楊志剛，李韻霞

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬深圳市中醫(yī)院，廣東 深圳 518033）

近年來冠心病慢性心力衰竭（CHF）發(fā)病和死亡率有增多趨勢。已成為危害人類健康、增加家庭和社會經(jīng)濟負擔(dān)的主要慢性疾病之一，中醫(yī)治療CHF有較好的療效，而且能減少副作用和疾病復(fù)發(fā)率。參麥注射液在冠心病慢性心力衰竭氣陰兩虛證患者中應(yīng)用廣泛，本研究旨在觀察參麥注射液治療CHF（氣陰兩虛證）的療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有病例均為2009年3月～2012年6月我院內(nèi)科收治患者，均被確診為CHF，診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《實用內(nèi)科學(xué)》[1]診斷標(biāo)準(zhǔn)。將60例患者隨機分成兩組。治療組30例，男性17例，女性13例，年齡43～72 歲，平均年齡（65.5±3.29）歲；對照組30例，男性18例，女12例，年齡41～73 歲，平均年齡（67±2.56）歲。兩組病例在性別、年齡、NYHA分級等一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中國醫(yī)藥科技出版社2002年5月第1版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中“中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則”制定。符合中醫(yī)辨證氣陰兩虛證標(biāo)準(zhǔn)：主癥：心悸、氣短、疲乏、動則汗出，自汗或盜汗。次癥：頭暈心煩，口干，面顴暗紅。舌脈：舌紅少苔，脈細數(shù)無力或結(jié)代。需具備主癥和次癥同時具備兩項以上者（包括兩項），臨床結(jié)合舌脈可作出診斷。

1.2.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《實用內(nèi)科學(xué)》 第13版診斷標(biāo)準(zhǔn)。主要標(biāo)準(zhǔn)：夜間陣發(fā)性呼吸困難或端坐呼吸，勞累時呼吸困難和咳嗽，頸靜脈擴張、濕羅音、心臟肥大、急性肺水腫、第三心音奔馬律、靜脈壓升高，胸水。次要標(biāo)準(zhǔn)：踝部水腫、夜間咳嗽、肝腫大、胸膜滲液、肺活量比最大值降低1/3，心動過速（心率≥120 次/min）。確診必須同時具有以上2項主要標(biāo)準(zhǔn)，或者具有1項主要和兩項次要標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡40～75 歲，符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)，知情并簽署同意書的患者均可納入。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 未按規(guī)定服藥、無法判斷療效，資料不全等影響療效者；由高血壓、心臟瓣膜病、擴張性心肌病、心包疾病及其他原因所致的心力衰竭；合并有肝、腎及內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病；精神病患者及其他不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組 按照西醫(yī)常規(guī)給予休息、限鹽、神經(jīng)內(nèi)分泌拮抗劑（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和β-受體阻滯劑）、強心劑、利尿劑、改善心肌代謝等常規(guī)處理。

1.4.2 治療組 在上述常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用參麥注射液（正大青春寶藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：Z33020018；生產(chǎn)批號：1105079）100 mL，以30～40 mg/min的速度靜脈滴注，1次/d，1周為1療程。

1.5 觀察指標(biāo)

用藥前后詳細觀察患者的臨床癥狀、體征、三大常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、血脂、B型鈉尿肽、心臟彩超、胸片、心電圖、6 min步行試驗等，療程結(jié)束后將治療前后的各項指標(biāo)綜合比較以評價療效。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn)

療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]。顯效：心功能改善2級，心悸、呼吸困難、咳嗽、疲乏明顯減輕，水腫消失，尿量增加，兩肺濕羅音消失或明顯減少，心率＜90次/min；有效：心功能改善1級，心衰癥狀、體征及檢測指標(biāo)有所好轉(zhuǎn)，心功能改善。無效：用藥后未達到上述指標(biāo)，或加重或死亡。

1.7 統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 15.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，采用x2檢驗。結(jié)果采用（±s）表示。

2 結(jié)果

2.1 心功能療效分析

治療組心功能顯效6例，有效14例，無效10例，總有效率為 66.7%；對照組心功能顯效2例，有效11例，無效17例，總有效率為43.3%。兩組療效比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），提示加用參麥注射液治療CHF優(yōu)于單純使用西醫(yī)常規(guī)治療。

2.2 心功能總有效率優(yōu)效性檢驗

心功能總有效率優(yōu)效性檢驗示：治療組優(yōu)效于對照組，提示加用參麥注射液治療冠心病心力衰竭優(yōu)于單純使用西醫(yī)常規(guī)治療。結(jié)果見表1。

表1 治療后兩組患者心功能總有效率優(yōu)效性檢驗

2.3 6 min步行試驗提升分析

治療組與對照組經(jīng)x2檢驗分析，6 min步行試驗提升率組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。治療組療效優(yōu)于對照組。結(jié)果見表2。

表2 治療后6 min步行試驗提升分析

2.4 毒副作用觀察

兩組患者在治療過程及治療后三大常規(guī)、電解質(zhì)和肝腎功能等結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有異常變化，臨床未發(fā)現(xiàn)毒副作用。

3 討論

冠心病慢性心力衰竭屬中醫(yī)“心悸、胸痹、喘證”范疇。本病的主要病理變化表現(xiàn)有本虛標(biāo)實，臨床上常表現(xiàn)為虛實夾雜，發(fā)作期以標(biāo)實表現(xiàn)為主。氣陰兩虛證處于冠心病本虛階段。參麥注射液主要成分為紅參、麥冬。其中紅參中的人參皂苷可清除氧自由基，抑制脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，減輕缺血、缺氧對心肌的損傷[4]；人參皂苷還具有洋地黃正性肌力作用，能增強心肌收縮力，降低外周血管阻力，降低心臟負荷，從而減少心肌耗氧量，改善心肌缺血時游離脂肪酸代謝紊亂。聯(lián)用麥冬不但能增強心肌收縮力，減少心肌耗氧量，而且能擴張外周血管，減輕心臟負荷，有利于心衰的控制。研究還發(fā)現(xiàn)參麥注射液具有抑制Na+-K+-ATP酶的活性，促進Ca2+內(nèi)流，增強心肌收縮力，改善心衰癥狀的作用[5]。該藥組方精煉，方義明確，以益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈為主要療效。人參、麥冬合用雖兩味，然用之得當(dāng)，效如桴鼓，使氣復(fù)津生，汗止陰存，氣充脈復(fù)，心氣得助，心陽得煦，諸癥可平。劑型為注射液，因其直驅(qū)營血，可為急救贏得時間。

綜上所述，參麥注射液具有良好的治療冠心病心力衰竭的作用，其作用優(yōu)于單純使用基礎(chǔ)治療，且治療中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，值得臨床推廣應(yīng)用。

[1]陳灝珠,林果為.實用內(nèi)科學(xué)(第13版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版杜,2009:1 363-1 372.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行),(第1版)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版杜,2002:79-80.

[3]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行),(第1版)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版杜,2002:83-84.

[4]項建美.通心絡(luò)聯(lián)合參麥注射液治療冠心病心功能不全68例[J].浙江中醫(yī)雜志,2011,46(12):925.

[5]龍明智,王迪斌,楊季明,等.參麥注射液治療充血性心力衰竭的臨床觀察[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2003,23(11):808-810.