王震紅，張仔志，楊永剛，薛 嬌，王新意

(遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧 沈陽(yáng) 110023)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督和檢驗(yàn)共同遵循的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品質(zhì)量保證體系的重要組成部分。隨著檢驗(yàn)職能的調(diào)整，餐飲食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)也逐步成為食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要工作職能，而各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)均具有不斷更新的特點(diǎn)，如何運(yùn)用有效而便捷的方式進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)管理，是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要課題。為此，筆者提出了標(biāo)準(zhǔn)文本的電子化管理方案，介紹如下。

1 標(biāo)準(zhǔn)管理范圍

1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)

2010年版《中國(guó)藥典》:2010年版《中國(guó)藥典》分為一部、二部、三部，收載品種總計(jì)4 567種，其中新增1 386種。將最新版本中國(guó)藥典收錄的標(biāo)準(zhǔn)電子文檔建立數(shù)據(jù)庫(kù)后，不僅方便查詢(xún)，還可以此為依據(jù)，甄別出已作廢的散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

局頒、部頒成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包含了大量局頒、部頒成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，均收錄到標(biāo)準(zhǔn)電子文檔數(shù)據(jù)庫(kù)中。

藥品散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn):現(xiàn)行藥品的標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)較多，除各類(lèi)成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外，還包括衛(wèi)生部頒布的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、各類(lèi)修訂標(biāo)準(zhǔn)[1]等散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)在收集過(guò)程中較為費(fèi)時(shí)和耗費(fèi)資源，將收集到的標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)版進(jìn)行受控后存檔，并將其電子文檔收錄于數(shù)據(jù)庫(kù)中。

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件及標(biāo)準(zhǔn)勘誤件:國(guó)家藥典委員會(huì)不斷發(fā)布各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充批件和勘誤件，但標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)后的發(fā)布渠道不一，信息發(fā)布量及發(fā)布范圍均很有限[2－3]，在網(wǎng)站很難通過(guò)搜索的方式查詢(xún)，將各種補(bǔ)充件和勘誤率先錄入數(shù)據(jù)庫(kù)可保證使用時(shí)不被遺漏。

1.2 食品標(biāo)準(zhǔn)

食品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又分為輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)、商業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)、出入境檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。大部分企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2009年6月1日食品安全法實(shí)施以后，要求對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整理，新制定與修訂的食品標(biāo)準(zhǔn)稱(chēng)為食品安全標(biāo)準(zhǔn)，分為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)、食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3部分，食品安全標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 保健食品標(biāo)準(zhǔn)

保健食品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅不同品種標(biāo)準(zhǔn)不同，且相同品種不同品牌標(biāo)準(zhǔn)均不相同。因此，保健食品同時(shí)具有標(biāo)準(zhǔn)索取困難、種類(lèi)繁多、更新較快等特點(diǎn)。

1.4 化妝品標(biāo)準(zhǔn)

化妝品標(biāo)準(zhǔn)主要有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品產(chǎn)品所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品檢測(cè)使用的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)都包括在化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身和化妝品衛(wèi)生規(guī)范中，國(guó)家局近期下發(fā)了部分禁限用物質(zhì)的測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)。

2 標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的特點(diǎn)

2.1 關(guān)鍵字查詢(xún)、快速檢索

采用電子化管理可以運(yùn)用計(jì)算機(jī)快速檢索功能，在龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)中準(zhǔn)確定位所需標(biāo)準(zhǔn)并迅速查詢(xún)，同時(shí)具備關(guān)鍵字查詢(xún)功能，僅輸入品種的部分名稱(chēng)或企業(yè)的部分名稱(chēng)即可查詢(xún)。

2.2 相關(guān)內(nèi)容電腦鏈接

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)之間存在相互引用關(guān)系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本電子化管理，可以通過(guò)電腦鏈接起來(lái)，從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)入手，直接查詢(xún)相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，方便查閱與使用。

2.3 檢驗(yàn)報(bào)告與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)

可將標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告頁(yè)面即可直接查看標(biāo)準(zhǔn)，以便核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。

2.4 同時(shí)查閱標(biāo)準(zhǔn)與勘誤

食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)勘誤件較少，不必設(shè)置一個(gè)字段，只用有限的現(xiàn)實(shí)界面，而將其直接附加在標(biāo)準(zhǔn)文本之中，并且放在正文之前。藥品標(biāo)準(zhǔn)勘誤件較多，單獨(dú)設(shè)為一個(gè)字段，方便錄入。這兩種方式都可在打開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，即可得到勘誤信息，避免遺漏。

3 標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的制作

3.1 電子文本的制作

將紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)文本制作成電子文檔，是標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的基礎(chǔ)。無(wú)論是Word文檔還是紙質(zhì)文檔均可通過(guò)軟件和掃描儀制作成PDF文檔。

3.2 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立

標(biāo)準(zhǔn)的管理需要使用數(shù)據(jù)庫(kù)，Access和SQL server均可作為標(biāo)準(zhǔn)管理的數(shù)據(jù)庫(kù)。因Access數(shù)據(jù)庫(kù)具有安裝方便、使用簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，故在先期數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)模較小的情況下可使用Access系統(tǒng)。其操作方法和Excel相似，方便修改數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)。各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的特點(diǎn)，因此具有不同的數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)和查詢(xún)方式。隨著數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)模的增加，必要時(shí)可導(dǎo)入SQL server數(shù)據(jù)庫(kù)。

3.3 軟件設(shè)計(jì)

asp.net是時(shí)下比較流行的網(wǎng)站開(kāi)發(fā)技術(shù)，設(shè)置簡(jiǎn)單，可在XP系統(tǒng)下進(jìn)行，只要一個(gè)局域網(wǎng)絡(luò)，在局域網(wǎng)內(nèi)任何一臺(tái)電腦上均可作為網(wǎng)站使用。后臺(tái)代碼可以使用C#和vb.net語(yǔ)言編制。

4 標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)

4.1 按參數(shù)查詢(xún)

按資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，分別建立藥品、食品、保健食品、化妝品認(rèn)證參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，將認(rèn)證參數(shù)對(duì)應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)制作成電子文檔，可按證書(shū)上參數(shù)的編排順序方便地查看該參數(shù)的檢驗(yàn)方法。輸入所需查詢(xún)的參數(shù)名稱(chēng)，即可快速定位所需的標(biāo)準(zhǔn)方法，同時(shí)還可將同一參數(shù)所對(duì)應(yīng)的不同檢驗(yàn)方法進(jìn)行匯總比對(duì)。

4.2 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)

對(duì)經(jīng)常使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將其按檢驗(yàn)項(xiàng)目展開(kāi)，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都鏈接到檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，打開(kāi)一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即可查看所有檢測(cè)項(xiàng)目的方法標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的瀏覽速度。

4.3 按專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)方案查詢(xún)

餐飲食品、化妝品、保健食品的監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、調(diào)查與評(píng)價(jià)等，確定的檢測(cè)項(xiàng)目均為一個(gè)產(chǎn)品涉及多個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)，按監(jiān)測(cè)方案查詢(xún)可同時(shí)查閱一個(gè)產(chǎn)品涉及的所有判定依據(jù)和檢驗(yàn)方法依據(jù)。

4.4 按產(chǎn)品名稱(chēng)查詢(xún)

輸入名稱(chēng)后，即可查看此名稱(chēng)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)除需查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)外，還要查看標(biāo)準(zhǔn)批件及勘誤件等，按產(chǎn)品名稱(chēng)查詢(xún)方便、全面。

5 結(jié)語(yǔ)

標(biāo)準(zhǔn)的管理一直為各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要課題，因藥品標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)繁多，發(fā)布渠道不一，信息發(fā)布量及發(fā)布范圍有限，同時(shí)食品、保健食品、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)又自成一體，存在判定標(biāo)準(zhǔn)與方法標(biāo)準(zhǔn)各自收載的特點(diǎn)，如何更好地管理及正確使用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，成為法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重要課題之一。采用電子化管理的方式，可內(nèi)部共享，快速更新，方便查詢(xún)，同時(shí)避免誤用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，為標(biāo)準(zhǔn)管理的有效手段。

[1]阮榮炎.加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)促進(jìn)藥品質(zhì)量提高[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2007(6):63－64.

[2]崔玉錦.執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題及建議[J].西北藥學(xué)雜志，2007，22(5):277 －278.

[3]于 娜，邵 蓉.我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理研究現(xiàn)狀分析[J].西北藥學(xué)雜志，2010，25(2):139 －140.