西安交通大學醫(yī)學院（710061）顏芳妮 楊世民

在激烈的國內(nèi)外競爭中，中小型制藥企業(yè)的生產(chǎn)、生存和發(fā)展備受學術(shù)界的關(guān)注[1]。由于在技術(shù)力量、管理水平、人才等方面與大型制藥集團相差甚遠[2]，因此，在激烈的市場競爭中，中小型制藥企業(yè)確定其生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展方向至關(guān)重要。本文對西安市中小型制藥企業(yè)進行了抽樣調(diào)查，報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 從2008年3月～2011年6月西安市中小型制藥企業(yè)中隨機抽取103家，其中資產(chǎn)總額在1000萬以下的9（8.74%）家，1000萬至5000萬的47（45.63%）家，5000萬以上的45（43.69%）家；銷售收入在1000萬以下的23（22.33%）家，1000萬至5000萬的67（65.05%）家，5000萬以上的13（12.62%）家；生產(chǎn)藥品范圍為純天然藥物的24（23.30%）家，生物制劑19（18.45%）家，化學藥物25（24.27%）家，保健品、健康產(chǎn)品35（33.98%）家；生產(chǎn)線為制劑的82（79.61%）家，血液制品、疫苗1（0.97%）家，原料藥17（16.50%）家，合成藥3（2.91%）家；企業(yè)所有制性質(zhì)為國有企業(yè)的1（0.97%）家，集體企業(yè)2（1.94%）家，股份合作企業(yè)10（9.71%）家，聯(lián)營企業(yè)1（0.97%）家，股份有限企業(yè)31（30.10%）家，私營企業(yè)43（41.75%）家，有限責任企業(yè)15（14.56%）家。所有企業(yè)均通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。

1.2 方法 采用自制問卷對各家制藥企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查，問卷內(nèi)容包括企業(yè)的基本情況構(gòu)成、企業(yè)的外部認知情況、企業(yè)人員情況、質(zhì)量管理、新藥研發(fā)情況、新技術(shù)來源、環(huán)境保護情況、ISO14000系列標準認證情況、企業(yè)文化、GMP實施后對企業(yè)的影響、新的醫(yī)藥政策實施對中小型制藥企業(yè)發(fā)展的影響、確保產(chǎn)品安全等。

1.3 統(tǒng)計學方法 采用EpiData 3.1建立調(diào)查數(shù)據(jù)庫，經(jīng)兩次錄入、盲態(tài)審核鎖定數(shù)據(jù)庫后，對研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。具體的分析方法依據(jù)數(shù)據(jù)的類型、性質(zhì)和分析目的進行選擇，計量指標分別計算的描述性統(tǒng)計量有：樣本例數(shù)、均數(shù)（算術(shù)平均數(shù)）、中位數(shù)、標準差、最小值、最大值、眾數(shù)。計數(shù)指標分別計算各指標不同取值下的例數(shù)和百分比。

2 結(jié)果

2.1 中小型制藥企業(yè)的人員情況 西安市中小型制藥企業(yè)人員的組成中，專科及以上學歷占總?cè)藬?shù)<10%的為39（37.86%）家，10%～30%的為47（45.63%）家；專業(yè)職稱占總?cè)藬?shù)<10%的為78（75.73%）家。

2.2 中小型制藥企業(yè)的質(zhì)量管理情況 從事質(zhì)量工作的人員總數(shù)為13.02±8.83，其中質(zhì)量管理人員3.26±2.26，專職檢驗人員6.32±5.15，計量管理人員2.14±1.94，標準化管理人員1.60±1.11。

對企業(yè)質(zhì)量管理的追求中，將質(zhì)量波動控制在允許范圍內(nèi)的為34（33.01%）家，持續(xù)改進的為21（20.39%）家，零缺陷水平的為23（22.33%）家，提升企業(yè)競爭能力的為23（22.33%）家，減少顧客抱怨和投訴的為2（1.94%）家。

企業(yè)在生產(chǎn)過程中實施質(zhì)量控制，制訂操作規(guī)范并實施的為4（3.88%）家，制訂具體的質(zhì)量目標和操作規(guī)范并實施產(chǎn)品的監(jiān)視與測量的為33（32.04%）家，在上層的基礎(chǔ)上定期開展過程審核的為16（15.53%）家，在上層的基礎(chǔ)上運用質(zhì)量管理工具并據(jù)此開展過程調(diào)整或改進的為3（2.91%）家，使用以上提到的各種方法并經(jīng)常對過程控制的方法進行改進的為42（40.78%）家。

2.3 中小型制藥企業(yè)的研發(fā)情況 研發(fā)新產(chǎn)品中改變劑型的為12（11.65%）家，創(chuàng)新研發(fā)新藥的為36（34.95%）家，老產(chǎn)品工藝改良的為55（53.40%）家。

有自己研發(fā)機構(gòu)的為90（87.38%）家，引入外來高科技技術(shù)人員的為52（50.49%）家，2008年后受讓新藥技術(shù)的為62（60.19%）家，未來2年有新技術(shù)需求的為81（78.64%）家，企業(yè)與高等院校合作的為32（31.07%）家。

新技術(shù)來源中自動研發(fā)的為32（31.07%）家，技術(shù)發(fā)明的為14（13.59%）家，合作研發(fā)的為57（55.34%）家。2008年在產(chǎn)品研發(fā)方面的投入占總銷售額的比例為0.54±2.14，最小值為0，最大值為10；2008年從事新產(chǎn)品開發(fā)的人員（設計、工藝、測試、技術(shù)支持）占員工總數(shù)的比例為0.41±1.15，最小值為0，最大值為5。

附表 中小型制藥企業(yè)的人員情況

3 討論

3.1 西安市中小型制藥企業(yè)存在的問題和面臨的困難 從本研究結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，西安市中小型制藥企業(yè)人才結(jié)構(gòu)上存在嚴重缺陷，專科及以上學歷占總?cè)藬?shù)<30%的為86（83.49%），專業(yè)職稱占總?cè)藬?shù)<10%的為78（75.73%）；企業(yè)的質(zhì)量管理觀念還較差，堅持持續(xù)改進的僅為21（20.39%）家；企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品新技術(shù)明顯不足，有新技術(shù)需求的為81（78.64%）家，有自己研發(fā)機構(gòu)的為90（87.38%）家，但是可以創(chuàng)新研發(fā)新藥的僅為36（34.95%）家。

3.2 西安市中小型制藥企業(yè)發(fā)展方向 積極引進人才，加強人才培訓[3]。根據(jù)企業(yè)自身的發(fā)展方向和需要引進相應的人才是確保企業(yè)發(fā)展的根本。采用ISO10015標準對企業(yè)員工進行系統(tǒng)培訓。當開始進行培訓時，組織應考慮將質(zhì)量和培訓方針、質(zhì)量管理要求、資源管理和過程設計作為培訓需求的輸入，以確保所開展的培訓能夠滿足組織的需求[4]。

增強制藥企業(yè)的質(zhì)量管理意識，推動藥品GMP貫徹實施[5]。經(jīng)常采用過程控制的方法進行改進可以有效提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)競爭能力和現(xiàn)代化管理水平。在藥品生產(chǎn)中貫徹實施GMP標準是藥品企業(yè)成功實施質(zhì)量品牌戰(zhàn)略的關(guān)鍵，采用六西格瑪為公司戰(zhàn)略，通過設計和檢測日常業(yè)務過程，減少浪費和資源損失，提高顧客滿意度，顯著改進過程績效，大力加強藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設[6]，強化企業(yè)質(zhì)量意識、信用意識、品牌意識，促進企業(yè)誠信發(fā)展[7]。

充分重視新藥研發(fā)，實施新藥研發(fā)策略[8]。新藥研發(fā)是中小型制藥企業(yè)的生命線[9]，但是由于人才、技術(shù)等原因，可以創(chuàng)新研發(fā)新藥的企業(yè)還比較少。目前，合同研究組織運作模式成熟[10]，可以在新藥研發(fā)過程中提供藥學研究技術(shù)服務。同時，還具備縮短研發(fā)周期、節(jié)省研發(fā)成本、專業(yè)化服務的特點。

總之，人才戰(zhàn)略、產(chǎn)品及產(chǎn)品服務是中小型制藥企業(yè)發(fā)展的根本之道。合理的人才梯隊、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控可以使中小型制藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，走“專、精、特、新”的特色發(fā)展道路，避免重復生產(chǎn)的無序競爭，在激烈的市場競爭中占領(lǐng)一席之地。