肺癌是目前全球死亡率最高的惡性腫瘤，它分為非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中前者占85%。

隨著腫瘤分子生物學(xué)的進(jìn)展，對(duì)肺癌的認(rèn)識(shí)正不斷深入。胰島素受體家族的成員——間變性淋巴瘤激酶（Anaplasticlymphomakinase,ALK）被發(fā)現(xiàn)是NSCLC的關(guān)鍵啟動(dòng)癌基因，通過(guò)對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的準(zhǔn)確診斷，能幫助判斷其是否可從酪氨酸激酶抑制劑（克唑替尼）治療中獲益，有助實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療并明顯提高臨床療效。

美國(guó)病理協(xié)會(huì)、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)、分子病理協(xié)會(huì)出臺(tái)的《肺癌分子標(biāo)志物檢測(cè)指南2013》指出：所有含有腺癌成分的NSCLC均需檢測(cè)ALK。今年出臺(tái)的《中國(guó)間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診斷專(zhuān)家共識(shí)（2013版）》也強(qiáng)調(diào)，對(duì)于潛在懷疑存在ALK基因融合變異的患者均可進(jìn)行ALK融合基因檢測(cè)。

在第七屆中國(guó)病理醫(yī)師年會(huì)期間，病理專(zhuān)家就ALK檢測(cè)方法、最新標(biāo)準(zhǔn)化的ALK免疫組化檢測(cè)判讀指南等內(nèi)容進(jìn)行了探討，一致認(rèn)為：早期ALK融合蛋白的IHC抗體敏感性較低，不宜用于ALK融合蛋白檢測(cè)。隨著技術(shù)改進(jìn)，羅氏診斷VENTANA ALK IHC檢測(cè)［國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3402824號(hào)］特異性高，創(chuàng)新的擴(kuò)增技術(shù)提高了檢測(cè)靈敏度，全自動(dòng)化操作使檢驗(yàn)流程和結(jié)果判讀得以標(biāo)準(zhǔn)化，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為99.7%，為ALK檢測(cè)的臨床廣泛應(yīng)用帶來(lái)了巨大的突破。

作為唯一獲得歐盟認(rèn)證的用于識(shí)別適合克唑替尼治療的患者的體外診斷IHC檢測(cè)，VENTANA ALK IHC檢測(cè)已在全球超過(guò)53個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售；日前該檢測(cè)獲批在華上市。一項(xiàng)囊括了1 100例中國(guó)患者的回顧性研究，證明了VENTANA ALK IHC檢測(cè)與雅培Vysis ALK Break Apart FISH探針試劑盒的一致性達(dá)99.23%。