□本刊記者 韓堯 高軍

藥品標準關系人民用藥安全，我國政府歷來高度重視藥品標準工作?？v觀《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）的發(fā)展歷程，從1949年衛(wèi)生部召集在京有關醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題到1950年第一屆中國藥典編纂委員會成立；從1953年第一部《中國藥典》的問世到目前第十部2015年版《中國藥典》的編制啟動無不說明藥品標準的重要性。我國制定藥品標準的長期目標是什么？制定藥品標準的難點在哪里？加強藥品標準的國際交流活動與合作，能為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品“走出去”帶來怎樣的機遇？本刊記者日前就這些問題采訪了國家藥典委員會秘書長張偉。

鼓勵企業(yè)參與藥品標準修訂工作

記者：張秘書長，目前我國的藥品標準有《中國藥典》、部/局頒標準和藥品注冊標準，很多人對這三種標準還不太清楚，請您簡要介紹一下這三種標準是如何產(chǎn)生的，它們之間有何關系？

張偉：《中國藥典》是藥品的法典，載入《中國藥典》的品種一般是相對安全、有效的，因為它們均有較長時間的應用歷史，并且經(jīng)過嚴格的醫(yī)藥學專家委員會進行遴選。藥品注冊標準是國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品審評中心和技術專家對申請人申報的藥物研究資料進行安全性、有效性和質量可控性審查后批準產(chǎn)品上市執(zhí)行的質量標準。部/局頒標準是衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標準進行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標準。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標準是對藥品的最基本質量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內控標準或注冊標準應當高于國家標準。這三種藥品標準是相互依存、互動提高的關系。

記者：2013年，國家藥典委員會藥品標準制修訂工作的重點將放在哪里？

張偉：作為國家食品藥品監(jiān)管總局的重要技術支撐單位，2013年國家藥典委員會將主要做好三件工作。一是按照2015年版《中國藥典》編制大綱的任務要求，有計劃、按步驟地推進藥典編制的各項工作；二是落實國家“十二五”規(guī)劃中提出的藥品標準提高行動計劃；三是盡快解決目前存在的試行標準轉正等歷史積淀問題。

記者：藥品標準提高行動計劃與《中國藥典》的編制工作是否有關系？

張偉：有密切關系。為保證這兩項工作相互銜接、協(xié)調一致，我委在工作策略和方式上進行了調整，主要是要通過實施藥品標準提高行動計劃使一些安全有效、標準成熟、臨床需要的品種經(jīng)過遴選收入《中國藥典》。

記者：2015年版《中國藥典》收載品種的原則和重點是什么？是否有規(guī)劃指標？

張偉：2015年版《中國藥典》收載品種的原則將繼續(xù)按照安全有效、質量可控、方便經(jīng)濟的原則遴選品種，進一步增加覆蓋率，品種標準將增加到6000種，較2010年版《中國藥典》增加近1500個。此外，根據(jù)醫(yī)改的要求，今后基本藥物和醫(yī)保目錄的藥品品種將更多地從《中國藥典》中遴選。

記者：國家藥典委員會在藥品標準工作中是否有長期目標？

張偉：我委正在考慮研究制定中國藥品標準化戰(zhàn)略。目前許多國家，特別是發(fā)達國家都紛紛制定了國家標準化戰(zhàn)略。國際上有一種流行的說法：超一流企業(yè)是賣標準，一流企業(yè)賣專利，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，三流企業(yè)賣苦力。因此，我國應當根據(jù)藥品行業(yè)的發(fā)展需要，研究制定中國藥品的標準化戰(zhàn)略，并通過戰(zhàn)略的實施使我國藥品標準與國際標準接軌，實現(xiàn)“化學藥、生物藥標準達到或接近國際先進水平，中藥標準引領國際標準”的目標，同時使更多的中國藥品能走出國門，參與國際競爭，提高“中國制造”的聲譽。

記者：在您看來，《中國藥典》里的藥品標準是否越高越好？

張偉：不是，標準高低是相對的。雖然說標準的提高是永無止境的，但標準的提升也可能會提高藥品的生產(chǎn)成本，所以說，標準的合理性是最重要的。例如：雖然藥品中存在一定量的雜質，但是經(jīng)評估只要不影響患者用藥安全就是被允許存在的，且并不一味要求限量越低越好。要根據(jù)產(chǎn)品的特性、原輔料成本以及生產(chǎn)工藝水平等綜合因素考慮和確定限度。

記者：在您看來，目前我國藥品標準工作的主要困難是什么？應當如何解決？

張偉：我認為主要是工作形成機制的調整問題。只有通過改革才能破解藥品標準工作所遇到的難題。

過去，我國的藥品標準在制修訂中更多的是以政府為主體，今后的趨勢是以企業(yè)為主體。要調動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，特別是那些有產(chǎn)品優(yōu)勢、質量優(yōu)勢的主流企業(yè)，通過鼓勵這些企業(yè)積極參與藥品標準的制修訂，引領我國藥品標準整體水平的提高。具體做法是：通過向社會招投標的方式，加強藥品標準研究項目的管理，積極調動社會多方人力、物力和財力支持藥品標準的制修訂工作，逐步建立國家為主導，企業(yè)為主體，藥檢機構、高等院校、科研院所以及各種社會資源共同參與的新機制和新格局。

企業(yè)要主動深入研究提高藥品質量

記者：2010年版《中國藥典》提高了不少中藥飲片品種的檢驗標準，增加了不少檢驗項目，需要飲片企業(yè)投入大量資金購買先進檢驗設備、引進技術人員。但目前我國中藥飲片多用手工生產(chǎn)的方式進行炮制，且炮制人員的整體素質也參差不齊，你對這些企業(yè)在管理上有什么意見和建議嗎？

張偉：我們應當首先關注中藥材的質量，因為這是源頭。不僅要嚴格藥材的安全項檢查，如中藥材是否被硫磺熏蒸，重金屬、農藥殘留是否超標等，還要關注中藥材主要成分的含量。不少業(yè)內人士曾發(fā)現(xiàn)這樣一個情況：以前用四五克就能治病，現(xiàn)在卻需要七八克，這說明這種中藥飲片里肯定是有一些成分不夠。盡管標準中可能未對這些成分的定性定量做技術規(guī)定，但作為飲片企業(yè)要本著對質量負責，對患者負責的精神，利用現(xiàn)代分析技術主動開展深入的研究，增加控制項目。

用傳統(tǒng)方式炮制中藥飲片對人的技能和誠信要求較高。傳統(tǒng)的中藥飲片主要靠經(jīng)驗豐富的老藥工把關，保證質量。但是，現(xiàn)在這樣的老藥工已經(jīng)很少了，況且目前藥材市場來源復雜、渠道多樣、假劣充斥，很難靠一兩個人把住關。例如：現(xiàn)在市場上的一些冬蟲夏草，看起來個大、飽滿、色澤好，但是經(jīng)過檢驗后，卻發(fā)現(xiàn)根本沒有藥效了，原來是藥品的有效成分被提取過了。所以說，藥品行業(yè)是一個良心行業(yè)，是一個誠信行業(yè)。僅靠老藥工把關難保質量安全。

加強國際交流搶占藥品標準至高點

記者：目前，國家藥典委員會參加了哪些藥品標準方面的國際交流活動與國際合作？取得了哪些成果？2013年，國家藥典委員會將開展哪些方面的國際交流活動與合作？

張偉：國家藥典委員會與許多發(fā)達國家及國際組織的藥典機構都建立了良好的合作關系。

近年來，中美藥典機構交流頻繁、合作密切，每年都有高層互訪，并共同舉辦中美藥典高峰論壇，截止目前已成功舉辦了六屆。在中美藥典論壇上，我們還邀請世界各國的藥典機構領導人來參加全球藥典高峰論壇，交流各國藥典的制修訂以及發(fā)展情況。今年的中美藥典論壇將在美國舉辦，這是第一次在中國以外的國家召開。此外，我委每年都選派業(yè)務骨干到國外藥典機構研修三個月到半年。每年組織全國藥檢系統(tǒng)的專業(yè)人員組團到美國藥典會參加培訓。這個培訓已連續(xù)進行六七年。我們還將進一步加強與俄羅斯、日本等國藥典機構的交流與合作。

在中草藥方面，我們每年都參加西太區(qū)FHH國際草藥監(jiān)管論壇（6+1），由中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞、越南、香港等國家和地區(qū)組成。日本牽頭組織藥品標準研究，韓國牽頭組織藥品信息交流，中國牽頭組織藥品不良反應監(jiān)測。論壇主要圍繞中草藥在行政管理、質量控制、藥典標準等方面展開交流，并取得了一些成果。例如：2010年版《中國藥典》借鑒草藥論壇研究提出的綠色溶劑系統(tǒng)在薄層色譜中應用方法，以減少苯、醚、酯等有毒類溶劑的使用。

還有一項工作值得一提。國家藥典委員會正在開發(fā)一個多國藥典比對信息平臺，把《中國藥典》所有中英文的內容錄入數(shù)據(jù)庫，計劃為其他國家的藥典機構開辟端口，請其將藥典的英文版內容輸入數(shù)據(jù)庫，即可進行方法、數(shù)據(jù)、品種、目錄等重要內容的對比和研究。這將為各國藥典機構實現(xiàn)信息共享和藥典動態(tài)管理提供支撐性的工具。

記者：在您看來，參與藥品標準方面的國際交流活動與國際合作有怎樣的意義？

張偉：我個人認為，參與藥品標準方面的國際交流活動與國際合作，一方面可以提高我國藥品標準在國際上的影響力。過去的《中國藥典》在世界上根本排不上隊。近年來，通過實踐，我們認識到只有更多地參與國際交流活動與合作，中國才能了解世界，世界也才能了解中國。中國也才能夠有機會參與國際標準制定，搶占藥品標準的至高點，而不是一味地跟隨國際標準。另一方面可以通過“以外促內”，幫助和引導更多的中國藥品“走出去”。再一方面，也能夠推進各國藥典的協(xié)調統(tǒng)一進程，適應醫(yī)藥全球化的發(fā)展需求。

堅持標準制定的公開、公正

記者：您如何看待《中國藥典》制定過程的公開、公正？國家藥典委員會又將如何確保標準制定過程的公開、公正？

張偉：保證藥品品種遴選和標準制修定過程最大程度的公開和公正是國家藥典委員會始終努力的方向和不懈追求的目標。

目前我委建立了官方網(wǎng)站，對藥品標準的修訂和更正信息進行及時公示。對于新修訂藥品標準的發(fā)布，我委正在研究開發(fā)結構化的藥品標準信息管理平臺，將按照信息公開的原則，對藥品標準公開內容實行分級和分類管理，向社會公開主要信息，對企業(yè)采用定向和定制式服務公開專有信息，為監(jiān)管部門授權人提供全部信息。總之，要從制度、程序和手段上切實保證藥品標準信息發(fā)布的及時準確、公開透明。

此外，我委將進一步修訂藥典品種的遴選程序和規(guī)則，完善藥典委員和專家的管理制度，并通過開展ISO-9000認證，規(guī)范藥品標準制修訂全過程的管理，保證質量，提高效率，加強服務，確保公平。