在新聞發(fā)布會上，袁林（中）就即將實施的新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)作現(xiàn)場解答

本刊訊（記者 韓堯）日前，北京市藥械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入政策新聞發(fā)布會在北京市中環(huán)辦公樓召開。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長、新聞發(fā)言人袁林出席并主持會議。會議對將于2012年2月1日起實施的《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行了解讀。新的規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)實施后，北京市非公共商業(yè)設(shè)施內(nèi)的地下室及二層以上建筑內(nèi)將不得開辦藥店。新規(guī)定還對藥店的藥學(xué)從業(yè)人員數(shù)量、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息化追溯系統(tǒng)等提出了具體要求。這意味著提高了北京市藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻 。

《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及2名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；中藥飲片經(jīng)營企業(yè)將至少具備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。在大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受350米以上可行進距離限制。

為加強藥品流通監(jiān)督管理，促進藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》要求藥品批發(fā)企業(yè)運輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），對車輛運輸進行監(jiān)控。此外，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》要求藥品批發(fā)企業(yè)對冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年；《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求三類植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須建立其所經(jīng)營產(chǎn)品的信息化追溯系統(tǒng)，以加強對藥械產(chǎn)品的風(fēng)險控制。

截止到2011年12月，北京市零售藥店共有6000家左右。此次新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的出臺，將進一步提高對藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入、對藥械產(chǎn)品流通等全過程的監(jiān)管能力與追溯能力。據(jù)悉，新規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的修訂和制定，經(jīng)過了大范圍的探討，在互聯(lián)網(wǎng)上公示等過程，最終，北京市藥監(jiān)局于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過。

袁林在會上表示，新政策和標(biāo)準(zhǔn)的出臺，提升了準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，也將逐漸提高北京市藥械市場經(jīng)營產(chǎn)業(yè)集中度，更好地促進行業(yè)的發(fā)展和整合，促進產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化，確保首都百姓用藥更加安全、便捷。

北京市藥械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入政策新聞發(fā)布會現(xiàn)場