□孫雪芬 SUN Xue-fen 陳洪武 CHEN Hong-wu 韓素琴 HAN Su-qin

外來骨科器械主要是指由外單位(廠家)帶入手術(shù)室臨時(shí)使用的手術(shù)器械，如各類骨科植入物、內(nèi)固定手術(shù)用的操作器械等，是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物[1]。這類器械針對性強(qiáng)、價(jià)格昂貴、品種復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)、更新迅速，頻繁傳遞于各醫(yī)院。而我院創(chuàng)傷性骨科病人多，手術(shù)器械使用率高，以前外來手術(shù)器械管理制度與流程混亂，無明確歸口管理科室；術(shù)后供應(yīng)商自行清洗、打包，消毒滅菌，效果難以保證，使用過程及質(zhì)量無法追溯；相關(guān)科室的執(zhí)行力度、監(jiān)督不夠，醫(yī)院感染隱患較大。針對外來器械管理環(huán)節(jié)存在的各種問題，從2011年10月開始，我院采用多部門聯(lián)動提高外來骨科器械的規(guī)范化管理，取得了良好效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

1.資料。對2011年7-9月由外來器械供應(yīng)商在手術(shù)室自行完成器械的清洗、消毒、包裝，送至消毒供應(yīng)中心滅菌的外來器械包360個(gè)作為對照組；將2011年10-12月由外來器械供應(yīng)商按協(xié)議時(shí)間送至我院消毒供應(yīng)中心，進(jìn)行規(guī)范化流程管理的手術(shù)器械包360個(gè)作為觀察組。兩個(gè)時(shí)間段兩組外來器械包基本情況具有可比性。

2.方法。多部門聯(lián)動提高外來骨科器械的規(guī)范化管理，有效應(yīng)對外來骨科器械管理環(huán)節(jié)存在的各種問題。

2.1 理順管理體制、建立健全制度、明確職責(zé)。在分管院長主持下召開由院感科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、手術(shù)室、供應(yīng)室、設(shè)備科參加的“關(guān)于外來器械清洗、消毒滅菌管理的有關(guān)規(guī)定溝通會”，會議確定了各科室在外來器械管理中的職責(zé)，制定本院的《外來手術(shù)器械消毒供應(yīng)管理有關(guān)規(guī)定》，規(guī)定外來手術(shù)器械公司必須經(jīng)過醫(yī)院設(shè)備科協(xié)同相關(guān)科室人員招標(biāo)備案，確定其資質(zhì)，審查符合要求后雙方簽訂合同后，外來器械才能進(jìn)入消毒供應(yīng)中心納入消毒滅菌管理[2]。供應(yīng)室派專職護(hù)士專門負(fù)責(zé)外來器械清洗、滅菌管理，手術(shù)室使用前審核必須是我院供應(yīng)室清洗、消毒、滅菌且質(zhì)量合格方可使用。

2.2 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。消毒供應(yīng)中心的器械準(zhǔn)備：(1)接收分類管理。設(shè)備科根據(jù)手術(shù)需要于手術(shù)前一天通知醫(yī)療器械公司將手術(shù)器械送到供應(yīng)室，由供應(yīng)室專業(yè)人員與器械公司業(yè)務(wù)員共同核查，檢測器械性能，認(rèn)真清點(diǎn)器械的種類、數(shù)量，按照污染器械材質(zhì)、精密程度進(jìn)行分類，并做好交接記錄。(2)制定清洗質(zhì)量監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。清洗質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)：采用目測結(jié)合帶光源放大鏡檢查清洗質(zhì)量，根據(jù)最新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，清洗后的器械及金屬滅菌包裝盒表面、關(guān)節(jié)、齒槽處應(yīng)光潔、無血跡、污漬、水垢等殘留物質(zhì)，功能完好無損毀[3]。供應(yīng)室專業(yè)清洗人員根據(jù)外來器械的材質(zhì)、性能，根據(jù)清洗消毒與滅菌的要求進(jìn)行浸泡、清洗滅菌。因外來器械結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，往往需手工加機(jī)械的方法進(jìn)行徹底清洗。(3) 規(guī)范包裝，合理配包。按2009年衛(wèi)生部頒發(fā)的《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》要求進(jìn)行包裝，并增加外來手術(shù)器械備用包，提高周轉(zhuǎn)率。根據(jù)手術(shù)室申請的外來手術(shù)器械包名稱、數(shù)量、日期、手術(shù)醫(yī)生等信息配包，經(jīng)無菌物品存放區(qū)專用電梯送入手術(shù)室。(4) 滅菌質(zhì)量追溯管理。對所有外來手術(shù)器械均采用質(zhì)量跟蹤追溯管理系統(tǒng)[4]，記錄每套外來手術(shù)器械的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用等相關(guān)信息，以便隨時(shí)跟蹤、查詢。而外來器械公司應(yīng)提供植入物的材質(zhì)、包裝、清洗、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，供應(yīng)室根據(jù)滅菌參數(shù)要求進(jìn)行滅菌，滅菌后應(yīng)在生物監(jiān)測結(jié)果合格后放行；緊急情況下植入物的滅菌，應(yīng)遵循WS310.3要求。

對外來器械公司人員、植入物、手術(shù)器械的監(jiān)督：(1) 準(zhǔn)入制度。外來器械公司人員接到手術(shù)通知后應(yīng)根據(jù)臨床科室手術(shù)所需提供手術(shù)器械或植入物，于手術(shù)前一天上午11：00前提供相應(yīng)器械給我院消毒供應(yīng)中心，雙方進(jìn)行清點(diǎn)、核對無誤后共同在“外來醫(yī)療器械及植入物消毒滅菌登記單”上簽名，由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)清洗消毒滅菌。(2)人員管理。手術(shù)室應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)室人員出入管理，由于外來手術(shù)器械種類繁多，有些操作比較復(fù)雜，因此使用時(shí)必須由器械公司人員對技術(shù)方法進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。為避免手術(shù)室污染，應(yīng)對進(jìn)入手術(shù)室的器械公司專業(yè)人員人數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格限制，也不能頻繁更換業(yè)務(wù)人員。外來器械公司人員進(jìn)入手術(shù)室前必須進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn)，由院感科培訓(xùn)院感相關(guān)知識及相關(guān)規(guī)定等，手術(shù)室培訓(xùn)手術(shù)室規(guī)章制度等，并參加行醫(yī)資格考試合格后方可有條件進(jìn)入手術(shù)室[5]。因外來手術(shù)器械數(shù)量多，且材質(zhì)、性能不同，對清洗、消毒與滅菌的要求也不同，因此應(yīng)請各廠家對供應(yīng)室專業(yè)清洗人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使他們?nèi)嬲莆崭黝惼餍到Y(jié)構(gòu)、原理，熟悉器械的基本性能和操作方法。(3)物資準(zhǔn)備、核對檢查。手術(shù)室根據(jù)每日手術(shù)通知單，分派專人認(rèn)真做好術(shù)前準(zhǔn)備，確保手術(shù)物資按時(shí)到位；術(shù)前對植入物嚴(yán)格檢查，檢查包裝是否完整規(guī)范、有無中文標(biāo)識、是否在滅菌有效期內(nèi)，產(chǎn)品的規(guī)格型號、名稱及左右部位的假體等，在確認(rèn)無誤后方可使用；術(shù)后器械護(hù)士應(yīng)與術(shù)者共同清點(diǎn)核對患者使用的植入物數(shù)量、規(guī)格、型號等，并在手術(shù)護(hù)理記錄單、患者記賬單上詳細(xì)記錄及簽名；指定專人與外來器械公司人員做好器械回收工作。

2.3 明確相關(guān)科室職責(zé)，職能部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查。（1）由手術(shù)醫(yī)生根據(jù)手術(shù)計(jì)劃提出申請，要求在設(shè)備科備案，然后由設(shè)備科通知外來器械供應(yīng)商，應(yīng)于手術(shù)前一天上午9：00之前與器械供應(yīng)商溝通，確保手術(shù)前各物資的供應(yīng)、準(zhǔn)備到位。如因溝通不及時(shí)而導(dǎo)致手術(shù)器械準(zhǔn)備不到位，病人不能按時(shí)手術(shù)，責(zé)任由相關(guān)科室自行承擔(dān)。（2）院感科負(fù)責(zé)對外來手術(shù)器械清洗、滅菌各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，對存在違規(guī)行為提出整改意見并責(zé)令限期改正，逾期未改的器械供應(yīng)商、科室或工作人員，感染管理科上報(bào)院部，根據(jù)違規(guī)情節(jié)輕重給予罰款、暫停器械供應(yīng)、責(zé)任醫(yī)生停止手術(shù)工作等。（3）醫(yī)務(wù)科對醫(yī)生執(zhí)行規(guī)章制度情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，對存在的問題與差錯納入科室績效考核中，以確保醫(yī)療安全，有效預(yù)防院內(nèi)感染，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。（4）護(hù)理部加強(qiáng)手術(shù)室、供應(yīng)室護(hù)理規(guī)章制度的落實(shí)和護(hù)理人員操作流程的執(zhí)行情況檢查，并將考核結(jié)果納入到護(hù)理單元目標(biāo)考核中。

3.評價(jià)方法。比較多部門聯(lián)動規(guī)范化管理前后器械使用過程中各種差錯發(fā)生情況。外來器械(包括手術(shù)器械和植入材料)接收→清洗→包裝→滅菌→保管→發(fā)放→再接收→廠家取走，整個(gè)流程中出現(xiàn)器械清洗不干凈（有血跡、銹跡、污垢等）、數(shù)量缺失，器械盒過大過重、人為因素沒有及時(shí)運(yùn)送或沒有準(zhǔn)時(shí)滅菌而影響外來器械使用，造成手術(shù)時(shí)間延后等問題都被視為差錯。分析器械使用過程中出現(xiàn)的差錯，統(tǒng)計(jì)多部門聯(lián)動規(guī)范化管理前后差錯發(fā)生例數(shù)。

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。數(shù)據(jù)資料采用卡方檢驗(yàn)，P＜0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

2011年10－12月多部門聯(lián)動提高外來骨科器械規(guī)范化管理后，觀察組手術(shù)器械使用過程的各種差錯發(fā)生率明顯低于2011年7－9月管理前的對照組（P＜0.01或P＜0.05)，見表1。

表1 規(guī)范化管理前后手術(shù)器械使用差錯發(fā)生率比較n（%）

討論

1.外來骨科器械規(guī)范化管理的必要性。外來器械公司人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，業(yè)務(wù)人員掌握醫(yī)學(xué)知識的程度參差不齊，進(jìn)入手術(shù)室后存在感染隱患[6]；醫(yī)院推行多部門聯(lián)動規(guī)范化管理后，外來骨科器械使用過程的各種差錯發(fā)生率明顯降低，杜絕了器械清洗不合格情況，只有1例出現(xiàn)手術(shù)延誤事件，數(shù)量缺失、包裝不規(guī)范例數(shù)也較前明顯減少。由此可見，多部門聯(lián)動提高外來骨科器械規(guī)范化管理不僅保證了外來骨科器械使用的安全性，相關(guān)部門的相互制約、監(jiān)督機(jī)制又為外來骨科器械的規(guī)范化管理提供了保障。

2.規(guī)范化管理能有效保證滅菌質(zhì)量和節(jié)約成本。通過對外來器械的規(guī)范化管理，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格手術(shù)器械，督促外來器械公司及時(shí)更新；修改后的規(guī)章制度使外來手術(shù)器械在手術(shù)室快速滅菌現(xiàn)象減少，外來器械公司對常用器械的備貨增加，形成有效滅菌的良性循環(huán)；專業(yè)人員進(jìn)行器械清洗擺放包裝，可保證每件物品的正確處理，尤其是防止小件植入物的摞放，有效保證滅菌質(zhì)量[7]。手術(shù)器械需求信息的申報(bào)，可使消毒供應(yīng)中心及時(shí)了解次日手術(shù)所需的器械包，阻止有些公司擅自拿來器械包滅菌，然后拿到其他醫(yī)院去使用的現(xiàn)象，減少無謂滅菌，降低消毒滅菌成本；定時(shí)集中滅菌植入性材料可有效降低滅菌過程中多花費(fèi)生物指示劑的成本，從而提高了經(jīng)濟(jì)效益[8]。

3.規(guī)范化管理是醫(yī)療安全的保障。在日趨法制化的今天，舉證責(zé)任倒置無疑使臨床工作又多了一份證據(jù)責(zé)任，每一次護(hù)理、醫(yī)療行為都可能成為一個(gè)有利或不利的證據(jù)?，F(xiàn)在外來骨科手術(shù)器械的使用逐漸增多，如不加強(qiáng)管理會埋下醫(yī)院感染隱患。要充分認(rèn)識到醫(yī)療工作中的每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著法律問題，只有在工作中不斷完善與改進(jìn)，本著預(yù)防為主，做到防患于未然，認(rèn)真、準(zhǔn)確及時(shí)地做好各項(xiàng)工作與記錄，才能做到既維護(hù)病人的權(quán)益，也保護(hù)醫(yī)生、護(hù)士的權(quán)益。

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