董 麗，楊建華

(沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

制藥行業(yè)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度應(yīng)用得最成功的行業(yè)，這一點(diǎn)已成為國(guó)際共識(shí)，因此多年來(lái)大的跨國(guó)制藥企業(yè)一直將專(zhuān)利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化為企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力而充分加以保護(hù)，并進(jìn)行戰(zhàn)略式運(yùn)營(yíng)，從而形成自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略體系。也正因?yàn)槿绱?，中?guó)制藥企業(yè)一直受困于藥品專(zhuān)利糾紛，顯露出我國(guó)制藥行業(yè)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理的欠缺。

1 藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)因素分析

1.1 專(zhuān)利的攻防戰(zhàn)決定了專(zhuān)利戰(zhàn)略的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)

隨著各國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的不斷完善，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的調(diào)控作用也越來(lái)越重要。企業(yè)的非專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)品想要進(jìn)入市場(chǎng)，就應(yīng)首先分析是否存在相關(guān)專(zhuān)利制約該產(chǎn)品上市。如果存在，就必須予以突破或清除，進(jìn)行專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求或提起專(zhuān)利有效性質(zhì)疑，并達(dá)到最終目的。這是國(guó)外非專(zhuān)利藥制造商產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)常用的策略。而持有專(zhuān)利技術(shù)的企業(yè)也會(huì)在延長(zhǎng)專(zhuān)利有效期、擴(kuò)大保護(hù)范圍和增強(qiáng)已有專(zhuān)利的牢固性等方面不斷努力，形成專(zhuān)利網(wǎng)來(lái)完善專(zhuān)利布局。此外，其他制藥企業(yè)也會(huì)在公開(kāi)的專(zhuān)利技術(shù)基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝進(jìn)行后續(xù)開(kāi)發(fā)，避開(kāi)其工藝或開(kāi)發(fā)替代藥物來(lái)挖掘潛在的專(zhuān)利資源，以新的專(zhuān)利權(quán)來(lái)制約原專(zhuān)利權(quán)人或保護(hù)尚未被開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)[1]。這就是專(zhuān)利攻防戰(zhàn)。

1.2 藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)存在技術(shù)壁壘風(fēng)險(xiǎn)

自中國(guó)進(jìn)入世界貿(mào)易組織以來(lái)，很多企業(yè)都面臨走出國(guó)門(mén)的情況，無(wú)論是在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是在國(guó)際市場(chǎng)，圍繞知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題和標(biāo)準(zhǔn)的糾紛不斷增加，發(fā)達(dá)國(guó)家在國(guó)際貿(mào)易中廣泛使用的“以鄰為壑”戰(zhàn)略，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)手段被成功地延伸到科技領(lǐng)域。我國(guó)專(zhuān)利保護(hù)制度起步晚，而且很多制藥企業(yè)的專(zhuān)利保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)薄弱，導(dǎo)致我國(guó)的制藥企業(yè)經(jīng)常落入跨國(guó)制藥巨頭們?cè)O(shè)下的種種知識(shí)產(chǎn)權(quán)陷阱，付出了高昂的代價(jià)。

1.3 藥品專(zhuān)利訴訟風(fēng)險(xiǎn)逐漸升級(jí)

在我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)上，制藥企業(yè)面臨的專(zhuān)利訴訟風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越多，頻頻遭遇跨國(guó)制藥巨頭的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)之間的專(zhuān)利糾紛也不斷。輝瑞、禮來(lái)、葛蘭素史克等跨國(guó)制藥巨頭紛紛發(fā)起的“偉哥”案、“吉西他濱”案、“羅格列酮”案等專(zhuān)利侵權(quán)的糾紛，連同“科泰復(fù)”牌雙氫青蒿素哌喹片專(zhuān)利侵權(quán)案、“哌舒”的專(zhuān)利權(quán)有效性的紛爭(zhēng)、亮菌糖漿的生產(chǎn)方法專(zhuān)利侵權(quán)案、舒朗注射液專(zhuān)利侵權(quán)案等國(guó)內(nèi)藥企之間的專(zhuān)利糾紛，使得我國(guó)制藥企業(yè)頻頻中招，徘徊在專(zhuān)利糾紛的十字路口，嚴(yán)重阻礙了企業(yè)的發(fā)展。

2 我國(guó)藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問(wèn)題

2.1 制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的能力較弱

由于受知識(shí)產(chǎn)權(quán)大環(huán)境的影響和企業(yè)自身專(zhuān)利意識(shí)的問(wèn)題，在我國(guó)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)之間的專(zhuān)利糾紛不斷，給很多企業(yè)造成不小的麻煩和困擾，究其根本原因還是市場(chǎng)占有率和銷(xiāo)售額的影響，都希望瓜分某個(gè)已經(jīng)成熟的藥品市場(chǎng)。如2010年6月威爾曼藥業(yè)與譽(yù)衡藥業(yè)就“注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(哌舒)”的專(zhuān)利紛爭(zhēng)，多達(dá)11家企業(yè)涉案;“養(yǎng)血清腦顆粒”的專(zhuān)利侵權(quán)案;“復(fù)方鋁酸鉍顆粒及制備工藝”的專(zhuān)利侵權(quán)案;“三七皂苷粉針劑”的專(zhuān)利糾紛等，都讓我國(guó)制藥企業(yè)清楚地認(rèn)識(shí)到自己所面臨的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，而且這些風(fēng)險(xiǎn)的影響因素復(fù)雜多樣，不容易把控。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際環(huán)境來(lái)看，我國(guó)的制藥企業(yè)在對(duì)抗國(guó)外制藥企業(yè)的專(zhuān)利布局中，還存在著侵權(quán)規(guī)避及技術(shù)創(chuàng)新的壓力。在國(guó)外專(zhuān)利壁壘限制不斷增加及國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的情形下，如何提高企業(yè)自身抗風(fēng)險(xiǎn)能力非常重要。

2.2 在國(guó)際合作中缺乏專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制

由于2008年金融風(fēng)暴的影響讓發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額在逐漸減小，2010年5月的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)制藥業(yè)的總員工數(shù)量比2年前減少5%，故國(guó)外許多醫(yī)藥研發(fā)人員和生物制藥廠都希望能在中國(guó)尋找新的投資方和技術(shù)轉(zhuǎn)讓方[2]。雖然這種格局給中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)和制藥企業(yè)帶來(lái)了機(jī)會(huì)，但同時(shí)也存在著很大的挑戰(zhàn)，有些項(xiàng)目的可行性和可操作性是否很強(qiáng)值得商榷。另外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬不清和技術(shù)信息泄露等專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)同時(shí)發(fā)生。這就要求我國(guó)制藥企業(yè)要有很強(qiáng)的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理能力，從機(jī)會(huì)中不斷挖掘自身潛力，通過(guò)專(zhuān)利規(guī)則的運(yùn)用和專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警，以及應(yīng)對(duì)機(jī)制的采用，不斷提高自身的專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力和我國(guó)制藥行業(yè)的綜合實(shí)力。

2.3 承接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包時(shí)同樣存在專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包(CRO)近年發(fā)展迅速，全球35%的制藥企業(yè)都將亞洲作為外包首選，我國(guó)臨床資源豐富、綜合成本低、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好，正在成為全球合作研發(fā)和合作生產(chǎn)的重要基地。2011年，全球藥品合同生產(chǎn)的收入總額近2 180億美元，預(yù)計(jì)到2016年，將達(dá)到3 610億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為10.6%。2010年，我國(guó) CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%;其中臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.72%[3]。中國(guó)CRO市場(chǎng)前景廣闊，但企業(yè)在承接CRO時(shí)要有專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到合作過(guò)程中存在專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，由于有些企業(yè)管理制度的缺陷，會(huì)出現(xiàn)專(zhuān)利技術(shù)信息泄露或被合作者利用而被竊取等風(fēng)險(xiǎn);對(duì)于藥品研發(fā)和實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)也要嚴(yán)格管理，避免專(zhuān)利信息泄露，在合作之前對(duì)于合作契約的嚴(yán)密性要把關(guān)，否則容易出現(xiàn)后來(lái)的專(zhuān)利產(chǎn)權(quán)歸屬糾紛。

2.4 日趨復(fù)雜的國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境加大了藥品專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)

目前，我國(guó)制藥企業(yè)的自身實(shí)力也在逐漸發(fā)展壯大，銷(xiāo)售收入超過(guò)50億元的企業(yè)，由2005年的3家增加到2010年的17家，超過(guò)100億元的企業(yè)由2005年的1家，增加到2010年的10家。我國(guó)目前已有20多家制藥企業(yè)以首次公開(kāi)幕股(IPO)方式在美國(guó)、英國(guó)及新加坡等國(guó)上市，制藥行業(yè)已經(jīng)躋身我國(guó)企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之中[4]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2009年有34.3%的出口企業(yè)受到國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施不同程度的影響;全年出口貿(mào)易直接損失574.32億美元，比2008年增加68.9億美元，占同期出口額的4.78%，比 2008年上升 1.24%;企業(yè)新增成本 246.25 億美元，比2008年上升5.53億美元[5]，而其中不乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糾紛。

隨著全球藥品市場(chǎng)和藥品規(guī)模的擴(kuò)大，我國(guó)制藥企業(yè)已經(jīng)積極參與到全球的競(jìng)爭(zhēng)之中。2012年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口總值809.5億美元，增幅 10.5%，再創(chuàng)歷史新高。其中，出口476.0億美元，同比增長(zhǎng)了6.9%;進(jìn)口333.5億美元，同比增長(zhǎng)了15.9%。對(duì)外貿(mào)易順差142.5億美元，同比減少了9.5%[6]。短期看，醫(yī)藥出口貿(mào)易呈回升趨勢(shì)，診療設(shè)備、原料藥出口增速回升至去年同期水平，西成藥仍保持較高增速，可見(jiàn)，我國(guó)制藥企業(yè)已基本具備進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的條件。然而我國(guó)藥品在進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)時(shí)要注意潛在的風(fēng)險(xiǎn)，以專(zhuān)利為表現(xiàn)形式的技術(shù)壁壘經(jīng)常發(fā)難，而且還有一些復(fù)雜苛刻的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)則也是陸續(xù)出臺(tái)，這種技術(shù)性壁壘和綠色壁壘結(jié)合起來(lái)使用的規(guī)定，常常讓我國(guó)的制藥企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法應(yīng)對(duì)。此外，還有越來(lái)越多的復(fù)雜的貿(mào)易救濟(jì)手段，形式多樣，包括臨時(shí)措施、反傾銷(xiāo)和反補(bǔ)貼，又包括美國(guó)的“337調(diào)查”，發(fā)起的國(guó)家也逐漸增多，從美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)藥品市場(chǎng)擴(kuò)展到了印度、墨西哥等新興的藥品市場(chǎng)。而且，逐漸出現(xiàn)涉案產(chǎn)品出口金額大，被調(diào)查主體逐漸轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)龍頭醫(yī)藥企業(yè)，涉案的產(chǎn)品向長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品品種集中的特點(diǎn)。2011年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)就遭遇到10多起國(guó)外貿(mào)易救濟(jì)案件，超過(guò)2009年和2010年的總和[7]?？梢?jiàn)，受歐美各國(guó)財(cái)政緊縮政策的影響，我國(guó)制藥企業(yè)在參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中會(huì)遇到很大的阻礙，而且專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越突出，企業(yè)必須重視專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，熟悉國(guó)際貿(mào)易慣例和各個(gè)目標(biāo)國(guó)的專(zhuān)利規(guī)則，提前考慮各種應(yīng)對(duì)方案和措施，盡可能減少企業(yè)的各種風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的損失程度。

2.5 中國(guó)藥企缺乏國(guó)際認(rèn)證，而國(guó)際上藥品監(jiān)管卻日趨嚴(yán)格

我國(guó)制藥企業(yè)由于自身的研發(fā)投入和研發(fā)能力的限制，技術(shù)含量較高的新制劑比較缺乏，再加上對(duì)國(guó)際認(rèn)證的認(rèn)識(shí)不足，所以參與國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)很少。在國(guó)際上，制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和推出仿制藥的能力可通過(guò)全球藥物主文件(DMF)申請(qǐng)數(shù)量和新藥申請(qǐng)(ANDA)獲批數(shù)量上得到反映。我國(guó)制藥企業(yè)在DMF文件、ANDA申請(qǐng)數(shù)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的基地?cái)?shù)等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國(guó)家。

目前，我國(guó)制藥企業(yè)通過(guò)美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)認(rèn)證的有4家，通過(guò)歐盟國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的企業(yè)有11家，通過(guò)世界衛(wèi)生組織(WHO)和日本GMP認(rèn)證的企業(yè)各1家。劑型方面，口服固定制劑企業(yè)12家，注射劑企業(yè)6家[8]。與同屬于發(fā)展中國(guó)家的印度比較，從申請(qǐng)批文的時(shí)間和數(shù)量上看，我國(guó)在原料藥的發(fā)展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。我國(guó)目前獲批的FDA生產(chǎn)基地?cái)?shù)約為40個(gè)，而印度為200個(gè);我國(guó)獲批的ANDA數(shù)為10個(gè)，且大部分是通過(guò)收購(gòu)美國(guó)公司獲得，而印度截至2009年共擁有591個(gè)ANDA，僅2009年就申請(qǐng)了140個(gè)[8]。

各國(guó)政府近年來(lái)通過(guò)修改醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，2011年5月1日，歐盟《傳統(tǒng)草藥指令》強(qiáng)制實(shí)施，我國(guó)中成藥需注冊(cè)才能繼續(xù)銷(xiāo)售;歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口原料藥的管制，將監(jiān)管范圍延伸至初始反應(yīng)物;2011年6月，歐盟委員會(huì)頒布新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸往歐盟的人用藥活性物質(zhì)(API)必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，聲明其生產(chǎn)規(guī)范水平需達(dá)到歐盟水平，并對(duì)出口企業(yè)實(shí)施定期、不定期、嚴(yán)格和透明的檢查。這些舉措表面上是加大對(duì)海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度，加強(qiáng)對(duì)上游產(chǎn)品的監(jiān)控和追溯能力，實(shí)際上是對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的變相限制。

此外，新興醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家也逐步提高進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的準(zhǔn)入門(mén)檻，如巴西開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械采取備案制管理，秘魯要求進(jìn)口制劑須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)等。這些新標(biāo)準(zhǔn)新規(guī)定的提出都顯示了國(guó)際上許多國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提高，無(wú)疑為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的出口構(gòu)成很多的風(fēng)險(xiǎn)影響因素。

3 完善我國(guó)藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理的建議

3.1 明確藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，提高專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理水平

目前，我國(guó)制藥企業(yè)在專(zhuān)利管理上存在滯后性，管理能力和水平都比較落后，再加上研發(fā)能力薄弱，導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理存在很多問(wèn)題。其中管理目標(biāo)不明確的問(wèn)題使專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理存在盲目性，更談不上具體措施和方案，對(duì)于突如其來(lái)的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)往往是被動(dòng)應(yīng)對(duì)。因此，企業(yè)首先應(yīng)該明確專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，并且在藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理上也事先設(shè)定科學(xué)的管理模式和方法，以保證企業(yè)利益，提高專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)力水平。

3.2 建立藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制

很多制藥企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到其專(zhuān)利管理中存在著風(fēng)險(xiǎn)，但缺乏對(duì)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別能力，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源的信息搜集不全面，也未進(jìn)行系統(tǒng)分析。我國(guó)很多制藥企業(yè)沒(méi)有建立自己的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)手冊(cè)，對(duì)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)未科學(xué)地歸類(lèi)和統(tǒng)計(jì)，未找出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)事件，也未對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失進(jìn)行估計(jì)。2006年10月，巴黎世界制藥原料展覽會(huì)(CPHI)上，我國(guó)3家參展企業(yè)被指控專(zhuān)利侵權(quán)、6名參展人員被拘押調(diào)查[8]事件說(shuō)明，我國(guó)制藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有考慮到可能遇到的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，因而會(huì)出現(xiàn)如此被動(dòng)的局面。

3.3 建立藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制

制藥企業(yè)本身無(wú)意識(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，即使考慮到了，但也缺乏專(zhuān)業(yè)人員，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力和水平較低。因此，我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)該建立科學(xué)的藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，利用定性和定量?jī)煞N方法對(duì)可能存在的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序。

3.4 建立健全藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制機(jī)制

很多制藥企業(yè)預(yù)警信息散亂無(wú)序，沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)歸納和整理，對(duì)于預(yù)警信息也沒(méi)有接收和處理的程序，責(zé)任沒(méi)有劃分清楚。一旦出現(xiàn)預(yù)警信息時(shí)，往往沒(méi)有引起足夠重視，待風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)，就會(huì)認(rèn)為是突發(fā)事件而不知所措。建立健全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制可使遇到的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和預(yù)警等級(jí)的劃分，配以相應(yīng)的控制措施可全面提升企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的能力。

3.5 做好專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理的組織建設(shè)和制度建設(shè)

從企業(yè)專(zhuān)利組織角度看，我國(guó)制藥企業(yè)大多數(shù)都沒(méi)有在企業(yè)內(nèi)部或企業(yè)專(zhuān)利管理部門(mén)內(nèi)部設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)管理崗位或相關(guān)職能部門(mén)，各部門(mén)之間沒(méi)有常備的信息接口，使整個(gè)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)信息無(wú)法流暢傳遞，企業(yè)間信息和知識(shí)的共享受到阻礙。再加上各部門(mén)之間職責(zé)劃分不清，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警和處理也沒(méi)有形成流暢的應(yīng)對(duì)反饋流程，在處理專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警中形成信息滯后、選擇措施方案不當(dāng)?shù)缺撞?。因此，企業(yè)建立和完善藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理的組織建設(shè)和制度建設(shè)，可有效防止因?qū)＠L(fēng)險(xiǎn)而帶來(lái)的損失，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的有效性，從而避免專(zhuān)利技術(shù)的浪費(fèi)或流失。

4 結(jié)語(yǔ)

總之，國(guó)內(nèi)和國(guó)際環(huán)境的變化使得藥品專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)也在逐漸加大，國(guó)家和企業(yè)首先要將專(zhuān)利的管理問(wèn)題提升到戰(zhàn)略高度，除了把工作的重心放在專(zhuān)利開(kāi)發(fā)上以外，還要考慮對(duì)于專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的防范問(wèn)題。專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)因素的諸多不確定性也決定了對(duì)藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)管理工作的艱巨性，從美國(guó)藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的特征中可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥品市場(chǎng)將來(lái)要面臨的諸多問(wèn)題，因此，企業(yè)應(yīng)建立一套完整而有可操作性的全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系。綜合考慮國(guó)內(nèi)和國(guó)際環(huán)境變化，嚴(yán)格進(jìn)行藥品專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和控制，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部專(zhuān)利管理的組織建設(shè)、制度建設(shè)和流程建設(shè)來(lái)實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利戰(zhàn)略的統(tǒng)籌安排、統(tǒng)一管理和全程監(jiān)控，提升企業(yè)的專(zhuān)利管理水平，加強(qiáng)企業(yè)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和監(jiān)控的能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)專(zhuān)利價(jià)值的提升，形成可以開(kāi)拓市場(chǎng)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的保障。

[1]佚 名.專(zhuān)利戰(zhàn)中國(guó)制藥企業(yè)如何打好[EB/OL].[2004－08－02].http://www.bioon.com/industry/mdnews/76806.shtml.

[2]方迎定.國(guó)外醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目中國(guó)尋金知識(shí)產(chǎn)權(quán)不清成障礙[EB/OL].[2010 － 07 －19].http://www.eeo.com.cn2010/07/19/175951.shtml.

[3]佚 名.2011年，全球藥品合同生產(chǎn)的收入總額接近2180億美元[EB/OL].[2012 － 03 － 07].http://www.pharmacy.hc360.com.

[4]佚 名.中國(guó)藥企發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)分析[EB/OL].[2012－10－23].http://www.askci.com/news/201210/23/10439_16.shtml.

[5]佚 名.世界制藥原料展覽會(huì)上醫(yī)藥企業(yè)代表巴黎遭扣押[EB/OL].[2006 －10 －20].http://info.chem.hc360.com/2006/10/20081335 56.shtml.

[6]佚 名.中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站數(shù)據(jù)[EB/OL].http://www.cccmhpie.org.cn/.

[7]劉 旭.醫(yī)藥企業(yè):國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)多方博弈[EB/OL].[2012－02－02].http://www.shangbao.net.cn/.

[8]佚 名.中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化制劑認(rèn)證首批先導(dǎo)性企業(yè)發(fā)布[EB/OL].[2012 － 04 － 24].http://www.china.com.cn/.