唐新，汪小葛，浦雄勇

(昆山市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇昆山215300)

不同檢測系統(tǒng)測定血清尿素氮和肌酐的結(jié)果偏倚分析

唐新，汪小葛，浦雄勇

(昆山市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇昆山215300)

目的探討尿素氮(BUN)和肌酐(CREA)在BECKMAN LX20和Roche Modolar DPP全自動生化分析儀之間測定結(jié)果的可比性，為不同的檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果之間的臨床可接受性提供依據(jù)。方法參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)EP9-A文件，以Roche Modolar DPP全自動生化分析儀為參考方法(X)，以BANKMAN LX20全自動生化分析儀為實(shí)驗(yàn)方法(Y)，計(jì)算其相關(guān)系數(shù)(r2)及直線回歸方程，按照美國實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA'88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)允許總誤差(Total error allowance，TEa)的1/2為判斷依據(jù)，判斷兩個(gè)不同的檢測系統(tǒng)之間測定結(jié)果的可比性及臨床可接受性。結(jié)果兩個(gè)系統(tǒng)BUN、CREA檢測相關(guān)系數(shù)r2=0.998 9、0.9988，回歸方程分別是y=0.992x-0.038 9、y=0.9846x-0.040 9。不同檢測系統(tǒng)上檢測的結(jié)果差異之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，結(jié)論兩臺全自動生化分析儀檢測BUN、CREA的結(jié)果具有可比性，能夠被臨床所接受。

全自動生化分析儀；尿素氮；肌酐；相關(guān)性；偏倚

隨著醫(yī)療條件的不斷改善，越來越多的檢驗(yàn)科室擁有兩臺以上的全自動生化分析儀，由不同的儀器、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品所建立的檢測系統(tǒng)之間有差異，這樣容易導(dǎo)致其檢測結(jié)果之間出現(xiàn)不一致性。如何保證不同的檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的一致性和可比性，是日常檢驗(yàn)工作中非要重要的環(huán)節(jié)。本研究依據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCIS)標(biāo)準(zhǔn)中EP9-A文件[1]對兩臺全自動生化分析儀檢測BUN、CREA的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析和偏倚評估，探討兩個(gè)檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的可比性。

1 資料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器與試劑參考方法(X)：Roche Modolar DPP全自動生化分析儀，Roche原裝試劑，C.f.a.s校準(zhǔn)品，RANDOX質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)方法(Y)：BECKMAN全自動生化分析儀，BECKMAN原裝試劑及校準(zhǔn)品，RANDOX質(zhì)控品。

1.1.2 樣本采集當(dāng)日門診患者新鮮血清標(biāo)本，標(biāo)本要求無黃疸，脂血，溶血，每日8份，連續(xù)采集5 d，采集的標(biāo)本濃度在生化儀檢測范圍內(nèi)。

1.2 方法

1.2.1 精密度評價(jià)(1)批內(nèi)精密度評價(jià)：使用一份混合血清在兩臺全自動生化分析儀上盲測20次，計(jì)算出各自的均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV)。(2)批間精密度評價(jià)：將混合血清分裝后與-20℃冰箱保存，每天檢測一份，分別在兩臺全自動生化儀上檢測，連續(xù)20 d，計(jì)算出各自的()、S和CV。

1.2.2 相關(guān)性分析和偏倚評估(1)參考方法(X)：由Roche Modolar DPP全自動生化分析儀及Roche原裝試劑，C.f.a.s校準(zhǔn)品，RANDOX質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)，室內(nèi)質(zhì)控在控，參加江蘇省室間質(zhì)控評比成績優(yōu)秀。試驗(yàn)方法(Y)：由BECKMAN LX20全自動生化分析儀，BECKMAN原裝試劑及校準(zhǔn)品，RANDOX質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)。兩個(gè)系統(tǒng)檢測均按廠商試劑盒的說明書進(jìn)行標(biāo)本檢測。(2)測定標(biāo)本：每天測定8份標(biāo)本，每份標(biāo)本都用參考方法和實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行雙份測定，連續(xù)測定5 d，共40份標(biāo)本，測定結(jié)果取均值，全部標(biāo)本都在2 h內(nèi)測定完成。(3)相關(guān)性分析和偏倚評估：相關(guān)性分析作散點(diǎn)圖，Y軸為試驗(yàn)方法每個(gè)樣本雙份測定的均值；X軸為對比方法每個(gè)樣本雙份測定的均值。偏倚評估作偏倚圖，Y軸為每個(gè)樣本兩種方法雙份測定的均值差；X軸為對比方法每個(gè)樣本雙份測定的均值，以直線X=0作為水平中線。(4)計(jì)算線性回歸方程：Y=bX+a以及相關(guān)系數(shù)，若r2≥0.95，則認(rèn)為X的取值范圍合適，檢測數(shù)據(jù)滿足要求。方法內(nèi)及方法間離群點(diǎn)的檢驗(yàn)，判斷限為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)小于4倍差值的均值，在全部40個(gè)數(shù)據(jù)中可排除一個(gè)(小于全部數(shù)據(jù)的2.5%)離群點(diǎn)，若離群點(diǎn)多于一個(gè)，則需要另增加8個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。(5)計(jì)算方法間系統(tǒng)誤差[2]：根據(jù)臨床使用要求，在臨床決定水平濃度(Xc)處，根據(jù)回歸方程，計(jì)算出相對于參考方法的系統(tǒng)誤差(SE)，SE=(b-1)Xc+a，SE%=(Bc/Xc)× 100%。(6)根據(jù)美國實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA'88)對室間評估的允許誤差(Ea)為判斷依據(jù)由方法學(xué)比較評估的SE%≤1/2Ea，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)方法與參考方法之間偏差可以被接受，當(dāng)SE%＞1/2Ea，則偏差不能被接受[3]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)使用EXCEL2003軟件和SPSS11.0軟件做相關(guān)回歸分析和偏倚評估。

2 結(jié)果

2.1 精密度實(shí)驗(yàn)批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)和批間精密度實(shí)驗(yàn)分別見表1和表2。

表1 批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)（）

表1 批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)（）

項(xiàng)目次數(shù)BECKMAN Roche Modolar DPP P值BUN CREA 20 20結(jié)果6.23±0.22 78.6±2.4 CV% 3.0 3.1結(jié)果6.22±0.18 78.5±2.1 CV% 2.9 2.7＞0.05＞0.05

表2 批間精密度實(shí)驗(yàn)（）

表2 批間精密度實(shí)驗(yàn)（）

項(xiàng)目次數(shù)BECKMAN LX20P值BUN CREA 20 20結(jié)果6.27±0.24 78.8±2.5 CV% 3.8 3.2 Roche Modolar DPP結(jié)果6.24±0.20 78.6±2.4 CV% 3.2 3.1＞0.05＞0.05

2.2 相關(guān)性分析和偏倚評估兩系統(tǒng)檢測BUN、CREA相關(guān)性分析見圖1和圖2，偏倚評估見圖3和圖4。

圖1 兩種方法檢測BUN相關(guān)性

圖2 兩種方法檢測CREA相關(guān)性

圖3 兩種方法檢測CREA偏倚圖

圖4 兩種方法檢測BUN偏倚圖

2.3 BUN、CREA在醫(yī)學(xué)決定水平濃度的預(yù)期誤差及臨床可接受性評價(jià)結(jié)果見表3。

表3 BUN、CREA在醫(yī)學(xué)決定水平濃度的預(yù)期誤差及臨床可接受性評價(jià)

3 討論

關(guān)于檢測系統(tǒng)，目前還沒有一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)對此做出確切的定義，但一般認(rèn)為，完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序、維護(hù)保養(yǎng)程序等的組合[4]。國際上特別強(qiáng)調(diào)使用固定組合的檢測系統(tǒng)，稱為標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，使用這樣的檢測系統(tǒng)對患者樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至參考方法，具有溯源性和可比性[5]，保證不同的檢測系統(tǒng)檢測同一個(gè)項(xiàng)目時(shí)其結(jié)果的一致性以及準(zhǔn)確性是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的最終目的。一致性是指在統(tǒng)一計(jì)量單位的基礎(chǔ)上，無論何種檢測系統(tǒng)其測量結(jié)果就應(yīng)該在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測量結(jié)果應(yīng)是可重復(fù)、可再現(xiàn)、可比較的[6]。當(dāng)同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有相同檢測項(xiàng)目在兩套以上分析系統(tǒng)檢測時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行對比分析和偏差評估，以明確偏差是否在允許范圍內(nèi)，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性[7]。本研究依據(jù)的是美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCIS)標(biāo)準(zhǔn)中EP9-A文件，文件中提供了實(shí)驗(yàn)比對的方法，并且適用于同一標(biāo)本采取不同方法(儀器或試劑)檢測的結(jié)果進(jìn)行比對分析和偏倚評估，其評價(jià)的結(jié)果確保真實(shí)可靠[8]。由表1、表2可以看出，兩系統(tǒng)的精密度都符合要求，說明兩個(gè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性都非常好，這也是儀器檢測標(biāo)本基本的也是重要的要求。相關(guān)性分析中兩個(gè)系統(tǒng)BUN、CREA檢測相關(guān)系數(shù)r2= 0.998 9、0.998 8，回歸方程分別是y=0.992x-0.038 9、y=0.984 6x-0.040 9。偏倚圖反映出兩個(gè)系統(tǒng)CREA、BUN檢測結(jié)果均值差均接近水平中線，其結(jié)果顯示兩個(gè)系統(tǒng)的相關(guān)性很好，預(yù)期系統(tǒng)誤差均未超過1/2美國實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA'88)規(guī)定的允許誤差，因此兩個(gè)檢測系統(tǒng)BUN、CREA測定結(jié)果是具有可比性的，檢測結(jié)果可以被臨床接受。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patients samples;approved guidline[S].NCCLS,EP9-A,1995.

[2]Ricos C,Alvarez V,Cava F,et al.Currem databases on biological variation：pros,cobsandprogress[J].Satand J Clin Lab Invest,1999, 59(7)：491-500

[3]Anonymous.Medicare,Medicald and CLIA programs：Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988(CLIA-HCFA).Final rule withcomment penod[J].Fed Regist,1992,57(40)：7002-7186.

[4]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].南京：東南大學(xué)出版社,2006：14-16.

[5]叢玉隆.臨床實(shí)驗(yàn)室管理[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2004：48-50.

[6]楊振華.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2003：143-146.

[7]邱玲,程歆,劉荔,等.多臺生化分析儀多項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行比對的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及應(yīng)用[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(9)：1001-1004.

[8]許靜,王偉祥,金慧萍,等.干、濕生化分析儀部分測定值的比對分析和偏倚評估[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2010,3(25)：207-209．

R446.11

B

1003—6350（2012）24—094—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.24.040

2012-06-28)

唐新(1977—)，男，江蘇省海門市人，主管技師，本科。