趙懷全，林平，宗怡

北京積水潭醫(yī)院藥劑科， 北京 100035

我國于2012年啟動了新一周期的醫(yī)院評審工作。醫(yī)院評審是指醫(yī)院按照《醫(yī)院評審暫行辦法》要求[1]，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)，開展自我評價，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院工作，并接受衛(wèi)生行政部門對其規(guī)劃級別的功能任務(wù)完成情況進(jìn)行評價，以確定醫(yī)院等級的過程。

1 我國醫(yī)院評審工作回顧

1989年11月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)院分級管理的通知》和《綜合醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)(試行草案)》，將醫(yī)院劃分為“三級十等”進(jìn)行管理，標(biāo)志著我國醫(yī)院分級管理與評審工作正式啟動；1994年2月，國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第41條明確規(guī)定“國家實行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度”，首次將醫(yī)院評審工作納入國家行政法規(guī)管理內(nèi)容；1998年8月衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于醫(yī)院評審工作的通知》，要求實事求是地認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，第一周期醫(yī)院評審工作結(jié)束，對26.4%的醫(yī)院進(jìn)行了評審[2]。隨后，衛(wèi)生行政部門相繼開展了醫(yī)院管理年和“三好一滿意”醫(yī)院等活動，將醫(yī)院管理轉(zhuǎn)向多維度評價階段。醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)服務(wù)工作始終是醫(yī)院評審和醫(yī)院管理年活動的重要內(nèi)容。

2 新周期醫(yī)院評審工作特點

2.1 借鑒國際醫(yī)院評審?fù)ㄐ袠?biāo)準(zhǔn) 從國際社會實施醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的情況來看，美國、澳大利亞、日本等國家均建立了與衛(wèi)生服務(wù)體制相適應(yīng)的本土化醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度。特別是美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會(JOINT COMMISSION INTERNATIONAL，JCI)的《國際醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)》已成為國際公認(rèn)的基本標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的基本理念是基于持續(xù)改善患者安全和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，評審過程強(qiáng)調(diào)真實、可靠、客觀。2011年實施的JCI第四版標(biāo)準(zhǔn)，分為“以患者為中心”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理”兩部分，包括十四大項、319個標(biāo)準(zhǔn)、1208條評價要素，其中“藥品管理和使用”大項包括：醫(yī)院用藥符合法律法規(guī)，并有效地滿足患者需求；選擇規(guī)定的處方和醫(yī)囑用藥有儲存或隨時可以得到；正確、安全儲存藥品；按政策和程序開處方、下醫(yī)囑和抄錄用藥；在安全和清潔環(huán)境下準(zhǔn)備、分發(fā)藥品；醫(yī)院只允許有資質(zhì)的人員執(zhí)行用藥；監(jiān)控患者用藥療效等6個標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2.2 構(gòu)建新的醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)體系和評價體系 2011年以來，衛(wèi)生部相繼發(fā)布了《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》、《醫(yī)院評審暫行辦法》、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2011年版)》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好醫(yī)院評審工作的通知》等醫(yī)院評審的標(biāo)準(zhǔn)和文件。在總結(jié)我國23年醫(yī)院評審經(jīng)驗和存在問題過程中，我們必須充分認(rèn)識醫(yī)院評審是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，也是一個漸進(jìn)的、不斷完善與深化的過程。它既要與我國國情相結(jié)合，也要與社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、社會進(jìn)步及相關(guān)政策相聯(lián)系。新的醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)以“持續(xù)改善患者安全和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量”為核心理念，包括對醫(yī)院的書面評價、醫(yī)療信息統(tǒng)計評價、現(xiàn)場評價和社會評價四個方面進(jìn)行多維度評價。探索、培育并推行第三方醫(yī)院評價模式，培訓(xùn)醫(yī)院評價專家團(tuán)隊。

2.3 引入醫(yī)院評價及安全與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工具 在新一周期的醫(yī)院評審工作中，引入追蹤方法學(xué)(Trace Methodology，TM)和全面質(zhì)量管理程序PDCA循環(huán)原理等評價方法及安全與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工具。

應(yīng)用追蹤方法學(xué)是JCI醫(yī)院評價最主要的評價方法，評價者追蹤醫(yī)院患者的治療、護(hù)理、服務(wù)經(jīng)歷，或者檢視醫(yī)院的治療、護(hù)理、服務(wù)系統(tǒng)。聚焦于患者安全和質(zhì)量的操作標(biāo)準(zhǔn)，可剖析醫(yī)院系統(tǒng)內(nèi)的安全風(fēng)險和流程內(nèi)的質(zhì)量隱患。采用追蹤方法學(xué)進(jìn)行評審，可以避免出現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)院評審過程中出現(xiàn)的一些負(fù)面現(xiàn)象，保證醫(yī)院評審的客觀、公平和公正，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。我國新的醫(yī)院評審實施細(xì)則的制定及條款設(shè)置遵循PDCA循環(huán)原理(P即plan，D即do，C即check，A即action)，分成“C”、“B”、“A”三個層次來體現(xiàn)，逐步遞增，通過質(zhì)量管理計劃的制訂、組織實現(xiàn)、自我評價并不斷改進(jìn)的過程，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)，促使醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。PDCA循環(huán)就是這樣持續(xù)改進(jìn)的科學(xué)工具。

3 藥事和藥物使用管理的追蹤評價

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理[3]是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》及實施細(xì)則在患者安全章節(jié)對易混、高危藥品管理，藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)，合理用藥監(jiān)測指標(biāo)，以及評審標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)章節(jié)包含的藥事管理與藥學(xué)服務(wù)條款多達(dá)40余項，約一百四十個評價要素。全面覆蓋藥事管理組織機(jī)構(gòu)、藥物臨床應(yīng)用管理、藥劑管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理等內(nèi)容，涉及醫(yī)療安全與患者權(quán)益的核心條款六項。

3.1 追蹤評價的方案設(shè)定 追蹤評價的目的是通過對醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)追蹤，以剖析該系統(tǒng)或流程內(nèi)部潛藏的安全與質(zhì)量風(fēng)險。評價范圍包括藥品供應(yīng)質(zhì)量和臨床用藥安全兩個維度；追蹤類別由個案追蹤進(jìn)入系統(tǒng)追蹤并結(jié)合應(yīng)用。參與人員包括評價專家、藥師、醫(yī)師、護(hù)師、患者等。追蹤方式是基于個案追蹤發(fā)現(xiàn)的安全與質(zhì)量風(fēng)險，再有針對性的從系統(tǒng)和流程進(jìn)行連貫追蹤，以及小組討論等多種方式。內(nèi)容涉及對法規(guī)、制度、流程的遵從度，系統(tǒng)及高風(fēng)險控制，藥品管理與使用中所采取的持續(xù)改進(jìn)措施，新技術(shù)、新服務(wù)的應(yīng)用。依據(jù)法規(guī)要求和評價標(biāo)準(zhǔn)繪制藥事和藥物使用管理追蹤檢查流程圖。

3.2 追蹤評價的步驟與流程 藥事和藥物使用管理追的溝通不夠，影響了信息的傳達(dá)和表達(dá)；⑸制定的一些制度、文件，員工學(xué)習(xí)和培訓(xùn)不夠，因此在平時工作中沒有全部執(zhí)行；⑹當(dāng)患者較多時，相關(guān)的蹤評價的基本步驟包括：評價者首先以訪談和現(xiàn)場檢查的方式，了解醫(yī)院是否開展及如何實施藥品供應(yīng)質(zhì)量和臨床用藥安全系統(tǒng)與流程的風(fēng)險管理；其次以患者個體和個案追蹤方式，實地查驗一線工作人員以及醫(yī)院各部門的執(zhí)行狀況，了解規(guī)章制度遵從程度和風(fēng)險管理措施的落實程度；最后在訪查過程中，各位評價員以會議形式討論和交換評價結(jié)果，再深入追查有疑問的部分；針對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量與安全風(fēng)險引導(dǎo)并實施PDCA。

圖1 藥事和藥物使用管理的追蹤評價步驟與流程示意圖Fig 1 Track evaluation procedure and process diagram of pharmacy and drug use management

藥品管理系統(tǒng)追蹤由以下三部分組成：⑴一個實際藥品應(yīng)用追蹤，從醫(yī)生開具用藥處方延伸到患者的用藥管理和監(jiān)控。類似于一個患者追蹤，但追蹤的是藥品而非患者，追蹤所選擇的藥品一般是高風(fēng)險或特殊管理藥品。⑵一次小型會議，討論主題將包括：醫(yī)院藥事管理政策與文件審查；對年度藥品系統(tǒng)評價和所采取的改進(jìn)措施的審查；對藥品系統(tǒng)中與新型服務(wù)或變化有關(guān)的數(shù)據(jù)審查。⑶對與藥品相關(guān)的錯誤數(shù)據(jù)、藥物不良反應(yīng)的審查。藥事與藥物使用管理追蹤評價的基本步驟與流程見圖1。3.3 追蹤評價的實施與實證分析 在應(yīng)用追蹤方法學(xué)實施藥事和藥物使用管理檢查和評價中，發(fā)現(xiàn)的普遍問題有：⑴平時工作按照既定的程序在做，但是沒有形成系統(tǒng)的文件或?qū)⒋_定的流程寫出來；⑵相關(guān)的制度制定之后沒有及時更新，更改的流程沒有及時補(bǔ)充進(jìn)去；⑶做過的工作沒有記錄，因此不能提供任何數(shù)據(jù)或證據(jù)證明；⑷科室之間、班組之間流程和規(guī)定就不能正常的執(zhí)行，導(dǎo)致工作質(zhì)量有所下降。

案例與分析一，麻醉藥品管理和使用存在不符合規(guī)定的問題。有的醫(yī)院存在多余或帳外麻醉藥品現(xiàn)象，如過期失效藥品自行銷賬，剩余藥品拼對使用，停用患者剩余退藥無記錄等。查閱處方發(fā)現(xiàn)，開具鹽酸嗎啡緩釋片30mg×20片，用法：30mg，PRN；開具鹽酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者違反“三階梯”按時給藥的治療原則；后者違反《處方管理辦法》有關(guān)鹽酸哌替啶注射液處方為一次常用量的規(guī)定。

案例與分析二，藥品不良反應(yīng)報告中嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)比例低。有的醫(yī)院2011年報告藥品不良反應(yīng)226例，但未報告1例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，醫(yī)院藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員不了解國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告情況，報告的多數(shù)不良反應(yīng)信息來源于門診患者退藥，兩名臨床藥師每人僅報告1例藥物不良反應(yīng)，掌握的信息不全面，風(fēng)險可控性差。據(jù)報道2011年我國新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量僅占同期報告總數(shù)的17.9%[4]。

案例與分析三，藥品質(zhì)量管理安全意識差或不能正確識別藥品有效期。有的醫(yī)院將400余支維生素C注射液拆去包裝盒，暴露在室內(nèi)光線下；還有的醫(yī)院每半年盤點一次藥品，平時的質(zhì)量檢查也不夠，在藥架上和冰箱內(nèi)均發(fā)現(xiàn)過期藥品；藥品儲存環(huán)境溫度和濕度記錄流于形式，整頁記錄均為同一溫度和濕度；還有相關(guān)人員以藥品批號推算藥品有效期，缺乏基本的藥品管理知識和技能。

案例與分析四，對超說明書用藥(藥品非注冊用法)缺乏科學(xué)理念。在了解超說明書用藥管理時，有關(guān)人員僅強(qiáng)調(diào)不得超說明書用藥或簡單回答不存在超說明書用藥情況。而不了解在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，在無合理的可替代藥品；用藥目的不是試驗研究；有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及倫理委員會批準(zhǔn)；保護(hù)患者的知情權(quán)等情況下可不局限于說明書而使用藥品。

4 持續(xù)改進(jìn)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)水平

4.1 提高醫(yī)院職能部門對藥事管理的科學(xué)監(jiān)管 隨著藥事管理法規(guī)的逐步完善，以及醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，藥事管理工作已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作的重要內(nèi)容。藥品供應(yīng)質(zhì)量和臨床用藥安全已成為藥事管理的核心內(nèi)容。醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中高濃度電解質(zhì)、抗凝藥等高危藥品，音似、形似等易混淆藥品的警示標(biāo)識列入患者安全目標(biāo)?？咕幬锓旨壒芾怼⒂盟庡e誤報告制度、突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案、藥品召回管理、臨床藥師配備等列為藥事管理的核心指標(biāo)或衡量條款。這些涉及患者安全和藥品質(zhì)量的內(nèi)容，是持續(xù)改進(jìn)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)水平的重點。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)依法管理職責(zé)，兼顧實用性和操作性，提升藥品供應(yīng)質(zhì)量和臨床用藥安全的科學(xué)管理水平。

4.2 “以患者為中心”提升藥學(xué)服務(wù)水平 藥物管理系統(tǒng)追蹤和人員訪談評價的重要內(nèi)容包括：完成醫(yī)改任務(wù)與基本用藥目錄、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職能作用、抗菌藥物專項整治、藥學(xué)人員結(jié)構(gòu)與培訓(xùn)和績效管理、特殊管理藥品與高危藥品管理與標(biāo)識、應(yīng)急預(yù)案和藥品基數(shù)管理、臨床藥學(xué)工作、不良反應(yīng)與處置、處方審核干預(yù)與處方點評工作、藥品儲存與安全、質(zhì)量管理與藥品召回、差錯處理與風(fēng)險管理、信息統(tǒng)計分析、制度、流程、記錄等工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對上述內(nèi)容認(rèn)真梳理，進(jìn)行必要的追蹤和自我評價，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題，加強(qiáng)監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)，形成“橫向連接，縱向連續(xù)”的質(zhì)量體系和簡潔高效的運行效能。突出“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”主題，提升“以患者為中心”的藥學(xué)服務(wù)水平。

4.3 提高醫(yī)務(wù)人員專業(yè)知識和技能 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)、護(hù)、藥人員有關(guān)藥品質(zhì)量管理和藥品安全使用知識的培訓(xùn)，提升藥品安全意識和風(fēng)險防范技能。通過有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員。掌握超說明書用藥科學(xué)理念和管理要點，了解我國藥品安全風(fēng)險主要集中在抗感染藥和中藥注射劑，如2011年全國共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量852,799份[4]，抗感染藥報告數(shù)占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%；靜脈注射給藥途徑風(fēng)險較高；排名前3名的中藥注射劑分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2011年，我國撤銷了含右丙氧芬的藥品制劑，阿米三嗪蘿巴新片，鹽酸克侖特羅片劑等藥品的批準(zhǔn)證明文件。及時了解最新的國內(nèi)、外藥品安全監(jiān)管動態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮積極的作用。

[1] 衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)院評審暫行辦法》的通知[EB/OL].衛(wèi)生部網(wǎng)站. http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohylfwjgs/s3577/201109/53040.html. 2011-09-27/2012-09-07.

[2] 中國醫(yī)院協(xié)會.三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)條款評價要素與方法說明(2011年版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2011:1.

[3] 衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知 [EB/OL].衛(wèi)生部網(wǎng)站.http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201103/51113.htm 2011-03-30/2012-09-07.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告 [EB/OL]. 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/72193.html. 2011-05-31/2012-09-08.