北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心□文 付閃雷

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012 年版）即新版GSP，已于2013 年1 月22日由原衛(wèi)生部令第90 號正式發(fā)布，并從2013 年6 月1 日起實施。新版GSP設置了3 年過渡期，2016 年仍未達到新版GSP 要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，將被責令退市。

2013 年2 月19 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司召開宣傳貫徹新版GMP 新聞發(fā)布會，詮釋新版GSP 的實施目標、重點環(huán)節(jié)和實施難點。藥品安全監(jiān)管司主要負責人指出，藥品GSP 的此次修訂，其實施目標就是“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”。全面推進一項管理手段就是全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)建立計算機管理信息系統(tǒng)，強化兩個重點環(huán)節(jié)就是強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫濕度控制，突破三個難點問題就是努力突破票據(jù)管理難題、冷鏈管理難題和藥品運輸管理難題。

新版GSP 還增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理要求，引入了供應鏈管理、質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等管理理念和方法。較之上一版藥品GSP，其對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求有很大提高，且可操作性更強。

目前，北京市有藥品批發(fā)企業(yè)296 家，藥品零售企業(yè)5313 家。其中，單體零售藥店4307 家，藥品零售連鎖企業(yè)30 家，藥品零售連鎖門店1006個。

2005 年，北京市藥品監(jiān)督管理局頒布了《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕15 號）。目前，北京市藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)范化程度和硬件條件水平在全國屬于前沿水平。2011年12 月，北京市藥監(jiān)局修訂了《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，藥品零售準入門檻明顯提高，從而使藥品零售企業(yè)的數(shù)量和質(zhì)量都得到了進一步控制。

2011 年底，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》出臺，對藥品批發(fā)企業(yè)的物流技術(shù)、冷鏈物流技術(shù)作出指導，上述文件的部分規(guī)定甚至高出了新版GSP 的要求，雖然這些指導性文件內(nèi)容還較籠統(tǒng)，缺少具體的量化指標，并且不具有強制性，但也為新版GSP 的推進實施發(fā)揮了鋪墊作用。

北京市藥品監(jiān)督管理局此前出臺的關(guān)于藥品批發(fā)、零售企業(yè)開辦條件、物流管理、冷鏈管理的相關(guān)文件，與新版GSP 的相關(guān)規(guī)定沒有太大區(qū)別和差異。但即便如此，也應認真研究如何將地方性規(guī)定與新版GSP 對接。

以人員要求為例。與北京市此前的相關(guān)規(guī)定相比，新版GSP 對藥品批發(fā)企業(yè)的人員配置要求沒有什么變化，只是要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以及企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。而北京市此前的規(guī)定是藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，對企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人沒有明確要求，負責處方審核、指導合理用藥也未僅限于執(zhí)業(yè)藥師。盡管北京市的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量比全國其他地區(qū)較為充足，但新版GSP 實施以后，每個零售藥店至少都要配置兩名執(zhí)業(yè)藥師，這就使北京市現(xiàn)有的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量遠遠無法滿足現(xiàn)有零售藥店的需要。

目前，新版GSP 已經(jīng)開始施行，這就需要全市各級藥品監(jiān)督管理部門認真學習領會新版GSP 的基本內(nèi)容和主要特點，結(jié)合北京市的實際，通過有針對性的調(diào)研，深入了解藥品經(jīng)營企業(yè)的實際情況，弄清本市此前的相關(guān)規(guī)定與新版GSP 的差異，弄清藥品經(jīng)營企業(yè)當前的質(zhì)量管理水平與新版GSP 的差異，有計劃、有步驟地推進新版GSP的實施與認證。

在推進新版GSP 認證過程中，對設施先進、管理規(guī)范、誠實守信的藥品經(jīng)營企業(yè)，應加強指導和幫助，爭取使其率先通過新版GSP 認證, 為全市其他藥品經(jīng)營企業(yè)做出示范。對處于中游管理水平的藥品經(jīng)營企業(yè)，要將其作為推進新版GSP 實施的重點，及時引導他們認真查找與新版GSP 的差距，制定切實可行的改進提高計劃，促使其盡快達到新版GSP 要求。對管理水平很低、經(jīng)營效益較差、長期不夠規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)管人員應幫助其客觀認識差距，認清發(fā)展形勢，講清相關(guān)政策，表明藥品監(jiān)督管理部門嚴格推進新版GSP 實施的態(tài)度。對于沒有能力和不可能達到新版GSP 標準的單位，只能按規(guī)定時限責令其退出藥品經(jīng)營市場，或者核減其相關(guān)經(jīng)營范圍。