萬崇華，鄭培永，尤圣富，花永強(qiáng)，楊 錚，陸金根，宋 毅，柳 濤

近三十年來，癌癥生命質(zhì)量 (quality of life，QOL)測評成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域生命質(zhì)量研究的熱點(diǎn)和主流［1－2］。美國食品和藥物管理局 (FDA)已決定在所有的抗癌新藥評價中必須以生命質(zhì)量為指標(biāo)，既要有改善生存時間又要有改善生命質(zhì)量的資料［3－4］，歐洲癌癥研究治療組織 (European organization for research and treatment of cancer，EORTC)也專門設(shè)立了生命質(zhì)量研究組，從較大的規(guī)模上進(jìn)行癌癥生命質(zhì)量測評的協(xié)作研究［5］。生命質(zhì)量測評的關(guān)鍵問題就是開發(fā)適宜的測定量表，在癌癥領(lǐng)域，已經(jīng)形成三個測定量表體系［6－9］，即美國的國際癌癥生命質(zhì)量量表 (functional assessment of cancer therapy，F(xiàn)ACT)、歐洲EORTC的生活質(zhì)量問卷 (quality of life questionnaires，QLQs)和中國的癌癥患者生命質(zhì)量測定量表 (quality of life instruments for cancer patients，QLICP)，但主要是基于西醫(yī)理論來開發(fā)。由于中西方文化存在差異，中醫(yī)理論有很多獨(dú)特的特性，能很好體現(xiàn)生命質(zhì)量研究關(guān)注的整體性、宏觀性。為此，我們擬參照現(xiàn)有量表體系開發(fā)經(jīng)驗，以共性模塊與特異性模塊結(jié)合的方式來開發(fā)基于中醫(yī)理論的惡性腫瘤生活質(zhì)量評價體系 (quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine，QLASTCM)。該體系由一個測量惡性腫瘤患者生命質(zhì)量共性部分的共性模塊 (general module，QLASTCM－GM)和一些特定癌癥的子量表 (特異模塊)構(gòu)成。特定癌癥的量表由共性模塊加各自的特異模塊構(gòu)成。由此可見，整個量表體系開發(fā)的基礎(chǔ)和核心工作就是開發(fā)共性模塊。本文報道共性模塊研制中的第一階段工作，即理論框架與條目篩選。

1 資料與方法

根據(jù)量表開發(fā)的一套程序和方法來研制，主要步驟如下:

1.1 測定概念的定義及分解，形成理論框架 通過系統(tǒng)整理中醫(yī)對生活質(zhì)量理解和認(rèn)識的文獻(xiàn)，篩選出適合惡性腫瘤中醫(yī)生活質(zhì)量量表使用的文獻(xiàn)并對其分類。根據(jù)研究目的和量表的特性確定所測概念的定義、內(nèi)涵、外延，經(jīng)過多次討論形成概念的理論結(jié)構(gòu)模型 (圖1、2、3)。其中，惡性腫瘤中醫(yī)生活質(zhì)量概念定義:基于中華文化、價值體系、中醫(yī)學(xué)健康觀及疾病觀的個體對與他們的目標(biāo)、期望、標(biāo)準(zhǔn)以及所關(guān)心的事情有關(guān)的生存狀況的體驗。它以“陰平陽秘”為高度概括，體現(xiàn)了中醫(yī)“天人相應(yīng)”和“形神一體”的整體觀及WHO的生活質(zhì)量定義［10］。惡性腫瘤中醫(yī)生活質(zhì)量概念的分解如下:“陰平陽秘”是對人體總體健康狀況的高度概括，而“天人相應(yīng)”和“形神一體”是對“陰平陽秘”概念的具體反映，構(gòu)成了本量表的兩個維度?！疤烊讼鄳?yīng)”包括人與自然的統(tǒng)一和人與社會的統(tǒng)一，其中“人與自然的統(tǒng)一”主要體現(xiàn)在“季節(jié)”和“地域”兩個方面?！叭伺c社會的統(tǒng)一”主要體現(xiàn)在疾病對貧富變化、工作環(huán)境、生活環(huán)境、家庭關(guān)系、自我價值和社會價值等的影響?！靶紊褚惑w”包括“形”和“神”兩個方面，形以臟象學(xué)說、氣血津液學(xué)說和經(jīng)絡(luò)學(xué)說為基礎(chǔ)。臟象以五臟為中心，臟的功能、在體、在竅、在液、相表里等的具體功能為具體條目來源的理論基礎(chǔ);氣血津液學(xué)說以氣、血、津液的主要生理功能及病理表現(xiàn)為具體條目來源的理論基礎(chǔ);經(jīng)絡(luò)以十二經(jīng)脈和奇經(jīng)八脈各自走形部位和主要功能為具體條目來源的理論基礎(chǔ)?！吧瘛币浴秲?nèi)經(jīng)》中的五神學(xué)說和七情學(xué)說為基礎(chǔ)，分別以各自所體現(xiàn)的內(nèi)容為具體條目的理論基礎(chǔ)，五神學(xué)說包括魂、神、魄、意、志，七情學(xué)說包括喜、怒、憂、思、悲、恐、驚。

1.2 形成條目池并對條目進(jìn)行定性篩選 采用推導(dǎo)法、文獻(xiàn)法、核心小組和訪談法四種條目形成方法，形成含278條條目的條目池。采用議題小組、核心小組會議等形式，對上述條目逐個征求意見和認(rèn)真討論，刪除意義相對不太重要的條目，修改難以理解或表述不恰當(dāng)?shù)臈l目，形成條目篩選調(diào)查問卷。共向5個中心議題小組成員發(fā)放調(diào)查表50份，收回有效調(diào)查表47份。經(jīng)過咨詢形成含200個條目的“條目篩選臨床調(diào)查表”，用于患者和專家的重要性評分與訪談。

圖1 基于中醫(yī)理論的惡性腫瘤生活質(zhì)量評價體系共性模塊理論結(jié)構(gòu)(總結(jié)構(gòu))Figure 1 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the overall)

圖2 基于中醫(yī)理論的惡性腫瘤生活質(zhì)量評價體系共性模塊理論結(jié)構(gòu)(天人相應(yīng)維度)Figure 2 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the dimension of the correspondence between human and universe)

圖3 基于中醫(yī)理論的惡性腫瘤生活質(zhì)量評價體系共性模塊理論結(jié)構(gòu)(形神一體維度)Figure 3 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the dimension of the unity of the body and spirit)

1.3 重要性評分與條目篩選 采用患者重要性評分、專家重要性評分和小組討論相結(jié)合的方法進(jìn)行條目篩選。(1)患者重要性評分:對患者進(jìn)行重要性評分，根據(jù)評分結(jié)果，刪除得分較低的條目。共發(fā)放調(diào)查表106份，收回合格調(diào)查表共101份。其中:肺癌患者48例，胃癌患者53例;男性患者73例，女性患者28例;門診患者49例，住院患者52例;Ⅰ期患者19例，Ⅱ期患者15例，Ⅲ期患者26例，Ⅳ期患者41例。(2)專家重要性評分:共發(fā)放調(diào)查問卷60份，收回有效調(diào)查問卷53份。其中中專2人，大專8人，大學(xué)本科27人，碩士研究生10人，博士研究生6人;護(hù)理人員7人，住院醫(yī)師16人，主治醫(yī)師11人，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師18人，其他1人;腫瘤醫(yī)生30人，呼吸內(nèi)科醫(yī)生5人，消化內(nèi)科醫(yī)生6人，護(hù)理人員7人，其他5人。結(jié)合患者重要性評分和專家重要性評分結(jié)果，篩選出含42個條目的惡性腫瘤中醫(yī)生活質(zhì)量測定初步量表。

1.4 初步量表預(yù)調(diào)查及條目再篩選 分別對6個研究中心符合納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)的肺癌和胃癌患者進(jìn)行調(diào)查。采用5種經(jīng)典的分析方法完成初步量表的條目分析與篩選，具體篩選方法和標(biāo)準(zhǔn)為:(1)變異度法:計算各條目標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)，刪除小于0.85的條目。(2)條目－領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)法:計算各條目與其領(lǐng)域得分的相關(guān)系數(shù) (r)，刪除相關(guān)系數(shù)低于0.5的條目。(3)因子分析法:進(jìn)行因子分析，提取特征根大于1的因子，并作斜交旋轉(zhuǎn)，刪除在各因子上載荷系數(shù) (factor loading，F(xiàn)L)均較小 (即最大的因子載荷系數(shù)小于0.5)的條目。(4)系統(tǒng)聚類分析法:采用系統(tǒng)聚類法把條目聚為2個類別，刪除每類中相關(guān)系數(shù)平方的平均值 (Mean r2)小于0.1的條目。(5)Cronbach α系數(shù):用于進(jìn)行內(nèi)部一致性分析，α為信度系數(shù)，刪除信度低于0.70的條目。3種及以上方法均選中的條目直接入選，2種方法選中的條目結(jié)合專家討論以決定去留。

2 結(jié)果

共調(diào)查625例惡性腫瘤患者，其中肺癌患者309例，胃癌患者316例;男434例，女191例;年齡30～60歲的284例，60歲以上的335例，6例未填寫年齡。

采用5種統(tǒng)計方法對共性模塊40個條目進(jìn)行分析篩選，結(jié)果見表1。結(jié)果表明5種方法分別獨(dú)立選出36、31、29、34、40個條目，按上述原則綜合后36個條目直接入選，4個條目 (T14、T15、T41、T42)有疑問。經(jīng)過課題組討論后認(rèn)為T15、T41比較重要，應(yīng)給予保留，其余2條刪除。另外統(tǒng)計方法選中的T27、T29、T30、T31均是反映居住地的，與T28、T32等有重復(fù)，應(yīng)予刪除。最后保留34個條目。具體見表1。

3 討論

本文提出了基于中醫(yī)理論的惡性腫瘤生活質(zhì)量評價體系之共性量表的理論構(gòu)架并進(jìn)行條目篩選。在研制過程中，我們參考了公認(rèn)并應(yīng)用較為廣泛的癌癥普適性量表，如EORTC QLQ－ C30［5，11］、FACT － G［6，12］和 QLICP － GM［2，8，9］，廣泛聽取議題小組尤其是中醫(yī)臨床腫瘤專家和各種惡性腫瘤患者的意見，保證了量表條目的有效性與全面性。在篩選過程中，既有定性訪談、討論，也有定量的測定分析。

結(jié)合專業(yè)知識，經(jīng)專家討論后，我們將條目T20入選。條目T25“放化療讓我感覺不舒服”和T26“我對中醫(yī)藥治療滿意”僅針對部分患者，均有“該條目不適合我回答”選項，初步統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，有近300例患者未經(jīng)放化療和幾十例未經(jīng)中醫(yī)藥治療，如此導(dǎo)致統(tǒng)計樣本缺失過多。經(jīng)過課題組討論，認(rèn)為應(yīng)將條目25和26刪除，理由如下:條目T25和T26的存在分化了被調(diào)查總體，造成了樣本量的損失;相關(guān)系數(shù)法和條目間相關(guān)法的統(tǒng)計結(jié)果顯示，條目T25和T26與“形神一體”這個模塊關(guān)系不大，且與其他條目間的相關(guān)性也較弱。因此，直接刪除這兩個條目，僅對其余40個條目進(jìn)行分析。

表1 QLASTCM－GM各條目的篩選結(jié)果Table 1 Item selections of the QLASTCM－GM

篩選標(biāo)準(zhǔn)的確定有一定的主觀性，主要是根據(jù)最后擬保留的條目數(shù)來確定［8］。其中變異度法按標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行篩選，因為各條目量綱相同，直接用標(biāo)準(zhǔn)差反映變異度，各條目得分為1～5分，標(biāo)準(zhǔn)差原定取極差的25%，即定于1，但這個量表尚需進(jìn)一步優(yōu)化，為盡可能少地遺漏有效變量，我們將標(biāo)準(zhǔn)放寬至0.85。因子分析是尋找潛在支配因子的模型分析方法，我們根據(jù)初步量表的結(jié)構(gòu)，直接規(guī)定只有兩個共性因子，即形神一體與天人相應(yīng)，也即假定這兩個共性因子支配著量表中的各個條目，根據(jù)各條目對兩因子的貢獻(xiàn)來決定刪除與否，最終確定刪除在兩因子上載荷系數(shù)均較小 (最大的因子載荷系數(shù)小于0.50)的條目。同樣，聚類分析也是先把條目分為2個類別，即形神一體和天人相應(yīng)，然后分別計算每類中某一條目與其他條目的相關(guān)系數(shù)，平方后取平均值，刪除平均值小于0.1的條目。最終，從278個與生命質(zhì)量有關(guān)的條目中篩選出34個條目組成共性模塊正式版量表，以便進(jìn)一步測試和進(jìn)行測量學(xué)特性評價。

另外，在條目的篩選過程中，我們還采用了現(xiàn)代測量理論中影響較大的條目反應(yīng)理論 (IRT)，其結(jié)果與本文的篩選結(jié)果基本相同 (另文報道)。

最后指出的是本文是從中醫(yī)角度來構(gòu)建生活質(zhì)量的理論結(jié)構(gòu)，針對患者的具體條目中西醫(yī)應(yīng)該是沒有差異的。本文報道的只是共性模塊的理論構(gòu)架設(shè)計、條目篩選和共性模塊的形成過程，對共性模塊的信度、效度、反應(yīng)度等方面的考評將另文報道。

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