1 在傳統(tǒng)工藝基礎(chǔ)上增加酸堿調(diào)節(jié)劑：無(wú)水碳酸鈉；增加改善口感順應(yīng)性輔料：甘露醇。通過(guò)調(diào)節(jié)PH值及增加了甘露醇改善調(diào)節(jié)了味蕾的接受能力，提高了用藥者的依從性。
2.2 降低蔗糖用量增加改善口味更好的甜味劑：蛋白糖；降低了成本又能保證口感。
2.3 本處方在傳統(tǒng)工藝基礎(chǔ)上進(jìn)行的革新，即改善了口感又保證了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本及生產(chǎn)可操作性。
2.4 該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定做進(jìn)一步保障。見(jiàn)表2所示。
3 結(jié)論
3.1 本處方通過(guò)調(diào)節(jié)PH值等改善調(diào)節(jié)了味蕾的接受能力，提高了用藥者的依從性，即降低了成本又能保證口感。
3.2 改進(jìn)后的工藝能滿足現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備，易掌握和實(shí)施，質(zhì)量易于控制，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
3.3 采用改進(jìn)的處方和工藝，阿奇霉素顆粒的口感等特征指標(biāo)明顯優(yōu)于傳統(tǒng)工藝，這足以說(shuō)明改進(jìn)后的處方和工藝是切實(shí)可行的。
通過(guò)我們的反復(fù)實(shí)驗(yàn)及實(shí)際生產(chǎn)操作，成功解決了一系列產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的難題，同時(shí)能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。只要嚴(yán)格控制原輔料供應(yīng)商及操作合理，采用本工藝生產(chǎn)，可以解決工業(yè)化生產(chǎn)的難題同時(shí)不影響阿奇霉素顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定性。
參考文獻(xiàn)
[1] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)[M].第15版，北京：人民衛(wèi)生出版社， 2003：325-326.
[2] 李剛，耿愛(ài)霞.阿奇霉素干混懸劑治療小兒支原體肺炎療效及安全性[J].世界臨床藥物，2006，27（4）：247.
[3] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[S].二部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.
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阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，是在紅霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)上修飾后得到的一種廣譜抗生素，是由南斯拉夫Sour Pliva公司研發(fā)，具有抗菌譜廣、對(duì)酸穩(wěn)定、吸收好、生物利用度高、半衰期長(zhǎng)、毒性低及耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。適合各類人群尤其是兒童及老人用藥[1]。國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)的有干混懸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型。然而，由于阿奇霉素為脂溶性極高的弱堿性藥物，本身所具有的苦味難以掩蓋和克服，易造成患者對(duì)其的不依從。因而有效的通過(guò)制劑學(xué)的手段來(lái)克服或掩蓋阿奇霉素顆粒的苦味成為當(dāng)前急需解決的問(wèn)題。
本文通過(guò)對(duì)阿奇霉素顆粒的處方和工藝以及影響因素等進(jìn)行了深入系統(tǒng)的探討研究，另辟蹊徑改革了生產(chǎn)工藝，并制定出較好的處方及制備工藝，應(yīng)用于生產(chǎn)，效果良好。
1 阿奇霉素顆粒工藝處方對(duì)比
傳統(tǒng)改善口味的方法有加甜味劑、食用香精、高分子化合物膠漿、泡騰工藝、乳劑技術(shù)、蠟質(zhì)材料包裹、分子包合技術(shù)、包衣技術(shù)、樹(shù)脂吸附技術(shù)等。但實(shí)際操作應(yīng)用過(guò)程中存在諸多弊端—成本增高、有關(guān)物質(zhì)增高、質(zhì)量穩(wěn)定性較差、可操作性較差等。而阿奇霉素為脂溶性極高的弱堿性藥物，pH值應(yīng)為9.0～11.0。本實(shí)驗(yàn)處方在傳統(tǒng)工藝基礎(chǔ)上增加酸堿調(diào)節(jié)劑：無(wú)水碳酸鈉；增加改善口感順應(yīng)性輔料：甘露醇；降低蔗糖用量增加改善口味更好的甜味劑：蛋白糖，成功地解決了這一系列的難題，使制得的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)及成本達(dá)到最優(yōu)水平，同時(shí)能滿足現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備（傳統(tǒng)濕法制粒設(shè)備），可操作性得到大大的提升。
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2.2 降低蔗糖用量增加改善口味更好的甜味劑：蛋白糖；降低了成本又能保證口感。
2.3 本處方在傳統(tǒng)工藝基礎(chǔ)上進(jìn)行的革新，即改善了口感又保證了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本及生產(chǎn)可操作性。
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3 結(jié)論
3.1 本處方通過(guò)調(diào)節(jié)PH值等改善調(diào)節(jié)了味蕾的接受能力，提高了用藥者的依從性，即降低了成本又能保證口感。
3.2 改進(jìn)后的工藝能滿足現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備，易掌握和實(shí)施，質(zhì)量易于控制，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
3.3 采用改進(jìn)的處方和工藝，阿奇霉素顆粒的口感等特征指標(biāo)明顯優(yōu)于傳統(tǒng)工藝，這足以說(shuō)明改進(jìn)后的處方和工藝是切實(shí)可行的。
通過(guò)我們的反復(fù)實(shí)驗(yàn)及實(shí)際生產(chǎn)操作，成功解決了一系列產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的難題，同時(shí)能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。只要嚴(yán)格控制原輔料供應(yīng)商及操作合理，采用本工藝生產(chǎn)，可以解決工業(yè)化生產(chǎn)的難題同時(shí)不影響阿奇霉素顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定性。
參考文獻(xiàn)
[1] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)[M].第15版，北京：人民衛(wèi)生出版社， 2003：325-326.
[2] 李剛，耿愛(ài)霞.阿奇霉素干混懸劑治療小兒支原體肺炎療效及安全性[J].世界臨床藥物，2006，27（4）：247.
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