王殿華 (河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院，河北 石家莊 050091)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，生活方式改變，高脂血癥已經(jīng)嚴(yán)重的威脅著人民群眾的生活安全，防治血脂異常已經(jīng)成為心腦血管疾病基礎(chǔ)預(yù)防中重要環(huán)節(jié)，大量的循證醫(yī)學(xué)及臨床研究證實(shí)調(diào)脂治療在心腦血管疾病防治中有無(wú)可比擬的地位，特別是對(duì)于冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化的一級(jí)和二級(jí)預(yù)防，調(diào)脂治療均可以不同程度地改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。本文針對(duì)在臨床中降脂通絡(luò)軟膠囊和辛伐他汀兩種藥物治療高脂血癥效果進(jìn)行觀察。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2009年1月至2010年12月在我院住院的原發(fā)性高脂血癥病例113例。隨機(jī)分為2組：其中治療組57例，男37例，女20例，年齡48～74歲，平均61歲;對(duì)照組56例，男36例，女20例，年齡47～73歲，平均60歲。2組患者在年齡、性別、吸煙和初始血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)〔1〕TC≥6.2 mmol/L，或血清TG≥2.3 mmol/L。

1.3 入選標(biāo)準(zhǔn) 患者除符合診斷標(biāo)準(zhǔn)以外，中醫(yī)辨證分型符合氣滯血瘀證者。有下列一項(xiàng)者排除入選標(biāo)準(zhǔn)：①治療前1個(gè)月內(nèi)經(jīng)其他降脂藥物治療者;②妊娠期或哺乳期婦女;③由冠心病、糖尿病等其他因素引起的血脂異常者;④惡性腫瘤、肝腎功能障礙、嚴(yán)重感染患者。

1.4 方法

1.4.1 治療方法 治療組：口服降脂通絡(luò)軟膠囊(石家莊神威藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))，每次2粒，每日3次，飯后溫開(kāi)水送服。對(duì)照組：口服辛伐他汀片每次20 mg，每日1次。治療期間飲食規(guī)律與治療前基本保持一致。

1.4.2 觀察方法及內(nèi)容 采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)方法，4 w為1個(gè)療程，2個(gè)療程統(tǒng)計(jì)結(jié)果。觀察患者血脂、血液流變學(xué)及臨床癥狀改善等。治療前后分別進(jìn)行血脂、血液流變、血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖等檢查。

1.4.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《心血管藥物臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法的建議》及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(調(diào)整血脂藥物)》標(biāo)準(zhǔn)〔2〕。顯效：治療后血脂(以下任何項(xiàng))達(dá)到：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C升高≥0.26 mmol/L;有效：治療后任何項(xiàng)達(dá)到下列：TC下降10% ～20%，TG下降20% ～40%，HDL-C升高0.11～0.26 mmol/L;無(wú)效：治療后血脂檢測(cè)未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，計(jì)量資料用s表示，2組間比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效 治療組顯效34例，有效17例，無(wú)效6例，總有效率81.47%。對(duì)照組顯效27例，有效10例，無(wú)效9例，總有效率80.43%。2組總有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

2.2 兩組藥物對(duì)血脂的調(diào)節(jié)作用 見(jiàn)表1。

2.3 血液流變學(xué)指標(biāo)變化情況 兩組治療后血液流變學(xué)指標(biāo)均有改善;但治療組變化更為明顯，與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表2。

表1 兩組藥物對(duì)血脂的調(diào)節(jié)作用比較( s，mmol/L)

表1 兩組藥物對(duì)血脂的調(diào)節(jié)作用比較( s，mmol/L)

與本組治療前比較：1)P＜0.05

TC TG LDL-C HDL-C治療組 57 治療前組別 n 時(shí)間6.32±1.11 2.71±1.30 4.38±0.87 0.95±0.37治療后 4.26±0.901)2.10±0.941)3.50±0.691)1.25±0.611)差值 2.06±0.83 0.60±0.58 0.88±0.67 0.30±0.01對(duì)照組 56 治療前 6.35±1.15 2.68±1.29 4.36±0.90 0.98±0.34治療后 4.34±0.921)2.11±0.981)3.51±0.681)1.26±0.611)差值2.01±0.60 0.57±0.59 0.85±0.09 0.28±0.01

表2 兩組血液流變學(xué)指標(biāo)變化比較(s)

表2 兩組血液流變學(xué)指標(biāo)變化比較(s)

與本組治療前比較：1)P＜0.05;與對(duì)照組治療后比較：2)P＜0.05

紅細(xì)胞變形性剛性指數(shù) 紅細(xì)胞聚集指數(shù)治療組 57 治療前 3.6±1.32 27.2±10.26 31.8±13.82 7.0±3.21 3.6組別 n 時(shí)間 血漿黏度(mPa·s)全血高切還原黏度(mPa·s)全血低切還原黏度(mPa·s)±0.64治療后 1.6±0.801)2) 13.6±8.751)2) 21.6±6.961)2) 4.1±0.901)2) 2.0±0.321)2)對(duì)照組 56 治療前 3.4±1.12 26.1±11.37 32.1±11.79 6.9±2.95 3.5±0.82治療后 1.9±0.941) 17.3±8.141) 27.5±7.46 5.2±1.33 2.5±0.931)

2.4 臨床癥狀改善情況 兩組治療后臨床癥狀均有不同程度的好轉(zhuǎn)，但治療組尤為明顯。見(jiàn)表3(因患者例數(shù)太少，未做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理)。

2.5 不良反應(yīng) 治療組未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)和毒副作用;對(duì)照組組有3例患者出現(xiàn)一過(guò)性血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶升高(≤正常值上限1倍)，未作特殊處理，22 w后自行降至正常。

表3 兩組臨床癥狀改善情況比較(n)

3 討論

高脂血癥是臨床常見(jiàn)的病癥，系指血漿中一種或多種脂質(zhì)成分的含量超過(guò)正常高限，是造成心腦血管疾病、代謝性疾病、內(nèi)分泌疾病等的重要因素之一。降脂通絡(luò)軟膠囊是石家莊神威藥業(yè)股份有限公司研制的治療高脂血癥的二類中藥新藥，其主要成分為從中藥姜黃中提取出的總姜黃，有活血行氣、降脂祛濁之功效。適用于高脂血癥，證見(jiàn)胸脅脹痛、心前區(qū)刺痛、胸悶、舌尖邊有瘀點(diǎn)或瘀斑、脈弦或澀等屬血瘀氣滯者。其主要成分姜黃素有很好的降血脂和抗動(dòng)脈粥樣硬化的作用，其作用機(jī)制可能與促進(jìn)膽囊對(duì)膽固醇的排泄和抑制脂肪酸合成有關(guān)。此外，姜黃素還有抗脂質(zhì)過(guò)氧化、抗凝血和促纖溶活性作用，能抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖、抑制巨噬細(xì)胞總mRNA的合成和對(duì)LDL 受體有上調(diào)作用〔3〕。

目前認(rèn)為高脂血癥是一需要長(zhǎng)期服藥和飲食調(diào)理控制的疾患，西藥他汀類降脂類等藥多有副作用，難以維持長(zhǎng)期服藥治療，而中藥降脂通絡(luò)軟膠囊對(duì)高脂血癥患者具有良好的療效，與辛伐他汀無(wú)明顯差異;但在改善血液流變學(xué)指標(biāo)及臨床癥狀方面卻優(yōu)于辛伐他汀，且使用安全。因此可以認(rèn)為中藥降脂通絡(luò)軟膠囊治療高脂血癥安全有效，應(yīng)推薦臨床應(yīng)用。

1 劉國(guó)仗，胡大一，陶 萍，等.心血管藥物臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法的建議〔J〕. 中華心血管病雜志，1998;26(1)：9-10.

2 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則〔M〕.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：85.

3 劉 揚(yáng)，李艷蘭.降脂通絡(luò)軟膠囊對(duì)冠心病PCI術(shù)后血脂調(diào)節(jié)作用的臨床研究〔J〕. 時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2011;22(11)：2810.