北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）劉彬 劉澤龍 張海峰 佘遙 于春媛 劉東紅

1.2.4 功效成分檢測、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學試驗（微生物部分） 功效成分檢測、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學試驗的微生物部分涉及項目簡單，僅包括幾種細菌的測定。然而，由于其采用鏡下觀察的方法，結果只能取決于操作者的目測結果，因此很難溯源。這也是微生物部分核查的難點所在。以往的核查結果從未出現(xiàn)過微生物方面的問題。本次通過走訪試驗機構和相關專家，總結了兩類可能出現(xiàn)的問題。見附表9。

2 現(xiàn)行試驗現(xiàn)場核查制度中存在的問題

國家食品藥品監(jiān)督管理局重視保健食品的現(xiàn)場核查，尤其是對樣品現(xiàn)場真實性的核查。然而，縱觀現(xiàn)行的試驗現(xiàn)場核查方法及核查內(nèi)容，更多傾向于規(guī)范性的核查，而未重點強調(diào)對真實性的要求。目前，試驗現(xiàn)場核查的方法和內(nèi)容主要體現(xiàn)在附表10。

附表9 功效成分檢測、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學試驗（微生物部分）存在的問題

3 試驗現(xiàn)場核查要點及核查方法的探討

3.1 試驗現(xiàn)場核查模式探討 通過對試驗現(xiàn)場核查中各類問題的匯總及分析，我們在現(xiàn)有核查要點的基礎上摸索出更加有益于試驗現(xiàn)場核查的關鍵點，有助于核查員能夠更加客觀地判斷真實性和規(guī)范性的問題，見附表11。

我們在核查過程中還可能遇到真實性與科學性交織的問題，比如動物試驗組內(nèi)SD幾乎為零的問題。筆者認為，申報資料中能夠看到試驗數(shù)據(jù)，因此，在試驗現(xiàn)場核查中，可以不核查該項內(nèi)容，而由國家局審評專家來對真實性進行判斷。而對于例如穩(wěn)定性試驗指標測定在同月完成的科學性問題，鑒于國家局審評專家看不到原始記錄，則可以如實記錄上報國家局，但不影響“試驗現(xiàn)場符合要求”結論的得出。

3.2 試驗現(xiàn)場核查模式探討 目前，試驗現(xiàn)場核查模式一般為：①省局核查員進行現(xiàn)場核查；②省局委托下屬藥檢所研究人員進行現(xiàn)場核查；③省局專家委員會專家委員或者外聘專家隨同進行現(xiàn)場核查。針對第一種情況，核查員是試驗現(xiàn)場核查的專職實施者，其經(jīng)過了法律法規(guī)、規(guī)范性文件的嚴格培訓，具備了現(xiàn)場核查的能

力。但因所學專業(yè)各異，在無統(tǒng)一細化的核查標準情況下，可能難以把握現(xiàn)場核查尺度，從而得出不夠準確的核查結論。針對第二、三種情況，無論是藥檢所研究人員、專家委員還是外聘專家，雖然在一定程度上彌補了我們核查工作的不足，但也存在弊端，他們不是專職核查人員，無明確的法律責任，對法律法規(guī)及規(guī)范性文件的了解及理解程度往往不及核查員，也易使核查結論帶有主觀偏向性。

3.3 在現(xiàn)有制度和模式下，我們提出如下建議：

3.3.1 采取資源整合、優(yōu)勢互補的現(xiàn)場核查模式。除加強核查員培訓與能力建設外，依靠系統(tǒng)內(nèi)的力量，發(fā)揮各部門所長，從而彌補核查員經(jīng)驗不足和專業(yè)欠缺也是目前頗為有效的核查模式。尤其是依靠藥檢所的技術力量，同時發(fā)揮專家委員會的優(yōu)勢，借助藥檢所技術力量和專家委員深厚的專業(yè)功底和豐富的實驗經(jīng)驗，指導我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)問題、去尋找核查的關鍵點，從數(shù)據(jù)本身去分析其真實性。因為他們只是作為技術支持，并不作為核查人員，他們的意見僅作為核查員的參考，這樣就可以避免由于無明確法律責任帶來的主觀偏向性。這樣的核查模式可以發(fā)揮各家所長，充分提高工作效率，以最少的行政資源，獲得最好的核查效果。

3.3.2 采取“動、靜”結合的現(xiàn)場核查模式?，F(xiàn)行這種追溯性的靜態(tài)核查模式通常會比較被動，難以真實反映保健食品試驗的過程實質。目前，在藥品核查工作中，已經(jīng)將抽樣從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，以確保樣品的真實性和代表性，同時也可真實考察生產(chǎn)工藝的可行性[3]。筆者認為，保健食品試驗現(xiàn)場核查也可以借鑒藥品，只要建立保健食品試驗數(shù)據(jù)平臺，要求申報者將試驗過程時間節(jié)點及相關試驗項目上傳至平臺，我們的核查員就可以在試驗過程中進行動態(tài)核查。這樣可以避免一些試驗單位為了縮短時間而編造試驗時間和數(shù)據(jù)。核查員也能獲得更為全面和充分的信息，來判斷最終申報資料的真實性和準確性。人體試食試驗關乎受試樣品上市后的食用安全，因此，在該環(huán)節(jié)率先增加動態(tài)核查可以最大程度保證產(chǎn)品的真實性，從而最終保障該產(chǎn)品上市后的食用安全。

附表11 試驗現(xiàn)場核查要點

4 結語

保健食品試驗機構不同于藥品注冊的研究機構，藥品研究機構為申請人自身或者相關研究機構，包括大專院校、研究所、各大醫(yī)院等，其研究過程皆憑自覺自愿，并不受相關管理機構的監(jiān)督制約。而保健食品試驗機構由國家局認定，試驗機構一旦被認定，則具備了進行注冊檢驗的能力，其必須按照相應的法律法規(guī)及管理辦法進行試驗。國家局非常重視保健食品的試驗機構認定和管理，從《保健食品監(jiān)督管理條例》（征求意見稿）、《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿）到《保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法》（征求意見稿）以及已經(jīng)下發(fā)的《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》，對試驗機構的職責、職能、規(guī)范化要求、監(jiān)督管理以及罰則做出了規(guī)定。

此外，保健食品試驗機構一般都取得了相關的實驗室認可。因此，試驗機構在遵守以上法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的前提下，不應當出現(xiàn)規(guī)范性和真實性的問題。然而，在利益驅使下，某些試驗機構還是出現(xiàn)了弄虛作假的行為。如何維護規(guī)范真實的試驗機構的合法權益，保障人民群眾的食用安全，監(jiān)督約束有違法違紀行為的試驗機構，開展試驗現(xiàn)場核查不失為有效的途徑之一。為此，我們對試驗現(xiàn)場核查出現(xiàn)的問題進行了調(diào)查研究，探討更細化的核查要點，以此為契機，拋磚引玉：①為國家局修訂《保健食品注冊管理辦法》及配套核查標準提供可行性建議；②通過試驗現(xiàn)場問題的匯總、核查要點的歸納總結以及核查方法的探討規(guī)范我們的核查工作、提高核查人員工作效率、提高核查結論的準確性；③通過查找試驗現(xiàn)場的關鍵點，降低試驗機構造假事件的發(fā)生。