1.巴德LifeStent單支血管支架

召回公司：巴德外周血管部（Bard Peripheral Vascular Inc.）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回日期：2013年9月30日

召回原因：此番召回所涉及的LifeStent單支血管支架在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)無(wú)法按照使用方法進(jìn)行正確操作的問(wèn)題，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品無(wú)法使用、不能完全投入使用、難以使用等情況的發(fā)生。由此將對(duì)患者健康造成較為嚴(yán)重的不良后果，如出血并發(fā)癥、截肢、心臟病發(fā)作（心肌梗塞）、中風(fēng)、需要血管外科手術(shù)，乃至死亡。

2.H&H緊急環(huán)甲膜切開(kāi)術(shù)套裝

召回公司：H & H醫(yī)療公司（前身為H&H聯(lián)合公司）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回日期：2013年8月27日

召回原因：氣管內(nèi)導(dǎo)管中套囊的張力在使用過(guò)程中會(huì)逐漸變?nèi)酰辉倥蛎?，由此將?dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果。套囊所存在的此種缺陷由多種原因所致，如：封裝密度減小，使用伽馬射線滅菌時(shí)超出正常劑量值，用以在氣管內(nèi)導(dǎo)管尾部對(duì)套囊起保護(hù)作用的硅膠保護(hù)套在運(yùn)輸途中出現(xiàn)滑動(dòng)。該產(chǎn)品可能對(duì)患者健康造成諸如呼吸效率降低的嚴(yán)重不良后果，從而引發(fā)呼吸停止，乃至死亡。

3.所有型號(hào)的AVEA呼吸機(jī)

召回公司：康爾福盛公司（CareFusion 211, Inc.）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回日期：2013年9月5日

召回原因：此次召回涉及專(zhuān)為體重<2500 g的嬰兒使用的AVEA呼吸機(jī)，針對(duì)成人及兒科患者的產(chǎn)品不在召回范圍內(nèi)。當(dāng)問(wèn)題產(chǎn)品與新生兒用Y型熱線式流量傳感器（康爾福盛公司對(duì)此配件的編號(hào)為16465）相連接時(shí)，會(huì)報(bào)告出低于真實(shí)情況的潮氣量。換言之，患者所接受的潮氣量高于預(yù)期值；此時(shí)，周?chē)諝獾膲毫ψ兓?，如超出海平?000英尺以上的大氣壓強(qiáng)，將引發(fā)該設(shè)備出現(xiàn)故障，由此會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良后果。

4.Engstr?m呼吸機(jī)及Aespire View、Aisys、Avance等系列麻醉機(jī)

召回公司：通用電氣健康護(hù)理部（GE Healthcare）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回日期：2013年8月28日

召回原因：Engstr?m呼吸機(jī)及Aespire View, Aisys, and Avance等系列麻醉機(jī)因其屏幕按鍵無(wú)反應(yīng)而存在安全隱患。此產(chǎn)品缺陷系生產(chǎn)問(wèn)題，具體表現(xiàn)為鍵盤(pán)的左鍵、右鍵及底部按鍵不是每次都能檢測(cè)出用戶的觸壓，用戶因而無(wú)法使用選項(xiàng)列表中的某些功能，最終可能導(dǎo)致治療被延遲，給患者健康帶來(lái)包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良后果。

5.德?tīng)柛襻t(yī)用Fabius系列麻醉機(jī)

召回公司：德?tīng)柛襻t(yī)療公司（Draeger Medical, Inc.）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回日期：2013年8月14日

召回原因：在某些設(shè)備中，電氣元件與其外殼間的間距超出了所規(guī)定的最小值。在此情況下，旁路電流通過(guò)設(shè)備內(nèi)部時(shí)將可能導(dǎo)致該設(shè)備的自動(dòng)通風(fēng)功能無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。此故障會(huì)對(duì)患者健康帶來(lái)嚴(yán)重的不良后果，如受傷或死亡。

6.Codman & Shurtleff MedStream程序可控輸入泵以及填充套裝

召回公司：Codman & Shurtleff公司

召回等級(jí)：一級(jí)

召回日期：2013年8月13日

召回原因：輸入泵貯存器中的空氣可能會(huì)以高于預(yù)期的劑量釋放藥物，從而導(dǎo)致患者過(guò)量服藥。由此將對(duì)患者健康產(chǎn)生較為嚴(yán)重的不良后果，如低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、失去意識(shí)，乃至死亡。