北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局□文 劉悅 趙冬梅 韓廣玉 于麗萍 王巖 袁永秀 董曉偉

1 資料與方法；

2012 年，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局根據(jù)上級主管部門下達的藥品抽驗計劃及中藥飲片專項抽驗計劃，從轄區(qū)內4 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和27 家醫(yī)療機構抽取了143件中藥飲片樣品，并送市、區(qū)兩級藥品檢驗所檢驗。本文嘗試通過對檢驗結果的分析，結合抽樣環(huán)節(jié)的實際情況，對房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的飲片質量情況進行綜合評價。

2 抽驗結果

2.1 中藥飲片抽驗不合格率

對房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗64件樣品，合格62 件，不合格2 件，不合格率為3.1%；對房山區(qū)使用中藥飲片的醫(yī)療機構抽驗79 件樣品，合格73 件，不合格6 件，不合格率為7.6%。

2.2 檢驗不符合規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬地比較

所抽取的143 件樣品中，根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)屬地分類，北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的樣品64 件，北京市其他區(qū)縣生產(chǎn)企業(yè)的樣品21 件，總計不合格樣品4 件，不合格率為4.7%；外埠中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的樣品58 件，不合格樣品4件，不合格率為6.9%。

2.3 檢驗不符合規(guī)定的中藥飲片品種

檢驗不符合規(guī)定的8 件飲片共涉及7個品種，分別為薄荷、海金沙、山豆根、延胡索、白芍、海桐皮、竹茹。

2.4 檢驗不符合規(guī)定的項目分析

檢驗不符合規(guī)定的項目主要有性狀、顯微鑒別、水分、含量、總灰分、揮發(fā)油及金胺O。檢驗出摻加化工色素金胺O 的中藥飲片1 件，為外埠中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

3 影響中藥飲片質量的原因分析

3.1 個別中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照《中國藥典》（2010 版）等法定標準逐批實施全項檢驗

個別北京市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未嚴格按照相關文件的要求，依據(jù)《中國藥典》（2010 版）、《中藥材及中藥飲片藥品檢驗補充檢驗方法》的標準對所購進的中藥材及中藥飲片進行全項檢驗。

3.2 房山區(qū)個別醫(yī)療機構采購渠道不規(guī)范，專業(yè)藥學人員配備不到位

個別醫(yī)療機構（特別是民營醫(yī)院和個體診所）采購中藥飲片的渠道不規(guī)范，且未按照相關文件要求索要加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的資質證書及檢驗報告書。同時，專業(yè)人員匱乏，缺乏專業(yè)的系統(tǒng)培訓和鑒別知識。

3.3 醫(yī)療機構中藥飲片儲存條件不達標，儲藏保管不善

中藥飲片品種繁多，炮制方法不一，成分各異，這些都對儲存條件提出較高的要求，特別是在炎熱的夏季，庫房溫度較高時，含油脂較多的中藥飲片會受熱而使油脂分解；樹脂類的飲片會變形、發(fā)軟；當相對濕度過高時，中藥飲片會出現(xiàn)霉變現(xiàn)象。部分基層醫(yī)療機構條件有限，在倉儲建設方面投入的資金和人力不足也是造成中藥飲片性質發(fā)生改變的重要原因。

4 建議和對策

4.1 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應加大對基礎設施改造的投入和加快落實新版GMP 要求的步伐，不斷提升企業(yè)的整體管理水平

4.2 藥品監(jiān)督管理部門應不斷完善監(jiān)管與抽驗結合的工作方式，加強靶向抽驗，提高藥品抽驗工作的效能

4.3 加強醫(yī)療機構中藥人才的隊伍建設，提高從業(yè)人員的綜合素質

4.4 規(guī)范醫(yī)療機構，特別是民營醫(yī)院和個體診所的中藥飲片購進渠道，提高中藥庫的存儲條件

5 結論

通過對房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)質量情況的分析，發(fā)現(xiàn)房山區(qū)現(xiàn)階段中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飲片質量相對安全，醫(yī)療機構要加強對中藥飲片購進和存儲方面的管理。同時，藥監(jiān)房山分局將進一步加大對中藥飲片使用環(huán)節(jié)，特別是民營醫(yī)院和個體診所的監(jiān)督檢查和抽驗力度，確保人民群眾用藥安全。