治療壞死性軟組織感染的候選藥物AB103獲得Ⅱa期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果

壞死性軟組織感染;AB103;短肽

2012 年11 月20 日，Atox Bio公司公布了其開(kāi)發(fā)的短肽類藥物AB103用于治療壞死性軟組織感染(NSTI)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱa期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果。AB103為一新型免疫調(diào)節(jié)劑，可調(diào)節(jié)宿主炎性反應(yīng)，并能增強(qiáng)機(jī)體抗感染能力，具有廣譜抗菌活性，且無(wú)耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。

該項(xiàng)試驗(yàn)中，40名NSTI成年患者被隨機(jī)分為AB103治療組(n=30)和安慰劑對(duì)照組(n=10)，其中AB103治療組分為2個(gè)劑量組;且所有患者均接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，包括外科清創(chuàng)、抗生素以及支持治療。結(jié)果顯示:與安慰劑對(duì)照組相比，AB103治療組患者在多項(xiàng)指標(biāo)上均有顯著改善，如器官功能衰竭恢復(fù)得更快，需留在重癥監(jiān)護(hù)病房和使用輔助通氣的時(shí)間更短，需外科清創(chuàng)手術(shù)的次數(shù)更少，體內(nèi)炎癥生物標(biāo)記物水平也降低得更快;本品耐受性良好，各組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)顯著差異，且未發(fā)現(xiàn)任何藥物相關(guān)性不良反應(yīng)。Atox Bio公司準(zhǔn)備在即將舉行的一個(gè)大型醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布該試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)。

來(lái)自華盛頓大學(xué)Harborview醫(yī)學(xué)中心的外科學(xué)教授兼該項(xiàng)研究的負(fù)責(zé)人Eileen Bulger博士說(shuō):“NSTI具有很高的死亡率和截肢率，并可造成大面積毀容，而目前該病的治療方案極其有限。AB103的初期臨床研究結(jié)果表明，其有望成為有效治療該疾病的新療法。我們期待繼續(xù)進(jìn)行更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，以確定最佳的治療方案。”

布朗醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)教授兼Atox Bio公司科學(xué)咨詢董事會(huì)會(huì)員Steven Opal博士稱:“對(duì)于NSTI這類危險(xiǎn)性極大的感染，需給予及時(shí)和多次外科手術(shù)，并需長(zhǎng)期使用抗生素。從AB103的初期臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，該藥極具應(yīng)用前景，其對(duì)當(dāng)前的NSTI療法是一個(gè)很好的補(bǔ)充。”

Atox Bio公司首席執(zhí)行官Dan Teleman表示:“目前尚無(wú)藥物獲準(zhǔn)用于NSTI。我們?yōu)锳B103這一專門用于NSTI的首個(gè)藥物所獲得的臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果深受鼓舞。AB103已獲得快通道審批和罕見(jiàn)病用藥資格，我們希望加速其開(kāi)發(fā)進(jìn)程，以使NSTI患者更早得益?！?/p>

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