田少雷 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 （北京 100061）

為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，2009年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》[1](以下簡稱“醫(yī)療器械GMP”)，以及無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準[2-3]。同時還發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》[4]（以下簡稱《檢查辦法》），自2011年1月開始，率先開展對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行GMP情況的現(xiàn)場檢查，以后國家局將陸續(xù)發(fā)布其他類別醫(yī)療器械的實施細則和檢查標準，逐步全面推行醫(yī)療器械GMP的實施。無疑，GMP檢查工作的核心環(huán)節(jié)是現(xiàn)場檢查。一個高水平的現(xiàn)場檢查可以客觀、全面地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)在實施GMP方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，對企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系的符合性、有效性做出客觀公正的評價，也必然推動企業(yè)質量管理水平的提高，促進企業(yè)生產(chǎn)出符合質量標準要求的合格產(chǎn)品。而要在檢查人力、檢查時間、檢查手段都有限的條件下，高質量地完成現(xiàn)場檢查任務的關鍵在于檢查員，包括檢查員的素質和現(xiàn)場檢查經(jīng)驗?！稒z查辦法》第三十一條對醫(yī)療器械GMP檢查員提出了4點要求，但仍顯寬泛。作者擬結合多年從事藥品和醫(yī)療器械檢查管理工作的體會，針對醫(yī)療器械GMP檢查員應當具備的8方面基本素質談談自己的粗淺想法，以供各級監(jiān)管部門制定檢查員管理辦法以及對檢查員遴選、培訓、使用、管理時參考。

1.對相關法律法規(guī)和檢查標準的熟練把握

在我國，針對藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范（GXPs）的符合性現(xiàn)場檢查，包括GLP、GCP、GSP、GMP等，均是依據(jù)相關法律、法規(guī)或部門規(guī)章實施的，因此檢查員應當對相關的法規(guī)要求和檢查評定標準非常熟悉，這樣才能夠在現(xiàn)場檢查中有根有據(jù)，慧眼識瑕，及時發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)所存在的與相關規(guī)范和標準要求不一致的問題和缺陷。鑒于醫(yī)療器械GMP是“適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程”的質量管理體系的基本準則[1]，因此檢查員不僅應當對GMP及各類產(chǎn)品的實施細則和檢查標準的要求和精神稔熟于心，還應當熟悉醫(yī)療器械設計開發(fā)、注冊、臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關方面的法規(guī)文件，對醫(yī)療器械常見的一些管理和技術標準、技術指導原則等也應當有所了解。而且，檢查員還應對國家相關政策、法規(guī)、部門規(guī)章、標準的修訂和變化跟蹤了解。因為這些變化對企業(yè)的新產(chǎn)品開發(fā)、設施設備的變更、質量體系的完善等有很大的影響，企業(yè)對這些變化非常敏感和關注，有時比檢查員了解的還多，如果檢查員不及時掌握政策、法規(guī)、標準的變化和新的要求，仍依照過時的要求去判斷現(xiàn)場情況，可能會鬧出笑話。此外，鑒于我國的醫(yī)療器械法規(guī)正在逐步與國際先進管理法規(guī)接軌，因此也應當對國際發(fā)達國家或地區(qū)（如美、日、歐盟）的相關法規(guī)有所了解，才能進一步開闊檢查視野、更新檢查理念、借鑒新的檢查方法和技術。

2.具備必備的專業(yè)知識和產(chǎn)品知識

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的學科很多，產(chǎn)品也五花八門，種類繁多，限于客觀條件，每個檢查員不可能是所有被檢查產(chǎn)品涉及學科的專家。但是，為了能夠很好地完成檢查任務，應當通過學習，掌握一些必要的專業(yè)知識，特別對待檢查產(chǎn)品的作用機理、質量特性和主要安全性風險等內容。例如，你只有熟悉血管內支架和導管、心臟起搏器、心臟薄膜等醫(yī)療器械的作用機理、臨床功能和風險、工藝過程和質量標準的要求，才有可能清楚這些產(chǎn)品的重點風險和質量控制環(huán)節(jié)，在現(xiàn)場檢查時才能有針對性地去發(fā)現(xiàn)影響這些產(chǎn)品質量的重要隱患和風險。再如，你只有具備了潔凈車間、微生物及滅菌、消毒、工藝用水等方面的基本知識，才有可能在無菌和植入性醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)真正影響產(chǎn)品質量的潛在缺陷。因此，從事醫(yī)療器械GMP檢查的人員應當具有醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、生物學、化學、或材料學等相關行業(yè)的教育背景和從事醫(yī)療器械研究、開發(fā)、生產(chǎn)、質量管理的經(jīng)驗并經(jīng)過必要的再教育和再培訓。

3.樹立科學的檢查理念

要很好地完成檢查工作，必須具備科學的檢查理念?？茖W的檢查理念包括以下幾方面：

（1）準確的檢查角色定位?，F(xiàn)場檢查就是要在有限的時間內，盡我們所能去發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)所存在的與《規(guī)范》及相關檢查標準要求所不相符的問題，而不是利用現(xiàn)場檢查去批評、指責、教育或指導企業(yè)，因此一個檢查員心中應清楚在檢查現(xiàn)場時，哪些事必須干，哪些事要少干，哪些事不應干，這樣才能保證現(xiàn)場檢查的效率和公正。作者不敢茍同某些檢查員對企業(yè)進行“邊檢查邊指導”的做法，因為這樣做有兩個直接的弊端：一是浪費有限的檢查時間?，F(xiàn)場檢查日程安排一般很緊湊。從企業(yè)的角度看，巴不得將現(xiàn)場檢查變成現(xiàn)場指導，在檢查員侃侃而談中時間就過去了，問題自然發(fā)現(xiàn)的就少了。二是容易誤導企業(yè)。由于每位檢查員的知識所限，在“現(xiàn)場指導”時難免以偏概全，如果企業(yè)據(jù)此去整改，有可能誤入歧途，帶來新的問題和風險。這種情況并不少見，在現(xiàn)場檢查中常聽到企業(yè)就發(fā)現(xiàn)問題的辯解是，我們是根據(jù)上次某某檢查員的建議而這樣改的。

（2）實事求是和求真務實的檢查態(tài)度。實事求是是現(xiàn)場檢查的基本原則，只有實事求是，不擴大，也不縮小才能讓企業(yè)真正信服，也才能在檢查報告中客觀反映企業(yè)的真實問題。同樣，求真務實也非常重要。在現(xiàn)場檢查中必須牢記的一點是“條條大道通羅馬”，為了達到同樣的目的和效果，可以采取不同的方法和措施。在質量體系管理的具體方法和措施方面，“只有較好沒有最好”，除了國家法規(guī)文件已做出明確規(guī)定的情形外，很少有非此即彼者。檢查員切忌對自己不是十分熟悉的問題做出武斷的結論。

（3）風險控制的檢查意識。在現(xiàn)場檢查過程中，既要顧及全面，也要關注重點。對那些特別容易影響產(chǎn)品質量，控制不好可能會給產(chǎn)品帶來潛在風險的環(huán)節(jié)和問題要特別關注，不可輕易放過。在檢查時間和精力分配上要有所側重，且不可“撿了芝麻，丟了西瓜”。

4.認真負責的工作態(tài)度

現(xiàn)場檢查是一個持續(xù)地去發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、追究問題、去偽存真的過程，因此高度認真負責的工作態(tài)度是檢查員必備的基本素質之一。很難想象一個平時辦事粗放、馬虎大意的人能夠勝任現(xiàn)場檢查工作。在檢查員的實際使用中，有時會發(fā)現(xiàn)個別檢查員每次參加檢查發(fā)現(xiàn)的問題總是那么兩、三條，且不痛不癢。發(fā)生這種情況的原因往往不是被檢查企業(yè)做得好，沒有更多、更大的問題可發(fā)現(xiàn)，而是檢查員的問題：要么業(yè)務水平和檢查經(jīng)驗不足，要么就是不負責任、敷衍了事。認真負責的態(tài)度既體現(xiàn)在現(xiàn)場檢查時的嚴謹上，也表現(xiàn)在對企業(yè)存在問題求證時的認真上，還表現(xiàn)在撰寫現(xiàn)場檢查記錄時的準確、客觀上。

5.具備正確的檢查策略和方法

為了保證現(xiàn)場檢查的質量，檢查員必須具備必要的檢查經(jīng)驗，采取正確的檢查策略、方法和必要的技巧。實踐表明，檢查新手和資深檢查員的區(qū)別就在于：前者僅僅靠死扣檢查條款去發(fā)現(xiàn)一些無足輕重的表面問題，而后者則可以從風險控制的高度挖掘出真正影響到產(chǎn)品質量的深層次缺陷，有時前者發(fā)現(xiàn)的多條問題在嚴重性上甚至比不上后者發(fā)現(xiàn)的一條問題的份量?，F(xiàn)場檢查經(jīng)驗需要在多次參加現(xiàn)場檢查實踐中感悟和養(yǎng)成，檢查策略往往根據(jù)現(xiàn)場檢查的類項（如常規(guī)或飛行）而定，現(xiàn)場檢查的方法和技巧則需通過培訓和老檢查員的傳幫帶掌握。

6.必要的人際溝通能力和團隊合作精神

現(xiàn)場檢查過程中既要進行有效的內部溝通，還要與被檢查單位的各種人員，上到企業(yè)最高管理人員下到普通工人進行交流溝通，而且所遇到的人員性格迥異，專業(yè)知識和個人素質大相徑庭，配合程度也各不相同，因此檢查員應具備必要的人際溝通能力，做好與各種人員進行交流溝通的準備。

交流溝通的基本要求是真誠和平等。檢查員都是由藥品監(jiān)督管理部門和技術監(jiān)督部門人員組成，而企業(yè)對監(jiān)管人員在心理上多少都有一些弱勢，在關系到“過”與“不過”直接影響到企業(yè)產(chǎn)品注冊進程和命運時，難免對檢查人員唯唯諾諾，唯恐得罪。而少數(shù)檢查員也由于有這樣的心理優(yōu)勢而不注意自己的言行舉止，一到企業(yè)就擺出威嚴的架勢，令人不可接近，使得企業(yè)人員有話不敢講，有問題不敢答，造成不利于客觀檢查的尷尬局面。應該認識到，被檢查企業(yè)與檢查組的法律地位是平等的，在現(xiàn)場檢查的目的和依據(jù)方面是一致的，不同的只是所處的角度而已，因此與企業(yè)的平等溝通十分重要。那種認為我是檢查員，一切都應聽我的，企業(yè)如質疑和辯解就不高興的作風是影響溝通的大礙，也是錯誤的檢查認知，必須摒棄。檢查員應以一種平等的態(tài)度，禮貌而耐心地與企業(yè)進行交流，努力營建出一種和諧、自然的檢查氣氛。只有這樣，企業(yè)人員才能放松心態(tài)，敢于真實表露，檢查員也可從被查人員不經(jīng)意言談中發(fā)現(xiàn)一些表面看不到的情況，以全面了解所需信息，發(fā)現(xiàn)更多的問題，從而提高檢查的效率。事實上，在現(xiàn)場檢查中檢查員如能做到與企業(yè)人員進行平等的交流，不但可以得到對方的尊重，而且也可從交流中獲得新的知識。因此，營造良好的現(xiàn)場檢查氣氛既是檢查員道德修養(yǎng)和溝通能力的體現(xiàn)，也是檢查的重要策略和工作方法之一。

而且，團隊精神和合作精神對現(xiàn)場檢查也很重要?，F(xiàn)場檢查往往由3個或以上檢查員組成。為了提高工作效率，大多數(shù)現(xiàn)場檢查采用分工負責的方式進行。但是，必須牢記，整個檢查組是一個團隊，在現(xiàn)場檢查中，每個成員間應既分工又合作。因此，檢查組的每個成員，都要有全局觀念，每個檢查員在主要完成方案規(guī)定檢查任務的同時對其它檢查員負責的檢查任務也應關注，發(fā)現(xiàn)缺陷時應及時記錄并告知相關檢查員。先完成檢查任務者應當主動幫助未完成任務者承擔一些工作，保證整個檢查工作的按時完成。檢查組長和有經(jīng)驗的檢查員還應當主動對新檢查員進行傳幫帶。

7.良好的文字表達能力

為了全面、準確、客觀地記錄和反映現(xiàn)場檢查的情況，檢查員應當具備較強的文字表達能力。對承擔組長職責的檢查員而言，對這方面的要求就更高了。在實際工作中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)某些檢查員的現(xiàn)場記錄和檢查報告詞不達意，語句不通，讓人不知所云的情況，給后期的審核工作帶來難度。當然，出于不負責任和圓滑，故意在寫報告時用些隱晦、模棱兩可的文字更是不可取的?，F(xiàn)場檢查記錄和報告無需詞語華麗，但必須行文流暢，對問題的表述務求全面、準確、具體，有根據(jù)、有事實、有結論，對后期的審核不留疑點。

此外，隨著我國醫(yī)療器械GMP檢查工作的推進，現(xiàn)場檢查員還有可能參與國（境）外醫(yī)療器械企業(yè)的檢查，因此良好的外語水平（讀、寫、說）也應是承擔境外檢查工作的檢查員的必要素質。

8. 作風正派、公正廉潔

無私才能無畏，也才能公正客觀。檢查員只有在現(xiàn)場檢查過程保持廉潔自律才能保證檢查工作的客觀與公正。在現(xiàn)在的社會大環(huán)境下，每個檢查員都隨時可能會面臨來自企業(yè)的各種各樣的誘惑，因此檢查員必須具備拒絕各種不良誘惑的能力，切實保證執(zhí)行檢查任務時的公正立場，否則即使具備上述各項素質，也不可能成為一個合格的檢查員。

綜上所述，保證醫(yī)療器械GMP檢查質量的關鍵在于檢查人員的素質和水平。因此，對檢查員隊伍的培養(yǎng)既需要注重檢查員的業(yè)務素質，也要注重其政治素質和個人基本素質。作者認為對檢查員的使用、培養(yǎng)和管理機制應該從上述8方面去全面把握，而每一位承擔檢查員工作的人員也應該從以上8方面去要求、提高和完善自己。相信在管理部門和所有檢查員的共同努力下，我國GMP檢查的整體水平將會有很大的提高。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械[2009]833號），2009.12

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）（國食藥監(jiān)械[2009]835號）2009.12

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）（國食藥監(jiān)械[2009]836號）2009.12

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械[2009]834號）2009.12