楊 莉，邢 花，高 倩

(沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題，關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來(lái)，我國(guó)高度重視藥品安全監(jiān)管工作，藥品安全狀況得到了明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。然而，影響藥品安全的因素多樣且復(fù)雜，藥品安全問(wèn)題依然嚴(yán)峻。我國(guó)先后發(fā)生的“齊二藥”事件、“安徽欣弗”事件、“魚腥草”事件以及2012年的藥用膠囊鉻超標(biāo)事件表明，當(dāng)前加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管仍然是一項(xiàng)重要和艱巨的任務(wù)。2012年，國(guó)務(wù)院《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出:當(dāng)前藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。筆者總結(jié)了現(xiàn)階段我國(guó)藥品安全監(jiān)管存在的問(wèn)題，并提出針對(duì)性的建議，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 面臨的問(wèn)題

1.1 相關(guān)法律法規(guī)不健全

目前，我國(guó)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《藥品管理法》等，這幾部法律對(duì)藥品安全問(wèn)題的防范和處理僅有原則性規(guī)定，缺乏實(shí)施細(xì)則，可操作性不強(qiáng)。藥品安全監(jiān)管的法律漏洞和缺失主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

已上市藥品安全監(jiān)管的法律缺失:在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，除了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須在24 h內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告”的要求外，幾乎沒(méi)有其他法律對(duì)已上市的藥品安全進(jìn)行監(jiān)管。

藥品安全監(jiān)管人員法定權(quán)利不足:我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品安全僅具有檢查權(quán)和詢問(wèn)權(quán)，但沒(méi)有搜查權(quán)、逮捕權(quán)。如對(duì)偽造、變賣、出租、出借證件、提供虛假證明文件資料等實(shí)施的查證，就目前藥品監(jiān)督管理部門擁有的權(quán)力來(lái)講，無(wú)法獨(dú)自取得違法事實(shí)的證據(jù)。因此，藥品監(jiān)督管理部門如果要進(jìn)行搜查，就必須請(qǐng)求公安部門的合作。而藥品監(jiān)督管理部門與公安部門的工作銜接需要一定時(shí)間，由于時(shí)間延誤，錯(cuò)失調(diào)查辦案良機(jī)，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門打擊違法行為十分不利。

對(duì)藥品安全違法行為處罰力度不夠:只有當(dāng)犯罪成本大于盈利時(shí)才能對(duì)違法行為起到很好的遏制作用。我國(guó)目前對(duì)違法行為的處罰力度不夠。如實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全面質(zhì)量管理、確保藥品質(zhì)量的必要和有效的手段。但我國(guó)對(duì)于在不符合GMP條件下生產(chǎn)藥品的行為，僅按《藥品管理法》第79條處罰，對(duì)企業(yè)“給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5 000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”。從對(duì)健康造成的危害程度來(lái)看，該行為所造成的危害絕不輕于偽劣藥所帶來(lái)的危害，但對(duì)其處罰卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)輕于后者。美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)對(duì)實(shí)施摻假行為的生產(chǎn)商罰款數(shù)額可高達(dá)100萬(wàn)美元，對(duì)個(gè)人處罰可高達(dá)25萬(wàn)美元或10年監(jiān)禁[1]。

1.2 藥品安全監(jiān)管力量薄弱

首先，我國(guó)藥品安全監(jiān)管部門人力明顯不足。2012年全國(guó)藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)的總?cè)藬?shù)不到5萬(wàn)人，而國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)7 000多家，銷售企業(yè)保守計(jì)算有1.8萬(wàn)家，有限的監(jiān)管人員無(wú)法滿足龐大的藥品市場(chǎng)的迅速發(fā)展，導(dǎo)致藥品安全監(jiān)管過(guò)程漏洞的產(chǎn)生[2]。其次，部分行政執(zhí)法人員素質(zhì)不高。由于藥品監(jiān)督管理獨(dú)立的時(shí)間不長(zhǎng)，執(zhí)法隊(duì)伍中人員水平參差不齊，在執(zhí)法過(guò)程中對(duì)相關(guān)法律的理解和把握不到位，管理方式落后及缺乏監(jiān)督制約機(jī)制。另一方面，部分執(zhí)法人員不敢與違法行為作斗爭(zhēng)，使藥品監(jiān)督管理工作難以開(kāi)展。

1.3 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用缺失

雖然我國(guó)目前在藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面推行GMP和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，但一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為追逐利益，忽視藥品安全責(zé)任，企業(yè)信用缺失。主要表現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)不按藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定處方，原料、輔料的投放量不足或者配比不當(dāng)，使藥品的有效性不能保證;違法添加非藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分;用不符合注射用標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)注射劑;更換原料藥產(chǎn)地未經(jīng)申報(bào);生產(chǎn)制劑所用輔料不符合藥用要求;隨意改變輔料種類及用量等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)則存在單純追求經(jīng)濟(jì)利益，忽視藥品質(zhì)量，從不具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)貨;銷售假冒偽劣藥品;發(fā)布虛假?gòu)V告;不按照GSP的規(guī)定貯存、保管藥品，導(dǎo)致藥品氧化、分解而失效變質(zhì)，影響藥品的安全和有效等。

1.4 藥品使用環(huán)節(jié)不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重

在我國(guó)，目前藥品管理的重點(diǎn)放在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，而對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)缺少法律規(guī)范，管理依據(jù)不足，致使該環(huán)節(jié)存在許多問(wèn)題，藥品質(zhì)量難以保障，用藥安全事故屢發(fā)。有的醫(yī)生在給患者用藥時(shí)，更多的是考慮如何獲取藥品的利潤(rùn)，不顧病情，亂開(kāi)大處方;濫用抗生素，偏好用“洋藥”、貴重藥也給受藥人的生命安全和身體健康帶來(lái)了潛在的隱患，有的用藥單位變相經(jīng)營(yíng)藥品，違法發(fā)布廣告;基層用藥單位普遍缺乏藥學(xué)技術(shù)人員，臨床藥學(xué)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、合理用藥等工作難以開(kāi)展。消費(fèi)者不合理用藥主要表現(xiàn)為濫用、亂服抗生素、減肥、排毒或滋補(bǔ)類藥品;服藥不按規(guī)定用法、用量，隨意增減劑量;多種藥品并用，忽視藥品的相互作用;面對(duì)藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的生理、心理以及經(jīng)濟(jì)損害時(shí)，消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)薄弱，大多數(shù)的消費(fèi)者都只是自動(dòng)放棄服用問(wèn)題藥品，而不會(huì)采取任何其他措施。

2 對(duì)策建議

2.1 完善藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系

對(duì)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)中與實(shí)際工作不相適應(yīng)的條文進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷模鰪?qiáng)可操作性。加強(qiáng)對(duì)藥品上市后研究、上市后藥品安全監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)和補(bǔ)充。合理界定監(jiān)管部門的執(zhí)法權(quán)限和完善工作程序。既要防止執(zhí)法者擁有過(guò)大的自由裁量權(quán)，權(quán)力過(guò)于放大，沒(méi)有適當(dāng)?shù)募s束，又要保證監(jiān)管者在執(zhí)法時(shí)有法可依，具有一定的執(zhí)法力度，不是口頭管理，缺乏實(shí)際行動(dòng)。加大對(duì)制假售假和違法違規(guī)行為的打擊力度，要依法從嚴(yán)查處，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任，決不能“以罰代刑”，對(duì)不法分子形成高壓態(tài)勢(shì)，務(wù)求實(shí)效，減少違法行為及突發(fā)事件的發(fā)生。

2.2 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

首先，擴(kuò)充我國(guó)的藥品安全監(jiān)管人員隊(duì)伍。可設(shè)立由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)等專家組成的藥品安全監(jiān)督部門相關(guān)的專家崗位編制。在人員編制有限的情況下，可以借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，成立藥品安全咨詢委員會(huì)，組成人員可廣泛吸納來(lái)自監(jiān)管部門、學(xué)術(shù)界、醫(yī)藥企業(yè)和其他團(tuán)體的專家，加強(qiáng)專家隊(duì)伍的建設(shè)[3]。其次，要提高藥品監(jiān)督管理人員思想道德素質(zhì)，著重強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任意識(shí)和廉潔從政意識(shí)，提高依法執(zhí)政的能力。杜絕在行政審批、發(fā)證認(rèn)證、稽查辦案過(guò)程中，放寬條件、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不予指出或不督促整改、不依法辦案或查而不辦等違紀(jì)違規(guī)行為的發(fā)生。再次，應(yīng)加大對(duì)藥品監(jiān)督管理人員的教育培訓(xùn)力度，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法監(jiān)督水平，便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以較高的敏銳性洞察不法行為，更好地指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)遵紀(jì)守法。另外，執(zhí)法人員應(yīng)積極轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，做到辦事程序公開(kāi)、政策標(biāo)準(zhǔn)公平、處理問(wèn)題公正。

2.3 建立藥品監(jiān)管部門的聯(lián)合協(xié)作機(jī)制

聯(lián)合食品藥品監(jiān)管工作涉及的多個(gè)職能部門，各司其職、各負(fù)其責(zé)、相互支持、密切配合，落實(shí)從生產(chǎn)到使用各環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管責(zé)任，形成多部門齊抓共管的良好局面，使整個(gè)監(jiān)管鏈發(fā)揮出高效能。

2.4 增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，完善監(jiān)管責(zé)任制，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。要組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商的審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家下發(fā)的關(guān)于藥品生產(chǎn)方面的規(guī)定，切實(shí)從源頭上杜絕不放心藥品。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證進(jìn)行跟蹤檢查，加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生、質(zhì)檢等部門聯(lián)合開(kāi)展打擊制售假冒偽劣藥品的專項(xiàng)行動(dòng)，依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，徹底解決超范圍經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題;整頓藥品流通領(lǐng)域秩序，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣藥品;取締非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)，糾正醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)。

藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)建立“黑名單”制度，凡是被列入“黑名單”的企業(yè)或個(gè)人，都將在藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站上查詢公布。同時(shí)，企業(yè)自身也必須誠(chéng)實(shí)守信，須對(duì)自身的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為作出社會(huì)承諾，通過(guò)與監(jiān)管部門簽訂“公約”等形式，為整個(gè)藥品行業(yè)內(nèi)的良性循環(huán)創(chuàng)造良好氛圍，逐漸形成本行業(yè)自律的機(jī)制，不斷強(qiáng)化企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。

2.5 改進(jìn)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管

盡快起草并出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，針對(duì)不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)管理，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員素質(zhì)，改善貯存條件，嚴(yán)格制度，規(guī)范行為，以控制可能影響藥品安全和有效的各種因素，消除安全隱患問(wèn)題。

加強(qiáng)對(duì)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品的嚴(yán)格控制，審查配制制劑用原輔料、直接接觸制劑包裝材料的供應(yīng)商資質(zhì);要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師和患者藥品法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)的教育和培訓(xùn)，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)，使醫(yī)師和患者在開(kāi)處方和用藥前充分了解產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品的使用，促進(jìn)臨床合理用藥，保證公眾用藥安全有效。

2.6 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的制約作用

制定行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)業(yè)內(nèi)相互監(jiān)督，推動(dòng)行業(yè)自律、行業(yè)管理、行業(yè)協(xié)調(diào)，并為行業(yè)提供服務(wù)，宣傳、普及藥品安全知識(shí)，提供科學(xué)準(zhǔn)確的信息和咨詢服務(wù)。將行業(yè)協(xié)會(huì)等組織逐步培育成自我管理、自我服務(wù)、自我約束的實(shí)體，弱化官辦色彩，進(jìn)一步規(guī)范工作方式、手段、范圍，使之真正成為溝通聯(lián)結(jié)藥監(jiān)部門和相對(duì)人(這里指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位)的中間協(xié)調(diào)層，切實(shí)發(fā)揮橋梁和紐帶作用[4]。

2.7 發(fā)動(dòng)群眾的社會(huì)監(jiān)督力量

官方監(jiān)管的力量是有限的，應(yīng)該充分調(diào)動(dòng)起廣大群眾的藥品安全監(jiān)管的積極性，發(fā)揮群眾監(jiān)管的力量。首先，要保證人民群眾對(duì)藥品安全的立法享有擁有決策和參與的權(quán)利，推動(dòng)藥品的安全決議的科學(xué)民主。其次，落實(shí)和完善人民群眾對(duì)藥品安全事件的聽(tīng)證制度，防止特殊利益集團(tuán)操縱監(jiān)管立法現(xiàn)象，增加人民群眾對(duì)政府權(quán)威的認(rèn)同。最后，要讓人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管扮演主人翁角色，如可通過(guò)自愿報(bào)名、組織推薦、層層審查，挑選出一批真正能代表人民群眾的愿望和利益，并具有一定監(jiān)督能力的社會(huì)人士作為食品藥品安全社會(huì)監(jiān)督員，讓人民群眾切實(shí)參與到藥品安全的監(jiān)管中去。

2.8 健全媒體監(jiān)督和宣傳機(jī)制

發(fā)揮媒體的輿論導(dǎo)向作用，充分利用網(wǎng)站、廣播、電視、報(bào)刊等媒體，開(kāi)展多種形式的宣傳活動(dòng)，大力普及食品藥品法律法規(guī)以及安全知識(shí)，提高群眾的參與意識(shí)和自我保護(hù)能力。還可讓媒體對(duì)一些政府監(jiān)管不力的行政行為和不符合公眾利益、損害公眾健康的企業(yè)經(jīng)濟(jì)行為進(jìn)行曝光，并形成輿論壓力，從而引起有關(guān)部門的重視，對(duì)事件的解決起到監(jiān)督和推動(dòng)作用。

2.9 推行藥品安全電子監(jiān)管

充分利用網(wǎng)絡(luò)和信息資源，搭建藥品安全信息共享平臺(tái)，并不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。建立并完善監(jiān)管地理信息、高危藥品生產(chǎn)監(jiān)控、企業(yè)監(jiān)管、稽查打假、應(yīng)急指揮、藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)時(shí)監(jiān)控、廣告監(jiān)督和會(huì)議視頻等電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)，對(duì)藥品實(shí)施在線監(jiān)控和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，利用高科技手段提高藥品安全的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力。

3 討論

追溯我國(guó)頻發(fā)的藥品安全事件，分析國(guó)家和地方政府的監(jiān)管實(shí)踐表明，僅僅依靠政府單方面的監(jiān)管之力“唱獨(dú)角戲”發(fā)揮的作用是有限的。應(yīng)調(diào)動(dòng)全社會(huì)的力量，構(gòu)建企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體、政府監(jiān)管部門以及社會(huì)公眾協(xié)力的合作治理藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)多種監(jiān)管工具的綜合運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)全社會(huì)對(duì)藥品安全的“共治共享”，最大程度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，減少藥品安全事件的發(fā)生。

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