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        中藥蜜丸的制備及質(zhì)量控制

        2013-04-07 18:44:43羅仁書何治勇
        實(shí)用中醫(yī)藥雜志 2013年10期
        關(guān)鍵詞:丸劑黏性蜂蜜

        羅仁書,何治勇

        (重慶市大足區(qū)中醫(yī)院藥劑科,重慶 402360)

        ·神州藥房·

        中藥蜜丸的制備及質(zhì)量控制

        羅仁書,何治勇

        (重慶市大足區(qū)中醫(yī)院藥劑科,重慶 402360)

        中藥蜜丸早在漢唐時(shí)期就已廣泛應(yīng)用,張仲景的《傷寒論》和孫思邈的《千金要方》中用蜂蜜制作的丸藥就占丸劑的95%[1]。中藥蜜丸系是用藥材細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑[2]。蜜丸的質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010版一部附錄ⅠA丸劑項(xiàng)規(guī)定,即丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致,蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn),軟硬適中,所含水分不得過(guò)15%[2]。現(xiàn)就中藥蜜丸制備工藝及質(zhì)量控制簡(jiǎn)述如下。

        1 蜂蜜選擇與煉制

        蜂蜜的選擇:蜂蜜隨蜜源植物不同,其質(zhì)量差異較大。中國(guó)南方以紫云英蜜和油菜花蜜,北方以荊條花蜜、槐花蜜、棗花蜜等質(zhì)量較好[3],且應(yīng)以乳白色或淡黃色黏稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀半流體,味純甜而不酸、不澀,清潔而無(wú)雜質(zhì),具有蜜源植物的特有香氣的上等蜂蜜,尤以當(dāng)年產(chǎn)者為佳。如果呈糖漿狀液體或底層有結(jié)塊,稠厚色較深,味酸澀,苦麻者,不得用于蜜丸加工原料。

        蜂蜜的煉制:蜂蜜含有25%左右的水分,劣質(zhì)的水分更多,另有死蜂、蠟質(zhì)、淀粉類物質(zhì)等雜質(zhì)。蠟質(zhì)會(huì)浮于丸藥表面,形成極薄的蠟質(zhì)層,久存會(huì)產(chǎn)生裂紋。含淀粉類較多時(shí)則成品干裂。蜂蜜在入丸前必須經(jīng)過(guò)煉制,以除去雜質(zhì),破壞酵素,殺死微生物,適當(dāng)減少水分,增加粘合力。若煉制不得法,蜜丸在貯存期易出現(xiàn)皺皮、發(fā)霉、干硬、破裂、返砂等質(zhì)量問(wèn)題。因此,在煉制過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。蜂蜜加熱溶化后,應(yīng)過(guò)篩除去死蜂及浮沫等雜質(zhì)后,再進(jìn)一步按要求煉制。根據(jù)處方中藥物的性質(zhì),確定蜂蜜的煉制程度。可采用手持糖量計(jì)或比重計(jì),結(jié)合煉蜜的顏色、氣泡、黏度及煉制溫度等指標(biāo)來(lái)控制煉蜜的含水量。煉成嫩蜜(加熱至105~115℃,含水量為18%~20%,密度為1.34左右,顏色無(wú)明顯變化,稍帶黏性),中蜜(嫩蜜繼續(xù)加熱至116~118℃,含水量為14%~16%,密度為1.37左右,出現(xiàn)淺黃色均勻細(xì)氣泡,因氣泡與魚眼相似,俗稱“魚眼小泡”,用手捻有黏性,兩手指分開(kāi)時(shí)無(wú)白長(zhǎng)絲出現(xiàn),滴水不散),老蜜(中蜜繼續(xù)加熱至119~122℃,含水量在10%以下,密度為1.40左右,出現(xiàn)較大的紅棕色氣泡,因氣泡與牛眼相似,俗稱“牛眼大泡”,用手捻黏性強(qiáng),兩手指分開(kāi)時(shí)出現(xiàn)長(zhǎng)白絲,滴入冷水中成珠狀)[3]。煉制好的蜂蜜應(yīng)趁熱使用,或保存在密閉容器中。

        2 藥材預(yù)處理

        處方所用藥材均需炮制合格后方可作為原料使用,并應(yīng)根據(jù)藥材的不同性質(zhì),采用不同的方法進(jìn)行滅菌、干燥、粉碎處理,以100~120目過(guò)篩,混合均勻,備用。根據(jù)處方中藥物的不同性質(zhì),選擇煉制程度不同的蜂蜜做蜜丸。制丸過(guò)程須使用適宜的潤(rùn)滑劑,為避免藥團(tuán)粘手和粘器具,根據(jù)南北、季節(jié)不同,用芝麻油或花生油與蜂蠟按一定比例加熱熔化而成。

        3 合藥制丸塊

        將已煉制好的蜂蜜與備用藥粉按一定比例充分混勻,制成軟硬適宜可塑性好的丸塊,其黏稠度以不易黏附槽壁、不黏手為宜。蜜丸制作中,中藥精細(xì)粉與蜂蜜混合時(shí)的溫度,是關(guān)系到成品質(zhì)量和操作難易的關(guān)鍵。

        根據(jù)藥物的性質(zhì)、季節(jié)不同而異,確定蜂蜜的煉制程度、用蜜量及合蜜時(shí)的溫度,一般需用熱蜜合藥。黏性差的礦物質(zhì)藥或含大量莖、葉、全草類纖維性強(qiáng)的藥物一般用老蜜,蜜與藥粉比例約為2∶1,下蜜溫度為90℃~120℃。一般性藥物及含部分糖、油脂的藥物一般用中蜜,蜜與藥粉比例約為1∶1,下蜜溫度為70℃~80℃。含較多油脂、黏液質(zhì)、糖、淀粉及動(dòng)物組織類黏性較強(qiáng)的藥物一般用嫩蜜,蜜與藥粉比例約為0.5∶1,下蜜溫度為40~50℃。處方中含有芳香揮發(fā)性的藥物時(shí),應(yīng)在40~50℃下蜜,以防藥物有效成分揮散影響療效。

        手工合藥、制丸時(shí)用蜜量宜多,機(jī)械合藥、制丸時(shí)用蜜量宜少,并應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化適當(dāng)調(diào)整用蜜量,夏季宜少,冬季宜多。否則蜜丸難以成型,制得的成品堅(jiān)硬、易霉變。

        4 制丸條及丸粒

        合蜜后應(yīng)放置一段時(shí)間,使蜜汁充分潤(rùn)浸藥料,膨脹產(chǎn)生一定的黏性后再搓條、制丸。丸條應(yīng)粗細(xì)均勻一致,外表光滑,內(nèi)應(yīng)充實(shí)而無(wú)空隙。粗細(xì)適宜的丸條便于分粒制丸。大蜜丸重量一般為3~9g。

        5 滅菌包衣與包裝

        蜜丸成型后,由于原料及操作過(guò)程可能使其制成的丸粒染菌,應(yīng)進(jìn)行微波加熱或遠(yuǎn)紅外輻射干燥法滅菌后再包裝。蜜丸的包裝應(yīng)嚴(yán)密??筛鶕?jù)丸劑的性質(zhì)不同采用不同的包裝材料和方法。如對(duì)于需要長(zhǎng)時(shí)間貯存含芳香揮發(fā)性成分藥物較多的蜜丸可采用蠟殼、陶瓷瓶等封固,普通成分蜜丸及細(xì)料少的大蜜丸可用蠟紙筒、塑泡等封固,對(duì)于易吸濕的小蜜丸可采用玻璃瓶或玻璃管分裝,貯存于陰涼干燥處。

        6 防止微生物污染

        加強(qiáng)原料藥材的預(yù)處理是防菌、滅菌的關(guān)鍵。朱美云,董彩光等[4]實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明生產(chǎn)中藥蜜丸過(guò)程中,原料藥帶菌數(shù)最多,是其它過(guò)程帶菌數(shù)的千倍,是衛(wèi)生學(xué)控制的主要因素,也是消毒滅菌工作的重點(diǎn)。嚴(yán)格控制制丸全過(guò)程的污染,對(duì)制藥設(shè)備、容器、用具、操作人員的衣帽、環(huán)境等進(jìn)行嚴(yán)格的消毒滅菌處理,合理安排制備工藝流程,縮短生產(chǎn)周期,減少藥物與空氣暴露接觸時(shí)間,使蜜丸的染菌幾率降至最低,確保蜜丸質(zhì)量。

        中藥蜜丸制備過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,包括原料中藥的預(yù)處理、蜂蜜的選擇與煉制程度、加蜜量、合藥的溫度,還應(yīng)控制整個(gè)制備過(guò)程染菌以及制劑室、制藥設(shè)備、操作人員等的消毒滅菌處理,防止蜜丸發(fā)霉、變硬、返砂等問(wèn)題。嚴(yán)格按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作規(guī)程,強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)控,確保蜜丸質(zhì)量。

        [1]孫秀梅,王英姿,張兆旺,等.中藥丸劑現(xiàn)代研究概況[J].山東中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2002,26(2):149-154.

        [2]國(guó)家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典[S].一部.2010.

        [3]邱小紅.煉蜜在蜜丸制備中的質(zhì)量控制[J].北京中醫(yī),2006,25(3):167-170.

        [4]朱美云,董彩光等.中藥蜜丸衛(wèi)生學(xué)控制的研究[J].云南中醫(yī)中藥雜志,2002,23(4):28-29.

        R283

        B

        1004-2814(2013)10-871-02

        2013-06-08

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