王 梅，吳 燕，夏 云

（重慶醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科 400016）

AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀性能評(píng)價(jià)

王 梅，吳 燕，夏 云

（重慶醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科 400016）

目的評(píng)價(jià)AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀的性能。方法采用AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀，分別檢測(cè)各項(xiàng)參數(shù)的精密度、準(zhǔn)確度、攜帶污染率等。結(jié)果高、低質(zhì)控品精密度SD%值（0.001～0.943、0～0.832）、攜帶污染率（0.8%～10.0%）、準(zhǔn)確度等均在儀器要求范圍內(nèi)。結(jié)論AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀各項(xiàng)性能均符合儀器要求范圍，可用于臨床尿液干化學(xué)分析檢測(cè)。

尿液分析儀；性能評(píng)價(jià)；精密度；準(zhǔn)確度；攜帶污染率

尿液化學(xué)檢驗(yàn)是尿液分析的重要組成部分［1］。目前，國(guó)內(nèi)大部分實(shí)驗(yàn)室采用干化學(xué)檢測(cè)，其儀器性能及配套試劑質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可靠保證［2］。因此，如何選擇、評(píng)價(jià)儀器性能和試紙質(zhì)量尤為重要。作者對(duì)本科新引進(jìn)的AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀的性能進(jìn)行測(cè)試評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 ARKRAY公司生產(chǎn)的AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀（以下簡(jiǎn)稱AX－4280），配套的原裝試劑和BIO－RAD質(zhì)控品。

1.2 方法

1.2.1 精密度實(shí)驗(yàn)方案 根據(jù) YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，對(duì)尿高、低2種質(zhì)控品同時(shí)檢測(cè)20次，記錄反射率，計(jì)算平均偏差是否符合儀器項(xiàng)目要求。判斷依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 AX－4280儀器標(biāo)定的尿高、低2種質(zhì)控品SD、CV范圍（%）

1.2.2 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)方案 以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的H－500為基準(zhǔn)，進(jìn)行新鮮尿樣本的比對(duì)，共20個(gè)樣本。判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：分別統(tǒng)計(jì)各個(gè)項(xiàng)目的真陽(yáng)性、假陽(yáng)性、真陰性和假陰性，計(jì)算出陽(yáng)性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率）≥80%或Kappa值均大于0.75表示該項(xiàng)目準(zhǔn)確度驗(yàn)證為可接受。

1.2.3 攜帶污染實(shí)驗(yàn)方案 根據(jù) YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，取質(zhì)控品高、低2個(gè)水平，先對(duì)低水平進(jìn)行3次測(cè)試（結(jié)果為L(zhǎng)1、L2、L3），再對(duì)高水平做3次測(cè)試（結(jié)果為H1、H2、H3），然后按公式計(jì)算，攜帶污染率（%）＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。判斷依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：GLU、PRO、BIL、URO、pH、SG、BLD、KET、NIT、LEU的攜帶污染率要求均為小于或等于10.0%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS13.0軟件進(jìn)行分析。

2 結(jié) 果

2.1 精密度 根據(jù)YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，對(duì)尿高、低2種質(zhì)控品同時(shí)檢測(cè)20次，記錄反射率，計(jì)算平均偏差，測(cè)定結(jié)果見表2、3。

表2 尿質(zhì)控低值反射率測(cè)定結(jié)果（%）

表3 尿質(zhì)控高值反射率測(cè)定結(jié)果（%）

表4 AX－4280與H－500新鮮尿樣本的比對(duì)結(jié)果

續(xù)表4 AX－4280與H－500新鮮尿樣本的比對(duì)結(jié)果

2.2 準(zhǔn)確度 以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的H－500（XYTY－005門診）為基準(zhǔn)，進(jìn)行新鮮尿樣本的比對(duì)，計(jì)算出陽(yáng)性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率），測(cè)定結(jié)果見表4。

2.3 攜帶污染率 根據(jù)YZB ARKRAY 002－2006《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——尿液分析試紙條》，取質(zhì)控品高、低2個(gè)水平，先對(duì)低水平進(jìn)行3次測(cè)試（結(jié)果為L(zhǎng)1、L2、L3），再對(duì)高水平進(jìn)行3次測(cè)試（結(jié)果為H1、H2、H3），然后按公式計(jì)算，則攜帶污染率（%）＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。H代表高值，L代表低值，結(jié)果見表5。

3 討 論

近年來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，尿液干化學(xué)分析由人工檢查發(fā)展到半自動(dòng)、全自動(dòng)快速檢測(cè)。多種全自動(dòng)尿液分析儀目前已運(yùn)用于臨床。因此，對(duì)選擇的尿液分析儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室需解決的問(wèn)題［3－6］。

AX－4280是最新型號(hào)的全自動(dòng)尿干化學(xué)分析儀［7］。它擁有多種分析功能，如顏色分析功能、濁度分析功能、非正常色調(diào)檢測(cè)功能全自動(dòng)分析等。如全定量比重，采用穿透型折射率光學(xué)測(cè)定，其結(jié)果為定量。濁度測(cè)定通過(guò)散射光比濁技術(shù)，結(jié)果真實(shí)可靠。同時(shí)還具有高效溫度補(bǔ)償功能，可以排除由于環(huán)境溫度在10～30℃內(nèi)變化而引起的誤差。該儀器操作簡(jiǎn)單，連續(xù)自動(dòng)進(jìn)樣提高了效率，每小時(shí)可檢測(cè)225份尿液。點(diǎn)試加樣，準(zhǔn)確定量吸取尿液點(diǎn)加在各個(gè)試紙墊上，只需2mL尿液，可防止因尿液過(guò)剩造成各項(xiàng)目間的交叉干擾，確保結(jié)果準(zhǔn)確。而且在吸樣前自動(dòng)攪拌尿液，可以消除因有形成分沉淀引起的誤差。另外還設(shè)一個(gè)STAT位置方便STAT樣本處理。

作者通過(guò)用高、低2種濃度質(zhì)控物對(duì)AX－4280的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)。該儀器低值質(zhì)控物10個(gè)指標(biāo)反射率SD（%）為0～0.832，小于儀器要求SD（%）的2～3；高值質(zhì)控物10個(gè)指標(biāo)反射率SD（%）為0.001～0.943，小于儀器要求SD（%）的2～4。準(zhǔn)確度試驗(yàn)以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的H－500為基準(zhǔn)，進(jìn)行新鮮尿樣本的比對(duì)，陽(yáng)性符合率、陰性符合率和有效率（總符合率）大于或等于80%。10個(gè)指標(biāo)攜帶污染率為0.8%～10.0%，小于儀器要求的10.0%。由此可見，該儀器準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率均在儀器和試帶要求的范圍內(nèi)［8］。故作者認(rèn)為AX－4280全自動(dòng)尿液分析儀是一臺(tái)性能優(yōu)良的尿液分析儀［9－14］，適用于大、中型醫(yī)院尿液干化學(xué)分析。

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To evaluate the performance of AX－4280 automatic urine dry chemistry analyzer

WangMei，WuYan，XiaYun
（DepartmentofClinicalLaboratory，theFirstAffiliatedHospital，ChongqingMedicalUniversity，Chongqing400016，China）

ObjectiveTo evaluate the performance of the AX－4280，which is the fully automated urine dry chemistry analyzer.MethodsThe AX－4280automatic urine dry chemistry analyzer was used to detect the precision，accuracy and carryover rates of all parameters.ResultsThe SD values of the hight－control and lowr－control precisions（0.001－0.943、0－0.832），the contamination rate（（0.8%－10.0%）and accuracy were all within the requirements of the instrument.ConclusionThe performance could meet the requirements of the AX－4280analyzer，which can be used for dry chemical analysis of clinical urine testing.

urine analyzer；performance evaluation；precision；accuracy；contamination rate

10.3969/j.issn.1671－8348.2012.03.020

A

1671－8348（2012）03－0262－02

2011－08－09

2011－10－22）